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又有注射劑大品種要修訂說明書 超40億市場地震

    來(lai)源:米內網

    9月3日,國家藥(yao)監局(ju)官網發布了關于修訂(ding)丹參川芎(xiong)嗪注(zhu)(zhu)射(she)液說明書的(de)公告,決定(ding)對產品說明書【不良反應】、【注(zhu)(zhu)意事項(xiang)】等項(xiang)進(jin)行修訂(ding)。米(mi)內網數據顯示,丹參川芎(xiong)嗪在中國公立醫療(liao)機(ji)構終端的(de)銷售(shou)規模(mo)超過了(le)40億元。

    根據修(xiu)訂要求,丹參(can)川芎(xiong)嗪注射液應(ying)(ying)增加的警(jing)示語(yu)為(wei)“本品可致嚴重過(guo)(guo)敏反(fan)應(ying)(ying)(包括過(guo)(guo)敏性(xing)休克),給藥(yao)期間應(ying)(ying)對患者密(mi)切觀察,一旦出現過(guo)(guo)敏反(fan)應(ying)(ying)或其他(ta)嚴重不良反(fan)應(ying)(ying)須立即停藥(yao)并(bing)及時救治。”

    不(bu)良(liang)反應項(xiang)上,修(xiu)訂(ding)后的版本包括(kuo)過敏(min)反應、全身性損害、皮膚及其附件損害、神經系統損害、系統損害(hai)(hai)、呼吸系統損害(hai)(hai)、肌(ji)肉骨(gu)骼系統損害(hai)(hai)、血液系統損害(hai)(hai)、用藥(yao)部位損害(hai)(hai)及其他損害(hai)(hai)在內的(de)多達10個損害(hai)(hai)項,且每一項都有具體的(de)不良反應癥狀。

    禁(jin)忌項上(shang),對本品或含(han)有丹(dan)參(can)、川芎嗪制劑(ji)及(ji)(ji)成(cheng)分中所列(lie)輔料過(guo)敏者禁(jin)用;新生兒(er)、嬰(ying)幼(you)兒(er)、孕婦及(ji)(ji)哺乳期婦女(nv)禁(jin)用;出血及(ji)(ji)有出血傾向患者禁(jin)用。注意事項上(shang),也有多達9項提醒。

    圖(tu)1:中國公立(li)醫療機(ji)構(gou)終端丹參川(chuan)芎(xiong)嗪(qin)注射液的銷售(shou)情(qing)況(單位:萬元)

     

    (來源(yuan):米內(nei)網中(zhong)國(guo)公(gong)立醫療機構終端競爭(zheng)格局)

    米(mi)內網數(shu)據(ju)顯示(shi),2018年在中(zhong)國(guo)城市公(gong)立醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、縣級(ji)公(gong)立醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、城市社(she)區中(zhong)心及(ji)鄉(xiang)鎮衛生院(yuan)(簡稱中(zhong)國(guo)公(gong)立醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)構)終端,丹參(can)川芎(xiong)嗪注射液的銷售規模超(chao)過了40億元。涉及(ji)的生產(chan)企(qi)業(ye)有2家,領軍企(qi)業(ye)貴州拜特制藥(yao)市場份額為85.07%。

    今(jin)年7月1日,《第(di)一批國(guo)家(jia)(jia)(jia)重點監(jian)控(kong)(kong)合理(li)用藥(yao)藥(yao)品(pin)目錄(lu)(lu)(lu)(化(hua)藥(yao)及(ji)生物制品(pin))》正(zheng)式(shi)出爐,丹(dan)參川(chuan)芎嗪被(bei)納入,該產品(pin)為18個省(sheng)份醫(yi)保(bao)(bao)(bao)增補(bu)目錄(lu)(lu)(lu)乙(yi)類品(pin)種(zhong)。8月20日,國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫(yi)保(bao)(bao)(bao)局發布《2019版醫(yi)保(bao)(bao)(bao)目錄(lu)(lu)(lu)》,丹(dan)參川(chuan)芎嗪并沒有被(bei)納入,但在《國(guo)家(jia)(jia)(jia)基本醫(yi)療保(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)、工傷保(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)和生育保(bao)(bao)(bao)險(xian)(xian)藥(yao)品(pin)目錄(lu)(lu)(lu)解(jie)讀》中提到(dao),“新(xin)版目錄(lu)(lu)(lu)印發后,除(chu)有特(te)殊規定的以外,地方不再進行乙(yi)類藥(yao)品(pin)調整,原增補(bu)的品(pin)種(zhong)原則上應在3年內(nei)逐步消化(hua),并優先消化(hua)被(bei)納入國(guo)家(jia)(jia)(jia)重點監(jian)控(kong)(kong)范圍的品(pin)種(zhong)”。丹(dan)參川(chuan)芎嗪涉及(ji)到(dao)的省(sheng)級增補(bu)市(shi)場將會逐漸萎縮,40億市(shi)場最終還(huan)能剩下多少?我(wo)們靜待結果。

    來源:米內網(wang)(wang)數據庫、國家藥(yao)監局官網(wang)(wang)

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