新聞中心

Share to:

新聞中心

線上線下一致 新《藥品管理法》對網售處方藥開了綠燈

來源:八(ba)點健聞(wen)

作者:健聞吳靖 卜艷

    確立了(le)“線上(shang)線下要一(yi)致”的監管原則(ze),網售處方藥的主體(ti)須為取(qu)得了(le)許(xu)可證的實(shi)體(ti)企業。

    “多(duo)年媳婦終(zhong)于(yu)熬(ao)成了(le)婆(po)。”北京(jing)藥賦能科技CEO邵(shao)清(qing)在朋友圈忍不住感(gan)慨。從業十(shi)多(duo)年來,很多(duo)像邵(shao)清(qing)這樣(yang)的(de)醫藥電(dian)商(shang)從業者終(zhong)于(yu)等到網售處方藥政(zheng)策(ce)逐漸明朗的(de)這一(yi)天。

    近一(yi)年時間內歷經三次審(shen)(shen)議之后,8月26日,新修訂的《藥(yao)品管理法》經十三屆(jie)全國人大常委會第十二次會議表決通(tong)過,為探索(suo)多年也爭議了多年的網(wang)售(shou)處方(fang)藥(yao)定了調:采取“包容審(shen)(shen)慎”的態度(du),處方(fang)藥(yao)在一(yi)定條件下可以通(tong)過網(wang)絡進行銷(xiao)售(shou)。

    這一原(yuan)則性規定還設置了一個前提條(tiao)件(jian),即疫(yi)苗、血液制(zhi)品(pin)、麻醉藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、精(jing)神藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫療(liao)用(yong)毒(du)性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、放射性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)等(deng)多種特殊管理類藥(yao)(yao)(yao)品(pin),不(bu)在(zai)網售(shou)處方藥(yao)(yao)(yao)放開之列。而相關實施細(xi)則,則待衛(wei)健委(wei)、藥(yao)(yao)(yao)監局兩大主管部門協商制(zhi)定。

    這是(shi)《藥品管理法》自1984年(nian)(nian)頒布以(yi)來(lai)的第二次(ci)(ci)大修訂。上(shang)一次(ci)(ci)修訂是(shi)在(zai)2001年(nian)(nian)。2001年(nian)(nian)以(yi)來(lai),18年(nian)(nian)間(jian)(jian),《藥品管理法》僅在(zai)2013年(nian)(nian)、2015年(nian)(nian)作過兩次(ci)(ci)針(zhen)對個(ge)別條款(kuan)的“修正(zheng)”。此番(fan)新版(ban)法案,于2018年(nian)(nian)10月間(jian)(jian)首次(ci)(ci)提(ti)(ti)交(jiao)全國人(ren)大常委會審議(yi),最初是(shi)以(yi)“修正(zheng)草(cao)案”形(xing)式提(ti)(ti)交(jiao)。此后因業界關注度高漲,修改提(ti)(ti)議(yi)較(jiao)多,于2019年(nian)(nian)4月第二次(ci)(ci)審議(yi)期間(jian)(jian)上(shang)升為“修訂草(cao)案”。

    除有(you)關網售處方藥(yao)的部(bu)分,新版《藥(yao)品(pin)管理法》的突破,還包括實(shi)施藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人制(zhi)度(du)、藥(yao)品(pin)追溯制(zhi)度(du),將藥(yao)物臨(lin)床實(shi)驗管理改為默示許(xu)可(ke)制(zhi),將臨(lin)床試驗機(ji)構的認證管理調整為備案管理等(deng)方面,被業界認為是一次順應社會變化的修法之(zhi)舉。

    “線上線下(xia)一致(zhi)”的主要原則(ze)

    處方(fang)向來(lai)是醫(yi)(yi)院的“核心(xin)資源”,多年來(lai)公立醫(yi)(yi)院憑(ping)借處方(fang)壟斷處方(fang)藥市場(chang),約80%的處方(fang)藥都從醫(yi)(yi)院開出(chu)。這幾(ji)年,有醫(yi)(yi)藥電(dian)商(shang)與醫(yi)(yi)院嘗試(shi)將(jiang)處方(fang)流轉到第三方(fang)平臺,因撬(qiao)動醫(yi)(yi)院蛋糕(gao)、無明文政策等原因,多收效(xiao)甚微或以失敗告終。

