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《我不是藥神》中印度版格列寧的廠家原型要來中國了

來(lai)源(yuan):醫(yi)谷綜合(he)報道

    又一家知名印度藥(yao)企宣布進軍中國(guo)。

    近日,有外媒報道稱,因(yin)為(wei)在美國(guo)遭受(shou)了(le)“逆風時期”,印度藥企Natco希望擴大在中國(guo)的業務規模。

    據了解,Natco是(shi)現象級電(dian)影(ying)《我不是(shi)藥神》中印(yin)度版格列寧的廠家原型,成立于1981年,是(shi)印(yin)度排名增(zeng)長(chang)最快的企業之一,也是公認其在藥物研發(fa)創(chuang)新的(de)代(dai)表企業,已(yi)獲得66項印度國(guo)家專利(li)(li)和(he)國(guo)際專利(li)(li),主營業務(wu)為仿制(zhi)其他跨國(guo)藥企的(de)重磅特藥,具體涵蓋(gai)了血液和(he)實(shi)體腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)療領域(yu)、丙(bing)肝治(zhi)療領域(yu)等(deng)。

    截(jie)至(zhi)目前,Natco已推出多(duo)款知名藥物的(de)仿制藥,包括吉非替(ti)尼(ni)(易瑞(rui)沙)、鹽酸(suan)(suan)厄洛替(ti)尼(ni)(特羅凱(kai))、甲磺(huang)酸(suan)(suan)伊馬替(ti)尼(ni)(格列衛)、力比泰、地爾硫(liu)卓(zhuo)、奧美拉唑、蘭(lan)索拉唑、琥珀酸(suan)(suan)舒馬普坦、恩丹西(xi)酮、舍曲林、帕羅西(xi)汀(ting)和(he)格拉司瓊等。

    此前,Natco重點(dian)布局的(de)市場均是(shi)(shi)在美(mei)(mei)國(guo),其(qi)主要的(de)收入(ru)來(lai)源也一直(zhi)是(shi)(shi)在美(mei)(mei)國(guo)市場,據2018年(nian)財報,美(mei)(mei)國(guo)市場去年(nian)為Natco貢獻(xian)了1.27億美(mei)(mei)元的(de)收入(ru),大約占了2018年(nian)度整體營收的(de)40%,而其(qi)他非美(mei)(mei)國(guo)市場的(de)貢獻(xian)率較(jiao)低(di)。

    據Bussiness Standard 報道,今年,Natco將從以往(wang)重(zhong)點覆蓋(gai)的(de)美國市(shi)場,向新興(xing)市(shi)場轉(zhuan)移,將投入70%的(de)研(yan)發資金在很大發展潛(qian)力的(de)新興(xing)市(shi)場,包括 :巴西(xi)、加拿(na)大、中(zhong)國和(he)印度本土(tu)市(shi)場。  

    對此,Natco的副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni曾表(biao)示,希望公司不僅(jin)僅(jin)依靠美(mei)國市(shi)場而獲得較高的收(shou)益,布局全球市(shi)場,尤其(qi)是大型發(fa)展(zhan)中國家,這也是Natco增(zeng)加利潤,分擔風險的良策(ce)。  

    對于中國(guo)市(shi)(shi)場(chang)(chang)的(de)布局, Natco希望推出(chu)更多(duo)的(de)產品(pin)來滿足這(zhe)個大(da)體量(liang)的(de)市(shi)(shi)場(chang)(chang),具體來說,Natco正(zheng)專(zhuan)注于在(zai)(zai)中國(guo)這(zhe)個全球第二(er)大(da)藥(yao)品(pin)市(shi)(shi)場(chang)(chang)申請癌癥治(zhi)療(liao)藥(yao)物的(de)準入(ru),在(zai)(zai)評論在(zai)(zai)中國(guo)的(de)具體業務計劃時(shi),Nannapaneni確認了這(zhe)一點,表(biao)示正(zheng)在(zai)(zai)做腫瘤藥(yao)品(pin)的(de)上市(shi)(shi)申請。今年3月,就有(you)消(xiao)息顯示,Natco旗下(xia)最受歡(huan)迎的(de)藥(yao)物吉非替尼在(zai)(zai)與中國(guo)機構(gou)合作,啟(qi)動在(zai)(zai)中國(guo)市(shi)(shi)場(chang)(chang)的(de)BE臨床試驗。

    隨著大環(huan)境的(de)(de)紅利的(de)(de)不斷釋放,正在有越來(lai)越多的(de)(de)印度藥(yao)企瞅(chou)準中國(guo)市場。

    7月16日(ri),印度制(zhi)藥巨頭西普拉(la)(Cipla)歐洲(zhou)分公(gong)(gong)司(si) CiplaEU 宣布,將和江蘇創諾制(zhi)藥有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)成立(li)合資公(gong)(gong)司(si),作(zuo)為(wei)西普拉(la)在華的分公(gong)(gong)司(si)。其主要的業(ye)務領域(yu)(yu)是(shi)西普拉(la)所最擅長(chang)的呼吸領域(yu)(yu)產品(pin)。按照(zhao)協議,雙方共同投資3000萬美元,其中西普拉(la)歐洲(zhou)分公(gong)(gong)司(si)持股(gu)80%,江蘇創諾制(zhi)藥持股(gu)20%。

    7月29日,四環醫(yi)藥(yao)控股集團在(zai)港交所發布公(gong)告(gao),宣布和(he)印度藥(yao)企Strides醫(yi)藥(yao)科學公(gong)司(si)成立合資(zi)公(gong)司(si),從事藥(yao)品(pin)注冊(ce)和(he)銷(xiao)售業(ye)務。

