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新《藥品管理法》出爐 專家呼吁正確解讀

來源:科技(ji)日報 


    “一(yi)部(bu)電影改變了(le)(le)中國(guo)《藥(yao)品管理(li)法》”“從境(jing)外(wai)非法代購藥(yao)物可以(yi)免于處罰”“GMP、GSP認證取消以(yi)后(hou)建藥(yao)廠更(geng)容易了(le)(le)”……新修訂(ding)的《藥(yao)品管理(li)法》(以(yi)下簡稱新法)審議通過后(hou),一(yi)時間,關于新法的解讀(du)鋪天蓋地(di)。

 
  9月(yue)5日,從2013年就深度參與(yu)修法的中國(guo)藥科大學國(guo)家藥物政策與(yu)醫藥產業經(jing)濟(ji)研究中心(NDPE)專(zhuan)家團隊接受(shou)科技日報記者專(zhuan)訪時(shi)表示,應對新法做合理解讀,避免引起公眾(zhong)誤解。
 
  境(jing)外(wai)非(fei)法(fa)代購藥物(wu)處(chu)罰力度不變
 
  2018年,一(yi)部關(guan)于(yu)代購境外抗(kang)癌藥的電影引發社會(hui)輿(yu)論(lun)關(guan)注(zhu),關(guan)于(yu)類(lei)似案件(jian)的討論(lun)和呼吁也(ye)不絕(jue)于(yu)耳。
 
  那(nei)么,從境外代購(gou)藥物,算不算是假藥,該不該處(chu)罰,如何處(chu)罰?
 
  根(gen)據新法,未取得批準證明文(wen)件生產(chan)、進口(kou)藥品不再(zai)是按(an)假(jia)藥論處的情形,但仍然屬于禁止性行為,應當依法承擔(dan)法律責(ze)任。同時(shi),增加(jia)“未(wei)經(jing)批準進口(kou)少(shao)量境(jing)外已(yi)合法上市的藥品,情節(jie)較輕的,可以減(jian)輕或(huo)者免于處罰”。
 
   “這是(shi)新(xin)法(fa)(fa)對假藥、劣藥概念的(de)‘瘦身’修改,也是(shi)與國際接軌的(de)做法(fa)(fa),但(dan)并(bing)不意(yi)味著對非法(fa)(fa)代購(gou)不做處罰。”國家藥物政策與產業經濟(ji)研究中心執行副(fu)主任邵蓉教授說(shuo),不(bu)(bu)論什么藥(yao)(yao)物,只要在國內(nei)上(shang)(shang)市(shi)銷(xiao)售,就要取得進口藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)。修訂前(qian)《藥(yao)(yao)品管理法》的(de)假藥(yao)(yao)包含實(shi)際意義(yi)上(shang)(shang)和法律(lv)(lv)意義(yi)上(shang)(shang)的(de)假藥(yao)(yao)。境外代購(gou)(gou)至國內(nei)銷(xiao)售、但(dan)未(wei)取得注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)的(de)藥(yao)(yao)品作為“按假藥(yao)(yao)論處”的(de)情形(xing),屬于法律(lv)(lv)意義(yi)上(shang)(shang)的(de)“假藥(yao)(yao)”,但(dan)廣大民眾無法了解也無法理解,所以類(lei)似‘藥(yao)(yao)神(shen)’事件會受到社(she)會廣泛關注(zhu)。“新法回(hui)應了這個(ge)社(she)會關注(zhu)的(de)問題,不(bu)(bu)再以假藥(yao)(yao)論處,但(dan)非法代購(gou)(gou)仍舊違反國內(nei)藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)(ce)管理規(gui)定,法律(lv)(lv)也明確規(gui)定了相應的(de)處罰(fa)(fa)措施,處罰(fa)(fa)力度并(bing)沒(mei)有減(jian)弱。”
 
  NDPE項目(mu)研究員蔣蓉表示,新法規定部分情形可以減(jian)輕(qing)或免除處罰,但是要考慮(lv)當事人(ren)的主觀過錯(cuo)、情節惡劣和造成后(hou)果(guo),并(bing)不能必然“減(jian)輕(qing)”或“免除”。
 
  鼓勵創新的同時亦強(qiang)化監管
 
   “從(cong)產業層面來看,新修訂的藥(yao)品管理法最大的亮點之一就是(shi)‘藥(yao)品上市許(xu)可持有人(ren)’制度。”邵(shao)蓉認為。
 
   “過(guo)去,我國(guo)規定只有(you)(you)藥(yao)廠才能持(chi)有(you)(you)藥(yao)品批準證明文件。現(xian)在,高校(xiao)、科(ke)研(yan)院所、研(yan)發公司等機構(gou)不(bu)建(jian)藥(yao)品生(sheng)產車間也可(ke)以(yi)申請成為持(chi)有(you)(you)人(ren)。”NDPE項目研(yan)究員柳鵬程介紹說,我國(guo)制藥(yao)產業(ye)有(you)(you)兩大國(guo)情(qing),一是仿制藥(yao)為主,二(er)是產能過(guo)剩。把藥(yao)品上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)制度從法律層面上(shang)予以(yi)明確,不(bu)僅可(ke)以(yi)鼓(gu)勵創(chuang)新,讓研(yan)發機構(gou)也能獲得藥(yao)品上(shang)市后的(de)巨大收益,更(geng)可(ke)以(yi)整(zheng)合(he)資源(yuan),消化(hua)過(guo)剩產能。
 
  那么,在研(yan)發機構委托其他藥(yao)廠生產(chan)的過(guo)程中(zhong),質量該如何監控,風險該如何防范?
 
