新聞中心

Share to:

新聞中心

人大常委新聞發布會,藥品管理法問答實錄


來源: 

image.png


法制日報記者:藥(yao)品管(guan)理法時隔(ge)18年進(jin)行第一次(ci)全面修改(gai),請介紹一次(ci)修改(gai)主(zhu)要(yao)有哪些新的制(zhi)度(du)和亮點。


國家藥品監督管理局政策法規司主任袁杰:


藥品(pin)(pin)管理法(fa)是在18年(nian)(nian)(nian)之后進行(xing)的一(yi)次全面的大(da)修。藥品(pin)(pin)管理法(fa)是1984年(nian)(nian)(nian)制定的,2001年(nian)(nian)(nian)2月(yue)(yue)修訂(ding),除在2013年(nian)(nian)(nian)12月(yue)(yue)和2015年(nian)(nian)(nian)4月(yue)(yue)因“放管服”改革(ge)對個別(bie)條款作了修改以外,沒(mei)有進行(xing)大(da)的修改,這次對藥品(pin)(pin)管理法(fa)進行(xing)全面修改體(ti)現了“四個最新”。


第一(yi)個最新(xin),就是把藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)和(he)人民(min)的(de)健(jian)(jian)(jian)康(kang)緊密的(de)結合起(qi)來(lai),在立法目的(de)里面就明確規定了要保護和(he)促進公眾(zhong)健(jian)(jian)(jian)康(kang),關于醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)健(jian)(jian)(jian)康(kang)的(de)關系,從全(quan)世界(jie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)發展的(de)理(li)念來(lai)看是在不(bu)斷提高的(de),最初(chu)我們的(de)草案是沒有促進的(de),只有保護公眾(zhong)健(jian)(jian)(jian)康(kang),隨著理(li)念不(bu)斷加深(shen),藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)不(bu)僅要保護而(er)且要促進公眾(zhong)健(jian)(jian)(jian)康(kang)。把藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)和(he)人民(min)健(jian)(jian)(jian)康(kang)緊密結合起(qi)來(lai),還體(ti)現在第3條,很鮮明地(di)提出藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)應當以人民(min)健(jian)(jian)(jian)康(kang)為中心。在整個藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)全(quan)過程的(de)制度設計中都堅持體(ti)現這(zhe)個理(li)念。


第二個新,就是(shi)堅持(chi)風(feng)險管理(li),將風(feng)險管理(li)理(li)念貫穿于藥品研(yan)制、生產、經營、使(shi)用、上市后管理(li)等各個環節,堅持(chi)社會共治(zhi)。


第三(san)個(ge)(ge)新(xin),新(xin)在(zai)堅持(chi)新(xin)發展時期的(de)問題(ti)導(dao)向,藥品(pin)管理發展過程中存(cun)在(zai)的(de)問題(ti),堅持(chi)問題(ti)導(dao)向,回(hui)應社會(hui)關切(qie),堅決貫(guan)徹“四個(ge)(ge)最嚴”的(de)原則。


第(di)四個新(xin),就(jiu)是新(xin)在(zai)發(fa)揮法(fa)律的(de)(de)最高權威作用,圍繞提高藥(yao)(yao)品(pin)質量系(xi)統的(de)(de)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)做出(chu)規(gui)定。大家知道這(zhe)個草(cao)案(an)第(di)一次來(lai)的(de)(de)時候是修(xiu)正草(cao)案(an),根(gen)據各(ge)方面意(yi)見(jian)和我(wo)國藥(yao)(yao)品(pin)行業(ye)發(fa)展(zhan)的(de)(de)實踐需要,從二(er)審開始(shi)改為修(xiu)訂草(cao)案(an),全面的(de)(de)系(xi)統性(xing)的(de)(de)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)制度進(jin)行了規(gui)定。


人民日報記者:請問(wen)藥(yao)(yao)監局(ju),為了能夠讓公眾更快用上好藥(yao)(yao),用得起好藥(yao)(yao),國務院要求(qiu)加(jia)快對境(jing)外已(yi)上市新藥(yao)(yao)的(de)審批(pi),強化短(duan)缺藥(yao)(yao)的(de)供應保(bao)障等。那么想(xiang)請問(wen),新修(xiu)訂的(de)藥(yao)(yao)品(pin)管理法在鼓勵研發創新,保(bao)障藥(yao)(yao)品(pin)的(de)可及性方面(mian)有何舉措?


