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一致性評價最熱品種科倫新過關!加入石藥、聯邦、康恩貝戰局
科(ke)倫(lun)(lun)藥業12月13日(ri)午間(jian)發(fa)(fa)布公告稱,子公司(si)(si)湖南科(ke)倫(lun)(lun)制藥有(you)限公司(si)(si)于近日(ri)獲得國家藥品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)核準(zhun)簽發(fa)(fa)的化學(xue)藥品(pin)“阿(a)莫西林膠(jiao)囊(nang)”的《藥品(pin)補充申(shen)請批件》。截至目前,公司(si)(si)在阿(a)莫西林膠(jiao)囊(nang)一(yi)致性評價項(xiang)目上已投(tou)入研(yan)發(fa)(fa)費用約736萬元人民幣。
 
  一致性評價(jia)申報(bao)最熱
 
  小編注意到,在米內網11月底統計(ji)的一致性評價補充申(shen)請申(shen)報品種數TOP 10中,阿(a)莫西林膠囊排在首位(wei),競爭激烈。
 
  目前(qian),阿(a)莫(mo)西(xi)林膠囊0.25g(屬289目錄品種)通過(guo)一(yi)致性(xing)(xing)評價的藥(yao)(yao)企(qi)已(yi)達4家(jia),除科(ke)(ke)倫外,還有(you)浙江金華康恩(en)貝生物制(zhi)藥(yao)(yao)有(you)限公(gong)(gong)司、珠海(hai)聯邦制(zhi)藥(yao)(yao)股份(fen)有(you)限公(gong)(gong)司中山(shan)分公(gong)(gong)司和石(shi)藥(yao)(yao)集團(tuan)(tuan)。其中,聯邦制(zhi)藥(yao)(yao)首家(jia)過(guo)評,康恩(en)貝第(di)二,石(shi)藥(yao)(yao)集團(tuan)(tuan)第(di)三,科(ke)(ke)倫為(wei)第(di)四家(jia)過(guo)評企(qi)業。另一(yi)規格阿(a)莫(mo)西(xi)林膠囊0.5g也已(yi)通過(guo)一(yi)致性(xing)(xing)評價,為(wei)石(shi)藥(yao)(yao)集團(tuan)(tuan)首家(jia)過(guo)評。
 
  除(chu)已過(guo)(guo)評的企業外(wai),仍有超(chao)過(guo)(guo)10家企業在申報阿莫(mo)西林膠囊的一致(zhi)性(xing)評價,按照(zhao)審評平均時間在8個月左右的情(qing)況來看,業內預計,華北制藥或能緊接過(guo)(guo)評。
 
  10億市場無企業具絕對優勢
 
  阿莫西林屬(shu)半合(he)成(cheng)青霉素(su)類抗(kang)(kang)生素(su),主要用于治療細菌(jun)感(gan)染,是(shi)(shi)目前應用較廣(guang)(guang)泛的口(kou)服抗(kang)(kang)生素(su)之一。價(jia)格(ge)相對不高,但是(shi)(shi)應用廣(guang)(guang)、適用人群大(da)。目前國內共有 241 個阿莫西林膠囊國產批(pi)文(wen)和 5 個阿莫西林膠囊進口(kou)批(pi)文(wen)。
 
  米內(nei)網數據(ju)顯示(shi),2017年,中國城市公立(li)醫院、縣級公立醫(yi)院、城市社(she)區中心(xin)以及(ji)鄉鎮衛生院終(zhong)端及(ji)中國城市零售藥店終端(duan)的阿莫西林總銷售(shou)額為26.34億元(yuan)。
 
  阿(a)莫西(xi)林生產廠(chang)家眾(zhong)多,競爭十分激(ji)烈。具體到劑型上(shang)看,近幾年(nian)阿(a)莫西(xi)林膠囊受“限抗(kang)令(ling)”影響,市(shi)場增長(chang)率從(cong)2014-2016年(nian)的20%以上(shang),下降到2017年(nian)的1.99%,增長(chang)速度大幅放(fang)緩。2017年(nian)市(shi)場規模(mo)為9.78億元。
 
  中(zhong)國(guo)城(cheng)市公立醫(yi)院(yuan)、縣級(ji)公立醫(yi)院(yuan)、城(cheng)市社(she)區中(zhong)心以及鄉鎮衛(wei)生院(yuan)終端阿(a)莫西林膠囊劑銷售(shou)情況(單位:萬(wan)元(yuan))

