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湖北出臺藥品物流監管新政:行政審批制改為承諾告知制

    來源:湖(hu)北日報

    8月(yue)22日,湖(hu)北省藥(yao)監(jian)局對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)第(di)三方物(wu)(wu)(wu)流(liu)(liu)監(jian)管及實施(shi)新(xin)(xin)政(zheng)進行(xing)解讀,原有的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)物(wu)(wu)(wu)流(liu)(liu)行(xing)政(zheng)審批制改為承(cheng)諾告知(zhi)制。該省率先出臺的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)第(di)三方物(wu)(wu)(wu)流(liu)(liu)監(jian)管及實施(shi)新(xin)(xin)政(zheng)全(quan)面落地,該新(xin)(xin)政(zheng)有望在全(quan)國(guo)推廣。“2016年底(di),國(guo)家藥(yao)監(jian)局深(shen)化(hua)放管服改革,取消藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)第(di)三方物(wu)(wu)(wu)流(liu)(liu)審批制度以來(lai),一些地方處于(yu)觀望狀(zhuang)態。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)物(wu)(wu)(wu)流(liu)(liu)企業在沒(mei)有統(tong)一標準(zhun)的(de)情況下,只能摸著(zhu)石頭過河(he)。”湖(hu)北省藥(yao)監(jian)局藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經營監(jian)管處副處長李亞武(wu)表示(shi),取消行(xing)政(zheng)審批事項不(bu)等于(yu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)物(wu)(wu)(wu)流(liu)(liu)不(bu)需要監(jian)管,而是要加快改革原有監(jian)管方式。

    從2018年(nian)開始,湖北省(sheng)(sheng)藥監(jian)局對全(quan)省(sheng)(sheng)審批(pi)確定的7家藥品(pin)(pin)第三方物(wu)流(liu)(liu)企業進(jin)(jin)行(xing)深入調研,并(bing)借(jie)鑒歐盟、美國等藥品(pin)(pin)供(gong)應鏈(lian)質量安全(quan)管(guan)理先(xian)進(jin)(jin)經驗,于今年(nian)5月(yue),在(zai)全(quan)國率先(xian)出臺(tai)《關于加強藥品(pin)(pin)第三方物(wu)流(liu)(liu)監(jian)督管(guan)理的通(tong)告》。

    新政明確(que)了第(di)三方藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)物(wu)流(liu)企業應具備的(de)現(xian)(xian)代物(wu)流(liu)條件,鼓勵和(he)支(zhi)持藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)現(xian)(xian)代物(wu)流(liu)企業和(he)企業集團整合(he)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)儲存(cun)、運輸(shu)和(he)配送(song)資(zi)源,實(shi)現(xian)(xian)多倉協(xie)同。同時,制定(ding)了《湖北省藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)第(di)三方物(wu)流(liu)合(he)同服務質量(liang)協(xie)議指導書(shu)》,要求(qiu)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)第(di)三方物(wu)流(liu)及其所(suo)有(you)(you)儲存(cun)配送(song)場地均實(shi)行承諾告知制度,明確(que)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)物(wu)流(liu)委托方、被委托方各(ge)自的(de)具體責任,建立包括藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)接(jie)收、驗收、儲存(cun)、養(yang)護、配送(song)、運輸(shu)等環節(jie)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)第(di)三方物(wu)流(liu)質量(liang)體系(xi),并(bing)將相關質量(liang)信息實(shi)時交換,保證藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)物(wu)流(liu)服務過程(cheng)中可進行藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追溯(su)并(bing)建立有(you)(you)關記錄(lu),防止(zhi)假劣藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)及不合(he)格藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)進入藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)供(gong)應鏈。

    李(li)亞武表示(shi),目前,湖北探(tan)索已得(de)到國家藥監局的關注和肯(ken)定(ding)。

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    新(xin)政破解成本高效率低(di)難題

    8月(yue)22日,湖北(bei)省藥監局2樓會議室座(zuo)無虛席。“早就想到同行(xing)會很(hen)關注,但還(huan)是(shi)沒料到,來了這(zhe)么多人(ren)。”九州通醫藥集團質量管理總(zong)監昂明嶸感嘆。

    為期一天的“藥品第三(san)方物流監管(guan)及實施專題培訓班(ban)”,引來全省150余(yu)家藥企及醫藥物流企業踴躍參加(jia)。

    8月22日,由(you)湖北省藥監局舉辦(ban)的“藥品(pin)第三方物(wu)流監管及(ji)實施專(zhuan)題(ti)培訓班(ban)”在武漢開班(ban),各地(di)市州藥品(pin)監督相關負責人、藥品(pin)經營企業及(ji)物(wu)流企業共200余人參加培訓。

    藥企對這個培訓為何(he)如此感興(xing)趣?

