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遠程審方全面落地!處方藥院外格局重構?

來源(yuan):黑龍江省藥監局官(guan)網

  醫藥網(wang)8月8日訊 8月6日晚間,黑龍(long)江省(sheng)藥品監督管(guan)理(li)局官網(wang)發布《黑龍(long)江省(sheng)藥品零售連鎖企業執業藥師在(zai)線遠程網(wang)絡審(shen)核處方有關規(gui)定(ding)(試行(xing))》通知(zhi),旨在(zai)提高零售連鎖企業藥學服務和質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)水平,規(gui)范(fan)和推動該省(sheng)執業藥師在(zai)線遠程網(wang)絡審(shen)核處方工作。
 
  截至目前,全(quan)國(guo)明確表(biao)態支持遠程審(shen)方、落(luo)地實施政(zheng)策的(de)省份(fen)已有云南、陜(shan)西、山(shan)西、山(shan)東、湖南、江(jiang)西、河北、海南、福(fu)建(jian)等多(duo)個省份(fen)。遠程審(shen)方的(de)政(zheng)策足(zu)跡(ji)幾乎(hu)已布滿全(quan)國(guo),從實踐形勢上分析,遠程審(shen)方工作進(jin)一步在全(quan)國(guo)范(fan)圍內深化探索幾成定局。
 
  業內普遍認為,短(duan)期內緩解執業藥(yao)師短(duan)缺(que)、協助藥(yao)店承接處方(fang)外(wai)流,遠程審方(fang)的優勢客觀(guan)存在,全新的市場形勢和公眾需求,將進一(yi)步加速院(yuan)外(wai)市場競爭(zheng)格局(ju)重(zhong)構。
 
  處方合規(gui)是關鍵(jian)
 
  處方(fang)藥的院外銷售,合規(gui)是關鍵,一切(qie)實(shi)踐探索都不能(neng)脫離這個準(zhun)則(ze)。在線遠程(cheng)網絡審方(fang)有關條(tiao)件(jian)中(zhong),黑龍江給出的政(zheng)策要求需滿(man)足以(yi)下標準(zhun):
 
  1.藥(yao)品零售連鎖(suo)總(zong)部設(she)置執(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)師遠程網絡審方(fang)工作室(shi),工作室(shi)內(nei)執(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)師配(pei)備(bei)(bei)數量應(ying)(ying)與企業(ye)(ye)經營(ying)規(gui)模相適應(ying)(ying)。以20家門(men)店(dian)(不(bu)足20家的(de)按20家計算(suan))至少配(pei)備(bei)(bei)3名(ming)執(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)師為(wei)基數,如經營(ying)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片的(de),其中(zhong)(zhong)一(yi)名(ming)須(xu)為(wei)執(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)中(zhong)(zhong)藥(yao)師;每增(zeng)(zeng)加(jia)20家門(men)店(dian)(不(bu)足20家的(de)按20家計算(suan)),應(ying)(ying)當增(zeng)(zeng)配(pei)1名(ming)執(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)藥(yao)師。增(zeng)(zeng)加(jia)門(men)店(dian)經營(ying)中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片的(de),執(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)(ye)中(zhong)(zhong)藥(yao)師配(pei)備(bei)(bei)數量參照上述執(zhi)(zhi)(zhi)行。
 
  2.從事遠程網絡審方(fang)的執業藥(yao)師可注冊(ce)到零售連(lian)鎖總部(bu),并不得兼(jian)職其他業務(wu)工作。
 
  3.實(shi)施遠程(cheng)網絡審(shen)方的(de)連鎖門店至(zhi)少還應(ying)配(pei)備1名藥(yao)(yao)學中(zhong)專以上(shang)學歷(li)的(de)人員進行處(chu)方復核(he)和(he)藥(yao)(yao)事服務;經營中(zhong)藥(yao)(yao)飲片的(de),應(ying)配(pei)備1名中(zhong)藥(yao)(yao)學中(zhong)專以上(shang)學歷(li)人員。
 
  從通(tong)知內(nei)容不(bu)難看(kan)出,零售連鎖藥店門(men)店總數小于或等(deng)于20家時,執(zhi)業藥師人數至(zhi)少需(xu)3名,每增加門(men)店20家或以下,需(xu)增配執(zhi)業藥師1名。
 
