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降糖化藥市場超500億,過評品種占據13

來(lai)源:米內網原創

    5月5日,國家藥(yao)監局(ju)通過優先審評審批程序(xu)批準豪(hao)森藥(yao)業的1類新藥(yao)聚乙二(er)(er)醇洛塞(sai)那肽注射液上市(shi),商品(pin)名孚(fu)來美。聚乙二(er)(er)醇洛塞(sai)那肽屬(shu)于長效GLP-1受體(ti)激動(dong)劑,是治療(liao)2型(xing)糖(tang)尿病(bing)的最新手段之(zhi)一,為不同(tong)需求的高血(xue)糖(tang)患者(zhe)提(ti)供了差(cha)異(yi)化(hua)治療(liao)的新藥(yao)物。

    截至2019年上半年,通(tong)過或視同通(tong)過一致性評價的(de)抗糖尿病口(kou)服藥(yao)物已有6個(ge),分別為二甲雙(shuang)胍、格(ge)列美脲、阿卡波糖、瑞格(ge)列奈、沙格(ge)列汀、維格(ge)列汀,這6個(ge)通(tong)用名藥(yao)品(pin)占(zhan)2018年國內(nei)臨床(chuang)的(de)34個(ge)口(kou)服降糖藥(yao)物的(de)17.65%。

    國內降糖化藥(yao)市場(chang)超過500億(yi)

    據(ju)(ju)米(mi)內網(wang)數據(ju)(ju)顯示,2018年(nian)中(zhong)國公立醫療機構(中(zhong)國城市(shi)(shi)(shi)公立醫院(yuan)、縣(xian)級公立醫院(yuan)、城市(shi)(shi)(shi)社區中(zhong)心及鄉鎮衛生(sheng)院(yuan))化藥(yao)終(zhong)端糖(tang)尿(niao)病用藥(yao)市(shi)(shi)(shi)場達到了512.28億元(yuan),同比上一年(nian)增長了12.79%。二甲雙胍、格(ge)列(lie)美脲、阿卡(ka)波糖(tang)、瑞(rui)格(ge)列(lie)奈、沙格(ge)列(lie)汀、維格(ge)列(lie)汀6大過評(ping)品(pin)種占(zhan)據(ju)(ju)33%的市(shi)(shi)(shi)場份額(e)。

    圖1:2013-2018年中國公立醫療機構化藥終端糖尿病用藥市場(單位:億元)

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    2018年國內重點省(sheng)市公(gong)立(li)醫(yi)院化藥(yao)終端糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病用藥(yao)市場達(da)到了(le)42.49億元(不含胰島素類(lei)藥(yao)物),同比上(shang)一年增長(chang)了(le)9.73%。糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病口服化藥(yao)TOP5品(pin)種為(wei)阿(a)卡波糖(tang)(tang)(tang)、二(er)甲(jia)雙胍、格(ge)列(lie)美脲、瑞格(ge)列(lie)奈和西格(ge)列(lie)汀,占據了(le)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病化藥(yao)市場的60%以(yi)上(shang),其中前(qian)四個藥(yao)物已(yi)通過一致性評價,在中國公(gong)立(li)醫(yi)療機(ji)構(gou)終端超過了(le)160億元市場規模。

    圖(tu)2:2013-2018年重點(dian)省市公立醫(yi)院化(hua)藥終端糖尿病(bing)用藥市場(單(dan)位:億元)

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    二甲雙胍50億市場(chang)16家(jia)過評

    二甲雙(shuang)(shuang)胍通過減少肝臟葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)的(de)輸出和(he)改(gai)(gai)善外周組織的(de)胰島(dao)素抵抗(kang)而(er)降(jiang)低血(xue)糖(tang)(tang)(tang),是改(gai)(gai)善2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患者糖(tang)(tang)(tang)耐量狀況的(de)藥物,不僅能(neng)降(jiang)低基(ji)礎血(xue)糖(tang)(tang)(tang),也能(neng)降(jiang)低餐后血(xue)糖(tang)(tang)(tang)。該藥物面世以(yi)來,以(yi)其卓越的(de)臨床療(liao)(liao)效和(he)安全性屹立在糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)用(yong)藥的(de)第一(yi)線,許多國(guo)(guo)家,包括(kuo)中國(guo)(guo)制(zhi)定的(de)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)診治(zhi)指南中均推(tui)薦二甲雙(shuang)(shuang)胍作為2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)控制(zhi)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)的(de)一(yi)線用(yong)藥及(ji)聯合(he)用(yong)藥中的(de)基(ji)本用(yong)藥。2017年版《中國(guo)(guo)2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)防治(zhi)指南》推(tui)薦二甲雙(shuang)(shuang)胍作為2型(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)首(shou)選藥物。二甲雙(shuang)(shuang)胍緩釋片相比傳統制(zhi)劑具有(you)服用(yong)方便、胃腸道副作用(yong)小(xiao)、療(liao)(liao)效平穩的(de)優點。

