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年銷40億卻被踢出醫保目錄 這一神藥要奔向保健食品?

來(lai)源: 

原(yuan)創:顧瑩

    神經節苷脂(zhi)類藥品(pin)(pin)被調(diao)出國家(jia)醫(yi)保(bao)目錄后,相關(guan)企(qi)業是否會進軍保(bao)健品(pin)(pin)食(shi)品(pin)(pin)領域?

    一(yi)個由意大(da)利人(ren)在34年前(qian)研制出(chu)的“神藥(yao)”,備受(shou)爭議卻能廣(guang)泛應用于中國臨床(chuang)長達(da)十(shi)多年之久。

    直到2019年(nian)8月20日,這一提取自(zi)豬腦(nao)和(he)牛腦(nao),叫做“神(shen)經節苷脂”(GM1)的(de)藥品(pin),才從最新出臺的(de)《國家基本醫療(liao)保險、工(gong)傷保險和(he)生育保險藥品(pin)目錄》中撤(che)下。

    早在(zai)2001年(nian),已(yi)故中(zhong)國(guo)人民解放(fang)軍總醫院(301醫院)神(shen)經內科主任匡培根就通過臨(lin)床觀察發現,在(zai)14000例(li)使用神(shen)經節(jie)苷脂(zhi)類(lei)治(zhi)療(liao)的(de)患者中(zhong),至少20例(li)出現神(shen)經系統疾病,如側(ce)索硬化癥或吉(ji)蘭(lan)-巴雷綜合征(zheng)。急性軸索性吉(ji)蘭(lan)-巴雷綜合征(zheng)的(de)發病時間,大(da)多在(zai)神(shen)經節(jie)苷脂(zhi)治(zhi)療(liao)后的(de)第5~15天。

    應(ying)用廣泛且暗含風險(xian),“神經節(jie)苷脂”調出(chu)醫保目錄被認(ren)為(wei)是大勢所趨,以齊魯制藥、四環(huan)藥業為(wei)首的多家藥企(qi)恐將面(mian)(mian)臨銷量受損的局(ju)面(mian)(mian)。但健康界(jie)也發現,靠“神經節(jie)苷脂”類(lei)藥物貢獻一半營收(shou)的賽隆制藥卻已提前捕捉先機,2017年就開始布局(ju)保健食品領域(yu),打(da)出(chu)“擦邊球”產品。

    “不(bu)良反應(ying)”爭(zheng)議

    8月20日,國家醫療(liao)保(bao)(bao)(bao)障(zhang)局(ju)、人力資源(yuan)社會保(bao)(bao)(bao)障(zhang)部印發《國家基本醫療(liao)保(bao)(bao)(bao)險(xian)、工(gong)傷保(bao)(bao)(bao)險(xian)和生育保(bao)(bao)(bao)險(xian)藥(yao)品(pin)(pin)目錄》。經專項論證,一致決定(ding)將國家醫保(bao)(bao)(bao)藥(yao)品(pin)(pin)目錄中(zhong)的重點監控藥(yao)品(pin)(pin)全(quan)部調出醫保(bao)(bao)(bao)目錄。

    第一(yi)批公(gong)布的“重點(dian)監(jian)控合(he)理用藥藥品目(mu)錄”中有(you)(you)20個藥物,這些(xie)藥物號稱(cheng)有(you)(you)助于(yu)增加(jia)主要治(zhi)療藥物的作用,或(huo)有(you)(you)助于(yu)疾病(功能紊亂)預防、輔(fu)(fu)助治(zhi)療,亦(yi)稱(cheng)為輔(fu)(fu)助用藥。在此(ci)目(mu)錄中,神經(jing)節苷(gan)脂排在首位(wei),位(wei)于(yu)第二名的是(shi)含有(you)(you)神經(jing)節苷(gan)脂的“腦苷(gan)肌(ji)肽”。