    醫藥電(dian)商的經(jing)營者,又大致可分為獨立經(jing)營者與第三(san)方平臺經(jing)營者兩類。前者多指(zhi)擁有“互聯網(wang)藥品(pin)(pin)交(jiao)易(yi)服(fu)(fu)務資(zi)格證書(shu)”(俗(su)稱(cheng)“網(wang)上(shang)藥店”牌照)的藥品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye),它們大多源自傳統的零售(shou)連鎖藥店,獲得了網(wang)上(shang)藥店等牌照,可以(yi)在網(wang)上(shang)售(shou)藥;后者則指(zhi)提(ti)供藥品(pin)(pin)經(jing)營第三(san)方交(jiao)易(yi)平臺服(fu)(fu)務的企(qi)(qi)業(ye),為前述網(wang)上(shang)藥店提(ti)供平臺服(fu)(fu)務。

醫(yi)藥(yao)電(dian)商(shang)(shang)們多(duo)年(nian)來“如(ru)履薄(bo)冰”,游(you)走在(zai)灰色地帶(dai)。就在(zai)今年(nian)上半年(nian),還發生了17家醫(yi)藥(yao)電(dian)商(shang)(shang)因違(wei)規行為被官(guan)媒(mei)公開(kai)點名批評(ping)的事件。多(duo)數(shu)醫(yi)藥(yao)電(dian)商(shang)(shang)們在(zai)接受八點健聞采訪(fang)時,認為政策“像過山車太刺激”,期待國家新政出臺(tai)。

    相關政策(ce)細(xi)則(ze)若(ruo)能順利推(tui)進,醫藥(yao)電商若(ruo)能突破技(ji)術壁壘(lei)、建(jian)立(li)全國性的(de)處方統一流轉(zhuan)平臺(tai),則(ze)醫藥(yao)電商將引來全新的(de)業務(wu)前(qian)景。

    2017年(nian)中(zhong)國處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)市場(chang)(chang)規模達(da)11,569億(yi)元,占整體(ti)藥(yao)(yao)(yao)品終(zhong)端(duan)銷售(shou)市場(chang)(chang)85%的(de)(de)份額(e)。而在(zai)零售(shou)終(zhong)端(duan)市場(chang)(chang),處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)份額(e)逐年(nian)擴大,從(cong)2014年(nian)的(de)(de)8.7%到2017年(nian)的(de)(de)9.8%。其中(zhong),心血管類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、降血壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)、抗(kang)感染藥(yao)(yao)(yao)、糖尿(niao)病藥(yao)(yao)(yao)銷售(shou)量排前,約(yue)占50%的(de)(de)市場(chang)(chang)份額(e)。

    新版《藥(yao)(yao)品管理(li)(li)法》為網(wang)售(shou)處方藥(yao)(yao)確立(li)了“線上線下要(yao)一(yi)致”的(de)主要(yao)原則(ze),規定了網(wang)售(shou)處方藥(yao)(yao)的(de)主體(ti)為取得了許(xu)可證的(de)實體(ti)企業。但關于藥(yao)(yao)品網(wang)絡銷售(shou)監督管理(li)(li)的(de)相關辦法,則(ze)由藥(yao)(yao)監局與衛健(jian)委共同商議制定,正在起草過程中。

    “考慮到(dao)網絡銷售(shou)的(de)特殊性,對網絡銷售(shou)的(de)處方藥(yao)(yao)(yao)規定了更(geng)嚴格(ge)的(de)要(yao)求(qiu),比如藥(yao)(yao)(yao)品銷售(shou)網絡必須和醫療(liao)機(ji)構(gou)信息(xi)系統(tong)互(hu)聯互(hu)通,要(yao)信息(xi)能(neng)共享,主(zhu)要(yao)是確保處方的(de)來源真實(shi),保障患者的(de)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)安全(quan)。”國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理局政策法規司(si)司(si)長劉(liu)沛昨日在新聞發布(bu)會上透露。

