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藥店GSP證書要撤了 一大波檢查員正在趕來

來源(yuan):賽(sai)柏藍—藥(yao)店(dian)經理人

    多省藥監加緊(jin)培訓(xun)GSP檢查員,培訓(xun)內容涉及GSP認(ren)證(zheng)(zheng)取(qu)消后(hou)的監管。撤出藥店GSP證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)加速,接(jie)下來(lai),一(yi)張《行業綜合許(xu)可證(zheng)(zheng)》將替代所有(you)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)。

    兼具重(zhong)任的GSP檢(jian)查員(yuan)來了

    為(wei)進(jin)一步加強藥(yao)品(pin)流(liu)(liu)通(tong)(tong)(tong)企業監(jian)管,強化檢(jian)查員隊伍建設,9月2日,陜西省藥(yao)監(jian)局官網發布了《關于舉辦全省藥(yao)品(pin)流(liu)(liu)通(tong)(tong)(tong)監(jian)管檢(jian)查員培(pei)訓班的通(tong)(tong)(tong)知(zhi)》(以下簡稱《通(tong)(tong)(tong)知(zhi)》),要對全省140名藥(yao)品(pin)流(liu)(liu)通(tong)(tong)(tong)監(jian)管人員進(jin)行(xing)培(pei)訓。

    本次《通(tong)知》除談到培(pei)訓(xun)會有關(guan)事(shi)項(xiang)外,還指出了三(san)大(da)培(pei)訓(xun)內容(rong):第(di)一,藥品零售連(lian)鎖企(qi)業(ye)(ye)監管和執業(ye)(ye)藥師(shi)管理;第(di)二(er),藥品零售企(qi)業(ye)(ye)GSP認證(zheng)現(xian)場檢(jian)查評定標準;第(di)三(san)、藥品零售企(qi)業(ye)(ye)監管中(zhong)存在的主要問題及應對方法(fa)。

    值得注意(yi)的是,培(pei)訓內容第二項為“藥品零(ling)售企(qi)業GSP認證現場(chang)檢(jian)查評(ping)定標準”,而不是“藥品零(ling)售企(qi)業GSP認證檢(jian)查評(ping)定標準”,這里強調(diao)了(le)“現場(chang)”二字(zi)。

    之所以強(qiang)調“現(xian)場”檢(jian)查,這與(yu)GSP認(ren)證(zheng)取消息息相關。早在2017年5月初(chu),湖北(bei)武漢市為精(jing)簡食藥(yao)領域的行政審批(pi),將原有的《藥(yao)品經營許(xu)可證(zheng)》《GSP證(zheng)書》等(deng)5個證(zheng)書合為一張(zhang)《企業(ye)(ye)綜(zong)合許(xu)可證(zheng)》,而這個審批(pi)過(guo)程只需企業(ye)(ye)網上一次申報(bao),五證(zheng)查勘人(ren)員現(xian)場踏勘藥(yao)店(dian),一天(tian)完成,交(jiao)叉領域現(xian)場商量確定(ding)。

    這也表明(ming),陜(shan)西省(sheng)接下來也會加快藥品零售(shou)領域的行政審批,將原(yuan)先(xian)的GSP認證(zheng)制度(du)改為GSP現(xian)場檢查。

    其次,今(jin)年強化GSP檢(jian)查員(yuan)隊伍建設的還不(bu)止陜西省,甘肅省也(ye)在今(jin)年接連培(pei)訓了不(bu)少GSP檢(jian)查員(yuan),培(pei)訓內(nei)容包括藥(yao)品零售企(qi)業GSP檢(jian)查。

    藥店監管(guan)變(bian)為日常檢查

    至(zhi)于(yu)為何要在這(zhe)個時候培訓GSP檢查員的(de)專業(ye)知識和檢查能(neng)力,這(zhe)與即(ji)將(jiang)出臺的(de)最(zui)新(xin)版(ban)藥(yao)品管理(li)法有密切關(guan)系。與2001年(nian)版(ban)藥(yao)品管理(li)法相比,最(zui)新(xin)版(ban)藥(yao)品管理(li)法關(guan)于(yu)GSP認證的(de)相關(guan)內容(rong)已刪除。

    至于GSP認(ren)證發證取(qu)消(xiao)后如何監(jian)管(guan)(guan)?早在2014年11月份原食藥總(zong)局法制司的吳莉雅在《藥品(pin)管(guan)(guan)理法修訂(ding)情(qing)況(kuang)介紹》報告中就提(ti)出:逐步下放(fang)和(he)取(qu)消(xiao)藥品(pin)GMP和(he)GSP認(ren)證制度(du)(du),將認(ren)證制度(du)(du)和(he)藥品(pin)企業準入(ru)標(biao)準,以及日常生產(chan)、經營行為的監(jian)管(guan)(guan)結(jie)合起來,減少審批監(jian)管(guan)(guan),加強日常監(jian)督檢(jian)查力度(du)(du)。

    原(yuan)食藥(yao)總(zong)局(ju)監管(guan)司司長(chang)丁建(jian)華對此(ci)也表(biao)示,“GMP/GSP就是地板(不(bu)(bu)應被看作成一個很高標準的天(tian)花板),是最低標準,是最低要(yao)求,所(suo)以不(bu)(bu)需要(yao)認證。”

   多(duo)地已無需《GSP證書》

    其實(shi),《GSP證(zheng)書》撤出(chu)已是必然。

    據了解,四(si)川瀘州市(shi)是第一個施行《藥品(pin)經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)》《藥品(pin)經營(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)范認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書》(GSP)“二證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)合(he)一”的(de)。其后(hou),湖北武(wu)漢市(shi)又將《藥品(pin)經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)》《藥品(pin)經營(ying)質量管(guan)理(li)規(gui)范認證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)書》《第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)》《第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械備案(an)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)明》《食品(pin)經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)》等五證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)合(he)為(wei)一張《企(qi)業經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)》。

    日前(qian),上(shang)海(hai)市(shi)浦東區市(shi)場局(ju)向(xiang)國藥控股國大藥房上(shang)海(hai)連(lian)鎖有限公司(si)韻浦路店核發全(quan)國首張藥店業態《行(xing)業綜(zong)合許(xu)可證(zheng)(zheng)》,該證(zheng)(zheng)為六證(zheng)(zheng)合一證(zheng)(zheng),原(yuan)先的(de)(de)《GSP證(zheng)(zheng)書》也不用了。同(tong)時(shi),與上(shang)海(hai)市(shi)比鄰的(de)(de)也向(xiang)藥店頒發了《行(xing)業綜(zong)合許(xu)可證(zheng)(zheng)》。

    綜上來看,GSP認證發證取消(xiao)早(zao)就走在前(qian)列,過去需要(yao)單獨審(shen)(shen)批的《藥品(pin)經營質(zhi)量(liang)管理規范認證證書》都會融入(ru)一個(ge)證件一次(ci)性審(shen)(shen)批,且一證搞定。

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