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4大“國貨”已獲批 齊魯、復星、信達挑戰羅氏超$10億品種

來源:  作者: 未晞

    近(jin)日,復星醫藥發布公告稱,控股(gu)子公司復宏漢霖及漢霖制藥研(yan)制的用于轉移性(xing)或復發性(xing)實體瘤治療的新藥注射用HLX55單抗獲得國家藥監局臨床(chuang)試驗受理(li),據悉,目前在全球范圍內尚無與該(gai)新藥同類的產(chan)品上市(shi),截(jie)至(zhi)2019年6月,該(gai)公司累計(ji)研(yan)發投(tou)入約6045萬元。

    據(ju)米內網數(shu)據(ju)顯示(shi),2018年(nian)中國公立醫(yi)療(liao)機構終(zhong)端抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)的市場規模首次突破百億,是(shi)抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)藥9個(ge)小類(lei)中增速(su)最快的,達到(dao)41.36%。2018年(nian)至(zhi)今,隨著特瑞普(pu)利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)(she)液、信迪利單(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)(she)液、注(zhu)射(she)(she)用卡瑞利珠單(dan)抗(kang)(kang)(kang)等(deng)多個(ge)抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)新品(pin)獲批上市,2019年(nian)我國抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)單(dan)抗(kang)(kang)(kang)市場將更加(jia)熱鬧。

    抗(kang)腫瘤單抗(kang)市場首破百億,7大(da)品牌(pai)國產(chan)僅占1席位

    圖1:中國公立醫療機(ji)構終端化學藥抗腫瘤單抗銷售情況(單位(wei):萬元)

    (來源:米內網中(zhong)國公(gong)立醫(yi)療機構終端競爭格局)

    2018年(nian)在中(zhong)國城(cheng)市(shi)公(gong)立(li)醫院(yuan)、縣級公(gong)立(li)醫院(yuan)、城(cheng)市(shi)社區中(zhong)心及鄉鎮衛生(sheng)院(yuan)(簡稱中(zhong)國公(gong)立(li)醫療機構)終端化(hua)學藥抗腫瘤藥的(de)市(shi)場規(gui)模接近(jin)800億元(yuan),9個小類中(zhong)超(chao)過百億規(gui)模的(de)有抗代謝藥、蛋白(bai)激(ji)酶(mei)抑(yi)制劑(ji)、植物生(sheng)物堿和(he)其(qi)他(ta)天然藥、單克隆(long)抗體(ti)(ti),其(qi)中(zhong)單克隆(long)抗體(ti)(ti)的(de)銷(xiao)售額從2013年(nian)44.5億元(yuan)飆漲至2018年(nian)的(de)120.9億元(yuan),增速相當驚(jing)人。

    表1:2018年中國公立醫(yi)療機構終(zhong)端化學藥抗(kang)腫瘤單(dan)(dan)抗(kang)品(pin)牌榜(單(dan)(dan)位:萬(wan)元)

    (來源:米內(nei)網中國公立醫(yi)療機構終端競(jing)爭格局)

    從品牌(pai)格局來看,隨(sui)著(zhu)納武(wu)利(li)尤單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射液、帕博利(li)珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射液在2018年獲(huo)批進口后,中國(guo)公立醫(yi)療機構(gou)終(zhong)端(duan)化學藥抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤單(dan)(dan)抗(kang)(kang)市場湊齊了七(qi)大品牌(pai)。羅氏占了前三(san)位,注(zhu)射用曲妥珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)、利(li)妥昔(xi)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射液、貝伐珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射液2018年合(he)計銷售額超(chao)過97億(yi)元,跨國(guo)巨頭羅氏占據中國(guo)公立醫(yi)療機構(gou)終(zhong)端(duan)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤單(dan)(dan)抗(kang)(kang)的八成市場。

    尼(ni)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)(dan)抗于2008年(nian)在中(zhong)國獲批上(shang)市,是我國第(di)一個(ge)具有(you)自主(zhu)知識產權的(de)抗EGFR類單(dan)(dan)克隆(long)抗體藥(yao)物,也是國內唯一一個(ge)獲批用于治(zhi)(zhi)療(liao)鼻(bi)(bi)咽癌(ai)(ai)的(de)靶向藥(yao)物,主(zhu)要與放療(liao)或放化療(liao)聯合治(zhi)(zhi)療(liao)EGFR表達陽性的(de)Ⅲ/IV期鼻(bi)(bi)咽癌(ai)(ai)。據百(bai)泰生(sheng)物藥(yao)業官網(wang)資料介紹,尼(ni)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)(dan)抗注射(she)液(商(shang)品名為泰欣生(sheng))目前對于治(zhi)(zhi)療(liao)頭頸部腫瘤、鼻(bi)(bi)咽癌(ai)(ai)、胰腺(xian)癌(ai)(ai)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)、神經膠(jiao)質瘤、非小(xiao)細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)等多(duo)種癌(ai)(ai)癥有(you)較好的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)效果(guo),在一定(ding)程度上(shang)延長了患者的(de)生(sheng)存周期。泰欣生(sheng)聯合化療(liao)治(zhi)(zhi)療(liao)晚期非小(xiao)細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)、結(jie)直(zhi)腸癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)、神經膠(jiao)質瘤的(de)注冊性臨(lin)床試(shi)驗(yan)已(yi)經獲批,全國范(fan)圍的(de)臨(lin)床實驗(yan)正在進行中(zhong)。在面對跨國藥(yao)企重(zhong)磅產品的(de)激烈競爭中(zhong),尼(ni)妥(tuo)珠(zhu)單(dan)(dan)抗始終保持著(zhu)穩定(ding)的(de)增(zeng)長,銷售(shou)額從2013年(nian)5.3億(yi)元上(shang)漲至2018年(nian)的(de)9.9億(yi)元。