    據(ju)(ju)米內網數據(ju)(ju)顯(xian)示,2018年(nian)中(zhong)國(guo)公立醫療機構終(zhong)(zhong)(zhong)端、中(zhong)國(guo)城(cheng)市(shi)(shi)(shi)實(shi)體藥店(dian)終(zhong)(zhong)(zhong)端二甲雙胍的市(shi)(shi)(shi)場(chang)規模已超過50億(yi)。而在2018年(nian)國(guo)內重點省(sheng)市(shi)(shi)(shi)公立醫院終(zhong)(zhong)(zhong)端二甲雙胍用藥市(shi)(shi)(shi)場(chang)為6.33億(yi)元(yuan),同比上(shang)一年(nian)增長了11.94%。

    圖3:2013-2018年重點省市公(gong)立醫院終端(duan)二甲雙胍用藥市場(單(dan)位:億元(yuan))

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    2019年7月中(zhong)下(xia)旬,5家(jia)(jia)企(qi)業(ye)的(de)二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)通過(guo)仿制藥(yao)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價,分別是河北天(tian)成藥(yao)業(ye)的(de)鹽(yan)酸二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)片、中(zhong)國醫藥(yao)健康(kang)產業(ye)全資子公司天(tian)方藥(yao)業(ye)的(de)二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)緩釋(shi)片(麥(mai)克羅辛(xin)),中(zhong)國生物制藥(yao)旗下(xia)正(zheng)大天(tian)晴藥(yao)業(ye)的(de)二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)緩釋(shi)片(泰(tai)白),南京億(yi)華藥(yao)業(ye)的(de)二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)緩釋(shi)片,深圳中(zhong)聯制藥(yao)的(de)二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)片。截(jie)至2018年底,申報二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價的(de)企(qi)業(ye)已(yi)(yi)達22家(jia)(jia),目前二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)口(kou)服(fu)劑(ji)通過(guo)一(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價企(qi)業(ye)已(yi)(yi)達16家(jia)(jia)。

    據(ju)NMPA官網(wang)數(shu)據(ju),國內生產二甲雙胍緩釋片的廠家有46家,目(mu)前已(yi)有8家通過一(yi)致性評價,分別是江(jiang)蘇德源藥(yao)(yao)業(ye)(ye)、上海(hai)宣泰海(hai)門藥(yao)(yao)業(ye)(ye)、上海(hai)上藥(yao)(yao)信(xin)誼藥(yao)(yao)廠、悅(yue)康藥(yao)(yao)業(ye)(ye)集團、北京(jing)萬輝雙鶴藥(yao)(yao)業(ye)(ye)、正大天晴藥(yao)(yao)業(ye)(ye)、天方藥(yao)(yao)業(ye)(ye)、南京(jing)億華藥(yao)(yao)業(ye)(ye),僅(jin)占17.39%。

    國內持(chi)有二(er)甲(jia)雙胍普通(tong)片生產批文的(de)(de)廠家(jia)有112家(jia),目(mu)前已有8家(jia)通(tong)過一致性評價,分別是北(bei)京(jing)四環(huan)制藥(yao)、廣東華南藥(yao)業(ye)、貴州(zhou)天(tian)(tian)(tian)安藥(yao)業(ye)、北(bei)京(jing)京(jing)豐制藥(yao)、上海信誼天(tian)(tian)(tian)平藥(yao)業(ye)、深(shen)圳市中(zhong)聯制藥(yao)、石藥(yao)歐(ou)意藥(yao)業(ye)、河北(bei)天(tian)(tian)(tian)成藥(yao)業(ye),其中(zhong)僅(jin)石藥(yao)歐(ou)意藥(yao)業(ye)有2個過評均過評(0.5g、0.85g)。據(ju)報道,即(ji)將通(tong)過的(de)(de)廠家(jia)還有昆山(shan)培(pei)力藥(yao)品、蓬萊諾康(kang)藥(yao)業(ye)、天(tian)(tian)(tian)津太平洋(yang)制藥(yao)等。

