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原料藥“暗戰” 揚子江藥業起訴3家醫藥企業

    來源:醫藥經(jing)濟報

    原料(liao)藥壟斷問題一直以(yi)來都(dou)是業(ye)界關注的(de)焦點。



    日前,記(ji)者(zhe)在中(zhong)國庭(ting)審公開網(wang)上看到(dao),南京市(shi)中(zhong)級人民法院就一場(chang)(chang)涉及多家藥企的“濫用市(shi)場(chang)(chang)支配地位的反壟(long)斷糾紛”進行了公開審理。

    在這起案(an)件中,原告(gao)(gao)為揚(yang)(yang)子江(jiang)藥(yao)業(ye)集團有限公(gong)司(si)(si)(以(yi)(yi)下簡(jian)稱(cheng)“揚(yang)(yang)子江(jiang)藥(yao)業(ye)”)及其全(quan)資子公(gong)司(si)(si)廣州海瑞(rui)藥(yao)業(ye)有限公(gong)司(si)(si)(以(yi)(yi)下簡(jian)稱(cheng)“廣州海瑞(rui)”),被告(gao)(gao)為合(he)肥醫(yi)(yi)工醫(yi)(yi)藥(yao)股(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)(si)(以(yi)(yi)下簡(jian)稱(cheng)“合(he)肥醫(yi)(yi)工”)、合(he)肥恩瑞(rui)特藥(yao)業(ye)有限公(gong)司(si)(si)(以(yi)(yi)下簡(jian)稱(cheng)“恩瑞(rui)特”)、南京(jing)海辰(chen)藥(yao)業(ye)股(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)(si)(以(yi)(yi)下簡(jian)稱(cheng)“海辰(chen)藥(yao)業(ye)”)。

    根據(ju)庭審信息,此(ci)案件牽涉(she)的核(he)心(xin)產品為枸地氯雷他定。揚子江藥業請求法院(yuan)判令被告(gao)停止侵權,并賠償原告(gao)經(jing)濟損失1億元及(ji)50萬元合理支(zhi)出(chu)。

    對于庭審最新(xin)進展及(ji)(ji)相(xiang)關(guan)訴訟事宜,10月22日,揚子江藥業相(xiang)關(guan)負(fu)責人(ren)回應記者(zhe)采(cai)訪(fang)表示,目前不方便接受(shou)采(cai)訪(fang),亦沒(mei)有資料可以提(ti)供(gong)。同日,合肥醫(yi)工相(xiang)關(guan)負(fu)責人(ren)回應記者(zhe)采(cai)訪(fang)表示,公(gong)(gong)司及(ji)(ji)子公(gong)(gong)司恩瑞特均不方便接受(shou)任何形式的采(cai)訪(fang)。

    “這(zhe)個其實和我們公司沒(mei)有(you)任何關(guan)(guan)系。”10月22日,海辰(chen)藥(yao)(yao)業董秘辦相關(guan)(guan)負(fu)責人(ren)針對上(shang)(shang)述訴訟事(shi)件(jian)回(hui)應表示,海辰(chen)藥(yao)(yao)業只是(shi)在(zai)歷史上(shang)(shang)對涉案品種(zhong)加工過一段(duan)時間,“相關(guan)(guan)藥(yao)(yao)品以前是(shi)合作(zuo)報批的,當時,合肥(fei)醫工不具備(bei)藥(yao)(yao)品生產(chan)條(tiao)件(jian),是(shi)放在(zai)我們這(zhe)邊生產(chan)的,但(dan)是(shi)我們已經在(zai)上(shang)(shang)市之前把上(shang)(shang)述品種(zhong)全都轉讓出(chu)去了。海辰(chen)藥(yao)(yao)業并不是(shi)當事(shi)方。”

    案涉品種年銷售額(e)超10億元

    公開(kai)資(zi)料顯示(shi),枸地氯雷他定用于快速緩解變(bian)應性)的(de)相關(guan)癥狀,如(ru)打噴嚏(ti)、流涕(ti)和鼻癢;鼻黏(nian)膜充(chong)血/鼻塞;眼癢、流淚和充(chong)血;腭癢及(ji)。此外(wai),還用于緩解慢性特(te)發性蕁麻疹的相關(guan)癥狀,如瘙癢,并可減少蕁麻疹的數量(liang)及大(da)小。

