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揚子江4大產品備戰集采 13個超10億品種即將面世
來(lai)源(yuan):  作者: 未晞

近段(duan)時間(jian),揚(yang)子江藥(yao)(yao)業(ye)集(ji)團好消息頻出,全身用抗真菌藥(yao)(yao)氟康唑片順利通過了(le)一(yi)致(zhi)性評(ping)價,1類新藥(yao)(yao)注射用磷酸(suan)左奧(ao)硝唑酯二鈉獲(huo)得(de)受理并進入了(le)審評(ping)階段(duan)。2018年(nian)年(nian)末的(de)4+7帶量(liang)采(cai)購(gou),揚(yang)子江有(you)兩個(ge)產(chan)品成功中(zhong)標(biao),最(zui)新消息指出,接下來(lai)新一(yi)輪(lun)集(ji)采(cai)將拓展至全國,涉及的(de)藥(yao)(yao)品品種保持不變,在這樣的(de)規(gui)則下,揚(yang)子江已過評(ping)9大產(chan)品中(zhong)有(you)4個(ge)為入選品種,競爭優勢明(ming)顯。2019年(nian)對于揚(yang)子江而言可謂(wei)是豐收年(nian),除了(le)帶量(liang)采(cai)購(gou)帶來(lai)的(de)新機遇外,上半年(nian)還有(you)5個(ge)新的(de)仿制藥(yao)(yao)獲(huo)批上市,下半年(nian)又(you)將有(you)哪些爆款來(lai)襲?

首個1類新(xin)藥來襲,針(zhen)對婦科盆腔炎(yan)癥疾病

表1:揚子江1類新藥上(shang)市申請情況

(來源:米內網(wang)MED中國(guo)藥品審評數據(ju)庫(ku)2.0)

米(mi)內網數據(ju)顯示(shi),揚子江曾在2012年申報(bao)過一(yi)(yi)個(ge)1.1類新藥(yao)艾拉莫德(de)片,后被(bei)企業(ye)主動撤回,審評耗(hao)時3年2個(ge)月(yue)。據(ju)介紹(shao),該藥(yao)是一(yi)(yi)種核因(yin)子NF-κB活化作用抑制劑,用于治療類風(feng)濕關(guan)節炎(yan)。先(xian)聲藥(yao)業(ye)的艾拉莫德(de)片已于2011年8月(yue)15日獲批(pi)生產,2018年在中(zhong)國城市公立醫院(yuan)、縣級公立醫院(yuan)、城市社區中(zhong)心及鄉鎮衛生院(yuan)(簡稱中(zhong)國公立醫療機構(gou))終端銷售額為3.5億元(yuan)。

8月15日,CDE官網顯(xian)示,揚子江的(de)1類(lei)新(xin)(xin)藥(yao)注射用(yong)磷酸左(zuo)奧硝(xiao)唑(zuo)(zuo)酯二鈉獲得受理,該(gai)新(xin)(xin)藥(yao)適應癥(zheng)為婦科盆腔炎(yan)癥(zheng)疾病,目前最(zui)新(xin)(xin)狀態(tai)為在審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)中(zhong)。同樣能(neng)用(yong)于治(zhi)療盆腔感(gan)染(ran)的(de)左(zuo)奧硝(xiao)唑(zuo)(zuo)氯(lv)化鈉注射液2018年在中(zhong)國公(gong)立醫療機構終端銷售額為3.8億(yi)元,若該(gai)新(xin)(xin)藥(yao)成(cheng)功獲批(pi),也將有望達(da)到(dao)億(yi)元級別,并成(cheng)為揚子江首個1類(lei)新(xin)(xin)藥(yao)。

新一輪(lun)集(ji)采將拓展至全國,揚子江四大產(chan)品(pin)蓄勢待發

表2:截至目前(qian)揚子江(jiang)過評產品情況

(來(lai)源:米內網(wang)MED中國(guo)藥品審評數據(ju)庫2.0)

米內網數據顯示(shi),截至2019年8月21日(ri),揚(yang)子(zi)江藥業集團通(tong)過或視同通(tong)過一致性評價產品達9個(ge),其(qi)中僅1家過評的產品有5個(ge)。

在去年(nian)年(nian)末4+7帶量采購(gou)中(zhong),揚子江(jiang)的馬(ma)來(lai)酸依(yi)那普利片(pian)以(yi)8.93元(10mg*16片(pian)/盒)中(zhong)標,鹽酸右美托(tuo)咪定注射液以(yi)532元(2ml:0.2mg*4支(zhi)/盒)中(zhong)標,可謂首戰告捷。

據媒體報(bao)道,有關部門日前(qian)已(yi)就(jiu)全國(guo)范圍內(nei)推開(kai)“4+7”帶量(liang)采購(gou)試點進行(xing)相(xiang)關部署,要求未實(shi)行(xing)地區上報(bao)公立醫(yi)療機構(gou)相(xiang)關藥(yao)品2017年、2018年實(shi)際采購(gou)數據。此次帶量(liang)采購(gou)涉及的(de)藥(yao)品品種保持不變,參與企(qi)業包括通(tong)過一致性評價品種的(de)原(yuan)研及仿制藥(yao)生產(chan)企(qi)業。擴(kuo)面的(de)核心內(nei)容主要是所有企(qi)業以4+7中標(biao)價作(zuo)為天花板報(bao)價,多家(jia)中標(biao)、平(ping)分市場。

