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上半年163個批文過評迎大豐收!齊魯領跑,人福、華潤沖上來了……

來(lai)源:米(mi)內(nei)網(wang)原創(chuang)

進(jin)入2019年(nian)(nian)(nian),一(yi)致性評價工(gong)作迎(ying)來(lai)大豐(feng)收。據米內網數據顯示(shi),2018年(nian)(nian)(nian)通(tong)過(guo)一(yi)致性評價的產(chan)(chan)品(pin)批文數為(wei)124個(ge),涉及62個(ge)產(chan)(chan)品(pin);2019年(nian)(nian)(nian)上半(ban)年(nian)(nian)(nian)(截至(zhi)6月30日(ri)),通(tong)過(guo)一(yi)致性評價的產(chan)(chan)品(pin)批文數達163個(ge),涉及87個(ge)產(chan)(chan)品(pin)。整體來(lai)看,2019年(nian)(nian)(nian)上半(ban)年(nian)(nian)(nian)已經超(chao)過(guo)了2018年(nian)(nian)(nian)一(yi)年(nian)(nian)(nian)的成(cheng)績(ji),實(shi)屬不(bu)易。

2019年上半年過評批(pi)文163個,三大(da)類成績優異(yi)

表1:通(tong)過一致性評價產品的(de)最(zui)新情(qing)況

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(來(lai)源:米內網MED中國藥品(pin)審評數據庫2.0)

圖1:2019年上半年過(guo)評批文(wen)的大類分(fen)布

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米內網統計,2019年上(shang)半年過評的163個(ge)批文(wen)中,全身用抗感(gan)染藥物占(zhan)(zhan)48個(ge),心(xin)血(xue)管系統藥物占(zhan)(zhan)30個(ge),消化系統及代謝(xie)藥占(zhan)(zhan)29個(ge)。

2018年中(zhong)國城市(shi)公(gong)(gong)立(li)(li)(li)醫院(yuan)、縣級公(gong)(gong)立(li)(li)(li)醫院(yuan)、城市(shi)社區中(zhong)心(xin)及鄉鎮衛生院(yuan)(簡稱中(zhong)國公(gong)(gong)立(li)(li)(li)醫療機構)終端化學藥(yao)(yao)總體規(gui)模(mo)接近10325億元,超千(qian)億規(gui)模(mo)的大(da)類分別(bie)為全身用抗感染藥(yao)(yao)物、 消化系(xi)統及代謝藥(yao)(yao)、血(xue)液和(he)造血(xue)系(xi)統藥(yao)(yao)物、抗腫瘤和(he)免疫(yi)調節(jie)劑(ji)、 心(xin)血(xue)管系(xi)統藥(yao)(yao)物以及神經系(xi)統藥(yao)(yao)物。可(ke)見(jian)目前一致性評價工(gong)作中(zhong),多數企(qi)業都緊盯著大(da)市(shi)場、大(da)產品。

全身用(yong)抗感染藥物:48個批(pi)文,22個產品

表2:2019年上(shang)半年過評的(de)全身(shen)用抗(kang)感染藥物

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(來源:米內(nei)網MED中國藥品審評數據庫(ku)2.0)

22個過(guo)評產品中,截至目前僅有1家企(qi)業過(guo)評的(de)包括了吡嗪酰胺片(pian)、氟(fu)(fu)康唑膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)、拉(la)米夫(fu)定片(pian)、拉(la)米夫(fu)定替諾(nuo)福韋(wei)片(pian)、利福平膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)、磷酸奧司(si)他韋(wei)膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)、替硝唑片(pian)、頭孢地尼膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)、頭孢克肟膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)、頭孢羥(qian)氨(an)芐片(pian)、左氧氟(fu)(fu)沙星片(pian)。

2018年在中國公立醫療機構終端,上述11個1家過評產品中,頭(tou)孢(bao)地尼膠(jiao)囊(nang)(nang)、頭(tou)孢(bao)克(ke)肟膠(jiao)囊(nang)(nang)、銷售額超10億元,銷售額超億元級別的產品包括(kuo)了氟康唑膠(jiao)囊(nang)(nang)、拉米(mi)夫定片、利(li)福平膠(jiao)囊(nang)(nang)、磷酸(suan)奧司他韋膠(jiao)囊(nang)(nang)、頭(tou)孢(bao)羥氨芐片、左(zuo)氧(yang)氟沙星(xing)片。

