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國家醫保談判新進展:70個新藥入選,30個藥品無緣準入

來源:新浪醫(yi)藥新聞(wen)   作者(zhe):山東風輕(qing)

    令人矚目的國家醫保藥品(pin)(pin)目錄談判工作終于(yu)有了進(jin)展!70個品(pin)(pin)種(zhong)正式進(jin)入談判視(shi)野(ye)。

    8月20日,國家(jia)正式公布了國家(jia)基本(ben)醫療保險(xian)、工傷保險(xian)和生育(yu)保險(xian)常(chang)規(gui)準入部分(fen)的(de)藥(yao)品名單,本(ben)次發布的(de)常(chang)規(gui)準入部分(fen)共2643個藥(yao)品,經(jing)過(guo)專家(jia)評審,還確(que)定了128個擬談判藥(yao)品,均為臨(lin)床價(jia)值較高但價(jia)格(ge)相(xiang)對較貴的(de)獨家(jia)產品。下一(yi)步將確(que)認企業的(de)談判意(yi)向后,按相(xiang)關程序組織開展談判,將談判成功的(de)納入目錄。

    9月2日(ri)上午,一(yi)份上周六組織召開的國家醫保目(mu)錄(lu)藥品談判(pan)企業溝通(tong)會紀要流出,根據相關(guan)內容(rong),不出意外,今年11月將正式開始2019版醫保藥品目(mu)錄(lu)談判(pan)工(gong)作!筆者(zhe)略作分(fen)析,僅供(gong)參考。一(yi)切政策(ce)請(qing)以官方正式公布內容(rong)為準。

    紀(ji)要顯(xian)示,2017-2018年按(an)通用(yong)名計算,共計128個新(xin)(xin)藥上(shang)市(shi)(shi),10個已(yi)于(yu)2018年專項抗癌(ai)藥談判(pan)準(zhun)入,18個新(xin)(xin)增2019年常(chang)規目(mu)錄,70個新(xin)(xin)藥進入此輪談判(pan),30個無緣(yuan)準(zhun)入。根(gen)據此次談判(pan)條件顯(xian)示,遴選投票(piao)日期前為獨家品種(目(mu)前有(you)(you)一個產品已(yi)有(you)(you)仿制上(shang)市(shi)(shi),仍要談判(pan)),而(er)且臨床價(jia)值得到大多數(shu)專家認可,最重要的(de)是藥品價(jia)格貴(gui),有(you)(you)降價(jia)空(kong)間。出(chu)人意料的(de)是,有(you)(you)7個品種因供應原因、不準(zhun)備在中國(guo)市(shi)(shi)場銷售、市(shi)(shi)場策略(lve)拒絕(jue)談判(pan)。

    談(tan)判政(zheng)策要(yao)求(qiu)主要(yao)有三點:

    一是談(tan)判成功的藥品(pin)納(na)入(ru)乙類(地(di)方不能(neng)(neng)調出、也不能(neng)(neng)更改(gai)支(zhi)付標(biao)準(zhun)或限定支(zhi)付、統籌地(di)區確定支(zhi)付比(bi)例);

    二(er)是談判確定(ding)的支付標準(zhun)(zhun)有效期2年(2020-2021年),仿制(zhi)藥(yao)上市(shi)自動屬于目錄,醫保可以(yi)(yi)根據仿制(zhi)藥(yao)價格水平調整支付標準(zhun)(zhun)。仿制(zhi)藥(yao)上市(shi)可以(yi)(yi)調整采購方式,比如集中采購。政策有重大變化(hua)時,可以(yi)(yi)重新協商制(zhi)定(ding)支付標準(zhun)(zhun)。

    三是(shi)(shi)探索最終支(zhi)付標準“是(shi)(shi)否正式公布”的(de)可行方式,目前(qian)對于保密的(de)定義還要(yao)(yao)與企(qi)業協(xie)商,所(suo)有(you)企(qi)業都要(yao)(yao)達(da)成一致,是(shi)(shi)否都需要(yao)(yao)保密,如采取(qu)保密的(de)方式,企(qi)業要(yao)(yao)有(you)更(geng)大力度讓(rang)價。

    此次談(tan)判時間大概(gai)在11月(yue)份開展,整個(ge)新(xin)準入產品流程分(fen)(fen)為三個(ge)階段,分(fen)(fen)別是:

    一、準備階(jie)段:起草談(tan)判(pan)工(gong)作(zuo)方(fang)案,與企(qi)業(ye)溝通(tong);請(qing)企(qi)業(ye)按要(yao)求(qiu)報送談(tan)判(pan)資料;組建專(zhuan)家組;廣泛收集談(tan)判(pan)藥品資料;研究風險(xian)分擔方(fang)案和結果保(bao)密的可行性;