  當前,雖然從(cong)法規(gui)角度(du)已(yi)有多地肯定了遠程(cheng)審方(fang)的(de)合規(gui)性,并且提出(chu)了具(ju)體的(de)實施方(fang)案,但是各(ge)省(sheng)市已(yi)經出(chu)臺的(de)執業藥師(shi)遠程(cheng)審方(fang)規(gui)定標準卻存在(zai)一(yi)定的(de)差異(yi),包括連鎖(suo)藥店(dian)門(men)店(dian)數(shu)、配置執業藥師(shi)數(shu)量、執業藥師(shi)遠程(cheng)審方(fang)行為(wei)規(gui)范(fan)以及監管流程(cheng)辦法等方(fang)面(mian)都(dou)不盡相同:
 
  陜(shan)西方(fang)案要求,鼓(gu)勵實(shi)行(xing)“七(qi)統(tong)一(yi)”(統(tong)一(yi)品牌標示管(guan)理(li)(li)、統(tong)一(yi)藥(yao)(yao)品質量管(guan)理(li)(li)、統(tong)一(yi)采購管(guan)理(li)(li)、統(tong)一(yi)配送管(guan)理(li)(li)、統(tong)一(yi)財(cai)務管(guan)理(li)(li)、統(tong)一(yi)網(wang)絡信息管(guan)理(li)(li)、統(tong)一(yi)服(fu)務質量管(guan)理(li)(li))的藥(yao)(yao)品零售連鎖企業(ye)設置執業(ye)藥(yao)(yao)師遠(yuan)程服(fu)務中心,提供在線審方(fang)和藥(yao)(yao)學(xue)服(fu)務。
 
  黑(hei)龍江方(fang)案要(yao)求藥品零售連鎖總部與實施遠(yuan)程網絡審方(fang)的連鎖門店應在商號標(biao)識(shi)、質量(liang)體系(xi)、人員(yuan)管理(li)、采購配送、票據(ju)管理(li)、計(ji)算機系(xi)統等方(fang)面做到“六統一(yi)”管理(li)。
 
  吉(ji)林則實行“五統(tong)(tong)一(yi)(yi)”(統(tong)(tong)一(yi)(yi)管理、統(tong)(tong)一(yi)(yi)采購配送、統(tong)(tong)一(yi)(yi)質量標準、統(tong)(tong)一(yi)(yi)商(shang)號、統(tong)(tong)一(yi)(yi)標識),只有達成“五統(tong)(tong)一(yi)(yi)”的藥(yao)品零(ling)售連鎖企業(ye)才能設(she)置遠程審方系(xi)統(tong)(tong)。
 
  湖南鼓勵和支持已實現“四統(tong)一(yi)(yi)”(統(tong)一(yi)(yi)質量(liang)管理體系、統(tong)一(yi)(yi)計算機系統(tong)、統(tong)一(yi)(yi)采購配送、統(tong)一(yi)(yi)財務管理)的藥品(pin)零售連(lian)鎖(suo)企業運用“互(hu)聯網+”開(kai)展執(zhi)業藥師(shi)遠程審方。
 
  執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師配(pei)備數(shu)量也(ye)有所差別,有的(de)(de)“5家(jia)連(lian)鎖(suo)門(men)店(dian)(dian)(dian)配(pei)1名(ming)執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師進行處方藥(yao)售前(qian)審方”,有的(de)(de)“門(men)店(dian)(dian)(dian)50家(jia)以內的(de)(de),應至少(shao)配(pei)備4名(ming)執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師;門(men)店(dian)(dian)(dian)超過(guo)50家(jia)的(de)(de),每增加20家(jia)門(men)店(dian)(dian)(dian)必須至少(shao)增配(pei)1名(ming)執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師”,有的(de)(de)“藥(yao)品零售連(lian)鎖(suo)企(qi)業(ye)10家(jia)基數(shu)門(men)店(dian)(dian)(dian)應至少(shao)配(pei)備3名(ming)執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師,每增加15家(jia)門(men)店(dian)(dian)(dian)增配(pei)1名(ming)執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業(ye)藥(yao)師”。
 
  抓(zhua)院(yuan)外競爭(zheng)機(ji)會
 
  之所以如此(ci)強調(diao)執業藥(yao)師和“審方(fang)”的(de)(de)重要作用,重點(dian)就(jiu)在于如何(he)保證(zheng)處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)銷售和使(shi)用的(de)(de)安全(quan)監(jian)(jian)管,尤(you)其(qi)在全(quan)面深化(hua)醫改、醫保控費(fei)和帶(dai)量采購等政策推進,院內處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)市(shi)場(chang)壓力加大(da),院外處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)市(shi)場(chang)的(de)(de)巨大(da)潛力,必將伴隨著更加嚴(yan)厲的(de)(de)合(he)規監(jian)(jian)管。
 