    根據南(nan)京市(shi)中級人民(min)法(fa)院庭審直(zhi)播回放,揚(yang)子(zi)江藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)方面指出,無(wu)論是從(cong)供(gong)求關系、供(gong)應的(de)替代(dai)品(pin)、需(xu)求的(de)替代(dai)品(pin)以及國家對(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)許可證的(de)監管,還是從(cong)我國反壟(long)斷執法(fa)機(ji)構對(dui)于(yu)原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)壟(long)斷執法(fa)的(de)先(xian)例來看,特(te)定原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)銷(xiao)售因(yin)為需(xu)要藥(yao)(yao)(yao)(yao)證以及相(xiang)關藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)效果和適(shi)應癥的(de)不(bu)同,原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)銷(xiao)售的(de)相(xiang)關市(shi)場(chang)都界定在特(te)定的(de)一款原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)銷(xiao)售市(shi)場(chang)中。

    “2009~2018年底(di),全國只有(you)一個枸地氯(lv)雷他定(原料藥(yao)(yao))的銷售藥(yao)(yao)證(zheng),這個藥(yao)(yao)證(zheng)在3個被告(gao)(gao)之間流轉。被告(gao)(gao)對于市場的共謀行(xing)為(wei)具有(you)100%的支(zhi)(zhi)配地位(wei)。”揚子江藥(yao)(yao)業方(fang)面指(zhi)出(chu),被告(gao)(gao)一共實施了4類濫用市場支(zhi)(zhi)配地位(wei)的行(xing)為(wei)。

    就此,揚(yang)子江藥(yao)業要求被告賠償1億元,除了鹽酸他美(mei)項(xiang)目的1000萬元研(yan)發(fa)費(fei)用投資(zi)損(sun)(sun)失(shi)外,其(qi)他9000萬元的損(sun)(sun)失(shi)是由于原料藥提(ti)供(gong)企業(ye)不斷(duan)提(ti)價,給揚子江帶(dai)來的合同(tong)期(qi)內利潤(run)損(sun)(sun)失(shi)。

    記(ji)者在揚子江藥業官網產品中心一(yi)欄(lan)看到(dao),公司旗(qi)下(xia)呼吸/品牌枸地氯雷他(ta)定片(pian)(商(shang)品名:貝雪)用于(yu)緩解(jie)慢性(xing)特發性(xing)蕁麻疹及常年性(xing)過敏性(xing)鼻(bi)炎的全身及局(ju)部癥狀。

    揚子江(jiang)藥(yao)業相(xiang)關文字描述中提及:“該藥(yao)品于2009年上市,新型(xing)二代抗組胺(an)(an)藥(yao)物(wu),具有速效、長效、強(qiang)效、安全四大特(te)點(dian),全國獨家(jia)專利產品。已(yi)連續五年位列醫院抗組胺(an)(an)藥(yao)市場份(fen)額第一名。”

    另據米(mi)內網數據顯(xian)示,呼(hu)吸系統化藥(yao)(yao)TOP10排(pai)(pai)名(ming)中,廣(guang)州(zhou)海瑞的(de)枸地氯雷(lei)他定排(pai)(pai)名(ming)第8,2017年銷售額(e)超(chao)過14億元。   國家(jia)藥(yao)(yao)監局官網數據顯(xian)示,目前枸地氯雷(lei)他定只(zhi)有一家(jia)藥(yao)(yao)企(qi)擁有原料藥(yao)(yao)批文,兩家(jia)藥(yao)(yao)企(qi)擁有成品制劑批文,其中本(ben)次訴訟中的(de)原告(gao)揚子江藥(yao)(yao)業子公司廣(guang)州(zhou)海瑞持有批文,被告恩(en)瑞特持有原(yuan)料藥批文和(he)劑批文。