    “重點(dian)監(jian)控合(he)理(li)用藥(yao)藥(yao)品目(mu)錄(lu)中(zhong),至少(shao)9種藥(yao)物都是(shi)急(ji)(ji)診科中(zhong)較為常見(jian)的。”某醫(yi)院急(ji)(ji)診科李醫(yi)生指出,有關(guan)腦(nao)部疾(ji)病的基本都會用到神經節苷(gan)脂,可以(yi)改善循環,營養神經。有消(xiao)化內科醫(yi)生在面(mian)對腸道疾(ji)病且腦(nao)部有損傷的患(huan)者時,也會配合(he)使用神經節苷(gan)脂藥(yao)物。

    然(ran)而,也有(you)部分(fen)從事醫療行業的采(cai)訪對象(xiang)認為鼠神經(jing)生長因(yin)子、腦(nao)蛋白(bai)水解物(wu)、神經(jing)節苷(gan)脂等(deng)藥物(wu)沒有(you)治療作用,可用可不(bu)用,因(yin)為無法通(tong)過血(xue)腦(nao)屏障,進入人腦(nao)。

    實際上(shang),看似雞(ji)肋的(de)藥物,其不(bu)良反應卻不(bu)容小覷(qu)。馬鞍山市(shi)人民醫院副主任醫師(shi)舒志強在39問醫生中回答患者時這樣表示:神(shen)經(jing)節苷脂副作用可(ke)(ke)能會(hui)影響各個系(xi)統,使各個系(xi)統出(chu)現一些異常。比如(ru)皮膚和附件的(de)損害(hai),出(chu)現斑丘疹(zhen)、紅(hong)斑疹(zhen)以及蕁麻疹(zhen)等(deng)。全身心的(de)損害(hai)可(ke)(ke)能會(hui)出(chu)現寒顫、發熱、無力以及出(chu)現過敏樣的(de)反應、過敏性休克等(deng)。呼吸(xi)系(xi)統方面的(de)不(bu)良反應主要是胸(xiong)悶、呼吸(xi)困難、咳嗽。

    有何(he)不(bu)良反(fan)(fan)應(ying)?齊魯制藥客服人員稱,需(xu)要(yao)咨詢臨床,看醫生如(ru)何(he)給出解答。該客服表(biao)示,說明書是(shi)通過臨床反(fan)(fan)饋來寫(xie)的,尤其是(shi)在藥品上(shang)市后,只要(yao)收集到不(bu)良反(fan)(fan)應(ying),就(jiu)會(hui)在說明書上(shang)體現。

    一篇在醫(yi)療圈內流傳的(de)文章指(zhi)出,由于神經節苷脂鈉(na)注射液的(de)適用對象多為缺(que)(que)血、缺(que)(que)氧、腦損傷(shang)等病(bing)情較為危重的(de)患者,其可能(neng)不容易(yi)被藥(yao)物不良反應監測系統發現(xian)或易(yi)被病(bing)情掩蓋。

    對于神(shen)經(jing)(jing)節苷脂(zhi)(zhi)可(ke)能(neng)引發(fa)吉(ji)蘭-巴雷(lei)(lei)綜(zong)合征的(de)情況,原(yuan)國家食藥(yao)監總局曾(ceng)于2016年11月發(fa)布通知,要求(qiu)修訂神(shen)經(jing)(jing)節苷脂(zhi)(zhi)的(de)藥(yao)品說明書(shu),包括在(zai)說明書(shu)的(de)“注(zhu)意(yi)事項”部分增加(jia)如下內容:“國內外藥(yao)品上市后(hou)監測中發(fa)現(xian)可(ke)能(neng)與使用(yong)(yong)神(shen)經(jing)(jing)節苷脂(zhi)(zhi)產品相關的(de)吉(ji)蘭-巴雷(lei)(lei)綜(zong)合征病例。若患者(zhe)(zhe)在(zai)用(yong)(yong)藥(yao)期間(jian)(一(yi)般在(zai)用(yong)(yong)藥(yao)后(hou)5—10天內)出現(xian)持物不能(neng)、四(si)肢無(wu)力、弛緩性癱瘓等癥(zheng)狀,應立即就診。吉(ji)蘭-巴雷(lei)(lei)綜(zong)合征患者(zhe)(zhe)禁用(yong)(yong)本(ben)品,自身免疫性疾(ji)病患者(zhe)(zhe)慎(shen)用(yong)(yong)本(ben)品。”

