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百白破疫苗兩廣多地缺貨,亟待企業補足長春長生產能

來源:藥智網(wang)/紅茶(cha) 

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自(zi)2018年(nian)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)事(shi)件之后,多地(di)陸續有(you)百(bai)(bai)白(bai)破疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)缺(que)貨的現象,今年(nian)7月兩(liang)廣(guang)地(di)區缺(que)貨狀況再次引起關注。據深圳市疾(ji)控中心表示,因疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)生(sheng)產企(qi)業產能(neng)不足,導(dao)致(zhi)部分國家(jia)免疫(yi)(yi)規劃一類(lei)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)供應緊(jin)張,主要包括:百(bai)(bai)白(bai)破疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、麻風(feng)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、麻腮風(feng)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、乙腦疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)、A群C群流(liu)腦疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)。其中,深圳市百(bai)(bai)白(bai)破疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)每月需求約(yue)10萬支(zhi),5月至7月需求約(yue)20萬支(zhi),省疾(ji)控中心配送到貨僅2.5萬支(zhi),缺(que)17.5萬支(zhi),缺(que)口巨大。據廣(guang)西疾(ji)疾(ji)控回應,這(zhe)與(yu)長(chang)春長(chang)生(sheng)停產、其他(ta)廠(chang)家(jia)生(sheng)產量不足有(you)關,那么目前百(bai)(bai)白(bai)破疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的的批簽發情(qing)況如何?是否(fou)能(neng)夠有(you)其他(ta)廠(chang)家(jia)進(jin)行補足短缺(que)?


據(ju)數據(ju),從2007年至今,吸附無(wu)細(xi)胞百白破(po)聯合(he)疫苗共(gong)簽(qian)發(fa)(fa)7.8億支/瓶(以下均簡稱支),銷(xiao)(xiao)售額(e)達100.53億元,平均每(mei)年簽(qian)發(fa)(fa)約6019萬支,平均銷(xiao)(xiao)售額(e)為7.73億,而2018年的批(pi)簽(qian)發(fa)(fa)明顯下降,僅5161萬支,降幅達31.04%。

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數據(ju)(ju)來源:藥智生物(wu)制(zhi)品(pin)銷售數據(ju)(ju)庫


目前市場上吸附無(wu)細(xi)胞(bao)百白破聯(lian)合(he)疫苗(miao)的(de)(de)企業(ye)主(zhu)(zhu)要有(you)(you)(you)5家,包(bao)括長春(chun)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)(suo)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)責任(ren)公(gong)(gong)司(si)(si)、玉溪沃森生(sheng)物(wu)技術有(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、成(cheng)都生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)(suo)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)責任(ren)公(gong)(gong)司(si)(si)、武漢生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)(suo)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)責任(ren)公(gong)(gong)司(si)(si)、北京(jing)天壇(tan)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)股(gu)份有(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)。主(zhu)(zhu)要生(sheng)產企業(ye)的(de)(de)批簽發(fa)(fa)情況如下,可以看到絕大部分批簽發(fa)(fa)來(lai)源于(yu)武漢生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)(suo)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)責任(ren)公(gong)(gong)司(si)(si),其(qi)次為長春(chun)長生(sheng),但在(zai)2018年(nian)兩(liang)公(gong)(gong)司(si)(si)均出現百白破疫苗(miao)不合(he)格事件(jian),引發(fa)(fa)了后續(xu)長春(chun)長生(sheng)停(ting)產,而武漢生(sheng)物(wu)所(suo)(suo)產能也受到影響。

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數據(ju)來源:藥智(zhi)生物制(zhi)品(pin)銷售數據(ju)庫


武漢所歷年批簽發請情況

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數據來(lai)源:中(zhong)檢院


武漢所2010-2018年(nian)平均每年(nian)簽(qian)發量(liang)在4884萬支。2018年(nian)批簽(qian)發量(liang)有(you)所下滑,2019年(nian)已經過去一半之(zhi)余,批簽(qian)發量(liang)僅(jin)2017千(qian)萬支,未達到平均簽(qian)發量(liang)的50%,潛在產能還在,但有(you)待(dai)下半年(nian)觀察。


長春長生歷年批簽發請情況

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數據來(lai)源:中檢院


長春(chun)長生(sheng)的(de)批簽(qian)發量在(zai)2013年時最高(gao)占到全部(bu)簽(qian)發量總數(shu)的(de)28.12%,但從2015年起從26.47%的(de)占比開始(shi)逐年下降(18.02%、14.22%),到2017年10月后再無有批簽(qian)發的(de)數(shu)據(ju),因(yin)為(wei)2年的(de)有效期,2019年市場上已經幾乎(hu)沒有長春(chun)長生(sheng)的(de)產品。