    二(er)、臨床評(ping)價:組織臨(lin)床(chuang)、藥學、管(guan)理(li)等方面的(de)專家(jia)提出各個藥品的(de)評價意見(jian);臨(lin)床(chuang)價值、病(bing)人獲益(治愈or延長生(sheng)命or提高生(sheng)活質(zhi)量or輔(fu)助功能)創新程度(du),管(guan)理(li)難度(du)等方面綜(zong)合(he)評判(給(gei)醫保(bao)管(guan)理(li)是否(fou)帶來負(fu)擔(dan),如某些藥品臨(lin)床(chuang)濫(lan)用(yong)嚴(yan)重,醫保(bao)不(bu)(bu)好管(guan)理(li));確(que)定(ding)參(can)比(bi)藥品/參(can)考療法;提出限(xian)定(ding)支(zhi)付(fu)意見(jian)(與企業(ye)溝通,不(bu)(bu)同(tong)(tong)限(xian)定(ding)支(zhi)付(fu)范圍(wei),支(zhi)付(fu)標(biao)準不(bu)(bu)同(tong)(tong));

    三、開展(zhan)評估:藥(yao)物(wu)經濟學(xue)、醫(yi)(yi)保(bao)管(guan)理(li)專家分(fen)兩組(zu)(zu)開展平行評(ping)估(gu);藥(yao)物(wu)經濟學(xue)專家側重(zhong)經濟性(xing)評(ping)估(gu),醫(yi)(yi)保(bao)管(guan)理(li)專家側重(zhong)支(zhi)(zhi)付能力評(ping)估(gu);不(bu)同藥(yao)品(pin)考慮的重(zhong)心有所不(bu)同。國際(ji)價格(ge)、參(can)比價格(ge)、經濟學(xue)評(ping)價、基(ji)金負擔、銷量增長、PAP等;醫(yi)(yi)保(bao)方(fang)與企業(ye)溝(gou)通評(ping)估(gu)要點(dian),企業(ye)可以提(ti)出意見和建議(yi);綜(zong)合兩組(zu)(zu)結果(guo)提(ti)出醫(yi)(yi)保(bao)預期支(zhi)(zhi)付標準。四(si)、現場談(tan)(tan)(tan)判:醫(yi)(yi)保(bao)方(fang)與企業(ye)方(fang)開展現場談(tan)(tan)(tan)判,當場簽(qian)字確(que)認談(tan)(tan)(tan)判結果(guo);隨機選(xuan)定(ding)談(tan)(tan)(tan)判品(pin)種,原(yuan)則上競(jing)品(pin)在一組(zu)(zu)談(tan)(tan)(tan)判;每個(ge)品(pin)種30分(fen)鐘,2次報價機會。紀要還顯示(shi),續(xu)約產品(pin)談(tan)(tan)(tan)判與新產品(pin)一起,流程(cheng)與新準入產品(pin)類似,主要考慮兩年間市(shi)場環境(jing)的變(bian)化(hua)、銷售(shou)變(bian)化(hua)等。

    回頭追溯,2017年36種藥(yao)(yao)品(pin)談(tan)(tan)(tan)判(pan)的(de)過程,主(zhu)要是明(ming)(ming)確(que)(que)申報、評(ping)(ping)估(gu)(gu)、談(tan)(tan)(tan)判(pan)三(san)分離。由企(qi)業(ye)自主(zhu)申報藥(yao)(yao)品(pin)基本信息(xi)、療效(xiao)(xiao)價(jia)(jia)格等(deng)方(fang)(fang)面的(de)材料;評(ping)(ping)估(gu)(gu)專(zhuan)家(jia)綜(zong)合(he)各方(fang)(fang)信息(xi)進(jin)(jin)行(xing)評(ping)(ping)價(jia)(jia),提出評(ping)(ping)估(gu)(gu)意見;醫保(bao)經(jing)辦機(ji)構組織談(tan)(tan)(tan)判(pan)專(zhuan)家(jia)與企(qi)業(ye)進(jin)(jin)行(xing)具體談(tan)(tan)(tan)判(pan)。實現各司其職、相對(dui)獨立,從而保(bao)障談(tan)(tan)(tan)判(pan)公平、科學、合(he)理(li)。明(ming)(ming)確(que)(que)客(ke)觀評(ping)(ping)價(jia)(jia)與專(zhuan)家(jia)評(ping)(ping)估(gu)(gu)相結(jie)合(he)。廣泛收集談(tan)(tan)(tan)判(pan)藥(yao)(yao)品(pin)及(ji)參照藥(yao)(yao)品(pin)的(de)療效(xiao)(xiao)、價(jia)(jia)格、經(jing)濟(ji)性(xing)、醫保(bao)數據(ju)等(deng)方(fang)(fang)面的(de)信息(xi),組織臨床(chuang)、藥(yao)(yao)學、藥(yao)(yao)物(wu)經(jing)濟(ji)學、醫保(bao)管理(li)等(deng)方(fang)(fang)面專(zhuan)家(jia)進(jin)(jin)行(xing)綜(zong)合(he)評(ping)(ping)價(jia)(jia),提出評(ping)(ping)估(gu)(gu)意見。明(ming)(ming)確(que)(que)具體談(tan)(tan)(tan)判(pan)流程。根據(ju)專(zhuan)家(jia)評(ping)(ping)估(gu)(gu)結(jie)果(guo)(guo),醫保(bao)經(jing)辦機(ji)構組織談(tan)(tan)(tan)判(pan)專(zhuan)家(jia)與企(qi)業(ye)逐一(yi)進(jin)(jin)行(xing)談(tan)(tan)(tan)判(pan),現場確(que)(que)認(ren)談(tan)(tan)(tan)判(pan)結(jie)果(guo)(guo)。企(qi)業(ye)方(fang)(fang)有兩次報價(jia)(jia)機(ji)會,如果(guo)(guo)企(qi)業(ye)最低報價(jia)(jia)比(bi)醫保(bao)預(yu)期(qi)支付標準高出15%以上(shang),則談(tan)(tan)(tan)判(pan)終(zhong)止;反之,雙方(fang)(fang)可進(jin)(jin)行(xing)進(jin)(jin)一(yi)步磋(cuo)商。最終(zhong)確(que)(que)定的(de)支付標準不能超過醫保(bao)預(yu)期(qi)支付標準。

