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河北省藥監局:取消藥品營銷人員備案管理

    官方發文,取消藥品(pin)營銷人員備案管理(li)。

    近(jin)日,河北(bei)省藥監局發布《關(guan)于取(qu)消河北(bei)省藥品營銷(xiao)人員備(bei)案管理的(de)公告》2019年第(di)75號。  

    藥品營銷人員(yuan)登記備案被(bei)取消

    公告稱,為貫徹落實“放管服(fu)”改(gai)革(ge)有關(guan)要求,經(jing)研究,決定取消(xiao)我省藥品(pin)營(ying)銷(xiao)人員登記(ji)備案。

    自公(gong)告(gao)之日起,終(zhong)止河北省醫(yi)藥(yao)行業協會承擔的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)營(ying)銷人(ren)員(yuan)登(deng)記備(bei)案相關(guan)工作,原河北省食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)局印發的《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)營(ying)銷人(ren)員(yuan)實行誠信稽核登(deng)記備(bei)案工作公(gong)告(gao)》等(deng)有關(guan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)營(ying)銷人(ren)員(yuan)備(bei)案文件一并廢止。

    據賽柏藍(lan)查詢,《藥(yao)(yao)品(pin)營銷人員實(shi)行誠(cheng)信稽核(he)登記備(bei)案工作公告》這份文(wen)件最早由原河(he)北省食藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)發布于2008年。  

    文件指出,河(he)北省(sheng)內(nei)藥品(pin)生(sheng)產企業(ye),省(sheng)外藥品(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥品(pin)批發企業(ye),在河(he)北省(sheng)境內(nei)從(cong)事藥品(pin)經營(ying)活動的(de)營(ying)銷人員均需(xu)要(yao)進行備案。

    登記備案時(shi),需要藥(yao)品(pin)生產(經營(ying))企業(ye)的營(ying)業(ye)執照、藥(yao)品(pin)營(ying)銷人員(yuan)身(shen)份證信(xin)息、藥(yao)品(pin)營(ying)銷人員(yuan)誠信(xin)銷售承諾書等實(shi)名資(zi)料。

    從2008年(nian)8月1日起,凡是未在河(he)北(bei)省食藥(yao)監局進(jin)行(xing)登(deng)記(ji)備案(an)并(bing)網上公示(shi)的藥(yao)品(pin)營銷人員,一律不得在河(he)北(bei)省境內從事藥(yao)品(pin)經營活動(dong)。

    此外(wai),藥(yao)(yao)(yao)品銷(xiao)售人(ren)員(yuan)一旦(dan)出現違(wei)法違(wei)規的藥(yao)(yao)(yao)品營銷(xiao)活(huo)動(dong)將被列入(ru)(ru)“藥(yao)(yao)(yao)品銷(xiao)售人(ren)員(yuan)黑(hei)名(ming)單”,而對(dui)銷(xiao)售假劣藥(yao)(yao)(yao)品負有(you)直接責(ze)任或連帶責(ze)任的相關企業,將一同列入(ru)(ru)“藥(yao)(yao)(yao)品經營企業黑(hei)名(ming)單”,并向社會公布。

    從(cong)2008年8月(yue)算起,河北省(sheng)的藥品營銷人員(yuan)備案制(zhi)度已經實行了11年之久,幾天(tian)前的一份(fen)公告,宣(xuan)布(bu)這(zhe)個跨(kua)越十年的制(zhi)度戛(jia)然(ran)而(er)止,這(zhe)背后(hou)引起了業(ye)內的諸多(duo)猜測。

    一種聲音認為,其實河北(bei)省的公告內容已經解(jie)釋(shi)了為什么河北(bei)省藥(yao)監局會取消藥(yao)品營銷人員(yuan)備(bei)案,即落(luo)實“放管(guan)服”改革的有(you)關要(yao)求。

    據(ju)賽柏藍查詢,“放(fang)管服”這個高頻詞(ci)匯的(de)內涵(han)主要是(shi)簡(jian)政放(fang)權、放(fang)管結合、優(you)化(hua)服務(wu)的(de)簡(jian)稱。

    “放”即簡政放權,降低準入門(men)檻(jian);“管”即創新監管,促進公平競爭;“服”即高效服務,營(ying)造便利環境。

    主要目的是通過減輕企業(ye)經濟負擔、減免企業(ye)辦(ban)事證明材料、建立企業(ye)內部安(an)全隨訪(fang)制,進(jin)一(yi)步方便企業(ye)群眾辦(ban)事創業(ye)。

    也就是說,此次河(he)北省(sheng)取消藥代備案制度,可能是為了降低藥品營銷人員的準(zhun)入門檻,減輕藥企的經濟和事務負擔,為藥企發展松(song)綁。

    如(ru)果真是如(ru)此,河北作為醫藥(yao)大省,當地的藥(yao)企(qi)和醫藥(yao)營(ying)銷(xiao)人(ren)員,負(fu)擔可能會有(you)所減輕(qing)。

    國(guo)家版藥代(dai)備案或將(jiang)出臺

    不過(guo)也有一種猜(cai)測認為,河北省此(ci)次(ci)取消藥品銷售人員備案制(zhi)可能(neng)預(yu)示著(zhu)國家版醫藥代(dai)表備案制(zhi)度快來(lai)了,或(huo)在年底前出臺(tai)。