成都所歷年批簽發請情況

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數據來源:中檢院


成都(dou)所在(zai)2014年(nian)-2018年(nian)沒有生(sheng)產過百(bai)白(bai)破疫苗(miao),而在(zai)今年(nian)5月份開始,各月陸續均(jun)有批(pi)簽發(fa)數據產生(sheng),未(wei)來(lai)百(bai)白(bai)破疫苗(miao)供應(ying)量最大一個突破口可(ke)能就在(zai)成都(dou)所。


沃森歷年批簽發請情況

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數據(ju)來(lai)源:中檢院


沃(wo)森從2017年6月開始陸續有(you)批簽發數據產(chan)生,和成都所一(yi)起的(de)產(chan)量逐步接近長生既往的(de)產(chan)能,今(jin)年目前的(de)數量已(yi)經達到(dao)長生2017年批簽發量,后(hou)續繼續加大(da)產(chan)能的(de)可能性還是比較大(da)。


另外,除了吸附無細胞百(bai)白破聯合疫苗,還有(you)民(min)海和SANOFIPASTEURS.A.的產品(pin)。其歷(li)年批簽發請(qing)情(qing)況如下(xia):

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數據來(lai)源(yuan):中(zhong)檢院


民海產品是無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lian)合(he)疫苗(miao),對于目前一類疫苗(miao)供應情況(kuang)無甚影響(xiang)。

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數據來(lai)源:中檢院


SANOFI進(jin)口(kou)的是吸附無(wu)細胞百(bai)白破滅活(huo)脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌(結合(he))聯合(he)疫苗(miao),對于目前一類(lei)疫苗(miao)供應情況也沒有(you)太大(da)的影響。


從總(zong)體上看,百白破疫(yi)(yi)苗批簽發量(liang)從2016年峰(feng)值(zhi)開始已經(jing)有了比較多的下降,而(er)不(bu)是最近幾個(ge)月才開始,而(er)造成目前多地出(chu)現(xian)缺貨(huo)的現(xian)象主要(yao)可(ke)能在于自批簽發日期(qi)起至產品有效(xiao)期(qi)到(dao)期(qi)的期(qi)限滯后影響,而(er)這(zhe)種(zhong)滯后效(xiao)應可(ke)能會在未來一(yi)段時間內持續保持這(zhe)種(zhong)供(gong)貨(huo)緊張的局面。而(er)二類疫(yi)(yi)苗的量(liang)占總(zong)體百白破疫(yi)(yi)苗的占比在13%左右(you),這(zhe)個(ge)比率不(bu)算大,但(dan)是可(ke)以(yi)考慮在缺少(shao)一(yi)類疫(yi)(yi)苗供(gong)貨(huo)時選擇二類疫(yi)(yi)苗。


成(cheng)都所(suo)和沃森近(jin)兩年(nian)的(de)產量(liang)(liang)(liang)逐漸開始加力,后續需要觀察什(shen)么(me)時候能夠彌補(bu)長(chang)春長(chang)生在2016年(nian)以前的(de)產能,武漢所(suo)在今年(nian)上半(ban)(ban)年(nian)的(de)批簽發(fa)量(liang)(liang)(liang)有(you)部分降低,下(xia)半(ban)(ban)年(nian)簽發(fa)量(liang)(liang)(liang)能否與過往持平還未(wei)可知(zhi),而另一方面中檢院7月(yue)份批簽發(fa)的(de)數量(liang)(liang)(liang)已經較(jiao)上半(ban)(ban)年(nian)有(you)了明顯的(de)提升(sheng),是否可以改善(shan)短期內市(shi)場供應量(liang)(liang)(liang)需要考量(liang)(liang)(liang)。


另(ling)外在(zai)百(bai)白破(po)疫苗(miao)申報中(zhong),目(mu)前報上市的還有(you)北京(jing)民海生物(wu)科(ke)技(ji)有(you)限公司的吸附(fu)無細胞百(bai)白破(po)聯合疫苗(miao),暫未批準,其(qi)他還有(you)6企(qi)業相關產品在(zai)臨床(chuang)中(zhong)。

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數據來源:藥(yao)智藥(yao)品注冊與受理數據庫

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