    在康德樂大藥(yao)(yao)房官網上,健康界搜索臨床應用較多的(de)藥(yao)(yao)品(pin)申捷時發(fa)現,產(chan)品(pin)說(shuo)明說(shuo)中的(de)注(zhu)意事(shi)項部分,確(que)實已經添加有原國家食藥(yao)(yao)監總(zong)局(ju)2016年11月要求添加的(de)內容。

    五大龍頭藥企失(shi)勢(shi)?

    據國家藥監局數據庫顯示,目前(qian)我國涉(she)(she)及神經(jing)節苷(gan)脂的(de)藥品(pin)(pin)批(pi)(pi)文共(gong)有28個,另外加上含有神經(jing)節苷(gan)脂成分的(de)腦苷(gan)肌肽的(de)6個批(pi)(pi)號,共(gong)涉(she)(she)及34個產品(pin)(pin)。應用于神經(jing)外科(ke)(ke)、神經(jing)內科(ke)(ke)、老(lao)年(nian)科(ke)(ke)、急診(zhen)科(ke)(ke)、兒(er)科(ke)(ke)、骨科(ke)(ke)、腫瘤科(ke)(ke)等科(ke)(ke)室。

    目前國內有(you)(you)(you)神經節苷脂注射液生(sheng)(sheng)產(chan)許可的(de)制(zhi)劑(不包括原料藥(yao)(yao)(yao))生(sheng)(sheng)產(chan)廠家有(you)(you)(you)7家,分別為:黑(hei)龍(long)江哈爾濱醫大(da)藥(yao)(yao)(yao)業有(you)(you)(you)限公司(si)(si)、北京四環制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)有(you)(you)(you)限公司(si)(si)、北京賽(sai)升藥(yao)(yao)(yao)業有(you)(you)(you)限公司(si)(si)、齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)有(you)(you)(you)限公司(si)(si)、長春翔通藥(yao)(yao)(yao)業有(you)(you)(you)限公司(si)(si)、吉林英聯生(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)有(you)(you)(you)限公司(si)(si)和西南(nan)藥(yao)(yao)(yao)業股(gu)份有(you)(you)(you)限公司(si)(si)。

    前五大生產廠家及所占市場份額分別為(wei)齊魯(lu)制藥(yao)(60.03%)、哈爾濱醫(yi)大藥(yao)業(14.22% )、西南藥(yao)業(7.16%)、北京(jing)賽升藥(yao)業(5.73%)和長春翔通(5.10%)。

    2018年,步長制(zhi)藥的兩(liang)款產(chan)品復方腦肽節苷(gan)脂注(zhu)射(she)(she)液(ye)和復方曲肽注(zhu)射(she)(she)液(ye)就為(wei)其(qi)分別貢(gong)(gong)獻了(le)5.05億元(yuan)、3.55億元(yuan)的收入;而賽隆藥業生產(chan)的2ml神經節苷(gan)脂鈉注(zhu)射(she)(she)液(ye)和神經節苷(gan)脂鈉原料藥毛利都(dou)超過80%,甚至貢(gong)(gong)獻了(le)2018年賽隆藥業近半營收,超過2億元(yuan)。

    賽升藥業(ye)的主要產品(pin)也(ye)是GM1,2018年GM1的收入占比為14.66%,發明(ming)專利期(qi)從2009年5月(yue)26日一直到2029年5月(yue)25日。

    據(ju)丁香園Insight數據(ju)庫顯示,2018年,神(shen)經節(jie)苷脂藥物的(de)銷售(shou)(shou)額(e)為39.5億(yi)元(yuan),與此(ci)同(tong)時還有一種含(han)有神(shen)經節(jie)苷脂的(de)藥物“腦苷肌(ji)肽”,2018年的(de)銷售(shou)(shou)額(e)也高達22億(yi)元(yuan)。從中康數據(ju)公布的(de)數據(ju)可以發(fa)現,真正(zheng)的(de)銷量頂(ding)峰是在2016年,單唾液酸四己糖(tang)神(shen)經節(jie)苷脂鈉在等級醫院終(zhong)端的(de)年銷售(shou)(shou)額(e)突破了(le)100億(yi)元(yuan)。

