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大突破!奧賽康6大重磅注射劑搶報一致性評價,繼降糖藥首仿后,肺癌1類新藥上市可期

來源:米內網(wang)原創

    8月21日,奧(ao)賽康披(pi)露2019年半年報,上半年實現營(ying)(ying)業收(shou)(shou)入23.01億元,同比增(zeng)(zeng)長17.76%;凈利(li)潤(run)3.82億元,同比增(zeng)(zeng)長18.38%。消化(hua)類和抗腫瘤類藥(yao)物(wu)的(de)營(ying)(ying)業收(shou)(shou)入分別占據(ju)了(le)營(ying)(ying)業總收(shou)(shou)入的(de)75.62%和21.89%。作(zuo)為國內主要的(de)質子泵(beng)抑制劑(ji)(ji)注射劑(ji)(ji)生產企業,奧(ao)賽康8個一(yi)致(zhi)性(xing)評價(jia)在審的(de)注射劑(ji)(ji)中,有(you)6個為消化(hua)用(yong)藥(yao)。隨著研發投入不斷增(zeng)(zeng)加,奧(ao)賽康產品布局也不斷完善。繼收(shou)(shou)獲糖尿病藥(yao)沙格(ge)列汀首(shou)仿,奧(ao)賽康肺癌(ai)1 類新藥(yao)進(jin)入了(le)臨床研究后期。

    新(xin)藥研(yan)發(fa)穩推,肺(fei)癌1類新(xin)藥上市(shi)可期

    2016-2019H1奧賽(sai)康業(ye)績情況(單位:億元)

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    奧(ao)賽康成立于(yu)2003年(nian),專注于(yu)國內醫(yi)藥細分市場(chang)(chang),主要(yao)產(chan)品(pin)(pin)涉及(ji)消(xiao)化道潰(kui)(kui)瘍(yang)、腫瘤、耐藥菌感(gan)染(ran)、糖尿(niao)病等4個治療領域(yu),產(chan)品(pin)(pin)劑(ji)型(xing)主要(yao)定位于(yu)凍干粉針制(zhi)劑(ji),在國內抗消(xiao)化性(xing)潰(kui)(kui)瘍(yang)藥物質子泵抑制(zhi)劑(ji)注射劑(ji)產(chan)品(pin)(pin)細分領域(yu)市場(chang)(chang)占有率第一。

    2019年(nian)上(shang)半年(nian),奧賽康實(shi)現營(ying)業收(shou)入(ru)23.01億元,同比(bi)(bi)增長(chang)17.76%;凈利(li)潤3.82億元,同比(bi)(bi)增長(chang)18.38%。其(qi)中,消化類和(he)抗腫瘤類藥物的(de)營(ying)業收(shou)入(ru)分別(bie)占據了(le)營(ying)業總收(shou)入(ru)的(de)75.62%和(he)21.89%,消化產(chan)品(pin)(pin)線銷(xiao)售額(e)較去年(nian)同期(qi)增長(chang)15.14%,腫瘤產(chan)品(pin)(pin)線銷(xiao)售額(e)較去年(nian)同期(qi)增長(chang)22.44%,其(qi)它(ta)產(chan)品(pin)(pin)同比(bi)(bi)增長(chang)54.35%,繼續(xu)保持穩定增長(chang)態勢(shi)。

    最近幾(ji)年(nian)(nian)(nian)(nian),奧(ao)賽(sai)(sai)康研(yan)發費用率(lv)逐年(nian)(nian)(nian)(nian)增(zeng)加,近3年(nian)(nian)(nian)(nian)研(yan)發費用的復合增(zeng)長率(lv)為(wei)28%。2019年(nian)(nian)(nian)(nian)上半年(nian)(nian)(nian)(nian),奧(ao)賽(sai)(sai)康研(yan)發投(tou)入1.45億元,同(tong)比增(zeng)長13.3%。在持續的研(yan)發投(tou)入下,奧(ao)賽(sai)(sai)康的產品管線不(bu)斷(duan)完善(shan)。目(mu)前,奧(ao)賽(sai)(sai)康的肺癌1類(lei)新藥ASK120067正在開展(zhan)臨床II期研(yan)究。

