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國務院發文:這些醫藥領域 重點監管

來源(yuan): 賽(sai)柏藍 作者: 阿妮婭(ya)

國(guo)務院發布重磅文件,疫苗(miao)、中藥飲片(pian)、4+7中標品種、零售藥店等均被列(lie)入嚴(yan)格(ge)監管范(fan)圍。

▍重(zhong)磅(bang)文件發布:這(zhe)些領域被(bei)嚴(yan)格監管

8月12日(ri),國(guo)務院辦公廳(ting)發布《關(guan)于印發全國(guo)深(shen)化“放管服”改革(ge)優化營(ying)商環境電視電話會議(yi)重點任務分工方(fang)案的通(tong)知》(以下簡稱《通(tong)知》),其中部分內(nei)容涉及醫(yi)藥領域,值得所有醫(yi)藥人注意。

《通知》顯示,對重(zhong)點領(ling)域進(jin)行重(zhong)點監管(guan),特別(bie)是對疫(yi)苗、藥品(pin)、特種設備(bei)、危險化學品(pin)等涉及到人民生(sheng)命安全(quan)(quan)、社(she)會關注度(du)高(gao)的(de)領(ling)域,要實行全(quan)(quan)主體(ti)、全(quan)(quan)品(pin)種、全(quan)(quan)鏈條嚴(yan)格(ge)監管(guan)。

其中,要在(zai)2019年11月底前組(zu)織開展危險化(hua)學品質(zhi)量安全風險隱患排查和專項(xiang)整治。

建立疫苗生(sheng)產企(qi)業巡查檢(jian)查制度,實施對全部在產疫苗生(sheng)產企(qi)業全覆蓋檢(jian)查。推行向疫苗生(sheng)產企(qi)業派(pai)駐(zhu)檢(jian)查員制度。開展中(zhong)藥飲片質量專項整治。加強對國家(jia)組織(zhi)藥品(pin)(pin)集中(zhong)采購和使用試點(dian)中(zhong)標品(pin)(pin)種的(de)日常監(jian)(jian)管、產品(pin)(pin)抽檢(jian)和不良反應監(jian)(jian)測,督促企(qi)業落實主體責任。

此外,要開展(zhan)打擊(ji)欺詐騙(pian)保專項治理(li)活動(dong),實(shi)現對全國定點醫療(liao)機構和零售藥店監(jian)督(du)檢查全覆蓋,公開曝光(guang)欺詐騙(pian)保典型案(an)例。

也就是說(shuo),在不(bu)久的(de)將來,疫苗、中藥飲(yin)片、4+7中標品種(zhong)、零售藥店以及涉及到環保(bao)安(an)全問題的(de)化(hua)工企業,即將迎來新一(yi)輪的(de)嚴格監管(guan)。

▍中藥飲片,開展質量專項(xiang)檢查

國家鼓勵(li)中(zhong)醫(yi)藥發展(zhan)是確定性(xing)的(de)方向,但(dan)口服中(zhong)藥和中(zhong)藥飲(yin)片等(deng)傳統用法(fa)才(cai)是取得長遠(yuan)發展(zhan)的(de)政策(ce)指引方向。比如對飲(yin)片不取消25%藥品加成,不計入(ru)(ru)公立醫(yi)院藥占比,不納入(ru)(ru)藥品集(ji)中(zhong)采購的(de)利好政策(ce)。

在零加成(cheng)、降低(di)藥占比(bi)和新版醫保目(mu)錄的(de)共(gong)同(tong)作用下(xia),中藥飲(yin)(yin)片行業(ye)的(de)增速(su)可(ke)見一斑:公開數據顯(xian)示,2011年-2017年,中藥飲(yin)(yin)片加工子行業(ye)主營業(ye)務收入(ru)由(you)854億元(yuan)增加到2165億元(yuan)。按照十三五(wu)規劃,預計2020年中藥飲(yin)(yin)片市(shi)場規模將有望比(bi)2016年擴大一倍(bei),達到3912億元(yuan)。

中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)的(de)銷量(liang)逐漸攀升(sheng),隨之而來(lai)的(de)問(wen)題是(shi)(shi)質量(liang)安(an)全。中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)近年(nian)(nian)來(lai)成為國(guo)(guo)家以及(ji)各省(sheng)不(bu)合格(ge)名(ming)單中(zhong)(zhong)的(de)常客:《2017年(nian)(nian)藥(yao)品質量(liang)不(bu)合格(ge)數據年(nian)(nian)度分(fen)(fen)析報告(gao)》顯(xian)示,2017年(nian)(nian)全國(guo)(guo)抽(chou)驗質量(liang)不(bu)合格(ge)藥(yao)品中(zhong)(zhong),有八成是(shi)(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)。統(tong)計數據顯(xian)示,中(zhong)(zhong)藥(yao)材不(bu)合格(ge)數量(liang)十分(fen)(fen)突出,占(zhan)不(bu)合格(ge)藥(yao)品總數的(de)64%,中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)占(zhan)比也大(da)大(da)增加。