    阿卡波糖向100億邁進

    阿卡波糖是(shi)一(yi)種α-糖苷酶抑制(zhi)劑,是(shi)國(guo)(guo)內2型糖尿病(bing)治療用(yong)藥(yao)市(shi)場(chang)位(wei)居(ju)首(shou)位(wei)的(de)(de)藥(yao)物,可用(yong)于降低2型糖尿病(bing)患(huan)者的(de)(de)血糖水(shui)平,以及降低糖耐量(liang)減低者的(de)(de)餐后血糖。據米內網數據顯(xian)示,2018年國(guo)(guo)內阿卡波糖總體市(shi)場(chang)規模已向100億(yi)邁進,其中(zhong)中(zhong)國(guo)(guo)公立醫療機構終(zhong)(zhong)端市(shi)場(chang)為80.06億(yi)元,中(zhong)國(guo)(guo)城(cheng)市(shi)實體藥(yao)店終(zhong)(zhong)端市(shi)場(chang)超(chao)過(guo)15億(yi)元。而在2018年國(guo)(guo)內重點(dian)省(sheng)市(shi)公立醫院(yuan)終(zhong)(zhong)端阿卡波糖用(yong)藥(yao)市(shi)場(chang)為11.58億(yi)元,同比上一(yi)年增(zeng)長了7.65%。

    圖4:2013-2018年(nian)重點省市(shi)公立醫院(yuan)終(zhong)端阿卡波糖用藥市(shi)場(單位:億元(yuan))

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    目前,國(guo)內市場(chang)阿卡波糖由(you)拜(bai)(bai)耳(er)醫藥保健公司、杭州(zhou)中美華東制藥、綠葉制藥三家占領市場(chang),從2018年(nian)國(guo)內重點省市公立醫院終端阿卡波糖競爭格局看,拜(bai)(bai)耳(er)的拜(bai)(bai)唐(tang)蘋占據(ju)66.19%,比(bi)上(shang)一年(nian)占比(bi)略有(you)下降(jiang),杭州(zhou)中美華東的卡博平29.91%,呈現出增(zeng)長態勢,四川(chuan)綠葉制藥的貝希占據(ju)3.90%。

    目前杭州中美華(hua)東制(zhi)(zhi)藥(yao)的阿(a)卡波糖片(卡博平(ping))、綠葉制(zhi)(zhi)藥(yao)阿(a)卡波糖膠囊(貝希)均通過(guo)一(yi)致性評價,有望(wang)進一(yi)步加快該藥(yao)對(dui)原研品種的替代。

    格列(lie)美(mei)脲(niao)25億市場5家過評

    2019年(nian)(nian)7月(yue)(yue)3日,北(bei)陸(lu)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)公告稱,公司的(de)格列(lie)美脲片(1mg、2mg)通過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)。繼2018年(nian)(nian)8月(yue)(yue)揚子江(jiang)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)集團廣州(zhou)海瑞藥(yao)(yao)業(ye)(ye)的(de)格列(lie)美脲片(佑蘇)首家(jia)通過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)后,目(mu)前已有5家(jia)仿制藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)通過(guo)一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)。另(ling)外(wai)3家(jia)過(guo)評企(qi)業(ye)(ye)分(fen)別為江(jiang)蘇萬(wan)邦生化醫藥(yao)(yao)、山東(dong)新華制藥(yao)(yao)、重(zhong)慶康刻爾制藥(yao)(yao)。

    格列美脲片(pian)是(shi)由賽諾菲(fei)(fei)-安(an)萬(wan)特(te)開發的(de)2型糖尿(niao)病藥(yao)(yao)物,1996年(nian)賽諾菲(fei)(fei)-安(an)萬(wan)特(te)聯(lian)合Pharmacia在丹麥、德國(guo)(guo)和(he)美國(guo)(guo)上(shang)市(shi)(shi),2000年(nian)后在中國(guo)(guo)上(shang)市(shi)(shi),原研(yan)藥(yao)(yao)是(shi)1mg、2mg、3mg片(pian)劑(ji)3種規(gui)格。2019年(nian)4月19日,悅康(kang)藥(yao)(yao)業的(de)格列美脲片(pian)獲得批準,至此國(guo)(guo)內市(shi)(shi)場已有(you)18家藥(yao)(yao)企的(de)格列美脲口(kou)服制(zhi)劑(ji)獲批上(shang)市(shi)(shi),主(zhu)要劑(ji)型包括片(pian)劑(ji)、膠(jiao)囊、滴丸、分(fen)散片(pian)和(he)口(kou)崩片(pian),規(gui)格包括1mg、2mg。

