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又一品種通過一致性評價,324個通過一致性評價品種分析

來源:藥智網/獨活(huo)

8月18日,山(shan)東新華制(zhi)藥(yao)股份(fen)有限公司發(fa)布(bu)公告:全資子公司鹽酸(suan)西(xi)替利嗪(qin)片(pian)(10mg)首家通過仿制(zhi)藥(yao)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)(jia)。受理號:CYHB1850119;原藥(yao)品批準(zhun)文號:國(guo)藥(yao)準(zhun)字H19990095。截至7月31日,用(yong)于鹽酸(suan)西(xi)替利嗪(qin)片(pian)一(yi)致(zhi)性評(ping)價(jia)(jia)項目研發(fa)費用(yong)投入約為人(ren)民幣(bi)800萬元。


數據(ju)顯示,2016年(nian)(nian)6月(yue)14日,新華制藥(yao)(高密)有(you)限公(gong)司對鹽酸西替(ti)(ti)利(li)嗪片進(jin)行(xing)了參(can)比(bi)制劑備案,備案號:2016060355。2017年(nian)(nian)8月(yue)新華制藥(yao)(高密)有(you)限公(gong)司對鹽酸西替(ti)(ti)利(li)嗪片進(jin)行(xing)了BE備案,并在2017年(nian)(nian)8年(nian)(nian)6日至2018年(nian)(nian)1月(yue)12日在中國(guo)醫科大學(xue)附屬盛京醫院開展了科學(xue)題目為“鹽酸西替(ti)(ti)利(li)嗪片隨機、開放、單(dan)劑量、自身(shen)交叉人(ren)體(ti)生物等(deng)效性臨(lin)床(chuang)研究”的BE試驗(yan)。2018年(nian)(nian)07月(yue)26日,該產品(pin)獲得(de)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)審中心承辦。


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一致性評價通過情況(包括視同通過)


截止8月19日(ri),通(tong)過(guo)和(he)視(shi)同通(tong)過(guo)仿制藥(yao)一致性評價品種的(de)受理號達(da)到324個(ge),通(tong)過(guo)受理號數238個(ge),視(shi)同通(tong)過(guo)86個(ge)(以中國上市(shi)藥(yao)品目(mu)錄(lu)集為準)。其中289目(mu)錄(lu)受理號數130個(ge),僅53個(ge)品種。


時間維度來看,大致可以看出2017年12月(yue)(yue)公布(bu)第(di)一批通過(guo)一致性評價的(de)目錄開始(2017年7月(yue)(yue)和9月(yue)(yue)那4個受理(li)號為視同(tong)通過(guo)的(de)品(pin)種),每月(yue)(yue)基本都有通過(guo)的(de)品(pin)種,在2018年12月(yue)(yue)達(da)到最多,總(zong)計(ji)45個受理(li)號。


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圖1:各月一致性評價通過受理號(hao)數(shu)(含視同通過)


藥(yao)品通過方面來說,已有26個(ge)品規(gui)一致性評價通過企(qi)業數達(da)到3家,包(bao)括瑞舒伐(fa)他汀鈣片(pian)(首個(ge)達(da)到3家的品種(zhong))、苯磺(huang)酸(suan)(suan)氨氯地平片(pian)、蒙脫石散(san)、頭孢呋辛酯片(pian)、草酸(suan)(suan)艾司(si)西酞(tai)普蘭片(pian)、阿莫西林(lin)膠囊、富馬(ma)酸(suan)(suan)替(ti)諾福韋二吡呋酯片(pian)等。目前通過企(qi)業數最多(duo)的品規(gui)是5mg的苯磺(huang)酸(suan)(suan)氨氯地平片(pian)和300mg的富馬(ma)酸(suan)(suan)替(ti)諾福韋二吡呋酯片(pian),均達(da)到9個(ge)企(qi)業,在本次統計中首次達(da)到通過企(qi)業數為三家的是琥珀酸(suan)(suan)索利(li)那(nei)新片(pian)和鹽酸(suan)(suan)曲美他嗪緩釋(shi)片(pian)。


表(biao)1:通過(guo)企業數達到3家及以上的品種

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2018年12月(yue)28日,《國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局關于仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)質量(liang)和療效(xiao)一(yi)致性(xing)評價(jia)有關事項的(de)(de)公告(2018年第102號)》提到了兩個重要的(de)(de)信號:1、對納入國家基本藥(yao)(yao)物目錄(lu)的(de)(de)品(pin)(pin)種(zhong),不再統(tong)一(yi)設(she)置評價(jia)時限要求。2、化學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)新注冊分(fen)類實(shi)施前批(pi)準上市的(de)(de)含基本藥(yao)(yao)物品(pin)(pin)種(zhong)在(zai)內的(de)(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao),自(zi)首家品(pin)(pin)種(zhong)通(tong)過一(yi)致性(xing)評價(jia)后(hou),其他藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企業的(de)(de)相同品(pin)(pin)種(zhong)原則上應在(zai)3年內完成一(yi)致性(xing)評價(jia)。


據統計,還有34個品規通過企業數已經達到(dao)2家,即將達到(dao)三足(zu)鼎(ding)立(li)之勢。


表2:通(tong)過企(qi)業數達到2家(jia)及(ji)以上的品種

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企(qi)業方(fang)面(mian),通(tong)過(guo)受理號數(shu)量最(zui)多的不再是華海藥(yao)(yao)業,齊魯(lu)制(zhi)藥(yao)(yao)迎頭趕上(shang),均達(da)(da)到(dao)17個(ge)受理號;而齊魯(lu)制(zhi)藥(yao)(yao)通(tong)過(guo)品種(zhong)數(shu)據最(zui)多,達(da)(da)到(dao)12個(ge)。


表3:企業通過受理號數排名

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以母公(gong)司(si)計(ji)(ji),通(tong)過(guo)受理號(hao)數(shu)量最多的復(fu)星醫(yi)藥(yao),旗下子(zi)公(gong)司(si)和孫(sun)公(gong)司(si)通(tong)過(guo)受理號(hao)數(shu)合計(ji)(ji)達到22個(ge);其次是齊魯制藥(yao),達到20個(ge)受理號(hao);排名第三的是華(hua)海藥(yao)業,受理號(hao)數(shu)達到17個(ge)。由(you)于各子(zi)公(gong)司(si)品種(zhong)有一定重復(fu),這(zhe)里不再統(tong)計(ji)(ji)通(tong)過(guo)的品種(zhong)數(shu)。


表4:母公司通(tong)過受理號數排名

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以(yi)上數據(ju)來源(yuan)于CDE中國上市(shi)藥品(pin)目錄集、上市(shi)企業公(gong)告(gao)、藥智數據(ju)。

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