    一、第三(san)方(fang)物流(liu)符合標準,即可(ke)進(jin)入醫藥(yao)配送。

    為加(jia)快(kuai)醫藥(yao)(yao)物流(liu)(liu)(liu)的(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展(zhan),2016年2月,國(guo)家取(qu)消了從事(shi)第(di)三(san)方藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)物流(liu)(liu)(liu)業(ye)(ye)務的(de)(de)(de)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)審批事(shi)項,第(di)三(san)方物流(liu)(liu)(liu)符(fu)合標準(zhun)(zhun)即可進(jin)入醫藥(yao)(yao)配送(song)(song)。隨后(hou),國(guo)家又(you)多(duo)(duo)次發(fa)(fa)(fa)布政(zheng)(zheng)策(ce),鼓勵綠(lv)色醫藥(yao)(yao)物流(liu)(liu)(liu)的(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)。“如果(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)第(di)三(san)方物流(liu)(liu)(liu)準(zhun)(zhun)入標準(zhun)(zhun)過(guo)(guo)低,藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)(ye)或物流(liu)(liu)(liu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)勢必盲目擴建,導致(zhi)資(zi)(zi)源浪(lang)費,行(xing)(xing)業(ye)(ye)惡(e)性(xing)(xing)競爭(zheng);如果(guo)準(zhun)(zhun)入標準(zhun)(zhun)過(guo)(guo)高(gao),又(you)會影響藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)市(shi)場有(you)序發(fa)(fa)(fa)展(zhan)。”南(nan)京醫藥(yao)(yao)湖(hu)北有(you)限公(gong)(gong)司(si)總經(jing)理姚雪表(biao)示,湖(hu)北實(shi)施的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)第(di)三(san)方物流(liu)(liu)(liu)監管(guan)新(xin)(xin)政(zheng)(zheng),更多(duo)(duo)強調(diao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)儲存條件、業(ye)(ye)務規模、業(ye)(ye)務結構(gou)特點、配送(song)(song)能力等(deng)要求,這將提高(gao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)流(liu)(liu)(liu)通(tong)行(xing)(xing)業(ye)(ye)集中度,有(you)效減(jian)少(shao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)流(liu)(liu)(liu)通(tong)中間環(huan)節和物流(liu)(liu)(liu)資(zi)(zi)源浪(lang)費,讓規范化(hua)(hua)的(de)(de)(de)醫藥(yao)(yao)流(liu)(liu)(liu)通(tong)企(qi)(qi)業(ye)(ye)做強做大,使社會資(zi)(zi)源得到充(chong)分(fen)利(li)用。“新(xin)(xin)政(zheng)(zheng)猶如及(ji)時雨,幫第(di)三(san)方物流(liu)(liu)(liu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)掃清了發(fa)(fa)(fa)展(zhan)道路上的(de)(de)(de)障(zhang)礙。”九州通(tong)醫藥(yao)(yao)集團質量管(guan)理總監昂明嶸表(biao)示,該公(gong)(gong)司(si)正在新(xin)(xin)政(zheng)(zheng)引導下深度整合全(quan)省藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)倉儲和運輸(shu)資(zi)(zi)源,實(shi)現多(duo)(duo)倉協同、就近收發(fa)(fa)(fa)貨(huo)、多(duo)(duo)點儲備(bei)、分(fen)級接力配送(song)(song),提高(gao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)供應的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)確性(xing)(xing)、及(ji)時性(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)。“新(xin)(xin)政(zheng)(zheng)策(ce)的(de)(de)(de)出(chu)臺破解了公(gong)(gong)司(si)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)配送(song)(song)物流(liu)(liu)(liu)成本高(gao)、配送(song)(song)時間長、在途破損風險高(gao)、訂單響應速度較(jiao)慢、客戶(hu)滿(man)意度差(cha)等(deng)難題。”國(guo)藥(yao)(yao)控股湖(hu)北有(you)限公(gong)(gong)司(si)總經(jing)理助理陳潔表(biao)示,公(gong)(gong)司(si)將緊抓機遇,通(tong)過(guo)(guo)兼并(bing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)零售(shou)終端(duan),實(shi)施批零一體化(hua)(hua)經(jing)營,努力實(shi)現“藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)配送(song)(song)網絡向(xiang)縣域市(shi)場挺進(jin)”戰略。

    二、信用監管,高懸(xuan)企業(ye)頭頂的“達摩克(ke)利斯之劍”。

    新政出臺的(de)最終目的(de),是確保藥(yao)品安全。對企業(ye)(ye)而言,新政實施(shi)在(zai)享受利好的(de)同時,也需(xu)注意高懸在(zai)每個企業(ye)(ye)頭上的(de)那把“達摩克利斯之劍”。

