新聞中心

Share to:

新聞中心

新版藥品管理法修訂草案:假藥劣藥范圍明確
來源: 蒲公(gong)英 

來源(yuan):中(zhong)國人大網

假藥劣藥范圍明確

《中國(guo)人大》全媒(mei)體(ti)見(jian)習記(ji)者徐(xu)航(hang) 記(ji)者于浩 8月22日北(bei)京報道:十三屆(jie)全國(guo)人大常委會(hui)第十二(er)次(ci)會(hui)議8月22日聽取了全國(guo)人大憲法和法律委員會(hui)關于藥品管理法修訂草案審議結果(guo)的報告。修訂草案按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥范圍。

鑒(jian)于現行(xing)法(fa)律對假藥(yao)(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)(yao)范(fan)圍的(de)界定(ding)比較寬泛,修訂草案明確假藥(yao)(yao)(yao)包括:所含(han)成(cheng)份與國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準規定(ding)的(de)成(cheng)份不(bu)符(fu)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin),以(yi)非藥(yao)(yao)(yao)品(pin)冒(mao)充(chong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)或(huo)者以(yi)他種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)冒(mao)充(chong)此種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin),變質的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin),所標(biao)明的(de)適應癥或(huo)者功(gong)能主治(zhi)超(chao)出規定(ding)范(fan)圍的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。劣藥(yao)(yao)(yao)包括:成(cheng)份含(han)量不(bu)符(fu)合國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin),被污染的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin),未標(biao)明或(huo)者更(geng)改(gai)(gai)有效(xiao)期、超(chao)過有效(xiao)期、未注明或(huo)者更(geng)改(gai)(gai)產品(pin)批號的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin),擅自添加(jia)防腐(fu)劑和輔料的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin),其(qi)他不(bu)符(fu)合藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)準的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。

鑒(jian)于有的常(chang)委會組成人員(yuan)和(he)社會公眾提出應當采取措施保障基本藥(yao)物供(gong)應,通過對罕見病用藥(yao)等藥(yao)品給予優先審評(ping)審批增加供(gong)應,修訂草(cao)案明確,

一是增加(jia)規(gui)定,國家遴選適當數(shu)量的基(ji)本(ben)藥物(wu)(wu)品(pin)種,加(jia)強組織生產和儲備,提高基(ji)本(ben)藥物(wu)(wu)的供給能力,滿足疾病(bing)防治基(ji)本(ben)用藥需(xu)求。

二是對(dui)“防治重大傳染病(bing)和罕見(jian)病(bing)等疾病(bing)的新藥、兒童(tong)用藥品”予以優(you)先(xian)審評審批。

由于(yu)有些常(chang)委(wei)會(hui)組成人員、部門、專家和(he)社會(hui)公眾建議該草(cao)案補充(chong)完善違(wei)反(fan)禁止(zhi)性規定(ding)行(xing)為的法(fa)(fa)律責(ze)任(ren),對有些情節嚴重的違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為處罰到(dao)人,還應明(ming)(ming)確(que)藥品質量責(ze)任(ren)首負責(ze)任(ren)制,合理規定(ding)懲罰性賠償的條件(jian)和(he)數額,修訂草(cao)案明(ming)(ming)確(que),統一規定(ding)違(wei)反(fan)本法(fa)(fa)規定(ding)構(gou)成犯罪的,依法(fa)(fa)追(zhui)究刑事(shi)責(ze)任(ren);增(zeng)加規定(ding)未(wei)經批準(zhun)開展藥物臨床試(shi)驗等違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為的法(fa)(fa)律責(ze)任(ren)等內容。

鼓勵中(zhong)藥傳承創(chuang)新

《中國(guo)人(ren)大(da)》全(quan)(quan)媒(mei)體記者于浩8月(yue)22日北京報(bao)道:十(shi)三(san)屆全(quan)(quan)國(guo)人(ren)大(da)常(chang)委會第十(shi)二(er)次會議(yi)8月(yue)22日聽取了(le)全(quan)(quan)國(guo)人(ren)大(da)憲法和法律委員會關于藥品管(guan)理(li)法修訂草案審議(yi)結果的報(bao)告。

為(wei)鼓勵(li)中藥傳承創新,完善藥物(wu)非臨床(chuang)研究和藥物(wu)臨床(chuang)試驗管理(li),體現藥品研制管理(li)改革成果,修訂草案(an)規(gui)定(ding),

一是(shi)國家建立和(he)完善符合(he)中藥特點的(de)技術評價(jia)體系,促進中藥傳承創新(xin)。

二是(shi)開展藥物非臨(lin)床研究(jiu),應當符(fu)合有(you)關國家規定,具(ju)有(you)相應的條件和管理制度,保證(zheng)有(you)關數據(ju)、資(zi)料(liao)和樣品的真(zhen)實性。