4+7最(zui)終入(ru)選品種25個,在這批名單中揚(yang)子江(jiang)有4個產品已過評,除了已中標(biao)的(de)馬來酸依那普利片以及鹽(yan)酸右美托咪定注射(she)液(ye)之(zhi)外,也有資格參與到下一(yi)輪蒙(meng)脫(tuo)石散以及苯磺酸氨氯地平(ping)片的(de)競爭(zheng)中。

表(biao)3:揚子江(jiang)正在(zai)審(shen)的4+7品種相關(guan)產品一致性評(ping)價補充申請(qing)情況

(來(lai)源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

最新消息(xi)稱,新一(yi)輪帶量采購預計10月開標,揚子(zi)江(jiang)目前仍(reng)有3個4+7品(pin)種相關產品(pin)的一(yi)致性評(ping)價正在審評(ping)審批中,一(yi)旦能趕(gan)在資(zi)料申(shen)報截止日期前過(guo)評(ping),即獲得(de)競(jing)爭資(zi)格。

5個(ge)新獲批仿制藥(yao)攪動73億市場,13個(ge)超10億品種來勢洶(xiong)洶(xiong)

表4:2019年至今(jin)揚子江新獲(huo)批(pi)的產品情(qing)況

(來源:米內(nei)網中國公立醫療機構終端競爭格局)

米內網(wang)數據顯示(shi),截至8月(yue)21日,揚子(zi)江2019年(nian)共有5個(ge)仿制藥獲批,其中4個(ge)產品2018年(nian)在中國公立醫療機(ji)構終端(duan)的銷售規模超過10億(yi)元(yuan)。

玻(bo)璃酸鈉滴眼(yan)液(ye)獲批的進口(kou)企(qi)(qi)業(ye)有3家(jia),國內企(qi)(qi)業(ye)有15家(jia),2018年在(zai)中國公立醫療機構終端眼(yan)科(ke)用(yong)藥(yao)產品TOP20中排在(zai)首(shou)位,領軍企(qi)(qi)業(ye)URSAPHARM以及參(can)天制藥(yao)的市場份額為(wei)42.25%、41.84%。

鹽酸莫西沙星注射(she)液(ye)獲(huo)批國(guo)內企(qi)業(ye)包(bao)括了(le)揚(yang)子江藥(yao)(yao)業(ye)集團(tuan)、南(nan)京正大天晴制藥(yao)(yao)、成都天臺山制藥(yao)(yao)以及南(nan)京優(you)科制藥(yao)(yao),2018年在中國(guo)公(gong)立醫療機構終端全身用抗細菌(jun)藥(yao)(yao)-喹諾酮類抗菌(jun)藥(yao)(yao)TOP20中排(pai)名第(di)二,領(ling)軍企(qi)業(ye)南(nan)京優(you)科制藥(yao)(yao)市場(chang)份額超(chao)過六成。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液(ye)獲批的進口企業是拜耳,國內企業有7家,2018年(nian)在中國公立醫療機(ji)構終端全身用抗細菌藥-喹諾酮類抗菌藥TOP20中排名第(di)三(san),領軍企業拜耳市(shi)場份額(e)超過(guo)九成。

注射(she)用胸腺(xian)法新獲批(pi)的(de)進口企(qi)(qi)(qi)業有1家,國內企(qi)(qi)(qi)業有10家,2018年在(zai)中國公立醫療機構(gou)終端免(mian)疫刺激(ji)劑(ji)產品(pin)TOP20中排名(ming)第(di)二(er),領軍(jun)企(qi)(qi)(qi)業賽生市場(chang)份額超過(guo)五(wu)成,地奧九泓制(zhi)藥占20.78%。

表5:2018年至今揚子江在(zai)審的重磅產品情況(kuang)

(來源(yuan):米(mi)內網MED中國(guo)藥品審評數據庫2.0)

2018年(nian)至今,揚(yang)子(zi)江有37個仿制藥(yao)的上市申請(qing)在審評審批中,其(qi)中13個產(chan)品2018年(nian)在中國公立醫療機構終端銷售(shou)額超10億,上述13個產(chan)品的注冊分類(lei)(lei)為3、4類(lei)(lei)仿制,若順利獲批即視同通過一致(zhi)性評價。值(zhi)得一提的是,恩替(ti)卡韋、富馬酸替(ti)諾福韋二吡呋酯、吉非替(ti)尼、孟(meng)魯司特為4+7入(ru)選品種,若能趕在資(zi)料申報階(jie)段獲批,也能獲得資(zi)格參與競(jing)標。

來源(yuan):米內網數(shu)據庫(ku)

數據統計截至2019年8月(yue)21日

原標題:集采(cai)擴(kuo)圍(wei)來勢(shi)洶洶!揚子江4大產品備戰(zhan),1類新藥在審,13個超10億重(zhong)磅將(jiang)面世

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