    一(yi)波三折到有法可依

    某醫藥電商平臺的負(fu)責人劉明(化名(ming))向八點健聞表示,未(wei)來網售處(chu)方藥怎么監(jian)管,還(huan)存在不確定(ding)性。“監(jian)管部門(men)可(ke)能會采取負(fu)面清單的模(mo)式,但(dan)哪(na)些產品能賣、哪(na)些不能賣,可(ke)能還(huan)有(you)一定(ding)的爭(zheng)議。”

    劉(liu)明表示,《藥品(pin)(pin)管理法》列出的幾(ji)類特殊(shu)藥品(pin)(pin)肯定不能在網上賣,但必須(xu)放開(kai)的是可以開(kai)長處方(fang)的慢病用藥;其(qi)次,有爭議的消炎藥等(deng)怎么監管,是一(yi)刀切還是在限定范圍內銷售,這(zhe)都(dou)需要(yao)慎重商討和決(jue)策。

    他認為,現(xian)階段藥監局對于網(wang)售處(chu)方(fang)藥的(de)(de)訴求(qiu)是(shi)要安(an)全,醫(yi)保局的(de)(de)訴求(qiu)是(shi)要控費,老百姓的(de)(de)訴求(qiu)是(shi)安(an)全便捷購(gou)藥。網(wang)售處(chu)方(fang)藥在(zai)價格上(shang)有一定的(de)(de)競(jing)爭力,未來接入醫(yi)保后,亦能幫醫(yi)保省錢,所以這(zhe)是(shi)一個多方(fang)共(gong)贏的(de)(de)事情。

    “放開網售處方藥(yao),對推進醫藥(yao)分開有一定作用,而且還(huan)將推動電子處方流(liu)轉。”華(hua)中(zhong)科技(ji)大學同濟醫學院藥(yao)品政(zheng)策與管理(li)研(yan)究中(zhong)心(xin)高級經(jing)濟師(shi)陳昊告(gao)訴(su)八點健聞(wen)。

    現(xian)(xian)階段(duan),電子(zi)處(chu)(chu)方(fang)(fang)流(liu)轉主要有(you)兩種方(fang)(fang)式(shi)(shi):第一,通過互(hu)聯網(wang)醫院開處(chu)(chu)方(fang)(fang)。現(xian)(xian)有(you)的(de)(de)政策(ce)規(gui)定(ding),“對醫生線上開具的(de)(de)常(chang)見(jian)病(bing)、慢性病(bing)處(chu)(chu)方(fang)(fang),經藥(yao)(yao)師審核后,醫療(liao)機構(gou)、藥(yao)(yao)品經營企業(ye)可委托符合條件的(de)(de)第三方(fang)(fang)機構(gou)配(pei)送。”藥(yao)(yao)品配(pei)送以網(wang)上藥(yao)(yao)店(dian)為主,這也是目前最常(chang)見(jian)的(de)(de)電子(zi)處(chu)(chu)方(fang)(fang)流(liu)轉模式(shi)(shi);第二種就是各大醫藥(yao)(yao)電商(shang)平臺(tai)與公(gong)立醫院合作,探索處(chu)(chu)方(fang)(fang)外(wai)流(liu)的(de)(de)模式(shi)(shi),藥(yao)(yao)品配(pei)送以醫院周邊的(de)(de)藥(yao)(yao)店(dian)為主(或患者到(dao)藥(yao)(yao)店(dian)自取)。劉(liu)明認為,未來連鎖藥(yao)(yao)店(dian)和(he)網(wang)上藥(yao)(yao)店(dian)將共享(xiang)電子(zi)處(chu)(chu)方(fang)(fang)。