國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛女士:


黨中央(yang)、國務院(yuan)高度重(zhong)視(shi)藥(yao)(yao)物創新(xin)(xin)(xin),以滿(man)足人民(min)群(qun)眾(zhong)的(de)用藥(yao)(yao)需要,在2015年(nian)就出(chu)臺了(le)(le)改革藥(yao)(yao)品(pin)醫療(liao)機械審評審批(pi)制度的(de)意(yi)見,2017年(nian)又出(chu)臺了(le)(le)深化審評審批(pi)制度改革鼓勵(li)藥(yao)(yao)品(pin)醫療(liao)器械創新(xin)(xin)(xin)的(de)意(yi)見。國務院(yuan)也多次召開會議,對推動醫藥(yao)(yao)產業創新(xin)(xin)(xin)升級,加(jia)快(kuai)境外新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)、抗(kang)癌藥(yao)(yao)審評審批(pi)提(ti)出(chu)了(le)(le)要求(qiu)。國家藥(yao)(yao)監(jian)局認真貫徹黨中央(yang)、國務院(yuan)的(de)部署,出(chu)臺了(le)(le)一系(xi)列鼓勵(li)創新(xin)(xin)(xin)、加(jia)快(kuai)審評審批(pi)的(de)舉措,極(ji)大(da)的(de)調(diao)動了(le)(le)藥(yao)(yao)品(pin)企業研發(fa)的(de)積極(ji)性。


在創新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)申(shen)請方面,2018年(nian)比(bi)(bi)2016年(nian)增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)了(le)75%。2018年(nian)我們(men)批的(de)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)48個,其中抗癌新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)就有(you)18個,比(bi)(bi)2017年(nian)增(zeng)(zeng)長了(le)157%。全國(guo)人大在新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)修訂(ding)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理(li)法(fa)(fa)的(de)過程(cheng)中,總(zong)結改革經驗(yan),借鑒國(guo)際經驗(yan),廣泛聽取(qu)意見(jian),在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理(li)法(fa)(fa)總(zong)則就明確規(gui)定(ding)了(le)國(guo)家鼓勵研究和創制新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao),同時增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)和完善了(le)十多個條款,增(zeng)(zeng)加(jia)(jia)了(le)多項(xiang)制度(du)舉措,為鼓勵創新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin),加(jia)(jia)快新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上市,滿(man)足(zu)公眾更(geng)好地用上好藥(yao)(yao)(yao)(yao)、用得起好藥(yao)(yao)(yao)(yao)釋(shi)放了(le)一系列制度(du)紅利。


藥品管(guan)理法具體的一些(xie)制度主(zhu)要(yao)有:


一是明(ming)(ming)確了鼓勵方向(xiang),重點支(zhi)持以臨床價值(zhi)為導向(xiang),對人體疾(ji)(ji)病具(ju)有明(ming)(ming)確療(liao)效(xiao)的(de)(de)藥物創新。鼓勵具(ju)有新的(de)(de)治療(liao)機理,治療(liao)嚴重危及生命的(de)(de)疾(ji)(ji)病、罕(han)見病的(de)(de)新藥和兒童用(yong)藥的(de)(de)研制。


二是創(chuang)新審評機制,強化審評機構能力建(jian)立(li),完善與注冊(ce)申(shen)請人的(de)溝(gou)通交流機制,建(jian)立(li)專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效(xiao)率,為藥物創(chuang)新提供了組(zu)織保(bao)障。


三是優化了(le)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)管(guan)理(li),過(guo)去臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)審批(pi)是批(pi)準制,改為了(le)默(mo)示(shi)許可制,臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機構的認證管(guan)理(li)調整(zheng)為備(bei)案管(guan)理(li),提高了(le)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)的審批(pi)效率。