    “枸地氯(lv)雷(lei)他定(ding)原(yuan)料(liao)藥是使(shi)用(yong)998專(zhuan)利(li)生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品,因為專(zhuan)利(li)保護的(de)(de)(de)關系,其(qi)不存在競(jing)爭(zheng)性的(de)(de)(de)市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)。沒有得到專(zhuan)利(li)權的(de)(de)(de)許可,沒有誰(shui)可以生產(chan)(chan)枸地氯(lv)雷(lei)他定(ding)原(yuan)料(liao)藥。因此這一(yi)市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)不屬于傳統意義上的(de)(de)(de)競(jing)爭(zheng)性的(de)(de)(de)市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)。因而也(ye)不存在濫(lan)用(yong)市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)(chang)支配地位的(de)(de)(de)競(jing)爭(zheng)性行為。”合肥醫(yi)工方(fang)面回應稱。

    天眼查(cha)信(xin)息(xi)顯示,合(he)肥醫工(gong)創立(li)于1994年12月,法定代表人為(wei)何廣為(wei),是(shi)專業(ye)(ye)從事新藥研究的高(gao)新技術企業(ye)(ye)。

    合肥醫工方(fang)(fang)面認為,本案不適用反壟斷法,而應該適用相關的民事法律(lv)規定。因為反壟斷法帶有強烈的國家(jia)干預性質,只(zhi)有雙方(fang)(fang)的交易損(sun)害了(le)(le)公(gong)平交易,損(sun)害了(le)(le)競(jing)爭的秩序,損(sun)害了(le)(le)消費(fei)者和社(she)會公(gong)眾的利益才(cai)涉及反壟斷法。

    誰是受害者?

    在(zai)庭審直播中(zhong),揚(yang)子(zi)江藥業(ye)方面控訴(su),被告一共實施了4類濫用市(shi)場支配地(di)位的行為(wei)。

    首先,根據反壟斷(duan)法第(di)17條,被告(gao)一(yi)(合肥醫工(gong))、被告(gao)二(恩瑞特(te))實施了(le)限定(ding)交易的行為,被告(gao)一(yi)和被告(gao)二在(zai)2017年(nian)9月,要求原(yuan)告(gao)(揚(yang)子江(jiang)藥業)簽(qian)訂長期(qi)購銷(xiao)合同,合同用巨額(e)違約金的方式(shi),限定(ding)了(le)原(yuan)告(gao)只能向被告(gao)采(cai)(cai)購原(yuan)料藥,并(bing)且限定(ding)了(le)每年(nian)的最(zui)低采(cai)(cai)購量,采(cai)(cai)購總量,以及長達(da)5年(nian)的采(cai)(cai)購期(qi)。

    其次是沒有(you)正當理(li)由搭(da)售商(shang)品,揚(yang)子江(jiang)藥業方(fang)面認(ren)為,本案涉及的商(shang)品不在專利保護范圍內,原告在支付原料藥采購費用后,還需要向被告合肥醫工和(he)(he)被告恩瑞特支付所謂的技術轉讓費和(he)(he)專利許可費。

    再(zai)者,被(bei)(bei)告(gao)還用(yong)不公(gong)平(ping)的(de)(de)高(gao)價銷售商品,原(yuan)告(gao)認為涉案原(yuan)料(liao)藥(yao)的(de)(de)價格在(zai)逐年下降,被(bei)(bei)告(gao)卻提價3.24倍,合(he)肥醫(yi)工(gong)、恩瑞特把原(yuan)料(liao)藥(yao)的(de)(de)價格從1.56萬元/公(gong)斤(jin),提高(gao)到4.8萬元/公(gong)斤(jin),在(zai)2018年底,又提到6萬元/公(gong)斤(jin),原(yuan)料(liao)藥(yao)行業的(de)(de)毛利率平(ping)均(jun)水平(ping)在(zai)30%以內(nei),被(bei)(bei)告(gao)持(chi)續的(de)(de)無理由提價,高(gao)于行業平(ping)均(jun)水平(ping)。

