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力挺中醫藥!院內制劑再獲監管支持!

來源:醫藥經濟報

       近年(nian)來(lai),在《中醫藥法》、院內(nei)制(zhi)劑(ji)(ji)備案、促進(jin)科技成果(guo)轉化(hua)等(deng)利(li)好政策的(de)助(zhu)推下,院內(nei)制(zhi)劑(ji)(ji)研發與備案、老(lao)中醫方劑(ji)(ji)的(de)開(kai)發與市場(chang)化(hua)等(deng)相關話題(ti)在業(ye)內(nei)掀起一波(bo)高(gao)潮。

 
  9月4日,浙江(jiang)省藥品(pin)監(jian)督(du)局(ju)官方網(wang)站發(fa)布《浙江(jiang)省藥品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)關于啟(qi)用醫(yi)療機構制(zhi)(zhi)劑(ji)注(zhu)冊和調劑(ji)許可(ke)事項全程網(wang)辦系(xi)統的公告》(簡稱《公告》),提出對醫(yi)療機構制(zhi)(zhi)劑(ji)注(zhu)冊和調劑(ji)許可(ke)事項進行(xing)歸并、調整和流程再造(zao)。
 
 
  無獨有偶,江西省中醫(yi)藥(yao)管(guan)(guan)理(li)局、省衛生健康委、省藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)局、省醫(yi)保(bao)局、省財政(zheng)廳(ting)5部門(men)近(jin)日聯合下發《關于加強醫(yi)療(liao)機構(gou)中藥(yao)制(zhi)劑(ji)調(diao)劑(ji)使(shi)用管(guan)(guan)理(li)的(de)通(tong)知(zhi)》(簡稱《通(tong)知(zhi)》),對醫(yi)療(liao)機構(gou)中藥(yao)制(zhi)劑(ji)調(diao)劑(ji)的(de)品種、范圍(wei)、程序、管(guan)(guan)理(li)等(deng)方面作出(chu)明確(que)規定,并對定價機制(zhi)、結算(suan)方式、醫(yi)保(bao)政(zheng)策、配送方式、監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)、科(ke)研攻(gong)關等(deng)提(ti)出(chu)具(ju)體(ti)要(yao)求。
 
  省(sheng)內調劑門檻(jian)放寬
 
  鼓勵促進醫療(liao)機(ji)構制劑新藥(yao)研(yan)發,提出(chu)醫療(liao)機(ji)構中(zhong)藥(yao)制劑是中(zhong)藥(yao)新藥(yao)創(chuang)新的(de)重要來源(yuan),如何在政策(ce)端(duan)引導和推動院內制劑走(zou)向市場,正在愈發引起(qi)關(guan)注。
 
  業內人士此前曾表示,應當獨立(li)于(yu)現有的藥物(wu)管(guan)理制度(du)之外,為院(yuan)內中藥制劑單獨設定(ding)一套(tao)行(xing)政(zheng)管(guan)理,同時用(yong)現有的(de)基本法(fa)律進行(xing)補充完善,涵蓋院內中藥制劑的(de)開發(fa)環(huan)(huan)節到銷售環(huan)(huan)節,做到依法(fa)行(xing)政,促進其振興。
 
  浙江省為推(tui)進院內制劑加速轉(zhuan)化,促(cu)進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構制劑新藥研發,在(zai)《公告》中(zhong)明確提出,從9月1日開(kai)始,醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構制劑注(zhu)冊(ce)和調(diao)劑許可(ke)(許可(ke)—00472—000)的4個子項(醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構制劑注(zhu)冊(ce)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構制劑補充申(shen)請、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構制劑再注(zhu)冊(ce)和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機(ji)構制劑調(diao)劑使用)實施全程網上辦理審批,在(zai)審核審批過(guo)程中(zhong)形成的文(wen)書和批件,申(shen)請人在(zai)終端接收并(bing)自行打印。
 
  江西省(sheng)在《通知》中(zhong)指出,調劑(ji)(ji)使用制(zhi)劑(ji)(ji)品種主要為取得(de)有效(xiao)期內的(de)制(zhi)劑(ji)(ji)批準文號,自申請調劑(ji)(ji)之日起,曾在醫(yi)療機構臨(lin)床(chuang)使用5年以上(非(fei)臨(lin)床(chuang)需(xu)求、制(zhi)劑(ji)(ji)質(zhi)量原因(yin)而停產的(de)其他(ta)因(yin)素除外)、療效(xiao)確切(qie)、安(an)全穩定、無(wu)嚴重不良(liang)反應的(de)醫(yi)療機構中(zhong)藥制(zhi)劑(ji)(ji)。
 