    不過,陳昊(hao)認(ren)為,放(fang)(fang)開處方藥目前(qian)仍面(mian)臨很大(da)(da)監(jian)(jian)管風險。“由(you)于缺乏健全的監(jian)(jian)管,實體藥店中(zhong)固有存在(zai)的問(wen)題和風險,比(bi)如假藥問(wen)題可能(neng)會在(zai)互(hu)聯網(wang)平臺上進一步(bu)放(fang)(fang)大(da)(da)。”

    陳昊告訴八(ba)點健(jian)聞,實際上,國內(nei)醫藥電商幾乎(hu)所(suo)有(you)的平臺都存在違規銷售處方藥的情(qing)況(kuang)。在美(mei)國,就有(you)消費者采取合法甚至(zhi)灰色(se)狀(zhuang)態去加拿大網上購藥,由(you)此導致(zhi)假藥案層出不(bu)窮,國內(nei)未(wei)來很(hen)可能也(ye)會出現(xian)類似(si)的情(qing)況(kuang)。“線(xian)下藥店屬地(di)化管理能夠在一定程度上避免這個問(wen)題(ti),但網售藥品突破了地(di)域限制。一旦出現(xian)問(wen)題(ti),波(bo)及范圍(wei)較廣。”

    陳(chen)昊建議,未(wei)來網(wang)售(shou)(shou)藥(yao)(yao)品管理辦法必須明確突(tu)出責任(ren)主體,“必須是(shi)具備一定風險(xian)質量管理能力的(de)責任(ren)主體,軟硬件都(dou)要符合(he)一定的(de)規范和要求(qiu),比如(ru)藥(yao)(yao)品存儲(chu)、配送(song)條件符合(he)GSP要求(qiu),執業藥(yao)(yao)師配備數量足夠等。”“謹(jin)慎探索,加強(qiang)監管”被陳(chen)昊認為應該是(shi)網(wang)售(shou)(shou)處方藥(yao)(yao)的(de)管理的(de)大原則。

    各種支持與反對(dui)的(de)聲音令網售(shou)處方藥的(de)政策在一(yi)年間一(yi)波(bo)三折。

    2018年10月26日(ri),《藥品(pin)管理法(fa)》修(xiu)正案(an)(an)第(di)一次(ci)審議;2019年4月,進入(ru)二(er)審;二(er)審后,修(xiu)正案(an)(an)上升為修(xiu)訂案(an)(an),并于4-5月間(jian)在中國人大網(wang)全(quan)文公布,公開(kai)征求(qiu)社會意(yi)見。

    就在二審稿的(de)內部會議中,多名與會者對網售處方藥的(de)態(tai)度產生了分歧。

    全國人大教(jiao)科文衛(wei)委(wei)員(yuan)會副主任委(wei)員(yuan)劉謙在會上(shang)提(ti)出(chu):處方(fang)藥不(bu)能(neng)直接在網絡(luo)上(shang)銷售(shou)(shou)。而(er)這一(yi)提(ti)議者不(bu)在少數(shu),這一(yi)建(jian)議也被納(na)入了二審草(cao)案中(zhong),“網售(shou)(shou)處方(fang)藥藥品上(shang)市許可持有人、藥品經(jing)營企業不(bu)得通過藥品網絡(luo)銷售(shou)(shou)第三方(fang)平臺直接銷售(shou)(shou)處方(fang)藥。”

    這一措辭在(zai)業界(jie)迅速引起了巨(ju)大爭議。

   二審(shen)稿中關(guan)于第(di)三方(fang)平臺的定義(yi)并未清(qing)晰(xi)界定,如果將(jiang)所有的網售(shou)藥(yao)(yao)品(pin)平臺都定位為第(di)三方(fang),這代表(biao)網售(shou)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)將(jiang)被(bei)全部禁止(zhi),曾(ceng)被(bei)外界認為是網售(shou)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)徹底關(guan)閉的信號。而后(hou),與網售(shou)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)利益(yi)相關(guan)方(fang)通過多種渠道呼(hu)吁“不要一(yi)刀切(qie)”。

