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衛健委發文鼓勵研發兒童藥品,這些藥要火了

    來源(yuan):國家(jia)衛健委 

    近日,國(guo)家衛健委發布(bu)《關于(yu)印發第三批鼓勵研(yan)(yan)發申報兒(er)童(tong)藥品(pin)(pin)清(qing)單的通(tong)知》,有34個品(pin)(pin)種被鼓勵研(yan)(yan)發兒(er)童(tong)藥品(pin)(pin)。  

    通知顯(xian)示,為進一步落實原國(guo)(guo)家衛計委等(deng)6部門《關于保障兒(er)(er)童(tong)用(yong)藥的若(ruo)干(gan)意見》(國(guo)(guo)衛藥政發(fa)(fa)〔2014〕29號)要求,促進兒(er)(er)童(tong)適宜品(pin)(pin)種、劑型、規(gui)格的研發(fa)(fa)創制和申報審評,滿足兒(er)(er)科臨床用(yong)藥需求,國(guo)(guo)家衛健委、工信部、國(guo)(guo)家藥監(jian)局繼續緊密圍(wei)繞(rao)我國(guo)(guo)兒(er)(er)童(tong)疾病(bing)譜以及相關企業(ye)研發(fa)(fa)生產能力(li),制定了《第三批鼓勵研發(fa)(fa)申報兒(er)(er)童(tong)藥品(pin)(pin)清單(dan)》,具體清單(dan)如下:  

    ▍藥品管理法:鼓勵兒(er)童藥研(yan)制和創新

    近(jin)日,十(shi)三屆全(quan)國人大常(chang)委會第十(shi)二次(ci)會議表決(jue)通(tong)過了新修訂(ding)的(de)藥品管(guan)理法。

    據(ju)中(zhong)新(xin)網報(bao)道,在專題發(fa)(fa)布會上(shang),國家藥(yao)(yao)品監督(du)管理局(ju)政策法(fa)規司司長(chang)劉沛指出(chu),這次藥(yao)(yao)品管理法(fa)對于(yu)(yu)鼓勵(li)的方(fang)向作出(chu)了很明確的規定。兒童用藥(yao)(yao)也是重(zhong)點鼓勵(li)的方(fang)向。由于(yu)(yu)兒童用藥(yao)(yao)比較特殊,研發(fa)(fa)、使用量相對比成人用藥(yao)(yao)要少,在研發(fa)(fa)過程中(zhong),尤(you)其(qi)是開(kai)展臨床(chuang)試(shi)驗等方(fang)面難度(du)也更大一些,研發(fa)(fa)積極性低。

    因此,藥品管理法專門規定國(guo)家采取有效(xiao)措施,鼓(gu)勵兒(er)童用(yong)(yong)(yong)藥品的(de)研制(zhi)和創新,支持開(kai)發符合兒(er)童生理特(te)征的(de)兒(er)童用(yong)(yong)(yong)藥品新品種、劑型和規格,對兒(er)童用(yong)(yong)(yong)藥品予(yu)以優先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批。

    劉沛(pei)稱,下一步藥監部門要(yao)在落實藥品管理法(fa)的(de)過程中(zhong)研(yan)究具(ju)體的(de)相關配套規章和(he)政策,出臺相應的(de)技(ji)術指導原則,鼓勵和(he)促進兒童用藥的(de)研(yan)制和(he)創新。 

    ▍兒童用藥,政策紅(hong)利不斷(duan)

    除了(le)新修訂的藥(yao)品管理法(fa)在法(fa)律層(ceng)面的規(gui)定(ding),近年來國家(jia)在相(xiang)關政策(ce)制(zhi)定(ding)上,也給(gei)予了(le)兒童用藥(yao)很(hen)大支持(chi)。

    2015年12月21日,國家(jia)食(shi)藥監(jian)局(ju)發布了(le)《臨(lin)床急需兒(er)童(tong)用藥申(shen)請優(you)先審(shen)評審(shen)批品種(zhong)評定的基本原則》,確定了(le)新(xin)(xin)增用于(yu)兒(er)童(tong)人群(qun)品種(zhong)、改劑型或新(xin)(xin)增規格品種(zhong)和仿制品種(zhong)優(you)先審(shen)評應滿足(zu)的條件。

    2016年2月26日,原國家食藥監總局公布(bu)《關于解決藥品注(zhu)冊(ce)申(shen)請積壓實行(xing)優先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批的意見(jian)》,臨床急需兒童藥的加(jia)速審(shen)(shen)評廣受關注(zhu)。