    令人難以(yi)置信(xin)的(de)(de)是(shi)(shi),我(wo)國醫院藥品銷售額排行榜前三名(ming)有它(ta),于(yu)全球范(fan)圍,中國“神經(jing)節(jie)苷脂”的(de)(de)銷售量更是(shi)(shi)一度高達全球銷量的(de)(de)99%。

    繼原國家食藥監總(zong)局分別于2017年(nian)6月和(he)10月暫(zan)停(ting)進口“重塑杰(jie)”和(he)“施(shi)捷因(yin)”后,神經(jing)節苷脂的生產(chan)實現完全國產(chan)化。

    隨著2020年(nian)1月1日(ri)起新醫保目(mu)錄正式(shi)實(shi)施后,這類“萬金油”類藥物被追捧的(de)現象或將不復存在(zai)。醫庫軟件董事長涂宏鋼(gang)認為,這個品種(zhong)的(de)情況是可預見的(de),存在(zai)一(yi)些潛規則,遲早(zao)都要規范。

    “被(bei)醫保(bao)目(mu)(mu)錄撤下(xia)后,這類藥品(pin)在公立(li)醫院的渠(qu)道(dao)喪失(shi)了(le),就(jiu)算是(shi)診所、民營醫院、藥店等(deng)渠(qu)道(dao),被(bei)撤下(xia)目(mu)(mu)錄的藥品(pin)也會(hui)很難生存。小藥企對此(ci)沒有太多(duo)應對手段。大(da)企業其實早就(jiu)開始(shi)優化產品(pin)結構,加大(da)研發投入。”北京鼎臣(chen)管理咨(zi)詢有限責任公司創始(shi)人史立(li)臣(chen)告訴健(jian)康界,重(zhong)點(dian)藥品(pin)監控目(mu)(mu)錄出臺時,基本(ben)的風向就(jiu)有了(le)。

    對于未(wei)來如何應(ying)對等問(wen)題,健康(kang)界給賽隆藥業(ye)、賽升藥業(ye)等企業(ye)發去了采訪(fang)函,截至目前沒有收到(dao)回復。

    轉(zhuan)向保健食(shi)品?

    賽(sai)(sai)隆(long)制藥(yao)2017年推出產品“賽(sai)(sai)隆(long)瑙樂(le)”時宣稱,大(da)量研究表明(ming),神經(jing)節苷脂口(kou)服液(賽(sai)(sai)隆(long)瑙樂(le))可顯著改善學習記憶能力,促進大(da)腦發育。

    一位曾參(can)加會(hui)議的臨床(chuang)醫生在了解并服用(yong)后(hou)表示,該產(chan)品口(kou)感好(hao)(草(cao)莓味)、含量足、易(yi)吸收、費(fei)用(yong)小、用(yong)方便、療效優,不僅神經系統(tong)疾病(bing)患者可以使用(yong),健康人(ren)群(qun)也可以服用(yong)。

    但(dan)該產(chan)品(pin)不屬(shu)于藥品(pin),也(ye)未拿到保健品(pin)批文。健康界僅在食品(pin)生產(chan)許可企(qi)業(ye)中(zhong)查詢(xun)到,“賽(sai)(sai)隆瑙樂”的生產(chan)企(qi)業(ye)長沙(sha)賽(sai)(sai)隆神經節苷(gan)脂科技有限公司有相關飲(yin)料(liao)備(bei)案,并被歸為植(zhi)物蛋白(bai)飲(yin)料(liao)類別(bie)。