四是建立關(guan)聯審(shen)評審(shen)批(pi),在審(shen)評審(shen)批(pi)藥品(pin)(pin)(pin)的時候,將化學(xue)原料藥、相關(guan)的輔料和直(zhi)接接觸(chu)藥品(pin)(pin)(pin)的包裝材料和容(rong)器調整為與制劑一(yi)并審(shen)評審(shen)批(pi),同時對藥品(pin)(pin)(pin)質量標準、生(sheng)產工(gong)藝、標簽(qian)和說明書(shu)也(ye)一(yi)并核準。


五是實行了(le)優先審評(ping)審批,對臨(lin)床急需(xu)的短缺藥、防治重大(da)傳(chuan)染病(bing)和罕見病(bing)等疾病(bing)的新藥、兒童用藥開設綠(lv)色通(tong)道,優先審評(ping)審批。


六是(shi)(shi)建(jian)立(li)了附(fu)條件審(shen)批(pi)的制度。就是(shi)(shi)對于治(zhi)療嚴重(zhong)危(wei)及生命且(qie)尚無(wu)有(you)(you)效治(zhi)療手(shou)段的疾病,以及公共衛生方面急(ji)(ji)需的藥(yao)品,臨床(chuang)試驗(yan)已有(you)(you)數據(ju)顯(xian)示療效,并且(qie)能夠預(yu)測臨床(chuang)價值(zhi)的可以附(fu)條件審(shen)批(pi),以提高臨床(chuang)急(ji)(ji)需藥(yao)品的可及性,這個制度縮(suo)短了臨床(chuang)試驗(yan)的研制時間(jian),使那些急(ji)(ji)需治(zhi)療的患者能第一時間(jian)用上新藥(yao)。


當然了,附條件批準我們也有更嚴格的要求,比如(ru)在藥(yao)(yao)品注冊(ce)證書中(zhong)要載明相關(guan)事項,藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持有人在藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)以(yi)后還(huan)要采取更嚴格的風險(xian)管(guan)控措施,在規定期限內完成(cheng)相關(guan)研究,如(ru)果(guo)沒有完成(cheng)相關(guan)研究,或者不能(neng)夠證明獲(huo)益大于(yu)風險(xian)的,國家藥(yao)(yao)監局(ju)還(huan)可(ke)以(yi)依(yi)法處理,甚(shen)至(zhi)直接注銷藥(yao)(yao)品注冊(ce)證書。這樣(yang)的規定既滿足(zu)了臨床需求,同時又(you)能(neng)確保上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)品的安全(quan)。


當然(ran)對于社會各界高(gao)度關(guan)注的(de)(de)(de)常用(yong)藥(yao)(yao)、急用(yong)藥(yao)(yao)短(duan)缺(que)的(de)(de)(de)問題,新(xin)(xin)修訂的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法也(ye)專章規(gui)定了(le)藥(yao)(yao)品(pin)儲(chu)備(bei)和供(gong)應,提出了(le)標本兼治、多部門(men)協同的(de)(de)(de)要(yao)求。除了(le)在臨(lin)床急需(xu)的(de)(de)(de)用(yong)藥(yao)(yao)方(fang)面優(you)先審評審批,還規(gui)定了(le)藥(yao)(yao)品(pin)儲(chu)備(bei)制度,建立藥(yao)(yao)品(pin)供(gong)求的(de)(de)(de)監測體(ti)(ti)系,完(wan)善短(duan)缺(que)藥(yao)(yao)品(pin)管理(li),明(ming)確(que)了(le)企業藥(yao)(yao)品(pin)生產保障供(gong)應的(de)(de)(de)主(zhu)體(ti)(ti)責任(ren),加(jia)強藥(yao)(yao)品(pin)保障。下一步國(guo)家藥(yao)(yao)監局將貫徹黨(dang)中央、國(guo)務(wu)院重要(yao)決策部署,全面落(luo)實(shi)藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法的(de)(de)(de)要(yao)求,完(wan)善鼓(gu)勵創新(xin)(xin)的(de)(de)(de)具體(ti)(ti)舉(ju)措,繼續積極配合相關(guan)部門(men)加(jia)快(kuai)推進短(duan)缺(que)藥(yao)(yao)品(pin)供(gong)應保障工作,切實(shi)保障人民用(yong)藥(yao)(yao)可及(ji)。


成都商報記者:


關于藥品管理法,新(xin)修訂的藥品管理法全面實施(shi)藥品上(shang)市(shi)許(xu)可持有人制(zhi)度,這項(xiang)制(zhi)度全面實施(shi),對于強化(hua)藥品安全監(jian)管,落實企業的主體責任,有什(shen)么意義(yi)?