    據米內網數據顯示(shi),2018年格(ge)列美脲(niao)在國內的(de)(de)總體市(shi)場已超(chao)過(guo)25億規模,而在2018年國內重(zhong)點省市(shi)公(gong)立醫(yi)院(yuan)終端格(ge)列美脲(niao)市(shi)場為2.98億元,從(cong)競爭格(ge)局看,賽諾菲的(de)(de)亞莫利占80%以上的(de)(de)份額,國產(chan)藥(yao)TOP3是蘇萬邦生化、石藥(yao)集(ji)團(tuan)歐意藥(yao)業(ye)、揚子江藥(yao)業(ye)集(ji)團(tuan)廣州海瑞藥(yao)業(ye)。北陸(lu)藥(yao)業(ye)所(suo)占份額較(jiao)少,過(guo)評之(zhi)后有望(wang)長(chang)足邁進。

    圖5:2013-2018年(nian)重點省市(shi)公立(li)醫(yi)院終端格(ge)列(lie)美(mei)脲用藥市(shi)場(單位:億元(yuan))

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    奧賽康沙格列(lie)汀率(lv)先突破(po)

    2019年新年伊始,NMPA批準(zhun)了江蘇奧賽康(kang)藥業新注冊(ce)分類4類仿(fang)制(zhi)藥申報上市的沙格列(lie)汀片(2.5mg、5mg),視同(tong)通過(guo)一(yi)致性評價。2018年中國(guo)公(gong)立醫療機構終(zhong)端和(he)中國(guo)城(cheng)市實體藥店終(zhong)端DPP-4抑制(zhi)劑(ji)的市場規模已超過(guo)10億(yi)元,目(mu)前國(guo)內(nei)市場上市銷(xiao)售的DPP-4抑制(zhi)劑(ji)有西格列(lie)汀、沙格列(lie)汀、維格列(lie)汀、利格列(lie)汀和(he)阿(a)格列(lie)汀,且(qie)均進入國(guo)家醫保目(mu)錄。

    2009年7月,FDA批(pi)(pi)準(zhun)BMS的沙(sha)格列(lie)汀片上市,商(shang)品名Ongiyza,后被(bei)阿(a)斯(si)利康(kang)收(shou)購。2011年5月,NMPA批(pi)(pi)準(zhun)沙(sha)格列(lie)汀片進入中國(guo)市場,商(shang)品名為(wei)安立(li)澤。據(ju)米內(nei)網(wang)數據(ju),2018年國(guo)內(nei)重點(dian)省市公立(li)醫院終端(duan)沙(sha)格列(lie)汀用藥金(jin)額為(wei)1.33億元,同比(bi)增長90.91%。目前國(guo)內(nei)市場由阿(a)斯(si)利康(kang)獨家銷售。

    圖6:2013-2018年重點省(sheng)市公立醫(yi)院(yuan)終(zhong)端沙格(ge)列汀用藥(yao)市場(單位:萬(wan)元)

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    目前(qian)江蘇豪森藥(yao)(yao)業、正(zheng)大天晴藥(yao)(yao)業已按仿制(zhi)藥(yao)(yao)4類申(shen)報(bao)上市(shi),齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)、北京(jing)萬生和河北天成(cheng)以仿制(zhi)6類申(shen)報(bao)上市(shi)并已獲批(pi)臨床,這意味(wei)著沙格列汀化合物專利2021年(nian)到期(qi)后,國內仿制(zhi)藥(yao)(yao)沙格列汀正(zheng)式(shi)銷售后將沖擊進口藥(yao)(yao)市(shi)場。