    其(qi)實,市(shi)場(chang)上以(yi)添加神(shen)經節(jie)苷脂物質為宣傳點的(de)產品不只“賽隆瑙樂”一個,還(huan)有腦(nao)力健(jian)神(shen)經節(jie)苷脂口(kou)服液、瑙源、中(zhong)科腦(nao)康安爾日(ri)清牌迪欣口(kou)服液等。連(lian)新西蘭(lan)奶粉品牌Anmum安滿也提(ti)到,其(qi)產品特別(bie)添加腦(nao)補“聯(lian)動配方”,含有腦(nao)營(ying)養素,神(shen)經節(jie)苷脂GA。

    盡管(guan)此前保健品腦力健因虛假宣傳受(shou)到(dao)過質疑,但這類神經節苷(gan)脂“保健食品”的風險如何評估(gu)仍然是個謎。

    那么,國家是否(fou)允(yun)許添加(jia)如(ru)“神經節苷脂”這類物(wu)質呢?

    乳(ru)業專家宋(song)亮認(ren)為,如果沒有臨床試(shi)驗進行反復印(yin)證,是不能(neng)隨便添(tian)加神(shen)經節苷酯的(de),其功能(neng)性不應該被夸大。當然,有些嬰(ying)兒(er)早(zao)產會出現腦積水,需要特殊配方(fang)的(de)奶粉,就(jiu)會添(tian)加類似物質。

    “保健(jian)品都有(you)相關(guan)批文(wen),在上市前(qian)會進行相關(guan)的(de)動物試驗(yan),要看《保健(jian)食品原料(liao)目錄》中是否允(yun)許(xu)有(you)該物質。”中國保健(jian)協會副理事長兼秘(mi)書長徐華鋒(feng)告訴健(jian)康界。

    國家(jia)市場監管總局的保(bao)健(jian)(jian)食品數據庫顯示(shi),含有(you)神(shen)(shen)經(jing)節苷(gan)脂的保(bao)健(jian)(jian)食品只有(you)一家(jia),即上海腦(nao)力(li)(li)鍵生物科技(ji)發展有(you)限公(gong)(gong)司生產的腦(nao)力(li)(li)健(jian)(jian)神(shen)(shen)經(jing)節苷(gan)脂口服液和膠囊。不過(guo),這(zhe)家(jia)公(gong)(gong)司的合規保(bao)健(jian)(jian)食品同樣(yang)存在(zai)虛假宣傳的問題。早在(zai)10余年(nian)前,腦(nao)力(li)(li)鍵就(jiu)曾因(yin)宣揚神(shen)(shen)經(jing)節苷(gan)脂使(shi)該產品具備修復神(shen)(shen)經(jing)、促(cu)進(jin)神(shen)(shen)經(jing)再生、治(zhi)療老年(nian)癡(chi)呆和小(xiao)兒(er)腦(nao)癱等功效,被有(you)關部門查(cha)處。

    盡(jin)管神經(jing)(jing)節苷脂在一些動物性食(shi)(shi)品中會天(tian)然微量存在,但有(you)保健(jian)品審核專家仍表(biao)示,這(zhe)不(bu)是(shi)普通(tong)食(shi)(shi)品原料,不(bu)能加在食(shi)(shi)品當中,除了要經(jing)(jing)過(guo)審批,其宣(xuan)傳的功(gong)能還必須(xu)是(shi)經(jing)(jing)審批通(tong)過(guo)的功(gong)能,不(bu)然就是(shi)非法產品。無論是(shi)保健(jian)食(shi)(shi)品還是(shi)普通(tong)食(shi)(shi)品,都不(bu)能宣(xuan)傳具備營養(yang)神經(jing)(jing)這(zhe)種作用。

    健(jian)康界(jie)發現(xian),在2016年發布的《保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)原料目(mu)錄(一)》和《允(yun)許保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)聲稱的保(bao)健(jian)功能目(mu)錄(一)》中,均(jun)不包含(han)神(shen)經節苷(gan)脂這類物質。

    神經節(jie)苷脂類藥(yao)品被(bei)調出國(guo)家醫(yi)保(bao)目錄后,相關(guan)企業(ye)是(shi)否會進軍保(bao)健品食品領域?這種物質可能存在的風(feng)險將如(ru)何評估?這些問(wen)題(ti)仍有待觀察,健康界將持續(xu)關(guan)注。

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