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百億大品種氯吡格雷 印度仿制藥進入中國

    來(lai)源(yuan):賽柏藍

    據藥融圈消息,印度(du)氯(lv)吡(bi)格雷歷時11年(nian)中(zhong)國獲批(pi),目前正(zheng)在進行一致(zhi)性評價。


    ▍印度仿制藥殺入市(shi)場


    據該公號信息(xi),印度大型制藥企業Dr.Reddy`s Laboratories Limited(瑞(rui)迪(di)博士)的氯吡格雷仿制藥歷(li)時11年(nian),在國內通(tong)過NMPA審批,于2018年(nian)11月30日(ri)發證(zheng)。



    且PharnexDatamonitor監(jian)測顯示:其目前(qian)正在補充做(zuo)符(fu)合現有(you)法(fa)規要求(qiu)的生物等效性試驗。


    作為全球市場(chang)過百(bai)億美元,國內市場(chang)過百(bai)億人民(min)幣的超級品種,氯(lv)吡(bi)格雷的吸引(yin)力自不待言。


    據賽柏藍查詢,目前,氯吡格雷共(gong)有進口藥(yao)品批文18條,國產(chan)藥(yao)品批文29條。


    ▍百億品種(zhong)氯(lv)吡格雷


    氯吡格雷最初(chu)(chu)由(you)賽諾菲和施貴(gui)寶共(gong)同開發(fa),商品名為波立維。其最初(chu)(chu)在 1998 年于(yu)美國上市(shi),之后在歐洲等其他國家上市(shi),于(yu) 2001 年進入(ru)中國市(shi)場。


    氯吡格雷(lei)片主要用于防治(zhi)心肌梗(geng)死,缺血性,閉(bi)塞性脈管炎和動脈粥樣(yang)硬化及血栓栓塞引起的并發癥。


    氯吡格雷是目前臨床上(shang)最(zui)廣泛使用的抗血(xue)小板藥物之(zhi)一,主要用于治療動脈粥狀(zhuang)硬化(hua)性疾病、急性冠狀(zhuang)動脈綜(zong)合征和血(xue)栓(shuan)性并(bing)發癥等。


    目前抗血小板藥中,阿(a)司匹林和氯(lv)吡格(ge)(ge)雷應用最(zui)廣(guang),前者(zhe)價格(ge)(ge)便宜,起效(xiao)慢,對胃(wei)腸(chang)刺激大(da),后者(zhe)起效(xiao)快(kuai),對胃(wei)腸(chang)刺激小,但(dan)價格(ge)(ge)略高。


    氯吡(bi)格雷(lei)是一種新型抗血(xue)小板(ban)(ban)聚(ju)集(ji)藥物(wu),可(ke)以選擇性(xing)不可(ke)逆地阻斷 ADP與血(xue)小板(ban)(ban)受體的結合,由此阻斷 ADP介導的血(xue)小板(ban)(ban)糖蛋白 IIb/IIIa 復合物(wu)的激活,從而抑制(zhi)血(xue)小板(ban)(ban)聚(ju)集(ji),可(ke)用(yong)于治療急(ji)性(xing)冠脈(mo)綜合征、心肌梗塞缺血(xue)性(xing)卒中、冠狀動(dong)脈(mo)手(shou)術(shu)及與血(xue)小板(ban)(ban)高聚(ju)集(ji)狀態引起的相關(guan)疾病。


    氯吡格雷在(zai)2006-2015這10年(nian)里(li),是全球暢(chang)銷(xiao)(xiao)藥榜單的常客,在(zai)2011年(nian)創造了(le)約98億美元的銷(xiao)(xiao)售額,達到歷史(shi)高(gao)峰。


    ▍中國市場情況


    此外,氯(lv)吡格雷在(zai)我國(guo)也是最為暢銷的藥品(pin)品(pin)種(zhong)之一,據米內網數據,氯(lv)吡格雷是2017年全國(guo)公立醫院藥品(pin)銷量前10位的產品(pin),并(bing)僅次(ci)于(yu)氯(lv)化(hua)鈉(na)、人血白蛋白,位列(lie)第三。