  面對(dui)處方(fang)藥(yao)市場的(de)(de)巨大變(bian)化和(he)院內(nei)院外(wai)結構(gou)性調整(zheng),既能保證百姓的(de)(de)用藥(yao)便利(li)、安全有效,又能將(jiang)企業損(sun)失(shi)降到最低(di),遠程審方(fang)不失(shi)為一個較為實際的(de)(de)探索模(mo)式和(he)解決方(fang)案。
 
  事實上,近年來多地發布加(jia)強(qiang)處(chu)(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)院(yuan)外銷售(shou)管(guan)理的規定,要(yao)求零售(shou)藥(yao)店(dian)允許銷售(shou)的處(chu)(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)必須“見(jian)方(fang)(fang)給(gei)藥(yao)”,嚴格登記處(chu)(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)記錄,并(bing)有(you)執業(ye)藥(yao)師在崗和審核處(chu)(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang),零售(shou)藥(yao)店(dian)被查(cha)實未憑處(chu)(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)銷售(shou)處(chu)(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)藥(yao)將遭到監管(guan)處(chu)(chu)(chu)(chu)罰,如暫停受理新開門店(dian)申(shen)請,甚至吊銷GSP證書和營業(ye)執照。
 
  重(zhong)拳監管勢必進一步(bu)加速市(shi)(shi)場(chang)集中度提(ti)升和終端行業洗牌。與之(zhi)對應(ying),院(yuan)外市(shi)(shi)場(chang)正在迎(ying)來(lai)(lai)越來(lai)(lai)越多的市(shi)(shi)場(chang)關(guan)注,以往部分為(wei)了防止處方外(wai)流,更是實施電子處方,嚴控藥品(pin)對(dui)外(wai)銷售,如(ru)今這(zhe)一情況正(zheng)在(zai)發(fa)生(sheng)改變(bian)。
 
  行(xing)業普(pu)遍認(ren)為,能夠在(zai)零售渠道(dao)操作(zuo)的品(pin)種,一定是在(zai)院(yuan)內市場耕(geng)耘多年、在(zai)患者心目中樹立了良好認(ren)知(zhi)的產品(pin),尤其是“大品(pin)類、常用藥”,消(xiao)費者可以自我判斷癥狀和療(liao)效的品(pin)種,或(huo)治(zhi)療(liao)周期長、容易反復發作(zuo)的常見慢性病產品(pin),均(jun)是院(yuan)外市場值(zhi)得關注(zhu)的產品(pin)。
 
  在(zai)(zai)醫保控費、降低藥(yao)占比的(de)(de)(de)大趨勢(shi)(shi)下,醫院(yuan)的(de)(de)(de)處(chu)方外流已成大勢(shi)(shi)所趨,整個藥(yao)品零售行業(ye)將(jiang)迎來千億級別的(de)(de)(de)增量市場(chang)。業(ye)內(nei)人士指出(chu),處(chu)方藥(yao)市場(chang)通用(yong)名下的(de)(de)(de)藥(yao)物可(ke)以(yi)替換,隨著(zhu)仿(fang)制藥(yao)一(yi)致性評價深入執(zhi)行,終端品種的(de)(de)(de)競爭可(ke)謂影響巨大。“原研(yan)和仿(fang)制之間(jian)不同品牌利(li)潤(run)更高的(de)(de)(de)產品,以(yi)后(hou)廠家藥(yao)品的(de)(de)(de)銷售權會不會掌握在(zai)(zai)手中?值(zhi)得拭目以(yi)待!”
 
  黑龍江省藥品(pin)零(ling)售連鎖企業執(zhi)業藥師在線(xian)遠程網絡審(shen)核(he)處方有關規(gui)定(試行)
 
  為提(ti)高(gao)零售連鎖企業藥(yao)學服務和(he)(he)質量管(guan)理水平,規范(fan)和(he)(he)推動我省執業藥(yao)師在線遠程網絡(luo)審核處(chu)方工作,根據《藥(yao)品經營質量管(guan)理規范(fan)》等有關要求,結合省情,特制(zhi)定此規定。
 
  一(yi)、執(zhi)業藥(yao)師在線(xian)遠(yuan)程網絡(luo)審方(fang)
 
  執業(ye)藥師在線(xian)遠(yuan)程網絡審(shen)方(fang),是指藥品零售(shou)連(lian)鎖企業(ye)配(pei)備的(de)執業(ye)藥師通(tong)過遠(yuan)程網絡審(shen)方(fang)系統,為其連(lian)鎖門(men)店(dian)提供在線(xian)審(shen)方(fang)和指導合理用藥服務的(de)方(fang)式(shi)。
 