劉沛:


剛才(cai)記者提的關于上市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人的問題,抓住了藥品管(guan)理法(fa)新修(xiu)訂(ding)的重點。因為(wei)新修(xiu)訂(ding)的藥品管(guan)理法(fa)建立了上市(shi)(shi)許可持(chi)有(you)人制度,這個制度一(yi)是落實藥品全生命周期的主體責任。二(er)是可以激發市(shi)(shi)場活(huo)力,鼓(gu)勵(li)創新,優(you)化資源配置。


什(shen)么(me)(me)是(shi)(shi)上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)(ren)呢(ni)?上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)(ren)制度,就是(shi)(shi)擁有(you)藥(yao)品技術的藥(yao)品研發機構和生(sheng)產企(qi)(qi)業,通(tong)過提(ti)出(chu)藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)(ke)的申請,獲得藥(yao)品注冊(ce)證(zheng)書,以他自(zi)己的名義(yi)將(jiang)產品投向市(shi)場,對藥(yao)品全(quan)生(sheng)命(ming)周期(qi)承(cheng)擔責任的這么(me)(me)一(yi)項制度。有(you)人(ren)(ren)(ren)說上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)(ren)也是(shi)(shi)出(chu)品人(ren)(ren)(ren),或者說是(shi)(shi)持證(zheng)商(shang)。全(quan)國人(ren)(ren)(ren)大借鑒(jian)國際(ji)經驗,2015年11月,在(zai)(zai)十一(yi)屆全(quan)國人(ren)(ren)(ren)大常委會第十七次(ci)會議上(shang)授權(quan)國務(wu)院在(zai)(zai)北京等十個省市(shi)開展(zhan)藥(yao)品上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)(ren)制度試點,四年來取(qu)得了(le)積極的成效,對加強(qiang)藥(yao)品全(quan)生(sheng)命(ming)周期(qi)的管理(li),鼓勵創新(xin)、減少低水平(ping)重復、優化(hua)資源配置發揮了(le)積極的作用。在(zai)(zai)新(xin)修訂藥(yao)品管理(li)法過程中,全(quan)國人(ren)(ren)(ren)大又總結試點的經驗,以人(ren)(ren)(ren)民健康(kang)為中心,完(wan)善科學監管的制度,設(she)立專章,并(bing)且在(zai)(zai)相(xiang)關的各(ge)個章節明確(que)上(shang)市(shi)許可(ke)(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)(ren)對藥(yao)品質量(liang)安全(quan)的主(zhu)體責任,強(qiang)化(hua)了(le)全(quan)過程的監管,為落(luo)實(shi)企(qi)(qi)業主(zhu)體責任提(ti)供(gong)了(le)法制保障。


