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科倫、復星、石藥......96個注射劑“攪局”6000億市場,33個品種年銷超10億

來源:米內網原(yuan)創.

7月23日(ri),上海創諾制(zhi)藥的(de)注(zhu)射(she)用培美曲塞二鈉(na)的(de)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)狀態變更為“審(shen)(shen)批(pi)完畢-待(dai)制(zhi)證”,公司有(you)望成為該品(pin)(pin)種(zhong)第2家過評(ping)的(de)企業。近幾年(nian)來,雖然限抗限輸、一(yi)致(zhi)性評(ping)價等政策(ce)的(de)落地對(dui)化藥注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)的(de)使(shi)用造成一(yi)定影響,但我國(guo)化藥注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)總體市(shi)(shi)場仍呈現逐年(nian)擴容的(de)態勢(shi)。據米內(nei)網數據,2018年(nian)化藥注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)在國(guo)內(nei)市(shi)(shi)場(中(zhong)國(guo)公立醫療機構終端(duan)+中(zhong)國(guo)城(cheng)市(shi)(shi)零售藥店(dian)終端(duan))的(de)用藥規(gui)模達6264.04億元。2019年(nian)至今(7月29日(ri)),共有(you)96個注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(以(yi)(yi)藥品(pin)(pin)名+企業名計)獲批(pi)上市(shi)(shi),涉及63個品(pin)(pin)種(zhong)(以(yi)(yi)藥品(pin)(pin)名稱計)。

圖1:2015-2018年化藥注射劑全(quan)國(guo)銷售(shou)情況(kuang)(單位:億元)

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(來源:米內(nei)網數據庫)

據(ju)米內(nei)網(wang)數據(ju),2018年(nian)化(hua)(hua)藥(yao)注射(she)劑在(zai)國內(nei)市場(中(zhong)國公(gong)立醫療機構(gou)終端+中(zhong)國城市零(ling)售藥(yao)店終端)的用(yong)藥(yao)規模達6264.04億元,從年(nian)增長率看,化(hua)(hua)藥(yao)注射(she)劑在(zai)中(zhong)國公(gong)立醫療機構(gou)終端的增速逐(zhu)年(nian)放緩,而在(zai)中(zhong)國城市零(ling)售藥(yao)店終端逐(zhu)年(nian)加(jia)速放量。

據米內網統計,2019年至今,共有(you)96個注射劑(以藥(yao)品(pin)(pin)名(ming)+企業名(ming)計)獲(huo)批上市(shi)(shi),涉及63個品(pin)(pin)種(zhong)(以藥(yao)品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)計)。從申請(qing)類(lei)(lei)型(xing)看,96個注射劑以仿制(zhi)藥(yao)6類(lei)(lei)申報上市(shi)(shi)居多,僅(jin)3個按仿制(zhi)3類(lei)(lei)或4類(lei)(lei)申報上市(shi)(shi),獲(huo)批生產(chan)后視同通過一致性評價;有(you)4個為(wei)(wei)1類(lei)(lei)新藥(yao),其(qi)中3個為(wei)(wei)生物制(zhi)品(pin)(pin)。

圖2:2019年至今獲批注射劑數(shu)TOP10藥(yao)企(qi)(以集團計)

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從申報企(qi)業看,2019年至今,共有65家藥企(qi)(以集(ji)團計)的(de)注(zhu)射劑(ji)獲批上市,TOP10藥企(qi)均收獲3個及3個以上注(zhu)射劑(ji),復星(xing)醫(yi)藥以斬獲5個注(zhu)射劑(ji)領跑(pao)。

33個(ge)品種年(nian)銷超10億,這(zhe)個(ge)祛痰藥競爭(zheng)激烈

表1:2018年(nian)中國公立(li)醫(yi)療機構終端銷售額超過10億元的注射劑

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image.pngimage.png(來源:米內網數(shu)據庫)

有企業獲批生產的(de)63個注(zhu)射(she)劑(ji)品種中(zhong)(zhong),有33個在(zai)2018年中(zhong)(zhong)國(guo)公立醫療機構終(zhong)端的(de)銷售額超過10億元(yuan),依達拉奉注(zhu)射(she)液銷售額已突破(po)50億元(yuan),多(duo)西他賽注(zhu)射(she)液、注(zhu)射(she)用頭孢唑肟鈉、注(zhu)射(she)用磷酸(suan)肌酸(suan)鈉也接近50億元(yuan)。