    肺癌是(shi)國(guo)內高發(fa)的惡(e)性腫(zhong)瘤,ASK120067是(shi)靶向作用(yong)于T790M的三代EGFR抑制(zhi)劑,用(yong)于治(zhi)療(liao)非小(xiao)細胞(bao)肺癌。國(guo)內同治(zhi)療(liao)機理(li)的品種(zhong)只有(you)(you)(you)進口(kou)產品,一(yi)旦(dan)研(yan)發(fa)成(cheng)功將(jiang)(jiang)打破國(guo)外壟(long)斷。目前ASK120067獲得了國(guo)家(jia)藥監局藥審中心(xin)(CDE)許可,完成(cheng)臨床(chuang)II期研(yan)究后(hou)(hou)可有(you)(you)(you)條件批(pi)準。奧(ao)賽康預計,該款產品將(jiang)(jiang)于2020年完成(cheng)臨床(chuang)研(yan)究并申請(qing)上市,一(yi)旦(dan)投產,后(hou)(hou)期有(you)(you)(you)望成(cheng)為(wei)新(xin)的利潤(run)增長點。

    降糖藥(yao)獲(huo)首仿(fang),抗腫(zhong)瘤藥(yao)、抗耐菌藥(yao)等重磅品種領先報產

    2019年1月9日,奧(ao)賽康按新4類報產(chan)的沙(sha)格(ge)(ge)列汀(ting)(ting)片獲國(guo)家藥監局批(pi)準上市,適應(ying)癥為用于2型糖尿(niao)病(bing)。沙(sha)格(ge)(ge)列汀(ting)(ting)片研發歷經(jing)7年,功(gong)(gong)夫(fu)不(bu)(bu)負有(you)心人(ren),奧(ao)賽康不(bu)(bu)僅(jin)收(shou)獲國(guo)內首仿,也是(shi)首家通過一致性評價。此前(qian),國(guo)內已上市的DPP-4抑制劑主要包括西格(ge)(ge)列汀(ting)(ting)、沙(sha)格(ge)(ge)列汀(ting)(ting)、維格(ge)(ge)列汀(ting)(ting)、阿格(ge)(ge)列汀(ting)(ting)、利(li)格(ge)(ge)列汀(ting)(ting),均為進(jin)口獨家品種(zhong)。奧(ao)賽康不(bu)(bu)僅(jin)打破了DPP-4抑制劑進(jin)口藥壟(long)斷的局面,也借(jie)此成(cheng)功(gong)(gong)進(jin)軍糖尿(niao)病(bing)領域。

    8月(yue)19日,奧賽康(kang)(kang)發布公告(gao)稱,子公司江蘇奧賽康(kang)(kang)向(xiang)國(guo)家(jia)藥(yao)監局提(ti)交的注射(she)用替莫(mo)(mo)唑(zuo)(zuo)胺(an)(an)注冊申請(qing)獲得受理。替莫(mo)(mo)唑(zuo)(zuo)胺(an)(an)是咪唑(zuo)(zuo)并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑,奧賽康(kang)(kang)注射(she)用替莫(mo)(mo)唑(zuo)(zuo)胺(an)(an)按化學藥(yao)新3類報產,獲批后將視同通(tong)過一致性評價。據米(mi)內網數據,注射(she)用替莫(mo)(mo)唑(zuo)(zuo)胺(an)(an)目(mu)前國(guo)內僅有恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)于2018年12月(yue)批產,2018年中國(guo)公立醫(yi)療機(ji)構終端替莫(mo)(mo)唑(zuo)(zuo)胺(an)(an)膠(jiao)囊銷售額為21.87億元,同比增長17.89%。