在總則(ze)中(zhong),藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法明(ming)確(que)國家(jia)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)實施(shi)上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)制度(du),上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)依法對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)制生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營使用全(quan)過程(cheng)中(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)安全(quan)性、有(you)(you)(you)效性、質(zhi)量(liang)可(ke)(ke)(ke)控(kong)性負責。同時(shi),規(gui)定(ding)(ding)上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)(yao)建(jian)立質(zhi)量(liang)保證體系,對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)非臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經(jing)營、上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)后研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、不良反(fan)應監測、報(bao)告及處(chu)理(li)等全(quan)過程(cheng)、各環(huan)(huan)節(jie)(jie)都(dou)要(yao)(yao)負責。除了(le)上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)(yao)具備質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)、風險(xian)(xian)防控(kong)能(neng)力之外,還要(yao)(yao)具備賠償(chang)能(neng)力。對(dui)于境外的(de)(de)(de)上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren),要(yao)(yao)明(ming)確(que)指定(ding)(ding)中(zhong)國境內(nei)的(de)(de)(de)企(qi)業法人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)履行持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)義務,承擔(dan)連帶責任。在研(yan)(yan)(yan)制環(huan)(huan)節(jie)(jie),規(gui)定(ding)(ding)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)必須遵守非臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)和藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范,保證研(yan)(yan)(yan)制的(de)(de)(de)全(quan)過程(cheng)的(de)(de)(de)持(chi)續(xu)合(he)(he)規(gui)。在生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環(huan)(huan)節(jie)(jie),要(yao)(yao)求(qiu)建(jian)立質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系,保證生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)全(quan)過程(cheng)的(de)(de)(de)持(chi)續(xu)合(he)(he)法合(he)(he)規(gui)。委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de),應當(dang)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)有(you)(you)(you)條(tiao)件的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業,簽訂相關(guan)的(de)(de)(de)協議,對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業出廠放行進(jin)(jin)行審核。在流通環(huan)(huan)節(jie)(jie),規(gui)定(ding)(ding)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)應當(dang)建(jian)立追(zhui)溯(su)制度(du),保證藥(yao)(yao)品(pin)(pin)可(ke)(ke)(ke)追(zhui)溯(su),委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)銷售(shou)的(de)(de)(de)也要(yao)(yao)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)符合(he)(he)條(tiao)件的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業。委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)倉儲運輸(shu)的(de)(de)(de),要(yao)(yao)對(dui)受托(tuo)(tuo)方能(neng)力進(jin)(jin)行評(ping)估(gu),同時(shi)要(yao)(yao)明(ming)確(que)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)責任和操作(zuo)規(gui)定(ding)(ding),對(dui)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方進(jin)(jin)行監督。在上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)后管(guan)(guan)理(li)方面,對(dui)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)(yao)求(qiu)制定(ding)(ding)風險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)計劃,開展藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)后研(yan)(yan)(yan)究(jiu),加(jia)強已上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)持(chi)續(xu)管(guan)(guan)理(li),包括(kuo)上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)后的(de)(de)(de)評(ping)價(jia)。同時(shi)要(yao)(yao)求(qiu)建(jian)立不良反(fan)應報(bao)告和召回制度(du)。還有(you)(you)(you)就是持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)(yao)建(jian)立年(nian)度(du)報(bao)告制度(du),每(mei)年(nian)都(dou)要(yao)(yao)向藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)部門提交藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)銷售(shou)、上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)后研(yan)(yan)(yan)究(jiu)、風險(xian)(xian)管(guan)(guan)理(li)等情況。同時(shi),對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)許(xu)可(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)法定(ding)(ding)代表人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)提出了(le)對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)全(quan)面負責。


在明(ming)確持有人(ren)責任(ren)的(de)(de)同時,藥品管(guan)理(li)法(fa)也對藥品的(de)(de)研(yan)制單位(wei)、生(sheng)產企業、經營(ying)企業、使用(yong)(yong)單位(wei)做出了一系(xi)列的(de)(de)規(gui)(gui)定(ding)(ding),要(yao)求(qiu)他們要(yao)遵(zun)守(shou)法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章(zhang)和標準規(gui)(gui)范的(de)(de)要(yao)求(qiu),要(yao)在生(sheng)產經營(ying)、使用(yong)(yong)過程中(zhong)嚴格按照法(fa)律規(gui)(gui)定(ding)(ding),保證全過程信息(xi)的(de)(de)真實準確、完整(zheng)、可(ke)追溯。新修(xiu)訂(ding)的(de)(de)藥品管(guan)理(li)法(fa)還規(gui)(gui)定(ding)(ding)了藥物警戒(jie)、監(jian)督檢查(cha)、信用(yong)(yong)監(jian)管(guan)、信息(xi)公開(kai)、應急處置等內容,落實了全生(sheng)命(ming)周(zhou)期管(guan)理(li)的(de)(de)理(li)念(nian),細化完善(shan)了告(gao)誡(jie)、約(yue)談、限期整(zheng)改、暫停生(sheng)產銷售及(ji)使用(yong)(yong)進口(kou)等等一系(xi)列監(jian)管(guan)措施,督促(cu)持有人(ren)切實履行主體責任(ren)。