祛(qu)痰藥(yao)鹽酸(suan)氨溴索注射液競爭激烈(lie),2019年至(zhi)今,有(you)(you)4家藥(yao)企(qi)的(de)產品獲(huo)批(pi)生產,目(mu)前國內市場(chang)已有(you)(you)34家藥(yao)企(qi)(含進(jin)口(kou))擁(yong)有(you)(you)該產品生產批(pi)文(wen),此外還(huan)有(you)(you)揚子江藥(yao)業(ye)、山(shan)東華魯制(zhi)藥(yao)、福安藥(yao)業(ye)等企(qi)業(ye)的(de)產品還(huan)在審(shen)評審(shen)批(pi)中。

圖(tu)3:2013-2018年中國公(gong)立醫(yi)療(liao)機構終端鹽酸氨(an)溴索注射液銷售(shou)情況(kuang)(單位:億元(yuan))

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(來源:米內網中國公立醫(yi)療機構終端競爭格局)

據米內(nei)網數據,鹽酸氨溴索注(zhu)射(she)液在2018年(nian)中(zhong)國公(gong)立(li)醫療機構終端的銷(xiao)售額為35.97億元,同比去年(nian)有(you)所下滑,雖(sui)然市(shi)場縮減,但鹽酸氨溴索注(zhu)射(she)液仍為呼吸系統用(yong)藥(yao)領(ling)頭產品。

注射(she)用醋酸卡泊(bo)芬(fen)凈、利妥昔單抗注射(she)液(ye)(ye)、重組(zu)人生長激素(su)注射(she)液(ye)(ye)、注射(she)用哌拉西林(lin)鈉(na)舒巴坦鈉(na)(2:1)等品種競爭格(ge)局較(jiao)好(hao),目前(qian)國內(nei)市場擁有這些產(chan)品的企(qi)業數(shu)均不超過3家(含3家),其(qi)中復(fu)宏漢霖的利妥昔單抗注射(she)液(ye)(ye)為國內(nei)首(shou)個生物(wu)類似藥。

15個(ge)品種(zhong)增長迅猛,7個(ge)增速超(chao)過50%

表2:2018年中(zhong)國公立醫療(liao)機構終端增速超過(guo)20%的(de)注(zhu)射劑

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(來源:米(mi)內網數據(ju)庫(ku))

有企業獲批生產的63個(ge)注射(she)劑品種中,有15個(ge)在2018年中國(guo)公(gong)立(li)醫(yi)療(liao)機構終端銷(xiao)售額同比(bi)增長超(chao)過(guo)20%,其中有7個(ge)增速(su)超(chao)過(guo)50%。

圖4:2013-2018年中國公立(li)醫(yi)療機(ji)構終端釓塞酸二鈉注射液銷售情況(單位:萬元)

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(來源:米(mi)內網中國公立醫療(liao)機構終端競爭格(ge)局(ju))

釓塞(sai)酸二鈉注射液是是一種(zhong)具有肝(gan)臟特異性的(de)磁共振造影劑,原研廠家為拜耳,近幾(ji)年(nian)來,該(gai)產品在(zai)中(zhong)國(guo)公立醫(yi)療機(ji)構終端(duan)的(de)銷售額逐年(nian)看漲,2018年(nian)首(shou)次突破(po)1億元(yuan)。正(zheng)大天(tian)晴的(de)釓塞(sai)酸二鈉注射液作為首(shou)仿(fang)獲批上市,打破(po)了(le)拜耳獨(du)占市場的(de)局面。

3個注射(she)劑首家(jia)過評,藥企扎堆新注冊分類申(shen)報

表(biao)3:2019年至(zhi)今(jin)以新(xin)注冊(ce)分類申報上市并(bing)獲(huo)批生產的注射劑

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(來源:米內網數據庫)