  二、在線(xian)遠程(cheng)網絡審方有關條件
 
   (一)基本條件
 
  藥品零售連鎖(suo)總部與實(shi)施遠程網絡審方的連鎖(suo)門店應(ying)在商號標識、質量體系、人員管(guan)理(li)、采購配送、票據管(guan)理(li)、計算機系統等(deng)方面做到“六統一”管(guan)理(li)。
 
   (二)人員(yuan)配(pei)備
 
  1. 藥(yao)(yao)品零(ling)售連鎖(suo)總(zong)部設(she)置執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)遠程(cheng)網絡審(shen)方工(gong)作(zuo)室(shi),工(gong)作(zuo)室(shi)內執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)配(pei)備數(shu)量應(ying)與企業經營(ying)規模相適應(ying)。以20家(jia)(jia)(jia)(jia)門(men)店(不(bu)足20家(jia)(jia)(jia)(jia)的按20家(jia)(jia)(jia)(jia)計(ji)算(suan))至少配(pei)備3名執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)為基數(shu),如經營(ying)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片的,其中(zhong)一名須(xu)為執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業中(zhong)藥(yao)(yao)師(shi)(shi);每增(zeng)加(jia)20家(jia)(jia)(jia)(jia)門(men)店(不(bu)足20家(jia)(jia)(jia)(jia)的按20家(jia)(jia)(jia)(jia)計(ji)算(suan)),應(ying)當增(zeng)配(pei)1名執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)。增(zeng)加(jia)門(men)店經營(ying)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片的,執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)業中(zhong)藥(yao)(yao)師(shi)(shi)配(pei)備數(shu)量參照上述執(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)行。
 
  2. 從事遠(yuan)程(cheng)網絡審方的執業(ye)藥師可注冊到零售連鎖總部,并不得兼職其他業(ye)務工作(zuo)。
 
  3. 實施遠(yuan)程(cheng)網絡審(shen)方的連鎖門(men)店至少還(huan)應配備(bei)1名藥(yao)(yao)學中(zhong)專以上學歷的人(ren)員進行處(chu)方復核和(he)藥(yao)(yao)事服務;經(jing)營(ying)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片的,應配備(bei)1名中(zhong)藥(yao)(yao)學中(zhong)專以上學歷人(ren)員。
 
   (三)設(she)施設(she)備(bei)
 
  1. 連(lian)鎖(suo)總(zong)部審方室應配(pei)備機房和服務(wu)器支持系統正常運(yun)行(xing)。
 
  2. 遠程(cheng)(cheng)(cheng)審方(fang)(fang)(fang)(fang)室(shi)配置的遠程(cheng)(cheng)(cheng)審方(fang)(fang)(fang)(fang)管理(li)軟(ruan)件應(ying)與企業(ye)經營(ying)計算(suan)機系(xi)統相連(lian)接,并應(ying)用于實(shi)施遠程(cheng)(cheng)(cheng)網絡審方(fang)(fang)(fang)(fang)的連(lian)鎖門店(dian)。遠程(cheng)(cheng)(cheng)審方(fang)(fang)(fang)(fang)管理(li)軟(ruan)件應(ying)包含(han)指紋或人(ren)臉等確認識別、遠程(cheng)(cheng)(cheng)審方(fang)(fang)(fang)(fang)、處(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)復(fu)核(he)、處(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)登記、在線視頻以(yi)及處(chu)方(fang)(fang)(fang)(fang)保(bao)存等功能(neng)。
 
  3. 實施遠(yuan)程網絡審(shen)方的連鎖門店(dian)應配(pei)置與遠(yuan)程審(shen)方系統相匹配(pei)的計算機(ji)、處方掃描、拍照設備(bei)、視頻(pin)設備(bei)、傳輸設備(bei)和確認(ren)識(shi)別設備(bei)。
 