拉米夫(fu)定替諾福韋片(pian)注冊分類為(wei)3類仿制,目前國內市場(chang)僅有(you)安徽貝克生物制藥獲(huo)批生產,視同通(tong)過一(yi)致性(xing)評價。

心血管(guan)系統藥物:30個批文,15個產(chan)品

表3:2019年上(shang)半年過評(ping)的心血管(guan)系(xi)統(tong)藥物

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(來源:米內網MED中國藥品(pin)審評數據(ju)庫2.0)

諾華旗下山德士(shi)的(de)(de)子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生(sheng)產的(de)(de)瑞舒(shu)伐他汀鈣片成為了首個外資藥企過評的(de)(de)仿制(zhi)藥,引發業界(jie)熱議(yi)。

15個(ge)過評產品中,截至目前僅有1家企(qi)業過評的包(bao)括了單硝酸異山梨酯(zhi)片(pian)(pian)、坎(kan)地沙(sha)坦(tan)酯(zhi)片(pian)(pian)、匹(pi)伐(fa)他(ta)汀鈣片(pian)(pian)、氫(qing)氯噻嗪(qin)片(pian)(pian)、辛(xin)伐(fa)他(ta)汀片(pian)(pian)、鹽(yan)酸貝那(nei)普利片(pian)(pian)、鹽(yan)酸普萘洛爾片(pian)(pian)、鹽(yan)酸曲美(mei)他(ta)嗪(qin)片(pian)(pian)。

2018年在(zai)中國(guo)公立醫療機構(gou)終(zhong)端,上述(shu)僅(jin)1家(jia)過評產(chan)品中,銷售額超10億的產(chan)品有(you)辛(xin)伐他汀片、鹽酸貝(bei)那(nei)普利(li)片、鹽酸曲美他嗪片,過億的產(chan)品有(you)單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片。

消(xiao)化系統及代謝藥:29個(ge)批(pi)文,15個(ge)產(chan)品

表4:2019年上(shang)半年過評的(de)消化系統及代謝藥

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(來源:米(mi)內網MED中國(guo)藥(yao)品審評數(shu)據庫2.0)

15個(ge)過評產(chan)品(pin)中,截(jie)至目(mu)前僅有1家(jia)企(qi)業過評的(de)包括了阿卡(ka)波糖膠囊、阿卡(ka)波糖片、鋁碳酸鎂咀嚼片、沙格列(lie)汀片、維(wei)(wei)格列(lie)汀片、維(wei)(wei)生素B2片、鹽(yan)酸昂丹司瓊片、鹽(yan)酸雷(lei)尼替丁膠囊。

2018年在(zai)中國(guo)公立醫(yi)療機(ji)構終(zhong)端,上述(shu)僅(jin)1家過評(ping)產品(pin)(pin)中,銷售額超10億(yi)的產品(pin)(pin)有阿(a)(a)卡(ka)波糖(tang)片,過億(yi)的產品(pin)(pin)有阿(a)(a)卡(ka)波糖(tang)膠(jiao)囊、鹽(yan)酸昂丹司瓊片。

實(shi)力最強!過評企(qi)業(ye)TOP8曝光(guang)

2019上半年過評的(de)163個批(pi)文,涉及(ji)產品(pin)87個。米內網數據統計顯示,過評批(pi)文數量超過5個的(de)藥(yao)企(qi)(合(he)并(bing)子公司(si))有8家,齊魯制藥(yao)、復星醫(yi)藥(yao)、科倫藥(yao)業依舊(jiu)排在第一梯隊,而人福(fu)、華(hua)潤(run)、信(xin)立泰(tai)、東陽光藥(yao)也在加速追趕中。

表5:2019上半(ban)年(nian)過(guo)評批文數量超過(guo)5個(ge)的藥(yao)企(合并(bing)子(zi)公司(si))

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(來(lai)源:米內網MED中國(guo)藥品審(shen)評數(shu)據庫2.0)