袁杰:


我補充一句。這次新(xin)引進的(de)藥品上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)(you)人制度(du)有(you)(you)一個(ge)(ge)重大的(de)好處(chu),就(jiu)是(shi)從(cong)制度(du)設(she)計(ji)上(shang)(shang)鼓(gu)勵創新(xin)。除了生(sheng)產企業(ye)以(yi)(yi)外,科研機(ji)構有(you)(you)能(neng)力創新(xin)出新(xin)的(de)產品,要讓他能(neng)夠獲(huo)得產品上(shang)(shang)市以(yi)(yi)后的(de)巨(ju)大收益。所以(yi)(yi)說原(yuan)來(lai)老(lao)法(fa)都是(shi)叫“生(sheng)產企業(ye)怎么樣怎么樣”,現(xian)在提出了上(shang)(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)(you)人制度(du),有(you)(you)一個(ge)(ge)很重要的(de)立法(fa)目的(de),就(jiu)是(shi)要鼓(gu)勵創新(xin)。


中國(guo)(guo)婦女報(bao)中國(guo)(guo)婦女網記者:


藥品(pin)管理法關(guan)于(yu)兒(er)童(tong)用(yong)藥這(zhe)塊,第16條增加了一(yi)個表(biao)述,國家(jia)采取有(you)(you)效(xiao)措施鼓(gu)勵兒(er)童(tong)用(yong)藥品(pin)的(de)(de)(de)研制(zhi)和創新等內(nei)容,我(wo)想請問,可否介紹(shao)一(yi)下我(wo)們(men)國家(jia)將(jiang)會(hui)采取什么有(you)(you)效(xiao)措施加快兒(er)童(tong)用(yong)藥的(de)(de)(de)研制(zhi)。另外,也有(you)(you)代表(biao)提出關(guan)于(yu)制(zhi)定兒(er)童(tong)藥品(pin)法的(de)(de)(de)議案,能(neng)否介紹(shao)一(yi)下,因為兒(er)童(tong)用(yong)藥具(ju)有(you)(you)很大(da)的(de)(de)(de)特殊性,關(guan)于(yu)兒(er)童(tong)用(yong)藥的(de)(de)(de)專門的(de)(de)(de)法律法規(gui)都有(you)(you)哪些考慮,下一(yi)步會(hui)有(you)(you)這(zhe)方面的(de)(de)(de)考慮嗎?謝謝。


劉沛:


這次藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)對(dui)于(yu)鼓(gu)(gu)(gu)勵(li)創(chuang)(chuang)新(xin),特別是(shi)剛才我介(jie)紹了(le),對(dui)于(yu)鼓(gu)(gu)(gu)勵(li)的(de)方(fang)向作出了(le)很(hen)明確的(de)規(gui)(gui)定。兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)也是(shi)重(zhong)(zhong)點鼓(gu)(gu)(gu)勵(li)的(de)方(fang)向。目前對(dui)于(yu)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao),黨中央、國務院高度(du)重(zhong)(zhong)視,由于(yu)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)比(bi)較(jiao)特殊,研(yan)發、使用(yong)量(liang)相對(dui)比(bi)成人用(yong)藥(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)少,在研(yan)發過(guo)程中,尤其是(shi)開(kai)展臨床(chuang)試驗等方(fang)面難度(du)也更(geng)大一些,研(yan)發積極性低。因此,藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)專門(men)規(gui)(gui)定國家采取(qu)有效措施,鼓(gu)(gu)(gu)勵(li)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)研(yan)制和創(chuang)(chuang)新(xin),支持(chi)開(kai)發符合兒(er)童(tong)(tong)生理(li)(li)特征的(de)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)新(xin)品(pin)種、劑(ji)型(xing)和規(gui)(gui)格(ge),對(dui)兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)予以優先審(shen)評審(shen)批。下一步藥(yao)(yao)(yao)監部門(men)要(yao)(yao)在落實藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)的(de)過(guo)程中研(yan)究具體(ti)的(de)相關配(pei)套規(gui)(gui)章和政(zheng)策,出臺相應(ying)的(de)技(ji)術指導原則,鼓(gu)(gu)(gu)勵(li)和促(cu)進兒(er)童(tong)(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)研(yan)制和創(chuang)(chuang)新(xin)。