    三(san)審(shen)稿中(zhong)為(wei)網(wang)售(shou)處(chu)方藥開(kai)了綠燈。八點健聞獲悉,在(zai)三(san)審(shen)的(de)內部會議中(zhong),全國(guo)人大常委(wei)江小涓曾表示,“面對(dui)現在(zai)互聯網(wang)經濟(ji)發展(zhan)這么迅(xun)速,怎么處(chu)理好網(wang)上(shang)藥品(pin)經營也是一個重要敏感(gan)的(de)問題,但這是趨勢,還是要留下足夠空間”。

    盡管如此(ci),仍(reng)有(you)不少委員(yuan)在會上對網(wang)售(shou)處方藥持反對意見。理由大多是處方藥流(liu)轉(zhuan)到醫院外(wai),沒有(you)正確指導,會有(you)服用(yong)不當的風險。

   ; 從新版《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》的(de)內容(rong)來看,這些呼聲得(de)到(dao)了響應:網(wang)售處方藥(yao)(yao)有法可依(yi),但還(huan)需等待具體的(de)實施細則。

    劉沛在昨天的(de)新聞發布會(hui)上表示,對于網售(shou)處方藥,在藥品管理法修(xiu)訂過(guo)程中,人大(da)聽取了(le)各方面(mian)的(de)意見,采取了(le)包容(rong)審慎的(de)態度(du)。

    “上(shang)述規定(ding)(ding)綜合各(ge)方面的意見,就網(wang)(wang)絡銷(xiao)售藥品作(zuo)了比(bi)較原(yuan)則(ze)的規定(ding)(ding),并(bing)授權國(guo)務院藥品監督管理部(bu)門會(hui)(hui)同國(guo)務院健康衛生主管部(bu)門等部(bu)門具體制定(ding)(ding)辦(ban)法(fa),同時規定(ding)(ding)了幾類特殊管理藥品不能(neng)在網(wang)(wang)上(shang)銷(xiao)售,為實踐探索留有空(kong)間。”全(quan)國(guo)人大常委(wei)會(hui)(hui)法(fa)制工作(zuo)委(wei)員會(hui)(hui)行政法(fa)室(shi)主任(ren)袁杰在新聞發(fa)布會(hui)(hui)上(shang)說(shuo)道。

    上(shang)述細則管理(li)辦法自2014年發布征求(qiu)意見稿以來(lai),至今未能落地。

     “這次(ci)應該不(bu)會有變數了,國家法律層面都已經(jing)允許處方藥銷(xiao)售了,配套細則發布只(zhi)是時間早晚的問題,不(bu)可能再經(jing)歷’難產(chan)’了。”邵(shao)清表示。

    對此,劉沛表(biao)示, 國(guo)家藥監(jian)局(ju)下一步將(jiang)以貫(guan)徹(che)《藥品管(guan)理法》為契機,會同國(guo)家衛健(jian)委(wei)等部門廣泛聽(ting)取(qu)意(yi)見,加快管(guan)理辦(ban)法的起草步伐(fa)。

    新版《藥品(pin)管理(li)法》亮點多

    除網(wang)售處方藥(yao)政策(ce)突(tu)破(po)以外(wai),新版《藥(yao)品管理法》還有很多亮點,諸(zhu)多條款的修訂側面(mian)回應了公眾關注的藥(yao)品熱點事件:印度仿(fang)制藥(yao)代(dai)購(gou)案件、山東聊城假(jia)藥(yao)案等。此前,一些腫(zhong)瘤(liu)患(huan)者及家屬(shu)踏上了海外(wai)購(gou)買仿(fang)制藥(yao)或(huo)代(dai)購(gou)之路,帶回了未(wei)經國內批準上市的新藥(yao),因被(bei)判定(ding)是(shi)買賣假(jia)藥(yao)而(er)出現(xian)(xian)了入獄的個別現(xian)(xian)象。

    此次,《藥(yao)品管理法》重新(xin)對假藥(yao)做了界定,如(ru)未經批準流(liu)入境(jing)(jing)內(nei)的(de)境(jing)(jing)外(wai)合(he)法新(xin)藥(yao)不再按假藥(yao)論處。對于進口(kou)少量境(jing)(jing)外(wai)合(he)法上市的(de)藥(yao)品,情節較輕的(de),可以減輕或者免予(yu)處罰(fa)。