    米內網數(shu)據顯示,目前奧賽康(kang)按化學藥(yao)(yao)新(xin)3類申報上(shang)市的藥(yao)(yao)品(pin)共(gong)有(you)5個,注射用(yong)左泮托拉唑鈉、注射用(yong)右雷貝拉唑鈉、泊沙康(kang)唑注射液、注射用(yong)多(duo)黏菌素E甲(jia)磺酸鈉等4個藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市申請已(yi)處于(yu)在(zai)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)狀態。其中,泊沙康(kang)唑注射液為第一批(pi)國家鼓(gu)勵仿(fang)制藥(yao)(yao)品(pin)。

    奧(ao)賽康已申報生產的(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)情況

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    泊沙(sha)(sha)(sha)康(kang)(kang)唑(zuo)為(wei)(wei)新一代三唑(zuo)類(lei)抗真(zhen)菌藥(yao),用于預防侵襲性(xing)真(zhen)菌感染(ran)。目前國(guo)內市場只有(you)默沙(sha)(sha)(sha)東的泊沙(sha)(sha)(sha)康(kang)(kang)唑(zuo)腸溶片(pian)和泊沙(sha)(sha)(sha)康(kang)(kang)唑(zuo)口服混懸(xuan)液(ye)。泊沙(sha)(sha)(sha)康(kang)(kang)唑(zuo)注射液(ye)是(shi)第一批國(guo)家鼓勵仿制藥(yao)品,奧賽康(kang)(kang)的泊沙(sha)(sha)(sha)康(kang)(kang)唑(zuo)注射液(ye)為(wei)(wei)國(guo)內首家申報(bao)生產,以“專利(li)到期前1年的藥(yao)品生產申請(qing)”為(wei)(wei)由獲納(na)入(ru)優先審(shen)評,有(you)望2020年國(guo)內首家上(shang)市。

    注(zhu)射(she)用(yong)左泮托(tuo)拉(la)(la)唑(zuo)鈉(na)(na)(na)、注(zhu)射(she)用(yong)右雷(lei)(lei)貝(bei)拉(la)(la)唑(zuo)鈉(na)(na)(na)均是質子(zi)泵抑制藥。奧賽康(kang)右雷(lei)(lei)貝(bei)拉(la)(la)唑(zuo)為國(guo)內(nei)首家(jia)申(shen)報(bao)生(sheng)產(chan),2018年7月進(jin)入CDE審評(ping)中(zhong)(zhong)心,有望(wang)在(zai)一年內(nei)獲批(pi)。右雷(lei)(lei)貝(bei)拉(la)(la)唑(zuo)是雷(lei)(lei)貝(bei)拉(la)(la)唑(zuo)的(de)(de)右旋(xuan)對映異構體,目前國(guo)內(nei)獲批(pi)生(sheng)產(chan)注(zhu)射(she)用(yong)雷(lei)(lei)貝(bei)拉(la)(la)唑(zuo)鈉(na)(na)(na)的(de)(de)企(qi)業只(zhi)有3家(jia),奧賽康(kang)于2014年國(guo)內(nei)首家(jia)獲批(pi)生(sheng)產(chan)。據(ju)米(mi)內(nei)網(wang)數(shu)據(ju),近(jin)年來注(zhu)射(she)用(yong)雷(lei)(lei)貝(bei)拉(la)(la)唑(zuo)鈉(na)(na)(na)市場(chang)呈現快速增(zeng)長勢頭,2018年在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)公(gong)立醫療(liao)機構終(zhong)端銷售額為16.26億元(yuan),同比增(zeng)長80.68%,奧賽康(kang)占(zhan)據(ju)32.83%的(de)(de)市場(chang)份額。

    中國公立醫(yi)療機構終端(duan)注(zhu)射用雷貝(bei)拉唑(zuo)鈉銷售情況(單位:萬元)

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    深耕(geng)消化(hua)用(yong)藥(yao)市場,8個(ge)重(zhong)磅(bang)注射劑在審(shen)