    新政(zheng)明確,雖然藥(yao)(yao)(yao)品(pin)第三方(fang)(fang)物(wu)(wu)流(liu)企(qi)業(ye)及藥(yao)(yao)(yao)品(pin)儲存配(pei)(pei)送(song)場地只需向湖北省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)告(gao)知(zhi)承(cheng)諾(nuo),但省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)可進行關聯檢(jian)查(cha)或延伸檢(jian)查(cha),如(ru)懷疑儲存配(pei)(pei)送(song)假劣藥(yao)(yao)(yao)品(pin)及不(bu)合格藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、在(zai)未經(jing)告(gao)知(zhi)承(cheng)諾(nuo)的(de)(de)(de)(de)委托方(fang)(fang)與受(shou)托方(fang)(fang)之間進行儲存配(pei)(pei)送(song)等情形(xing),將(jiang)啟動有(you)因(yin)檢(jian)查(cha)。“對不(bu)符(fu)合監管(guan)(guan)要求的(de)(de)(de)(de),暫停藥(yao)(yao)(yao)品(pin)第三方(fang)(fang)物(wu)(wu)流(liu)告(gao)知(zhi)承(cheng)諾(nuo),必(bi)要時(shi)按規定(ding)發布藥(yao)(yao)(yao)品(pin)物(wu)(wu)流(liu)企(qi)業(ye)不(bu)符(fu)合性聲明;藥(yao)(yao)(yao)品(pin)物(wu)(wu)流(liu)企(qi)業(ye)如(ru)嚴重違(wei)法或兩年內(nei)監督(du)檢(jian)查(cha)出現三次(ci)不(bu)合規檢(jian)查(cha)結果,納入黑(hei)名單并公開(kai)信(xin)息。”李亞武表示,藥(yao)(yao)(yao)企(qi)不(bu)得(de)與被納入黑(hei)名單的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)物(wu)(wu)流(liu)企(qi)業(ye)開(kai)展委托業(ye)務。新政(zheng)是將(jiang)此(ci)前的(de)(de)(de)(de)事(shi)前監管(guan)(guan)轉變為事(shi)中事(shi)后監管(guan)(guan),發揮信(xin)用監管(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)作(zuo)用,督(du)促相關企(qi)業(ye)履行主體(ti)責任,誠(cheng)信(xin)守法經(jing)營。

    還值得關注的(de)是,在(zai)構建(jian)藥(yao)品(pin)(pin)第(di)(di)三(san)(san)方(fang)(fang)物流(liu)監督檢查(cha)體系過程(cheng)中,湖(hu)(hu)北省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)監局(ju)對現代醫(yi)(yi)藥(yao)物流(liu)企業(ye)的(de)要求也更為(wei)明晰。“以(yi)往單倉就(jiu)可獨立(li)申請(qing)藥(yao)品(pin)(pin)第(di)(di)三(san)(san)方(fang)(fang)物流(liu),但新政(zheng)要求藥(yao)品(pin)(pin)物流(liu)企業(ye)在(zai)全省(sheng)(sheng)(sheng)必須有(you)(you)3個或以(yi)上(shang)倉位。”順(shun)豐(feng)速運醫(yi)(yi)藥(yao)中南區域公司業(ye)務部負責人熊杰表示,此前順(shun)豐(feng)在(zai)湖(hu)(hu)北只有(you)(you)武漢一個單倉,按藥(yao)品(pin)(pin)配(pei)送相(xiang)關要求,確(que)實(shi)覆蓋不到十(shi)堰(yan)、恩(en)施等偏遠地(di)方(fang)(fang)。目前根據新政(zheng)要求,正在(zai)籌建(jian)襄陽、恩(en)施分倉,幫(bang)助(zhu)企業(ye)更科學合理(li)(li)地(di)配(pei)置藥(yao)品(pin)(pin)儲存配(pei)送資源(yuan)。“新政(zheng)對引導(dao)有(you)(you)實(shi)力的(de)企業(ye)延伸現代醫(yi)(yi)藥(yao)物流(liu)服務、規范(fan)藥(yao)品(pin)(pin)第(di)(di)三(san)(san)方(fang)(fang)物流(liu)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)有(you)(you)重要意義。”湖(hu)(hu)北省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)監局(ju)相(xiang)關負責人表示,同(tong)時也將進(jin)一步提升全省(sheng)(sheng)(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)流(liu)通(tong)行業(ye)專(zhuan)業(ye)化(hua)、信息化(hua)水平,有(you)(you)效保(bao)障藥(yao)品(pin)(pin)流(liu)通(tong)環節(jie)質(zhi)(zhi)量安全。

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