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全球新藥中國首發!羅沙司他獲批上市

    來(lai)源:國家藥監局官(guan)網

    近期,國(guo)家藥品監督管理局通過優先審(shen)評審(shen)批程序(xu)批準(zhun)1類創新藥羅沙(sha)司(si)他膠囊(商品名:愛瑞卓)上市,用于治(zhi)療(liao)正在接受透析治(zhi)療(liao)的患(huan)者因(yin)慢性(xing)腎臟(zang)病(CKD)引起的貧血。該藥品目(mu)前(qian)尚未在其(qi)他任何國家上市。

    腎(shen)(shen)性(xing)貧(pin)血(xue)(xue)為慢性(xing)腎(shen)(shen)臟病(bing)(CKD)腎(shen)(shen)功能失代償期主要并發癥之一。隨著CKD的進展,CKD相關貧(pin)血(xue)(xue)的患病(bing)率(lv)和嚴(yan)重(zhong)程(cheng)度逐(zhu)漸增加。腎(shen)(shen)性(xing)貧(pin)血(xue)(xue)患者較常規貧(pin)血(xue)(xue)難以糾正(zheng),患者乏力嚴(yan)重(zhong),生(sheng)(sheng)活質量低下(xia)。目前腎(shen)(shen)性(xing)貧(pin)血(xue)(xue)的標準治療方法(fa)為促紅細(xi)胞(bao)生(sheng)(sheng)成(cheng)素(EPO激素)替代,阿法(fa)依伯汀(ting)等(deng)紅細(xi)胞(bao)生(sheng)(sheng)成(cheng)刺激劑(ESA)并加靜脈鐵劑,皮下(xia)注射(she)給(gei)藥,可(ke)有效升高(gao)CKD患者血(xue)(xue)紅蛋白(Hb)含(han)量,改(gai)善臨床癥狀。


    口服藥物(wu)(wu)羅沙司他(Roxadustat,代號(hao)FG-4592)膠囊是全球首個開發的(de)(de)小分(fen)子(zi)低(di)氧(yang)誘導因子(zi)脯(fu)氨酰羥化(hua)酶(mei)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(HIF- PHI)類治(zhi)療腎性(xing)貧血的(de)(de)藥物(wu)(wu)。低(di)氧(yang)誘導因子(zi)(HIF)的(de)(de)生(sheng)理作用不僅使紅細(xi)胞生(sheng)成素(su)表(biao)達(da)(da)增加,也能使紅細(xi)胞生(sheng)成素(su)受體以及(ji)促進鐵吸收和循環的(de)(de)蛋白表(biao)達(da)(da)增加。羅沙司他通過模(mo)擬脯(fu)氨酰羥化(hua)酶(mei)(PH)的(de)(de)底物(wu)(wu)之一酮(tong)戊二酸來抑(yi)制(zhi)(zhi)PH酶(mei),影(ying)響PH酶(mei)在維持HIF生(sheng)成和降解速率(lv)平衡方面的(de)(de)作用,從而(er)達(da)(da)到糾(jiu)正(zheng)貧血的(de)(de)目的(de)(de)。羅沙司他膠囊的(de)(de)上市將為因慢(man)性(xing)腎臟病引起的(de)(de)貧血患者提(ti)供了新的(de)(de)治(zhi)療手(shou)段。

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