  4. 使(shi)用視頻對(dui)講設(she)備時,應做到視頻語音流暢、不(bu)停頓(dun),影像語音資料(liao)加(jia)密封存備查。
 
  5. 連鎖總部計算機(ji)系(xi)統與所有門(men)店聯網,能滿足(zu)遠程網絡在線審方(fang)運行。
 
  三、在線(xian)遠(yuan)程網(wang)絡審方工(gong)作流(liu)程
 
   (一)連鎖(suo)門店掃描處(chu)(chu)方后通過網絡向連鎖(suo)總部傳輸待(dai)審核(he)處(chu)(chu)方。
 
   (二)連鎖總部遠程審(shen)方(fang)(fang)工(gong)作(zuo)室收到上傳(chuan)的處(chu)方(fang)(fang)后,在崗執業藥師應(ying)(ying)及時仔細地(di)審(shen)核門(men)店(dian)上傳(chuan)的待審(shen)處(chu)方(fang)(fang),并簽署(shu)通過(guo)或不(bu)予(yu)通過(guo)的意見(jian)。對(dui)不(bu)予(yu)通過(guo)的處(chu)方(fang)(fang),應(ying)(ying)在該處(chu)方(fang)(fang)上注明原因。審(shen)核后的處(chu)方(fang)(fang)經審(shen)方(fang)(fang)執業藥師指紋或人臉等識別方(fang)(fang)式(shi)確認后發送至門(men)店(dian)。
 
   (三)連(lian)鎖門店接收遠程審(shen)方工(gong)作(zuo)室(shi)經執業藥(yao)師審(shen)核且識(shi)別(bie)確認(ren)的處方,并作(zuo)出相應(ying)處理。
 
  1. 對通過審核的(de)處方及時進(jin)行調配(pei),為顧(gu)客做好相關的(de)服務工作(zuo)。
 
  2. 對未通過審(shen)核的處(chu)方(fang),系統應(ying)自動鎖定,門店應(ying)拒絕(jue)調(diao)配(pei),并告(gao)知(zhi)顧客拒絕(jue)調(diao)配(pei)的原因。
 
  3. 依(yi)據國家相關法律(lv)的規(gui)定,對實施實名(ming)制(zhi)銷(xiao)售的品種(如含麻黃堿類復方制(zhi)劑等)及處方藥,在(zai)遠程審方系(xi)統中應(ying)建立(li)專賬,銷(xiao)售時應(ying)登(deng)記購(gou)買人姓名(ming)、身份證號碼等信(xin)息。
 
  4. 系(xi)統應(ying)當(dang)自動記(ji)錄處方審(shen)核相關工作記(ji)錄,相關記(ji)錄應(ying)當(dang)真實、完整。
 
  四、在線(xian)遠程網(wang)絡審(shen)方管(guan)理(li)要求
 
   (一)實施遠程網(wang)絡(luo)審方的(de)門(men)店應在(zai)顯著(zhu)位置掛(gua)牌明示,告知顧客“本店為執業藥(yao)(yao)師在(zai)線遠程網(wang)絡(luo)審方藥(yao)(yao)店”,并配有相關說明。
 
   (二)遠(yuan)程(cheng)網絡(luo)審方工作(zuo)室執業(ye)(ye)藥師工作(zuo)時間(jian)應與(yu)門店營業(ye)(ye)時間(jian)同(tong)步,確保營業(ye)(ye)時間(jian)內有(you)執業(ye)(ye)藥師在崗,為消費者提供處方審核并指導合理(li)用藥。
 
   (三(san))連(lian)鎖總部(bu)應建立(li)管(guan)理系統和門店管(guan)理相關工作(zuo)制(zhi)度、流程及(ji)崗(gang)位操作(zuo)規程,確保遠程審方有章(zhang)可循,有序開(kai)展。主要包(bao)括:
 
  1. 處方審核(he)、保(bao)存管理制度;
 
  2. 在線執(zhi)業藥師崗位(wei)職責;
 
  3. 在線執業藥師考勤管理制度(du);
 
  4. 處方審核權限(xian)設置規定;
 
  5. 遠程(cheng)處方審核(he)和藥學服務(wu)操作(zuo)規(gui)程(cheng);
 
  6. 遠程審方系統的管理制度。
 
   (四(si))遠程(cheng)審方的各類記錄和數據,應隨計算機(ji)系統(tong)數據按日(ri)備份并存放(fang)于安全場所,應至少保存5年。對紙(zhi)質(zhi)處(chu)方或電(dian)子處(chu)方必(bi)須保存2年以上備查(cha)。
 
   (五(wu))銷售醫療(liao)用(yong)毒性和第(di)二類精神藥品暫不實施在線遠程網絡審方。
 
   (六(liu))零售單體實施執業藥(yao)師遠程在線審核處方的(de),須參照上(shang)述有關規定執行。
 

   (七)開展(zhan)執(zhi)業藥師在(zai)線(xian)遠(yuan)程(cheng)網絡審方的零售(連(lian)鎖)企(qi)業,應將實施情況定期向所轄市(地)市場監(jian)督管理局報告(gao)。


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