    其(qi)實,除河(he)北(bei)省之外(wai),山東(dong)、江蘇、河(he)南(nan)、上海多地(di)均(jun)已取消(xiao)了藥(yao)(yao)品銷(xiao)售人員備案制,這背后可能醞釀的動作,值得(de)國內數(shu)百萬醫藥(yao)(yao)代表(biao)密切(qie)關(guan)注。

    這(zhe)一(yi)猜測背后,也有(you)一(yi)系列的官方(fang)文件進行支(zhi)撐。據賽柏藍梳理,近年來,國家相關部(bu)門多次(ci)發布通知(zhi),提及醫藥代(dai)表備案制度。

    2017年2月9日,國務院辦公廳印發《關于(yu)進一(yi)步改革完善藥品生產流通使(shi)用政策的若干意見》。  

    意(yi)見要求,食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管部門(men)要加強對醫藥(yao)代表的管理,建立醫藥(yao)代表登(deng)記備案制度,備案信息及時公(gong)開(kai)。醫藥(yao)代表只能從(cong)事學(xue)術推廣、技術咨詢等活動,不得承擔藥(yao)品(pin)(pin)銷售任務(wu),其失(shi)信行為記入個(ge)人信用記錄(lu)。

    值得注(zhu)意(yi)的是(shi),意(yi)見同(tong)時提出(chu)的加快一致性評價、兩票(piao)制、藥(yao)品上市許可持有(you)人(ren)、醫保控(kong)費等政策都(dou)已經(jing)在穩步落(luo)實和(he)進行中。

    隨后,國家衛健委在(zai)連(lian)續三年的(de)糾正醫(yi)藥購銷和醫(yi)療服務中不正之風專項治理(li)工作要點(dian)中,明確表明將(jiang)開展醫(yi)藥代表備案制度。

    2017年,相關(guan)表(biao)(biao)述有(you)“強(qiang)化對醫藥(yao)代(dai)表(biao)(biao)的(de)管理(li),規范醫藥(yao)代(dai)表(biao)(biao)執業行(xing)(xing)為,探索建立醫藥(yao)代(dai)表(biao)(biao)登記(ji)備(bei)案制度,對醫藥(yao)代(dai)表(biao)(biao)違反規定、從事藥(yao)品銷售行(xing)(xing)為的(de),應當按照有(you)關(guan)規定嚴肅處理(li)”。

    2018年(nian),相關(guan)表(biao)述有(you)“推進醫藥代(dai)表(biao)備案管理,構(gou)建回扣治理體(ti)系(xi)”。

    2019年,相關(guan)表(biao)述有“實行醫藥代表(biao)院內登記備案管理,規范(fan)醫藥代表(biao)院內接待制度(du)”。

    如果備案重啟,藥(yao)代何(he)去何(he)從?

    如(ru)果醫藥代(dai)表(biao)備(bei)案制度(du)全(quan)國(guo)推行,將會是怎(zen)樣的制度(du)設計呢?

    2017年12月22日,國家(jia)(jia)食藥監總局、國家(jia)(jia)衛(wei)計委曾發(fa)布(bu)《醫藥代表登記備案管理(li)辦法(試行)(征求意見稿)》。

    《辦法》界定,所謂醫藥(yao)代表,是指持有藥(yao)品批(pi)準(zhun)文號的企業(ye),在國內從事(shi)藥(yao)品信息傳遞(di)、溝(gou)通、反饋的專業(ye)人員(yuan)。

    并(bing)且(qie)應當是生命科(ke)學(xue)、醫藥衛生、化(hua)學(xue)化(hua)工相(xiang)關專業(ye)的大專(含高職)及以上(shang)(shang)(shang)學(xue)歷(li),如果不(bu)是以上(shang)(shang)(shang)學(xue)歷(li),需(xu)具有(you)二年以上(shang)(shang)(shang)醫藥領域工作經驗。

    《辦(ban)法(fa)》規(gui)定,藥代備案信息包括:姓(xing)名、身份證號(hao)、照片、學歷、專業(ye)、醫藥領域從業(ye)經驗,以及培訓情況(kuang)和(he)推廣(guang)的產品等。

    同時,《辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》明確,藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持有人(ren)(持有藥品(pin)批準文號的企(qi)業)是登記備案(an)主(zhu)體,應當依(yi)本辦(ban)(ban)法(fa)(fa)對(dui)其聘用(或授權)的醫(yi)藥代(dai)表在統一的平臺上進行登記備案(an)。

    而沒有備案的藥代,醫院則(ze)不(bu)(bu)(bu)能批準其進院推廣等相關活動(dong)。同時(shi),辦(ban)法對藥代的工(gong)作也有明(ming)確規制——不(bu)(bu)(bu)得統方,不(bu)(bu)(bu)得直接銷售實(shi)物藥品,不(bu)(bu)(bu)得收款和處(chu)理購銷票據,不(bu)(bu)(bu)得誤(wu)導醫生使用藥品,不(bu)(bu)(bu)得夸大(da)或誤(wu)導療效等。

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