  對此,新法已經設立(li)“防火墻”,就是(shi)為了國家、持有人能夠及(ji)(ji)時(shi)發現風險(xian)和掌(zhang)控風險(xian):一(yi)是(shi)新增藥物警戒(jie)制度,對全生(sheng)命周(zhou)期內藥物不(bu)良事件及(ji)(ji)其他藥物相關安全性問題進行監測、識別、評估和預防控制,監測評估風險(xian)獲益平衡(heng)的(de)變化,保障(zhang)公(gong)眾;二是(shi)(shi)建立藥(yao)品(pin)(pin)(pin)追溯制度,利用(yong)信息化(hua)手段實施追蹤(zong)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)流向,實現藥(yao)品(pin)(pin)(pin)風險(xian)控制,助力藥(yao)品(pin)(pin)(pin)精(jing)準召回(hui);三是(shi)(shi)增設(she)首(shou)負責任(ren)制,讓藥(yao)物研發、生產、銷售(shou)整(zheng)個產業鏈(lian)共同(tong)承擔(dan)、化(hua)解藥(yao)品(pin)(pin)(pin)風險(xian)。
 
   “監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門(men)會(hui)建立持有人安全信用(yong)檔案,并且根據(ju)不(bu)良記(ji)錄,來增加(jia)監(jian)(jian)督檢查的(de)頻次,體現了(le)以風險為基礎(chu)進行監(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)理念。”NDPE項目(mu)研究員謝(xie)金平說。
 
  同(tong)時,新(xin)法(fa)不再對藥企的生產(chan)銷(xiao)售發(fa)放(fang)GMP、GSP認(ren)證證書(shu),而是在藥品注冊中加以要求,并在生產(chan)中強化監管和隨機檢查。
 
   “過去GMP認證通(tong)過后會發放5年有效期的認證證書,但這并(bing)不意味著其(qi)后的生產過程都能持續合規。”邵(shao)蓉說。
 
  新法(fa)將GMP作為藥品生產開(kai)辦(ban)的(de)(de)(de)基本(ben)要(yao)求,在第(di)四十(shi)二條(tiao)中(zhong)強(qiang)調藥企(qi)應“有保(bao)(bao)證藥品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)規(gui)章制度,并符合國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門依據(ju)本(ben)法制定的(de)(de)(de)藥品(pin)生產質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)要(yao)求”。在新法第(di)四十(shi)三條(tiao)中(zhong)明(ming)確規(gui)定建立健全(quan)藥品(pin)的(de)(de)(de)生產質(zhi)量(liang)管理(li)體系,保(bao)(bao)證要(yao)全(quan)過程持續符合法律,監管(guan)部門實行(xing)動態檢查。
 

  NDPE項目(mu)研(yan)究員(yuan)陶田甜告訴記者,經(jing)過對比可以發現,此次《藥品管理法(fa)》法(fa)律責任章節的(de)(de)(de)修訂幅度達80%以上,僅7個條(tiao)款沒做修改。同時,還加(jia)大了處罰力(li)度,比如禁業年限時間(jian)延長和處罰金(jin)(jin)額(e)從(cong)(cong)原(yuan)來的(de)(de)(de)幾(ji)倍(bei)(bei)(bei)變(bian)成了數十(shi)(shi)(shi)倍(bei)(bei)(bei),例如第(di)一(yi)百一(yi)十(shi)(shi)(shi)六條(tiao)生產、銷售(shou)假藥行(xing)為(wei)的(de)(de)(de)罰款金(jin)(jin)額(e)從(cong)(cong)貨值金(jin)(jin)額(e)的(de)(de)(de)“兩倍(bei)(bei)(bei)以上五倍(bei)(bei)(bei)以下”變(bian)為(wei)了“十(shi)(shi)(shi)五倍(bei)(bei)(bei)以上三十(shi)(shi)(shi)倍(bei)(bei)(bei)以下”,“貨值金(jin)(jin)額(e)不足十(shi)(shi)(shi)萬元的(de)(de)(de),按十(shi)(shi)(shi)萬元計算”;還在第(di)一(yi)百三十(shi)(shi)(shi)七條(tiao)明確列舉了從(cong)(cong)重處罰的(de)(de)(de)行(xing)為(wei)。

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