    豪森和齊魯維(wei)格列(lie)汀(ting)獲(huo)批過評

    2019年3月6日,江(jiang)蘇豪森(sen)藥(yao)(yao)(yao)業的(de)首(shou)仿藥(yao)(yao)(yao)維(wei)格(ge)列(lie)汀(ting)片獲(huo)(huo)批,是繼(ji)江(jiang)蘇奧(ao)賽康沙格(ge)列(lie)汀(ting)之(zhi)后第二個(ge)(ge)國(guo)產DPP-4抑制(zhi)劑;3月20日齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)的(de)維(wei)格(ge)列(lie)汀(ting)片獲(huo)(huo)得批準,納入《中(zhong)國(guo)上市藥(yao)(yao)(yao)品目錄集》視(shi)同通過(guo)一致性評(ping)價。基于(yu)DPP-4抑制(zhi)劑在全球降糖(tang)藥(yao)(yao)(yao)市場舉足輕重的(de)地位,國(guo)內針(zhen)對維(wei)格(ge)列(lie)汀(ting)片的(de)研發競爭(zheng)激(ji)烈。據米內網數據,目前針(zhen)對維(wei)格(ge)列(lie)汀(ting)片仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)報產受(shou)理(li)號超過(guo)20個(ge)(ge),其(qi)中(zhong)14受(shou)理(li)號按照舊6類申報,已有12個(ge)(ge)受(shou)理(li)號獲(huo)(huo)批臨床。處于(yu)“審評(ping)審批中(zhong)”的(de)受(shou)理(li)號9個(ge)(ge)。涉及了北京(jing)泰德、揚子(zi)江(jiang)藥(yao)(yao)(yao)業等進(jin)入中(zhong)國(guo)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)百強(qiang)的(de)知(zhi)名公司。

    維格列汀片是諾華研(yan)發的全球(qiu)第二個DPP-4抑(yi)制(zhi)劑(ji),于2007年(nian)9月26日獲得歐(ou)洲藥物管理局(ju)(EMA)批準(zhun)上市(shi),商品名Galvus,2018年(nian)全球(qiu)銷售(shou)額(e)達(da)12.33億美元,同(tong)比增長率4.14%。

    諾華的(de)維格列汀(ting)片于(yu)2011年進入中國市(shi)(shi)場,商品名佳維樂。據(ju)米內網數據(ju),2018年國內重點省市(shi)(shi)公立醫院(yuan)終(zhong)端(duan)維格列汀(ting)用藥金額為7291萬元(yuan),同(tong)比(bi)上(shang)一年增長75.97%。中國專(zhuan)利局數據(ju)顯(xian)示,維格列汀(ting)化合物(wu)(wu)專(zhuan)利(CN1329593A)于(yu)2019年12月9日到期,隨著化合物(wu)(wu)專(zhuan)利的(de)到期,國產(chan)維格列汀(ting)以低于(yu)原研的(de)價格上(shang)市(shi)(shi),維格列汀(ting)競爭浪潮(chao)將是DPP-4抑制劑(ji)第一個突破口(kou)。

    圖7:2013-2018年(nian)重點省市公立醫院終端維格列汀用藥市場(chang)(單位(wei):萬元(yuan))

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    豪森瑞格列奈片獨家(jia)過評(ping)

    江蘇豪森藥(yao)業的(de)瑞格列奈(nai)片(1.0mg)被納入《中國上(shang)市藥(yao)品目錄集》,視同通過一(yi)致性評(ping)價。瑞格列奈(nai)是一(yi)種新型的(de)非磺酰(xian)脲(niao)類(lei)短效口服促(cu)胰島(dao)素(su)分泌降(jiang)糖藥(yao)。

    據米內網數據顯示,2018年(nian)中(zhong)國公(gong)(gong)立(li)(li)醫療機構終端及(ji)城市(shi)實體(ti)藥(yao)店終端瑞格列奈(nai)銷售額(e)超過了25億元規模(mo),而在2018年(nian)國內重點(dian)省市(shi)公(gong)(gong)立(li)(li)醫院終端瑞格列奈(nai)用(yong)藥(yao)占(zhan)國內總體(ti)市(shi)場10%,從競(jing)爭(zheng)格局(ju)看,諾和諾德占(zhan)81.12%市(shi)場份(fen)額(e),江蘇豪森藥(yao)業(ye)(ye)(ye)占(zhan)16.64%市(shi)場份(fen)額(e),天津康瑞藥(yao)業(ye)(ye)(ye)占(zhan)1.35%市(shi)場份(fen)額(e),北京(jing)萬生藥(yao)業(ye)(ye)(ye)占(zhan)0.59%市(shi)場份(fen)額(e),北京(jing)北陸藥(yao)業(ye)(ye)(ye)占(zhan)0.30%市(shi)場份(fen)額(e)。

    來源:米(mi)內網數據庫

   ; 注:數據(ju)統計截至8月12日,如有疏漏,歡(huan)迎(ying)指正!

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