在(zai)這樣的背景下,國家的監管也會越發嚴格:此次國務院發文,開展中藥飲片質量(liang)專(zhuan)項整治,可能會是(shi)一個信號(hao)——未來相關部門(men)的監管重(zhong)點會向中藥飲片傾斜。

▍4+7,加強中標品(pin)種(zhong)日常監管

去年施行的(de)4+7帶量采(cai)(cai)(cai)購(gou),為(wei)了中標,采(cai)(cai)(cai)購(gou)清單(dan)內的(de)藥企(qi)開始了一場血戰(zhan):25個(ge)中選藥品(pin)價格平均降(jiang)幅52%,以(yi)阿托伐他汀(ting)鈣片(pian)(20mg)為(wei)例,該品(pin)種國家(jia)集中采(cai)(cai)(cai)購(gou)的(de)中選價格為(wei)0.94元/片(pian),同(tong)品(pin)種原研藥2018年底廣州地區醫療機構的(de)采(cai)(cai)(cai)購(gou)價為(wei)7.7元/片(pian)。

此時,不乏藥(yao)企為(wei)了(le)抑制競爭對(dui)手進入市場而采取戰略性虧損(sun)的(de)策略,比如正大(da)天晴恩(en)替卡韋以降幅(fu)90%以上的(de)代價(jia),保住了(le)自己(ji)的(de)市場。

因為很多中(zhong)(zhong)標藥品降到了地板價,有專家(jia)(jia)公開表示(shi),4+7帶量采(cai)購對中(zhong)(zhong)標企(qi)業數量的限(xian)制,具有風險,一家(jia)(jia)企(qi)業要(yao)保障中(zhong)(zhong)標產品的全地區供(gong)應,這其(qi)中(zhong)(zhong)的不確定(ding)性太多。此外,低價下如(ru)何保證質量也(ye)是(shi)值得關注的問(wen)題。

比如今年6月,河(he)北省(sheng)醫藥(yao)集中(zhong)采(cai)購網(wang)發(fa)布《河(he)北省(sheng)藥(yao)品集中(zhong)采(cai)購領導小組辦公(gong)(gong)室關于(yu)對福辛普(pu)利鈉片(pian)集中(zhong)采(cai)購的公(gong)(gong)告》,就表明了中(zhong)標(biao)企業BMS生產能力上(shang)不能滿足河(he)北省(sheng)采(cai)購量(liang)需求。

尤其是4+7模式在全國(guo)各地陸續開(kai)始推廣,已(yi)有9省開(kai)始積極聯動,質量(liang)和供應成(cheng)為當(dang)務之急需要解決的問題。

此次(ci)國(guo)務院(yuan)發文,加強對國(guo)家組織藥品集(ji)中(zhong)采購和(he)(he)使用試點(dian)中(zhong)標品種的日常監管、產品抽檢和(he)(he)不良反應(ying)監測,督促企業落(luo)實主體責任,會以國(guo)家力量加強監督和(he)(he)管理(li)。

▍零售藥店(dian)監督(du)檢查(cha)全覆(fu)蓋(gai):打擊欺詐騙保

近日(ri),隨(sui)著(zhu)打擊騙保(bao)(bao)工作(zuo)的進(jin)一步(bu)加深,多地醫(yi)保(bao)(bao)藥店因涉嫌騙保(bao)(bao)而被(bei)中止(zhi)醫(yi)保(bao)(bao)服務協議。

比如6月25日(ri),河南(nan)省人民政府(fu)官網曝光(guang),焦作市醫(yi)療保障局在全市醫(yi)療保障系統內(nei)針(zhen)對定(ding)點醫(yi)藥(yao)(yao)機構開展打(da)擊欺詐騙(pian)取醫(yi)療保障基金(jin)專項行(xing)動,截(jie)至6月19日(ri),該局共(gong)發現(xian)存在問題的(de)藥(yao)(yao)店(dian)和(he)醫(yi)院272家(jia),其(qi)中市直(zhi)43家(jia)、縣(市)區229家(jia)。該局采(cai)取限期整(zheng)改(gai)和(he)處(chu)罰的(de)方式(shi),對發現(xian)問題的(de)定(ding)點醫(yi)院和(he)定(ding)點藥(yao)(yao)店(dian)予以處(chu)理,限期整(zheng)改(gai)144家(jia)。

此外,今年年初,國家醫(yi)(yi)保(bao)局印發(fa)了(le)《關于做(zuo)好2019年醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)障基(ji)金監管(guan)工作的通知(zhi)》(以下簡稱(cheng)《通知(zhi)》),要求有關部門加大打擊力(li)度,鞏固高壓態勢,繼續做(zuo)好2019年醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)障基(ji)金監管(guan)工作。

國務院下(xia)發文件(jian),零(ling)售藥店實行監(jian)督檢查全覆蓋,公開曝光欺(qi)詐騙保典(dian)型案例,或將為打擊欺(qi)詐騙保行動(dong)加了(le)一把火。

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