齊魯制藥2019上半年過(guo)評批文數量(liang)達13個,涉及9大產品。其(qi)中,奧(ao)氮(dan)平口崩(beng)片、來(lai)那度胺膠囊、鹽酸昂丹司(si)瓊(qiong)片目(mu)前(qian)僅(jin)有1家企業過(guo)評。

復星醫(yi)藥2019上(shang)半年過評批文數量達12個,涉及7大產品。其中(zhong),吡嗪酰胺(an)片、富馬酸喹硫平(ping)片、利福(fu)平(ping)膠囊目前僅有1家企業過評。

科倫藥業2019上(shang)半年過(guo)評批文數量達(da)11個,涉及7大產(chan)品。其中,甲硝唑片、氫(qing)溴酸西(xi)酞普(pu)蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業過(guo)評。

第(di)二(er)梯隊的正(zheng)大(da)天晴、人(ren)福醫(yi)(yi)藥(yao)、華(hua)潤醫(yi)(yi)藥(yao)、信立(li)泰、東陽光藥(yao)2019上半年過評批(pi)文(wen)數(shu)量(liang)均達(da)5個。

人福醫藥的(de)5個產品(pin)均在2019年(nian)上(shang)半年(nian)過評(ping),維生素B2片目前僅(jin)有1家企(qi)業過評(ping)。

華潤(run)醫(yi)藥2018年過評批(pi)文(wen)有1個(ge),即苯磺酸氨(an)氯(lv)地平片(pian),2019上半年過評批(pi)文(wen)達5個(ge),涉及4個(ge)產品(pin)。截至目(mu)前,華潤(run)醫(yi)藥已(yi)過評批(pi)文(wen)達6個(ge),涉及產品(pin)5個(ge),其中鋁碳酸鎂咀嚼片(pian)、米非司酮片(pian)、鹽(yan)酸特拉唑(zuo)嗪片(pian)僅有1家企業過評。

信(xin)立泰截(jie)至(zhi)2018年過評(ping)批(pi)(pi)文(wen)有4個(ge),包括(kuo)了硫酸氫氯吡(bi)格(ge)雷片(pian)(2個(ge)批(pi)(pi)文(wen))、替格(ge)瑞洛(luo)片(pian)(2個(ge)批(pi)(pi)文(wen)),2019上半年過評(ping)批(pi)(pi)文(wen)達5個(ge),涉及(ji)4個(ge)產(chan)品(pin)(pin)。截(jie)至(zhi)目前(qian),信(xin)立泰已過評(ping)批(pi)(pi)文(wen)達9個(ge),涉及(ji)產(chan)品(pin)(pin)6個(ge),其中地氯雷他定片(pian)、匹伐他汀(ting)鈣片(pian)、鹽酸貝那(nei)普利片(pian)、左乙拉西坦緩釋片(pian)僅有1家企(qi)業過評(ping)。

東(dong)陽(yang)光(guang)藥2018年(nian)過(guo)(guo)評(ping)批(pi)(pi)文(wen)有(you)4個(ge),包括了克(ke)拉霉(mei)(mei)素(su)(su)緩釋(shi)片(pian)(1個(ge)批(pi)(pi)文(wen))、克(ke)拉霉(mei)(mei)素(su)(su)片(pian)(2個(ge)批(pi)(pi)文(wen))、鹽酸(suan)莫西(xi)沙星片(pian)(1個(ge)批(pi)(pi)文(wen)),2019上半(ban)年(nian)過(guo)(guo)評(ping)批(pi)(pi)文(wen)達(da)(da)5個(ge),涉及(ji)3個(ge)產品(pin)(pin)。截至目前,東(dong)陽(yang)光(guang)藥已過(guo)(guo)評(ping)批(pi)(pi)文(wen)達(da)(da)9個(ge),涉及(ji)產品(pin)(pin)6個(ge),其中克(ke)拉霉(mei)(mei)素(su)(su)緩釋(shi)片(pian)、克(ke)拉霉(mei)(mei)素(su)(su)片(pian)、磷酸(suan)奧司(si)他韋膠囊、左(zuo)氧氟(fu)沙星片(pian)僅有(you)1家企業過(guo)(guo)評(ping)。

來源:米內網(wang)數據庫

注:統計日期按CDE最終狀態時(shi)間,數據統計截至(zhi)2019年7月29日。

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