    此外,《藥品管(guan)理(li)法》加大(da)了對違法藥品的(de)處罰力度。對無證(zheng)生(sheng)產(chan)經(jing)營、生(sheng)產(chan)銷售假藥等違法行(xing)為,罰款數額由貨值(zhi)(zhi)金額的(de)二倍到(dao)五(wu)倍,提(ti)高到(dao)十(shi)五(wu)倍到(dao)三十(shi)倍。貨值(zhi)(zhi)金額不足十(shi)萬(wan)元的(de)以(yi)十(shi)萬(wan)元計,也就是最低罰款一百五(wu)十(shi)萬(wan)元。

    而假(jia)劣(lie)藥(yao)違法行為(wei)責任人可(ke)(ke)能會(hui)面臨終身禁業,生產(chan)銷(xiao)售假(jia)藥(yao)被吊銷(xiao)許可(ke)(ke)證的企業,十年內無法不再(zai)有藥(yao)品經營(ying)權(quan)。

    新(xin)《藥(yao)(yao)品管理法》明確了對創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)鼓勵方向(xiang)(xiang),重(zhong)點支持以臨床價值為導向(xiang)(xiang),對人體疾(ji)病(bing)(bing)具有明確療效的(de)藥(yao)(yao)物(wu)創新(xin)。鼓勵具有新(xin)的(de)治療機(ji)理,治療嚴重(zhong)危及(ji)生命的(de)疾(ji)病(bing)(bing)、罕見病(bing)(bing)的(de)新(xin)藥(yao)(yao)和兒(er)童用藥(yao)(yao)的(de)研制。

    此外,過去臨床試驗審批是批準制(zhi),經(jing)過這次(ci)修訂后,藥物(wu)臨床實驗改為了默示(shi)許可制(zhi),臨床試驗機構的認證管理(li)也調整為備(bei)案管理(li)。

原(yuan)標題:“包容審(shen)慎”,新《藥品管理法》對網(wang)售處(chu)方藥開了綠(lv)燈(deng)

網站免責聲明:
1.湖北海(hai)鴻(hong)醫藥有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)對本網(wang)站(zhan)上刊登(deng)之(zhi)(zhi)所有(you)信(xin)(xin)息不聲(sheng)明(ming)或(huo)保證其(qi)內(nei)容之(zhi)(zhi)正(zheng)確性或(huo)可靠(kao)性;您(nin)于此(ci)接(jie)受并(bing)承認信(xin)(xin)賴任何信(xin)(xin)息所生之(zhi)(zhi)風險(xian)應(ying)自行承擔(dan)。湖北海(hai)鴻(hong)醫藥有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si),有(you)權但無(wu)此(ci)義務,改善(shan)或(huo)更正(zheng)所刊登(deng)信(xin)(xin)息任何部分之(zhi)(zhi)錯誤或(huo)疏失。
2.凡(fan)本(ben)(ben)網站(zhan)(zhan)注(zhu)明"來(lai)源:XXX(非(fei)本(ben)(ben)網站(zhan)(zhan))"的作(zuo)品,均轉(zhuan)載自其它媒(mei)體,轉(zhuan)載目的在于傳遞更多信息(xi),并不代表本(ben)(ben)網站(zhan)(zhan)贊(zan)同其觀(guan)點和對其真(zhen)實性負責。本(ben)(ben)網轉(zhuan)載其他媒(mei)體之稿件(jian),意(yi)在為公(gong)眾提供免費服務。如稿件(jian)版(ban)權單位或(huo)個人(ren)不想在本(ben)(ben)網站(zhan)(zhan)發(fa)布,可與本(ben)(ben)網站(zhan)(zhan)聯系,本(ben)(ben)網站(zhan)(zhan)視情(qing)況可立即將其撤除(chu)。
聯系電話:027-84877900  郵件:1015566216@qq.com