2019年至今獲(huo)批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)注(zhu)射(she)劑中,有3個注(zhu)射(she)劑以(yi)(yi)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)3類或4類申(shen)報上(shang)市(shi),獲(huo)批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)后視同(tong)通過(guo)一致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價。目前(qian)國內市(shi)場已有20家仿制(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)多西他(ta)賽注(zhu)射(she)液獲(huo)批(pi)上(shang)市(shi),恒(heng)瑞、正(zheng)大天晴、齊魯、揚子(zi)江的(de)(de)產(chan)(chan)品已提(ti)交(jiao)一致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價補(bu)(bu)充申(shen)請(qing),四川匯(hui)宇制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)(de)產(chan)(chan)品以(yi)(yi)仿制(zhi)(zhi)4類申(shen)報上(shang)市(shi),獲(huo)批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)后視同(tong)通過(guo)一致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價;5家藥(yao)企(qi)(qi)擁有酮咯(ge)酸(suan)氨(an)丁(ding)三醇注(zhu)射(she)液的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)批(pi)文,成都倍(bei)特以(yi)(yi)仿制(zhi)(zhi)3類申(shen)報上(shang)市(shi),獲(huo)批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)后視同(tong)通過(guo)一致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價,其余4家藥(yao)企(qi)(qi)暫時未(wei)提(ti)交(jiao)一致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價補(bu)(bu)充申(shen)請(qing);恒(heng)瑞醫藥(yao)是(shi)注(zhu)射(she)用替莫(mo)唑胺唯(wei)一生(sheng)產(chan)(chan)廠家,目前(qian)未(wei)有其他(ta)企(qi)(qi)業(ye)按(an)新注(zhu)冊分(fen)類提(ti)交(jiao)該產(chan)(chan)品上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)。

據米內網統計,截至7月(yue)29日,CDE承辦受理(li)的(de)注射劑(ji)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價補充申(shen)請(qing)(qing)受理(li)號已(yi)有364個,涉及品(pin)種數(shu)108個。目前10個注射劑(ji)已(yi)有企(qi)業通(tong)過(guo)(guo)或視同(tong)通(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價,其中僅(jin)普(pu)利(li)制藥的(de)注射用阿奇霉素按一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價補充申(shen)請(qing)(qing)提交(jiao)申(shen)請(qing)(qing)并(bing)通(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價,不(bu)過(guo)(guo)該品(pin)種為海內外共線產(chan)品(pin),由于是在“化藥新注冊分類”實施之前按照舊6類申(shen)報的(de),所以在國(guo)內獲(huo)(huo)批上市后(hou)(hou)又于2017年10月(yue)提交(jiao)了一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價補充申(shen)請(qing)(qing),該補充申(shen)請(qing)(qing)在2018年5月(yue)獲(huo)(huo)批后(hou)(hou),產(chan)品(pin)狀態(tai)從(cong)“視同(tong)通(tong)過(guo)(guo)”轉(zhuan)變為“正(zheng)式(shi)通(tong)過(guo)(guo)”。因(yin)此,嚴格意義上來講,目前并(bing)無已(yi)上市注射劑(ji)經過(guo)(guo)補充申(shen)請(qing)(qing)通(tong)過(guo)(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)(xing)評(ping)價。

圖5:按新注冊分類(lei)申報(bao)上市的注射劑(以受(shou)理(li)號(hao)計)

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(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

注(zhu)射(she)(she)(she)(she)劑一(yi)(yi)致性評價補充申(shen)請進(jin)展緩慢,按新注(zhu)冊分類申(shen)報上(shang)市,獲批生產后視同通過一(yi)(yi)致性評價成為注(zhu)射(she)(she)(she)(she)劑過評的新路(lu)徑(jing)(jing)。近幾(ji)年來,CDE承辦的按新注(zhu)冊分類申(shen)報上(shang)市的注(zhu)射(she)(she)(she)(she)劑受理號逐年上(shang)升,可見越來越多的藥企(qi)通過這一(yi)(yi)途徑(jing)(jing)搶(qiang)跑注(zhu)射(she)(she)(she)(she)劑一(yi)(yi)致性評價。

來源:米內網數據(ju)庫

注(zhu):數據(ju)統(tong)計(ji)截(jie)至7月29日,如有疏漏,歡迎指正!

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