    最(zui)后,揚(yang)(yang)子(zi)(zi)(zi)江(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)藥業(ye)(ye)稱委(wei)托合(he)肥(fei)醫工(gong)進行鹽酸(suan)頭孢他(ta)(ta)美的(de)(de)研(yan)發(fa),后者(zhe)告(gao)知揚(yang)(yang)子(zi)(zi)(zi)江(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)不能完成該項目(mu)的(de)(de)研(yan)發(fa),后者(zhe)利(li)用支配地(di)位,強行終止了揚(yang)(yang)子(zi)(zi)(zi)江(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)藥業(ye)(ye)委(wei)托的(de)(de)鹽酸(suan)頭孢他(ta)(ta)美研(yan)發(fa)項目(mu),導致揚(yang)(yang)子(zi)(zi)(zi)江(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)損失了1960萬元(yuan)的(de)(de)巨額(e)投資(zi),該項目(mu)也(ye)不能繼(ji)續向前推進。   對于(yu)揚(yang)(yang)子(zi)(zi)(zi)江(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)藥業(ye)(ye)方(fang)面的(de)(de)上述控訴,合(he)肥(fei)醫工(gong)回應稱,數據顯示,從2013年(nian)到2018年(nian),揚(yang)(yang)子(zi)(zi)(zi)江(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)藥業(ye)(ye)的(de)(de)枸地(di)氯雷(lei)他(ta)(ta)定,市場份額(e)、銷(xiao)售額(e)、所得(de)利(li)潤逐年(nian)增長,而銷(xiao)售價格(ge)在持續下降,所以既不存在損害揚(yang)(yang)子(zi)(zi)(zi)江(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)利(li)益(yi)(yi)的(de)(de)情況,也(ye)不存在損害社會公眾利(li)益(yi)(yi)的(de)(de)問題。另外(wai),合(he)肥(fei)醫工(gong)稱,廣州海(hai)瑞通過(guo)與自己的(de)(de)合(he)作,獲得(de)了相關(guan)技(ji)術,每月僅純利(li)就(jiu)1000多(duo)萬元(yuan)。

    關于漲(zhang)價的(de)問(wen)題(ti),合肥(fei)醫(yi)(yi)工(gong)稱,由于揚子江藥業通過制劑(ji)成藥獲得巨額(e)利益,所以(yi)才以(yi)補充協議的(de)方式,體現(xian)合肥(fei)醫(yi)(yi)工(gong)的(de)技術(shu)貢獻價值,以(yi)支持合肥(fei)醫(yi)(yi)工(gong)繼續研(yan)發更多的(de)新藥,不存在(zai)強制搭售的(de)問(wen)題(ti)。

    而(er)鹽酸頭孢他美的研發終止(zhi),在合肥(fei)醫工方面看來,是由于隨著國家藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)政(zheng)策的變(bian)化,揚子(zi)江藥(yao)業覺得該藥(yao)品(pin)無法獲得審(shen)批(pi)通過,所(suo)以才(cai)找(zhao)理由終止(zhi)了合作。

    “雙方(fang)的合作長(chang)達10年,截至目前(qian),仍有相關(guan)合同正在履行中,從合同等可以看到(dao),是揚(yang)子江(jiang)藥(yao)業始終處(chu)于(yu)強勢地位,比如(ru)揚(yang)子江(jiang)藥(yao)業曾(ceng)通過停止采購、發起訴訟,進行無效(xiao)宣告請(qing)求等辦法(fa)向原(yuan)料藥(yao)供應企業施壓。”合肥(fei)醫工方(fang)面表示。

    有(you)意思的(de)是,在庭審直播一開始,合肥醫工方(fang)面就提出(chu)疑問:2019年初以來(lai),廣(guang)州海瑞長達(da)10個月沒(mei)有(you)從恩瑞特(te)采購一兩枸地氯雷(lei)他定(ding)原(yuan)料藥,那么片劑生產所需要(yao)的(de)原(yuan)料藥是怎(zen)么解決的(de)?

    在(zai)庭審最后,揚(yang)子(zi)江藥(yao)業方面才(cai)對(dui)此作出解釋,原因在(zai)于(yu)揚(yang)子(zi)江即將具(ju)備原料藥(yao)生產(chan)的(de)相(xiang)關條件,所以才(cai)敢提起訴訟,以前就怕(pa)被(bei)斷供(gong)。

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