    仔細對比后,不(bu)難看出,2017版醫保(bao)目(mu)錄談(tan)判準入的過程(cheng)與此次談(tan)判區別(bie)不(bu)大,經過上次談(tan)判后,醫保(bao)目(mu)錄新準入藥品的流程(cheng)也日(ri)趨規范、嚴謹。

    筆者認為(wei),從國家醫(yi)保(bao)局成(cheng)立(li)以來,調整(zheng)醫(yi)保(bao)藥品(pin)用藥結構、完(wan)善藥品(pin)供應(ying)保(bao)障機制是工(gong)作主旋律。尤其是如何(he)對(dui)現行的(de)醫(yi)保(bao)基金規(gui)模量入(ru)為(wei)出,進行整(zheng)體(ti)大盤控制,已(yi)經成(cheng)為(wei)了當務之(zhi)急(ji)。從4+7、再(zai)到聯(lian)盟地區擴圍(wei),從大力提倡三明聯(lian)盟采購再(zai)到學習福建醫(yi)改,改革腳步持續前行,醫(yi)保(bao)介入(ru)或干(gan)預藥價形成(cheng)已(yi)經成(cheng)為(wei)必(bi)須要有的(de)舉措。

    可以看到,國家(jia)醫保藥品(pin)目(mu)錄有專門的(de)遴選程序(xu)和原則,還要(yao)(yao)(yao)對基金壓力(li)進行測算,納入(ru)國家(jia)目(mu)錄需要(yao)(yao)(yao)一定(ding)的(de)時間。但此次如(ru)果(guo)上(shang)述紀要(yao)(yao)(yao)屬實的(de)話,對于70個即將(jiang)進行談判的(de)獨家(jia)品(pin)種來說(shuo),他們(men)要(yao)(yao)(yao)考(kao)慮的(de)是:

    一、專(zhuan)利即將到期的(de)時間。

    二(er)、國內仿制藥“摩拳(quan)擦掌”還能給他(ta)們(men)多長(chang)時間。

    三、國內(nei)市場(chang)競爭(zheng)的空(kong)間。前(qian)不久,就已經(jing)有某個擬(ni)列入談判的藥品,主動在各地降(jiang)價,從而在降(jiang)價牌(pai)上先行一招,但(dan)這個感情牌(pai)對(dui)于(yu)目前(qian)的新(xin)準入醫保目錄程序來(lai)說(shuo),能夠(gou)起多(duo)大作用,還有待(dai)觀(guan)察。

    預計未來,醫保(bao)目(mu)錄調整(zheng)將成(cheng)為常態化,尤(you)其是(shi)創新藥品(pin)、涉及臨床急需(xu)藥品(pin)等特殊類(lei)別的(de)(de)藥品(pin)進行(xing)相關機制(zhi)下的(de)(de)動態調整(zheng)已經是(shi)箭在弦上(shang)。但在談判的(de)(de)過程中,如(ru)何綜合醫保(bao)基金的(de)(de)承受能力、臨床需(xu)求和支持創新三方面(mian)的(de)(de)要(yao)求,是(shi)醫保(bao)目(mu)錄調整(zheng)需(xu)要(yao)做好的(de)(de)功課。無論怎樣,醫保(bao)目(mu)錄的(de)(de)更迭,再也不(bu)會再回(hui)到過往七(qi)年調整(zheng)一次(ci)醫保(bao)目(mu)錄的(de)(de)時代了。

來源:新(xin)浪醫藥新(xin)聞   作(zuo)者(zhe):山東風輕

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