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首個植物來源大麻素藥物大麻二醇歐盟批準在即

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    英(ying)國制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)GW Pharma是植物源性(xing)大(da)麻(ma)(ma)素治療(liao)產品研發(fa)領(ling)域的(de)全球(qiu)領(ling)導者,致力于(yu)從大(da)麻(ma)(ma)中(zhong)發(fa)現、開(kai)發(fa)、商業化新型治療(liao)藥(yao)(yao)物。近日,該公(gong)司(si)宣布,歐洲藥(yao)(yao)品管理局(EMA)人用醫藥(yao)(yao)產品委員會(CHMP)已發(fa)布積極(ji)審查意見,推薦批(pi)準Epidyolex(cannabidiol,大(da)麻(ma)(ma)二(er)醇,CBD)口服液體制劑,用于(yu)2歲(sui)及以上患者,輔助治療(liao)與Lennox-Gastaut綜合征(zheng)(LGS)和(he)Dravet綜合征(zheng)(DS)相關的(de)癲(dian)癇。

    現在,CHMP的審查意見將遞(di)交至歐盟委員會(EC),后者將參(can)考(kao)CHMP的意見并在未來(lai)2個(ge)月內做出最終(zhong)審查決定。如果(guo)獲批,Epidyolex將成為(wei)歐洲治(zhi)療癲癇的首個(ge)植物來(lai)源大麻素藥物。
    在(zai)美國,FDA已于2018年6月批準cannabidiol口服液(ye)體制劑(ji)(商(shang)品名:Epidiolex),用于2歲及以上患者輔助治療與LGS和DS相關的癲癇。值得一提的是(shi),此次批準,使(shi)Epidiolex成(cheng)為(wei)首個高純(chun)度、植物(wu)來源大(da)麻二醇(CBD)處方藥物(wu)制劑(ji),同時也是(shi)首個新型(xing)抗癲癇藥物(wu)(AED)。 在(zai)美國市場,Epidiolex已于2018年11月上市。
    業界(jie)對Epidiolex/Epidyolex的商業前景(jing)也十分看(kan)好。科睿(rui)唯安在(zai)去年發(fa)布報告預測,Epidiolex在(zai)2022年的銷售額預計(ji)將達到12億美元。
    CHMP的積極審查意見基于4項隨(sui)機(ji)、對照III期臨床研(yan)究的結(jie)果(guo),這些研(yan)究入(ru)組了超過714例(li)LGS或(huo)DS患者。
Epidiolex/Epidyolex是一種(zhong)口服的(de)(de)(de)、高純(chun)度CBD提(ti)取物液體制劑(ji),CBD是一種(zhong)來(lai)自大麻植(zhi)物的(de)(de)(de)非(fei)精神(shen)類成分,對于神(shen)經系(xi)統具(ju)(ju)有多種(zhong)藥(yao)理作用。大量的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)表明,CBD具(ju)(ju)有明顯的(de)(de)(de)抗(kang)癲癇(xian)和抗(kang)驚厥活性,相(xiang)比(bi)現有抗(kang)癲癇(xian)藥(yao)物副作用更少(shao)。在(zai)美國,FDA已授(shou)予Epidiolex治療(liao)LGS和DS的(de)(de)(de)罕見兒(er)科疾(ji)病孤(gu)兒(er)藥(yao)地位。此外,FDA還授(shou)予了(le)Epidiolex治療(liao)DS的(de)(de)(de)快(kuai)速通道地位。在(zai)歐洲,Epidyolex也(ye)被(bei)EMA授(shou)予了(le)治療(liao)LGS和DS的(de)(de)(de)孤(gu)兒(er)藥(yao)地位。
    Lennox-Gastaut綜(zong)合征(zheng)(LGS),是一種與年(nian)齡(ling)有關的隱源性(xing)或(huo)癥(zheng)狀性(xing)全身性(xing)癲癇(xian)綜(zong)合征(zheng),即年(nian)齡(ling)依賴性(xing)癲癇(xian)性(xing)腦病(bing)的一種類(lei)型。其特(te)點為發(fa)病(bing)年(nian)齡(ling)早,幼兒時期(qi)起病(bing),發(fa)作形式多(duo)樣,智力發(fa)育(yu)受影響(xiang),治療較(jiao)困難。是一種嚴(yan)重(zhong)的癲癇(xian)類(lei)型。
    Dravet綜合(he)征(Dravet syndrome,DS)又(you)稱嬰兒嚴(yan)重(zhong)肌陣攣性癲(dian)癇,是(shi)一種(zhong)少見的主(zhu)要由遺傳因(yin)素引起的進(jin)行(xing)性癲(dian)癇性腦病(bing),具有發(fa)病(bing)年齡早,發(fa)作類型多樣(yang),發(fa)作頻(pin)率高,智(zhi)能損(sun)害嚴(yan)重(zhong),藥(yao)物治療效果差等特點。該病(bing)預(yu)后較(jiao)差,幾乎所有患兒都有認知(zhi)損(sun)傷(shang)。

    原文出處:GW Pharmaceuticals receives positive CHMP opinion for EPIDYOLEX? (cannabidiol oral solution) for the treatment of seizures in patients with two rare, severe forms of childhood-onset epilepsy

    原標題(ti):里程碑!首個(ge)植(zhi)物來源大(da)麻素藥物Epidyolex(大(da)麻二醇)歐盟批準在即,治療2種罕見(jian)兒科癲癇

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