    米(mi)內(nei)網數據庫顯示,2017年(nian)氯吡格雷片在(zai)全國公立(li)醫院銷(xiao)售額為114.78億元,市場增長率放緩,但是仍達到13.83%。


    在(zai)市場(chang)格局方面,氯(lv)吡格雷片有將近60%的市場(chang)由原研企業(ye)賽諾菲(fei)所(suo)占(zhan)據,其余(yu)市場(chang)信立泰、樂普藥業(ye)分別占(zhan)據30.86%、11.16%。


    (來(lai)源:米(mi)內網)


    此外,據某(mou)公司(si)上市招股書數據,2015年(nian),氯吡格(ge)雷原研廠家賽諾菲在中(zhong)國的銷(xiao)售額(e)就(jiu)已(yi)經超過(guo)55億元,國內首仿企業深圳信立泰的市場規模也(ye)接近30億元,且仍(reng)然保持(chi)強(qiang)勁(jing)的增長(chang)勢頭。


    日(ri)前,在(zai)國家組(zu)織的4+7帶量(liang)采(cai)購中,深圳信立(li)泰(tai)藥業以(yi)22.26元(75mg*7片)的價格獲(huo)得(de)了11個試點城市(shi)的中選資格,將直接獲(huo)得(de)11個試點城市(shi)公(gong)立(li)醫院60%-70%的市(shi)場份(fen)額(e)。


    ▍競爭(zheng)或更激(ji)烈


    據(ju)藥融圈消(xiao)息,印(yin)度(du)氯吡格雷已被國內(nei)某制藥企(qi)業代(dai)理(li)。通過一致性補充(chong)申請之(zhi)后(hou),有望進入各(ge)地下一輪的(de)帶量采購。


    目前,氯吡格(ge)雷(20mg/75mg)通過(guo)一(yi)致性評價的(de)藥企(qi)共兩家,分別是占據市(shi)場份額(e)第(di)二(er)位(wei)第(di)三位(wei)的(de)信立泰、樂(le)普。


    2018年4月11日,深圳(zhen)信立泰(tai)發布公告(gao)稱收到國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總局核準簽發的關(guan)于“硫酸氫氯吡格雷片(25mg)”的《藥品(pin)(pin)補充申請批件》,該藥品(pin)(pin)通(tong)過(guo)仿制藥一(yi)致性評價(jia)。


    2018年11月29日晚間(jian),樂(le)普(北京)醫療器械發布公(gong)告稱其全(quan)資子公(gong)司(si)樂(le)普藥業股份(fen)有限公(gong)司(si)生產的“硫酸氫氯吡格雷片”(75mg、25mg)通(tong)過一(yi)致性(xing)評(ping)價,兩個品規均為第二家通(tong)過一(yi)致性(xing)評(ping)價。


    此前因為電(dian)(dian)影(ying)《我不是藥神》,印度(du)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥進入中(zhong)國(guo)公眾視野,通過電(dian)(dian)影(ying),價(jia)格低廉的印度(du)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥給(gei)國(guo)人留(liu)下了深(shen)刻的印象。


    如印度仿(fang)制藥氯吡格雷在(zai)中國正式通(tong)過一致性評價,并給出了更低(di)的報價,那對于現有市場格局(ju)或將(jiang)形成挑戰。


    同時,哈藥集(ji)團也于去(qu)年10月(yue)下旬,花費1.6億(yi)元購買了梯瓦(wa)公司6個(ge)藥品,其中(zhong)就(jiu)包(bao)括氯吡格(ge)雷(lei)。


    此外,國內(nei)還有多家藥企提交了氯吡格雷一致性(xing)評(ping)價(jia)的補充申(shen)請或(huo)新4類化藥申(shen)請。


    綜上(shang),我(wo)們可(ke)以(yi)看到,即便藥品市場先發優勢明顯(xian),奉行強者(zhe)通(tong)吃(chi),但是(shi)隨(sui)著越(yue)來越(yue)多(duo)的競爭者(zhe)加入,氯吡格雷的份(fen)額之爭將更激烈。

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