袁杰:


兒(er)童(tong)是我們的(de)(de)未來。大家知道(dao),對(dui)兒(er)童(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao),黨中(zhong)央、國務院各方面都(dou)非常關(guan)注(zhu)。當時(shi)制定(ding)(ding)疫(yi)(yi)苗(miao)管理(li)法的(de)(de)時(shi)候(hou)就說,疫(yi)(yi)苗(miao)主要(yao)(yao)都(dou)是針對(dui)兒(er)童(tong)的(de)(de),所以要(yao)(yao)高(gao)度重視疫(yi)(yi)苗(miao)管理(li)制度的(de)(de)建設。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管理(li)法修改過程中(zhong),根據常委(wei)會(hui)提(ti)出的(de)(de)意(yi)見,我們增(zeng)加了對(dui)兒(er)童(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)規(gui)定(ding)(ding),一(yi)直到(dao)最后(hou)馬上就要(yao)(yao)通過了,委(wei)員們還提(ti)出了這(zhe)方面的(de)(de)意(yi)見,我們對(dui)兒(er)童(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)專門(men)用(yong)(yong)(yong)一(yi)款(kuan)進(jin)行規(gui)定(ding)(ding)。剛才有(you)(you)記者提(ti)到(dao),就是第16條的(de)(de)那(nei)一(yi)款(kuan)。實際上寫得非常具體,國家要(yao)(yao)采取有(you)(you)效的(de)(de)措施來支(zhi)持(chi)兒(er)童(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研發,同時(shi)要(yao)(yao)采取措施鼓勵對(dui)兒(er)童(tong)用(yong)(yong)(yong)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)劑型(xing)、規(gui)格進(jin)行開(kai)發,鼓勵開(kai)發。我們相信,有(you)(you)關(guan)部門(men)會(hui)采取更有(you)(you)效的(de)(de)措施進(jin)一(yi)步貫徹好這(zhe)款(kuan)的(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)。

網站(zhan)免責聲明(ming):
1.湖(hu)北海(hai)鴻醫藥有(you)限(xian)公司(si)對本網站上刊登之所有(you)信息(xi)不聲明或保證(zheng)其內容之正確性或可靠性;您于此(ci)(ci)接受并承認(ren)信賴(lai)任(ren)何信息(xi)所生之風險應自行承擔。湖(hu)北海(hai)鴻醫藥有(you)限(xian)公司(si),有(you)權但無此(ci)(ci)義務,改善或更正所刊登信息(xi)任(ren)何部(bu)分之錯(cuo)誤或疏失。
2.凡本(ben)(ben)(ben)(ben)網(wang)站注明"來源:XXX(非本(ben)(ben)(ben)(ben)網(wang)站)"的作(zuo)品,均轉載自(zi)其(qi)它媒(mei)體(ti),轉載目的在(zai)于傳遞更多(duo)信息(xi),并不(bu)代表(biao)本(ben)(ben)(ben)(ben)網(wang)站贊同其(qi)觀(guan)點和對其(qi)真實性負責。本(ben)(ben)(ben)(ben)網(wang)轉載其(qi)他媒(mei)體(ti)之稿(gao)件,意在(zai)為(wei)公眾提供免費服務。如稿(gao)件版(ban)權單位或個人(ren)不(bu)想在(zai)本(ben)(ben)(ben)(ben)網(wang)站發布(bu),可與本(ben)(ben)(ben)(ben)網(wang)站聯系,本(ben)(ben)(ben)(ben)網(wang)站視情況可立即(ji)將其(qi)撤除。
聯(lian)系電話(hua):027-84877900  郵件(jian):1015566216@qq.com