    作為有“世界藥(yao)(yao)房”之稱(cheng)的(de)(de)仿制藥(yao)(yao)大國,印度生(sheng)產了全球20%的(de)(de)仿制藥(yao)(yao),2015年(nian)其仿制藥(yao)(yao)占到(dao)印度藥(yao)(yao)品市(shi)場(chang)的(de)(de)70%左右(you),藥(yao)(yao)品出(chu)口到(dao)世界上(shang)200多個國家,2017至2018財年(nian)出(chu)口額為172.7億(yi)美元。

    盡管(guan)印度藥企(qi)在(zai)過去(qu)近三十年里,幾乎(hu)占領了全(quan)球各(ge)大藥品(pin)(pin)市(shi)場,但至今仍未(wei)在(zai)國(guo)內打開局(ju)面,根據(ju)相關數據(ju)統計,在(zai)2017年4月(yue)-2018年3月(yue)期間,印度藥品(pin)(pin)出口(kou)額(e)為(wei)173億美(mei)元,其中60%出口(kou)至歐美(mei)等(deng)高端市(shi)場,中國(guo)僅占1%。

    然而,隨(sui)著(zhu)中(zhong)國(guo)近兩(liang)年新藥(yao)上市(shi)的(de)加速審(shen)評(ping)審(shen)批、抗癌藥(yao)關稅(shui)的(de)取消……一系(xi)列對跨(kua)國(guo)藥(yao)企(qi)的(de)利(li)好政策,開(kai)始讓此前掣肘跨(kua)國(guo)藥(yao)企(qi)的(de)因素影響在逐漸減低(di),尤(you)其(qi)是在中(zhong)國(guo)加入ICH之(zhi)后,不(bu)管是進口(kou)原研(yan)藥(yao)還是進口(kou)仿制(zhi)藥(yao)獲批加快,幾乎是意料之(zhi)中(zhong)的(de)事情。而中(zhong)國(guo)醫藥(yao)市(shi)場的(de)逐步放大,也讓印度藥(yao)企(qi)不(bu)得不(bu)重新重視起(qi)中(zhong)國(guo)市(shi)場。

    2018年底,國內臨床試驗默許制(zhi)實施,進口(kou)仿(fang)制(zhi)藥(yao)進入備(bei)案(an)制(zhi)時(shi)代。“4+7”后,印(yin)度(du)制(zhi)藥(yao)企業(ye)也看(kan)到了進軍中國市(shi)場的(de)巨大潛力,若(ruo)獲得加快進口(kou)審批和(he)集(ji)采中標的(de)新(xin)機會,將擴大印(yin)度(du)仿(fang)制(zhi)藥(yao)國際(ji)化營收,同(tong)時(shi)減輕其參與美國市(shi)場銷售競爭帶(dai)來的(de)壓(ya)力。

    此前,行業內(nei)一直有(you)傳聞說,印(yin)度仿(fang)制藥企業目(mu)前正在和(he)國家談判,準(zhun)備參與中國“4+7”的競標(biao),有(you)藥企表示,其藥價(jia)可能在中標(biao)價(jia)格基礎上再降20%~30%。

    今年6月(yue)21日,中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管理局、印(yin)(yin)度(du)(du)中(zhong)央藥(yao)物(wu)標準(zhun)控制局共同主(zhu)辦的“中(zhong)印(yin)(yin)藥(yao)品監管交流會(hui)”在上海召開(kai),雙方圍繞(rao)中(zhong)印(yin)(yin)兩國(guo)進口藥(yao)品注冊相關(guan)法(fa)規(gui)政策和技術要(yao)求(qiu)、藥(yao)品境外檢查與合規(gui)指南、中(zhong)國(guo)藥(yao)品招標采購(gou)政策及流程、中(zhong)印(yin)(yin)醫藥(yao)產(chan)業(ye)合作等議題(ti)進行了廣泛的交流,似乎也(ye)增(zeng)加了市場(chang)上對(dui)于印(yin)(yin)度(du)(du)藥(yao)企要(yao)來國(guo)內“分一杯羹”的擔憂。

    不過,有分析人士表示,從另(ling)一個層(ceng)面(mian)來說,如果印度仿制(zhi)藥(yao)(yao)能(neng)夠進入國內,或許能(neng)夠在仿制(zhi)藥(yao)(yao)市場掀起“鯰魚效應”,從而(er)倒逼仿制(zhi)藥(yao)(yao)企(qi)從原料供(gong)應、產(chan)能(neng)及生(sheng)產(chan)效率設計(ji)、經(jing)營銷售(shou)、人員(yuan)管理等多個方面(mian)的成本做到最優化(hua),而(er)同時,作為70%為仿制(zhi)藥(yao)(yao)的市場,國內藥(yao)(yao)企(qi)的整合集中也會加速(su)。

    但上(shang)述分析人士(shi)也指出,印度(du)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)進(jin)入中(zhong)國(guo)還有(you)許(xu)多問(wen)題(ti)需要(yao)解決(jue)。比如境外臨床數(shu)據互認是否(fou)需要(yao)補充相(xiang)關實(shi)驗和相(xiang)關數(shu)據、印度(du)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)企此前(qian)大量(liang)存在的數(shu)據造(zao)假問(wen)題(ti)、前(qian)段(duan)時間大量(liang)印度(du)藥(yao)企被FDA公告的生產質量(liang)問(wen)題(ti)等等,如果(guo)真的放開(kai),這些(xie)都(dou)會(hui)成為監管部門(men)需要(yao)考慮(lv)的問(wen)題(ti)。

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