  某(mou)醫院藥劑科主任坦(tan)言(yan),盡(jin)管有不(bu)少院內制(zhi)(zhi)劑在(zai)臨床使用(yong)多年,廣受患(huan)者歡迎,但總體來說,院內制(zhi)(zhi)劑面(mian)臨著生存困境,“一個制(zhi)(zhi)劑品種從申報到批準生產至少需要(yao)3~5年的時間,程序多、要(yao)求高、費用(yong)貴,研制(zhi)(zhi)注冊(ce)一款新制(zhi)(zhi)劑的成本已經(jing)從最初(chu)的數萬(wan)元,上漲到現在(zai)的幾百(bai)萬(wan)元,這(zhe)對于醫療(liao)機構而言(yan)已經(jing)無法承擔。”
 
   “使(shi)用5年以(yi)上中藥(yao)院(yuan)內制劑(ji)可省(sheng)內調劑(ji)使(shi)用”無疑為(wei)進一(yi)步調動(dong)醫(yi)療機構開發院(yuan)內制劑(ji)滿足公眾需求,提供了更加契合(he)臨床(chuang)實際(ji)的(de)市場發展空間。
 
  醫聯體內調劑放(fang)開
 
  隨著中(zhong)國(guo)制(zhi)(zhi)藥工業的(de)發展,走出醫院,進行工業化生產,應該是(shi)院內制(zhi)(zhi)劑最好的(de)出路和選(xuan)擇(ze),也(ye)是(shi)解決其生存困境最好的(de)方法。
 
  歷史上,也確實有(you)一些療效(xiao)顯著的(de)院內(nei)制劑(ji),通過產(chan)業化生產(chan),最(zui)終(zhong)成為了享譽(yu)國內(nei)外的(de)成藥,如(ru)三(san)九胃泰(tai)沖劑(ji)、丹參滴丸等。然而,現(xian)實卻是大量的(de)院內(nei)制劑(ji)仍然被禁(jin)錮(gu)在醫院之內(nei)。
 
  積(ji)極挖掘優質(zhi)院內制劑價(jia)(jia)值(zhi),對于(yu)生產經營較(jiao)好(hao)、治療領(ling)域范圍廣的高價(jia)(jia)值(zhi)品(pin)類,值(zhi)得產業鏈圍繞新藥研發儲(chu)備開展(zhan)針對性部署,這(zhe)無疑是未來中(zhong)醫種競爭(zheng)力(li)的重要一環。
 
  除了研(yan)發創新(xin)端,臨(lin)床使用端也亟待進一步松綁。7月29日,國家(jia)衛健委、國家(jia)中(zhong)管(guan)理(li)局聯(lian)(lian)合發文的《關(guan)于(yu)在醫療(liao)聯(lian)(lian)合體建(jian)設中切(qie)實(shi)加強工作的通(tong)知》,強(qiang)調(diao)要不斷深化(hua)對(dui)建立完(wan)善中醫藥服務體系(xi)重(zhong)要性的認識,以(yi)縣(xian)為單位,鼓(gu)勵縣(xian)中牽頭組建緊密型(xing)醫療衛(wei)生共同(tong)體,通過聯合體促進中西醫相互補充、協調發展(zhan)。
 
  醫聯(lian)體、醫療聯(lian)盟集(ji)團化發展形(xing)勢(shi)下,單個醫院(yuan)的院(yuan)內制(zhi)劑(ji)如何走出醫院(yuan)藥(yao)房,在醫療集(ji)團范圍內滿足供應需求,市場窘(jiong)境亟待(dai)突(tu)破。
 

  為解決這一問題,在(zai)江西省的《通知》中(zhong)已(yi)經有了(le)積極(ji)探索,文件提出:省中(zhong)醫(yi)(yi)藥局(ju)會同省藥監局(ju)負(fu)責(ze)可調劑(ji)(ji)使用(yong)制(zhi)劑(ji)(ji)品(pin)種目錄(lu)遴選,目錄(lu)內(nei)(nei)的中(zhong)藥制(zhi)劑(ji)(ji)在(zai)全省醫(yi)(yi)聯體、醫(yi)(yi)療集團、專科聯盟內(nei)(nei)調劑(ji)(ji)使用(yong),申請調劑(ji)(ji)使用(yong)期限一般為1年。

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