    在(zai)沙格(ge)列汀(ting)片(pian)批產(chan)前(qian),奧賽康產(chan)品(pin)的(de)劑(ji)(ji)型均為注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)。在(zai)仿制藥一致(zhi)(zhi)性(xing)評價熱(re)火朝(chao)天的(de)當下,口服(fu)固(gu)體制劑(ji)(ji)過評消息(xi)不斷(duan),注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)過評品(pin)種卻只有10個(ge),難(nan)(nan)度顯而易見!但奧賽康不懼困難(nan)(nan),積極申報注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)一致(zhi)(zhi)性(xing)評價。

米內網數據顯示,目前奧賽康(kang)有(you)8個注(zhu)射劑一致性評價在審(shen)中。其中,注(zhu)射用(yong)泮托拉唑(zuo)(zuo)鈉(na)、注(zhu)射用(yong)奧美拉唑(zuo)(zuo)鈉(na)、注(zhu)射用(yong)雷貝(bei)拉唑(zuo)(zuo)鈉(na)、注(zhu)射用(yong)奈達(da)鉑等4個品種為國內首家申(shen)報(bao)一致性評價。

    奧(ao)賽(sai)康一(yi)致性評價在審藥(yao)品

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    作為(wei)國內(nei)主要的質子泵抑制(zhi)劑(PPIs)注(zhu)射(she)劑生產企業,奧賽康(kang)報評的注(zhu)射(she)劑中(zhong)有(you)6個(ge)為(wei)消化系統(tong)用藥。其中(zhong),雷貝(bei)拉(la)唑、蘭索拉(la)唑、艾司奧美拉(la)唑、奧美拉(la)唑、泮托拉(la)唑均為(wei)質子泵抑制(zhi)藥。

    中國公立(li)醫療機構終端8個注射劑銷售情況

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    從(cong)一(yi)致性評(ping)價申(shen)報(bao)企業(ye)數看(kan),帕瑞(rui)昔布的申(shen)報(bao)企業(ye)最多,相比(bi)口服(fu)固體(ti)制劑(ji)(ji)多達30幾(ji)家的競(jing)爭局面,注(zhu)(zhu)(zhu)射劑(ji)(ji)由(you)于技術壁壘的存在(zai)競(jing)爭更(geng)為緩(huan)和。從(cong)銷售額(e)看(kan),奧賽康申(shen)報(bao)一(yi)致性評(ping)價的注(zhu)(zhu)(zhu)射劑(ji)(ji)均為臨床暢銷藥。除注(zhu)(zhu)(zhu)射用(yong)奈達鉑,有7個注(zhu)(zhu)(zhu)射劑(ji)(ji)2018年在(zai)中國公(gong)立醫療機構終端銷售額(e)均超過10億元。未來若能順利過評(ping),將進一(yi)步夯(hang)實奧賽康在(zai)消化(hua)系統用(yong)藥領域(yu)的市(shi)(shi)場競(jing)爭力(li),擴大市(shi)(shi)場份額(e)。

    值得一提(ti)的(de)(de)是(shi)(shi),奧賽(sai)康主要大(da)品(pin)種都擁有自產原料,已布局了奧美(mei)拉唑(zuo)(zuo)、蘭(lan)索拉唑(zuo)(zuo)、艾司奧美(mei)拉唑(zuo)(zuo)等消(xiao)化用藥(yao)以及替莫唑(zuo)(zuo)胺、多西(xi)他賽(sai) 、奈(nai)達鉑等抗腫瘤藥(yao)的(de)(de)原料藥(yao)。原料藥(yao)既是(shi)(shi)產品(pin)質量的(de)(de)源頭(tou),也是(shi)(shi)市場供應的(de)(de)保障(zhang),無論是(shi)(shi)在(zai)各地的(de)(de)招標(biao)采(cai)購,還是(shi)(shi)在(zai)后續國(guo)家(jia)開展的(de)(de)帶量采(cai)購中都擁有強大(da)的(de)(de)競爭力。

    資料來(lai)源:米內網數據庫、上(shang)市公司公告

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