 
  從競(jing)(jing)爭(zheng)格局(ju)來(lai)看,阿莫(mo)西林膠囊市場并無企業(ye)占據絕對優(you)勢,石藥(yao)、聯邦制藥(yao)、華北(bei)制藥(yao)3家(jia)所(suo)占份(fen)額(e)(e)相對較(jiao)大,其中石藥(yao)份(fen)額(e)(e)接(jie)近18%,聯邦制藥(yao)占16%,華北(bei)制藥(yao)也(ye)接(jie)近16%,競(jing)(jing)爭(zheng)十分(fen)激(ji)烈,科(ke)倫目前份(fen)額(e)(e)僅(jin)3%。
 
  阿莫西(xi)林(lin)膠囊(nang)劑Top 20品牌格局

   (數(shu)據來源:米內網)
 
  但業(ye)內(nei)預計,0.25g規(gui)格(ge)目前(qian)已有4家過一致(zhi)性評價企業(ye),按照部分地區相關政策(ce),其他未過一致(zhi)性評價產(chan)品的采購(gou)將(jiang)會暫停,市場格(ge)局或將(jiang)有大變化。
 
  289目(mu)錄(lu)僅34品(pin)種過評
 
  小編查(cha)詢Insight數(shu)據庫(ku)統計顯(xian)示,截至12月13日,一致性評價已有受(shou)理號617個、涉及品(pin)種186個,企業(ye)242家。
 
  一(yi)(yi)方面(mian),為鼓勵企(qi)業開展一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)工作,各地(di)政府相繼(ji)出臺了各種支持政策,包(bao)括在(zai)研發(fa)費用(yong)上(shang)給(gei)予支持、通過一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)的品(pin)種優先采購、直接掛網等。12月12日,吉林省(sheng)發(fa)布(bu)《關(guan)于公布(bu)并執行通過仿制藥(yao)質量和(he)療效一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評價(jia)的藥品直接掛(gua)網(wang)的通知》,同日(ri),山西省(sheng)也發(fa)布了《關(guan)于公(gong)示企業申請掛(gua)網(wang)通過(guo)仿(fang)制藥質量(liang)和療效一致性評(ping)價藥品(pin)的通知》,均對過(guo)評(ping)企業給予(yu)采購支持(chi)。此外(wai),12月4日(ri),江(jiang)西省(sheng)醫(yi)藥采(cai)(cai)購服務中心(xin)發布(bu)《2018年江西省關于調整部分產品采(cai)(cai)購價(jia)格(ge)和(he)采(cai)(cai)購資(zi)格(ge)的通知》,對通過仿制藥一致性評價(jia)品種,不調整其(qi)限價(jia),繼續維(wei)持原中標(biao)價(jia),并(bing)暫停了(le)已有3家企業過評其(qi)他未通過一致性評價(jia)的產品的網上采購資格(ge)。
 
  另一(yi)方面,當前距離年底僅剩半(ban)個多月時間(jian),那些率先直面289大限的未過評企業,或已真(zhen)正進入了存亡時刻。
 
  有財經媒體統(tong)計(ji)顯(xian)示,289品(pin)種中(zhong),共涉及17740個(ge)(ge)批準文號、1817家內(nei)資、42家進口企(qi)業,這(zhe)(zhe)是一場講(jiang)速度、拼效率的較量。業內(nei)估計(ji),到(dao)(dao)今年年底,這(zhe)(zhe)289個(ge)(ge)品(pin)種中(zhong)可以完成一致性評價(jia)的品(pin)種,可能最終不到(dao)(dao)50個(ge)(ge)。這(zhe)(zhe)讓不少企(qi)業分外焦灼。
 
  另(ling)外據醫藥魔方統(tong)計,目前僅有34個289目錄品(pin)種(zhong)有相關企業通過一致性(xing)評價(jia),如果剩余品(pin)種(zhong)文號均(jun)未能(neng)(neng)在12月底前完成一致性(xing)評價(jia),其(qi)命運可能(neng)(neng)有以下兩種(zhong)可能(neng)(neng):
 
  1.若今年(nian)年(nian)底(di)未完成即徹底(di)喪失再(zai)注冊(ce)的(de)(de)資格(ge),那么(me)(me)其存(cun)活(huo)時(shi)間(jian)將只有(you)當前文(wen)號的(de)(de)有(you)效的(de)(de)時(shi)間(jian)。2.只要在現(xian)有(you)文(wen)號的(de)(de)有(you)效期內完成一致性評價(jia)(jia)就可(ke)再(zai)注冊(ce),那么(me)(me)他們的(de)(de)一致性評價(jia)(jia)截止期限就是其現(xian)有(you)文(wen)號失效日(ri)。
 

  無(wu)論如何,推動(dong)一(yi)致性(xing)評價(jia)作為一(yi)個(ge)系統工程(cheng),仍需要多方的共同努力。

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