    國內(nei)藥企發威!9大抗(kang)腫瘤單抗(kang)新品國產占4個

    表2:2018年至今獲批的抗(kang)腫(zhong)瘤藥單抗(kang)產品情況

    (來源:米內(nei)網MED中(zhong)國藥品審評數據(ju)庫2.0 )

   ; 2018年至今,國內(nei)藥(yao)(yao)企在抗腫瘤單抗領域碩果累(lei)累(lei),3個生物制品1類新藥(yao)(yao)、1個生物制品2類新藥(yao)(yao)相繼(ji)獲批。

    2018年12月(yue)17日,國家(jia)藥監局有條(tiao)件批準首個國產PD-1單抗特瑞(rui)普利單抗注(zhu)射(she)液(商品名(ming)為(wei)(wei)拓益)上市。特瑞(rui)普利單抗注(zhu)射(she)液為(wei)(wei)生物制品創新(xin)藥品,用于治(zhi)療既(ji)往(wang)標(biao)準治(zhi)療失敗后(hou)的局部進展或(huo)轉(zhuan)移性(xing)黑色素瘤。

    2018年12月28日,國(guo)家藥(yao)(yao)監局發(fa)布公(gong)告稱,由信達(da)生物(wu)制藥(yao)(yao)(蘇州(zhou))研(yan)(yan)發(fa)生產(chan)的(de)PD-1單抗信迪利單抗注射液注冊申請獲(huo)得批準,用于(yu)治療經過(guo)二(er)線系統化療的(de)復發(fa)或難治性經典型(xing)霍奇金淋巴瘤。信迪利單抗注射液屬(shu)于(yu)我國(guo)企(qi)業(ye)自主(zhu)(zhu)研(yan)(yan)發(fa)并擁有完全自主(zhu)(zhu)知識產(chan)權的(de)1類創新藥(yao)(yao),獲(huo)得國(guo)家重(zhong)大新藥(yao)(yao)創制和重(zhong)點研(yan)(yan)發(fa)計劃項目支持,通(tong)過(guo)優先(xian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批程序(xu)獲(huo)準上市。

    2019年5月31日,恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)發布(bu)公告稱,子公司蘇州(zhou)盛(sheng)迪亞(ya)生物醫藥(yao)(yao)、上海恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)收(shou)到國家藥(yao)(yao)監局核準(zhun)簽發的注射(she)用卡(ka)瑞(rui)利珠單抗(kang)《藥(yao)(yao)品注冊(ce)(ce)批件》、《新藥(yao)(yao)證書》,有條(tiao)件批準(zhun)注冊(ce)(ce),適應癥(zheng)為至少經(jing)過(guo)二線系統化(hua)療的復發或難治性經(jing)典型霍奇金(jin)淋巴瘤。

    2019年2月(yue)22日(ri),國(guo)家藥(yao)(yao)監局批(pi)準(zhun)上海復宏(hong)漢霖(lin)生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)研制的(de)(de)利妥(tuo)昔單(dan)(dan)抗(kang)注射液(ye)(ye)(商品名為(wei)漢利康(kang))上市(shi)注冊申(shen)請。該(gai)藥(yao)(yao)是國(guo)內(nei)獲(huo)批(pi)的(de)(de)首(shou)個生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)(yao),主要用于非霍奇金淋(lin)巴瘤(liu)的(de)(de)治療。據悉(xi),復宏(hong)漢霖(lin)公司(si)申(shen)報的(de)(de)利妥(tuo)昔單(dan)(dan)抗(kang)注射液(ye)(ye)是國(guo)內(nei)首(shou)家以利妥(tuo)昔單(dan)(dan)抗(kang)為(wei)參照(zhao)藥(yao)(yao)、按照(zhao)生(sheng)(sheng)物類似藥(yao)(yao)途(tu)徑研發和申(shen)報生(sheng)(sheng)產的(de)(de)產品,并獲(huo)得國(guo)家重大(da)新藥(yao)(yao)創(chuang)制科(ke)技重大(da)專項支(zhi)持(chi)。