三是生物(wu)等效性試(shi)(shi)驗實(shi)行備案管理。四是藥物(wu)臨床試(shi)(shi)驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試(shi)(shi)驗方案、暫停或者終(zhong)止(zhi)臨床試(shi)(shi)驗。

此外,修(xiu)訂草案還將(jiang)藥品(pin)定義中的(de)藥品(pin)種類進行(xing)概括式列(lie)舉(ju),修(xiu)改為“中藥、化學藥和生物制品(pin)等”。

為進一步厘清(qing)藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有人對藥(yao)品(pin)(pin)質量的主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)和藥(yao)品(pin)(pin)生產經(jing)營企業等的相(xiang)(xiang)應責(ze)任(ren),修訂草案(an)明確,藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有人依法對藥(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生產、經(jing)營、使用全(quan)(quan)過程中藥(yao)品(pin)(pin)的安(an)全(quan)(quan)性(xing)、有效性(xing)和質量可(ke)控性(xing)負責(ze)。其他(ta)從事藥(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)、生產、經(jing)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dan)相(xiang)(xiang)應責(ze)任(ren)。

藥品(pin)審(shen)評審(shen)批更加嚴(yan)格

《中國(guo)人大》全(quan)媒體見習記者侯朝宣?記者于(yu)浩 8月(yue)22日北京報道(dao):十三屆全(quan)國(guo)人大常委(wei)會(hui)第(di)十二次會(hui)議(yi)8月(yue)22日聽取(qu)了全(quan)國(guo)人大憲(xian)法和(he)法律(lv)委(wei)關于(yu)藥(yao)品(pin)管理(li)法修(xiu)訂草(cao)案審(shen)議(yi)結果的報告。此次審(shen)議(yi)稿(gao)較前(qian)次審(shen)議(yi)稿(gao)相比(bi)更加全(quan)面和(he)完善。

在(zai)藥品(pin)審(shen)評審(shen)批方面(mian),修(xiu)訂草案規定:

一(yi)(yi)是在審(shen)(shen)批藥品時,對化學原料藥一(yi)(yi)并(bing)(bing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批,對相關輔料、直接接觸藥品的(de)包裝材料和(he)容器(qi)一(yi)(yi)并(bing)(bing)審(shen)(shen)評,對藥品的(de)質量標準、生產(chan)工藝、標簽(qian)和(he)說(shuo)明(ming)書一(yi)(yi)并(bing)(bing)核(he)準;

二是(shi)國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批(pi)工作制度,建立健(jian)全(quan)溝(gou)通交(jiao)流、專家咨(zi)詢(xun)等機制,優化流程,提高效率;

三是(shi)要求批(pi)準上市藥品的審(shen)評(ping)結論和(he)依據應(ying)當(dang)依法公開,接受社會(hui)監督。對(dui)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)中知悉的商業秘密應(ying)當(dang)保密。

在促進合理用藥方面,修訂草案規定(ding):

一是要求醫(yi)療機構應當有與所使用藥品相(xiang)適應的設備、倉儲(chu)設施和衛生環境等條件;

二(er)是醫療機構應當堅持安全有效、經(jing)濟合(he)(he)理的原則合(he)(he)理用藥;

三(san)是醫(yi)療(liao)機構以外的(de)其他藥(yao)品使(shi)用單位(wei)應當遵守(shou)有(you)關醫(yi)療(liao)機構使(shi)用藥(yao)品的(de)規定。

網(wang)站免(mian)責(ze)聲(sheng)明:
1.湖(hu)北海鴻(hong)醫藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)對本網站上刊登之所有(you)信息不聲明或保證其內容(rong)之正(zheng)確性或可靠性;您于此接(jie)受并(bing)承認信賴任何信息所生之風險應自(zi)行承擔。湖(hu)北海鴻(hong)醫藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si),有(you)權(quan)但無此義務(wu),改善(shan)或更正(zheng)所刊登信息任何部分之錯誤或疏(shu)失。
2.凡本(ben)(ben)網(wang)站(zhan)注明"來源:XXX(非本(ben)(ben)網(wang)站(zhan))"的作品(pin),均轉(zhuan)載(zai)(zai)自其它媒(mei)體,轉(zhuan)載(zai)(zai)目的在(zai)于傳遞更多信息,并不(bu)代表本(ben)(ben)網(wang)站(zhan)贊同其觀點和對其真實性(xing)負責。本(ben)(ben)網(wang)轉(zhuan)載(zai)(zai)其他媒(mei)體之稿(gao)件,意(yi)在(zai)為公眾(zhong)提供免費服務(wu)。如(ru)稿(gao)件版權單位(wei)或個人(ren)不(bu)想在(zai)本(ben)(ben)網(wang)站(zhan)發(fa)布,可(ke)(ke)與本(ben)(ben)網(wang)站(zhan)聯系,本(ben)(ben)網(wang)站(zhan)視(shi)情況可(ke)(ke)立即(ji)將其撤除。
聯(lian)系(xi)電(dian)話:027-84877900  郵(you)件:1015566216@qq.com