    2016年(nian)6月1日,《首批鼓勵研發申報兒童藥(yao)品清單》公布(bu),清單中列出苯(ben)海索(suo)等(deng)32種藥(yao)品的劑型(xing)、規格,鼓勵生產(chan)企(qi)業研發申報,以促進兒童用藥(yao)的研發創制。

    2017年(nian)5月12日(ri),原(yuan)國家食(shi)藥(yao)(yao)(yao)監總局公布(bu)《關于(yu)(yu)鼓(gu)勵藥(yao)(yao)(yao)品(pin)醫療器械(xie)創新保護創新者(zhe)權益的相關政策(ce)(征求(qiu)意見(jian)稿)》,特(te)別提出(chu)對既(ji)屬于(yu)(yu)創新藥(yao)(yao)(yao)又屬于(yu)(yu)罕(han)見(jian)病(bing)用藥(yao)(yao)(yao)、兒童(tong)(tong)專(zhuan)用藥(yao)(yao)(yao),給予10年(nian)數(shu)據保護期;屬于(yu)(yu)改良型新藥(yao)(yao)(yao)的罕(han)見(jian)病(bing)用藥(yao)(yao)(yao)、兒童(tong)(tong)專(zhuan)用藥(yao)(yao)(yao),給予3年(nian)數(shu)據保護期。

    2017年5月(yue)31日(ri),原國家(jia)衛計委公示《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建(jian)議(yi)清單》,包括紅霉(mei)素等在內的40個在大陸(lu)境內尚未注(zhu)冊上市(shi)且臨床急(ji)需的兒童用(yong)藥上榜,以解(jie)決當前我國兒童用(yong)藥的品種、適(shi)用(yong)劑型和規(gui)格短缺的現(xian)狀(zhuang)。

    如今,已經是(shi)第三(san)批(pi)鼓(gu)勵清單也(ye)正(zheng)式出爐,在多(duo)項政策的支持下,為兒童用(yong)藥的研發帶來極大的促進作用(yong)。

    此外(wai),《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方(fang)案》也(ye)明確(que)提到:“優先考慮國家基(ji)本藥物、及罕見病等重大疾(ji)病治療用藥(yao)、慢性病用藥(yao)、兒(er)童用藥(yao)、急救搶救用藥(yao)等。”從(cong)最新公布(bu)的醫(yi)保目錄調整情況我們可(ke)以發現,調入的品(pin)種中也不(bu)乏兒(er)童用藥(yao)品(pin)種。

    ▍兒童用藥(yao),機會來了

    有分析預(yu)測,隨著(zhu)國(guo)家政策的扶持及國(guo)內藥(yao)企研發實(shi)力的增(zeng)強,未來兒(er)童(tong)用藥(yao)市場會持續增(zeng)長。

    兒童用(yong)藥(yao)市場增長的重要因素有以下幾點:

    1、計劃生(sheng)(sheng)育放(fang)開預期及二胎政策,新生(sheng)(sheng)兒(er)增(zeng)多將(jiang)推動兒(er)童用藥需(xu)求持續增(zeng)長;

    2、兒童(tong)門診量、就診率及(ji)兒童(tong)用(yong)藥均(jun)價上升影響;

    3、醫保政策及(ji)兒(er)(er)童(tong)用藥保證(zheng)機制促進兒(er)(er)童(tong)用藥市場合理增長。

    據WIND醫(yi)藥(yao)庫顯示,對于(yu)第三批兒童用(yong)藥(yao)鼓勵(li)品種清單中,不乏(fa)在(zai)國內醫(yi)院(yuan)市場銷售額超過10億的(de)品種,如氯(lv)吡(bi)格雷(lei)、他克莫司、伏立康(kang)唑等(deng)。

    由此(ci)可見(jian),本批次藥(yao)品(pin)(pin)對(dui)(dui)新(xin)藥(yao)及(ji)首仿(fang)藥(yao)物研發實力(li)要求較高(gao),且(qie)對(dui)(dui)于大用(yong)(yong)藥(yao)量品(pin)(pin)種也(ye)有一定覆(fu)蓋。在國內(nei)兒(er)童藥(yao)品(pin)(pin)適宜劑型(xing)缺乏的環境下,鼓勵(li)適宜劑型(xing)的開發,有利(li)于保障兒(er)童用(yong)(yong)藥(yao)的可獲得。同(tong)時(shi),這類品(pin)(pin)種也(ye)是(shi)藥(yao)企值得布局的產品(pin)(pin)線,是(shi)不(bu)容(rong)錯過的市場機會。

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