    6大國產新品加速奔赴戰(zhan)(zhan)場,復(fu)星(xing)、齊魯、信達欲挑戰(zhan)(zhan)羅氏(shi)

    表3:目前在審的國產抗(kang)腫(zhong)瘤單抗(kang)上市申請

    (來源:米(mi)內網MED中國(guo)藥(yao)品審評數據庫(ku)2.0 )

    據(ju)米(mi)內(nei)網MED中國(guo)藥(yao)品審(shen)(shen)評(ping)數(shu)據(ju)庫2.0數(shu)據(ju)顯(xian)示,目前(qian)正在審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批中的國(guo)產(chan)抗腫瘤單抗新藥(yao)上(shang)市申請有(you)7個(ge)受理(li)號,涉及6大(da)產(chan)品,其中有(you)兩(liang)個(ge)為(wei)(wei)生物制(zhi)品1類新藥(yao),4個(ge)為(wei)(wei)生物制(zhi)品2類新藥(yao)。

    替(ti)(ti)雷(lei)利珠單(dan)抗是(shi)由百濟神州研(yan)(yan)發的(de)(de)一種靶向于程序性死亡受體(ti)1(PD-1)的(de)(de)IgG4型單(dan)克(ke)隆(long)抗體(ti),能與T細(xi)胞(bao)表面阻礙免(mian)疫激活的(de)(de)重要(yao)受體(ti)PD-1結合(he),抑制PD-1,并清除(chu)癌(ai)細(xi)胞(bao)激活免(mian)疫系統的(de)(de)阻礙因(yin)素,從而恢復T細(xi)胞(bao)的(de)(de)腫瘤(liu)殺傷能力。替(ti)(ti)雷(lei)利珠單(dan)抗已于2018年提(ti)交了上市申請,此外還在中國(guo)開展(zhan)治療非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)、肝細(xi)胞(bao)癌(ai)和食管鱗狀細(xi)胞(bao)癌(ai)的(de)(de)臨(lin)床三期(qi)(qi)試(shi)驗,以及治療霍奇金(jin)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)、尿路上皮癌(ai)、胃(wei)癌(ai)或胃(wei)食管結合(he)部癌(ai)的(de)(de)臨(lin)床二期(qi)(qi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu),并在全球開展(zhan)治療肝細(xi)胞(bao)癌(ai)的(de)(de)臨(lin)床三期(qi)(qi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu),同(tong)時也在新西蘭、澳大利亞、中國(guo)、韓(han)國(guo)、臺灣和美國(guo)進行治療實(shi)體(ti)瘤(liu)的(de)(de)臨(lin)床一期(qi)(qi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。

    恒瑞醫藥自主研發(fa)(fa)的PD-1單抗注射用卡(ka)瑞利(li)珠單抗已于2019年5月31日獲批上市。6月4日,恒瑞醫藥發(fa)(fa)布公告稱(cheng),公司向國家藥監局提交(jiao)的注射用卡(ka)瑞利(li)珠單抗的肝細胞癌二期(qi)臨(lin)床試驗報(bao)告,申請有條件(jian)批準(zhun)上市,已獲審(shen)評(ping)中心承(cheng)辦并納入(ru)擬優先審(shen)評(ping)品(pin)種公示(shi)名單。

齊(qi)魯制(zhi)藥(yao)的重組抗(kang)(kang)VEGF人源(yuan)化單抗(kang)(kang)注(zhu)射液(ye)針(zhen)對的也是(shi)貝伐珠單抗(kang)(kang),加上信(xin)達生(sheng)物與復星醫藥(yao),三(san)家國內巨頭申報(bao)上市的生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)2類新藥(yao)針(zhen)對的就是(shi)羅(luo)氏三(san)大重磅產(chan)(chan)品(pin)(pin)。早(zao)前,復星醫藥(yao)子公司上海復宏漢(han)霖生(sheng)物制(zhi)藥(yao)以利(li)妥昔(xi)單抗(kang)(kang)為參照(zhao)藥(yao)、按照(zhao)生(sheng)物類似藥(yao)途徑研(yan)發和申報(bao)生(sheng)產(chan)(chan)的利(li)妥昔(xi)單抗(kang)(kang)注(zhu)射液(ye)(商品(pin)(pin)名為漢(han)利(li)康)已順利(li)獲批,若上述(shu)4個生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)2類新藥(yao)也能(neng)順利(li)獲批,有望打(da)破羅(luo)氏獨大的局面(mian),國內抗(kang)(kang)腫瘤單抗(kang)(kang)市場將會更(geng)加活(huo)躍。

    來源:米內(nei)網數據庫(ku)、上市公司(si)公告

    注:數(shu)據統計截至2019年8月6日

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