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半年70個藥品獲上市“加速券”,東陽光藥、石藥、信立泰......與原研“正面剛”

來源:米內網原創   

優先審評(ping)(ping)政策于2016年正(zheng)式(shi)落實(shi),進入優先審評(ping)(ping)的(de)藥品(pin),意味著可(ke)縮短藥品(pin)審評(ping)(ping)時間(jian)成本(ben),降低發補甚至(zhi)不批(pi)準的(de)風險。據(ju)米(mi)內網統計(ji),2019年上半年,共有99個藥品(pin)受理號(70個品(pin)種)被(bei)納入優先審評(ping)(ping),生物制(zhi)品(pin)的(de)占比提(ti)升、多個重(zhong)磅產品(pin)有望加(jia)速上市、出口制(zhi)劑企業(ye)大爆發......這些都順應了產業(ye)發展(zhan)的(de)態勢與要求。

圖1:2016-2019年上半年納(na)入優先審評藥品(pin)(單位:個)

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注:以受理號計

(來(lai)源(yuan):CDE官網)

優(you)先審(shen)評(ping)(ping)政策(ce)自2016年(nian)(nian)落實至今,已有(you)876個(ge)受理(li)號被(bei)納(na)入優(you)先審(shen)評(ping)(ping)。2016-2018年(nian)(nian),納(na)入優(you)先審(shen)評(ping)(ping)的(de)藥(yao)品申請數量逐年(nian)(nian)上升,但2019年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)的(de)數量卻(que)明顯減少,僅99個(ge)受理(li)號(剔除同品種不同規格(ge)及關聯審(shen)評(ping)(ping)的(de)原料藥(yao),共(gong)70個(ge)品種)被(bei)納(na)入優(you)先審(shen)評(ping)(ping),較去年(nian)(nian)同期下降約40%。

從藥(yao)(yao)品(pin)類型看,70個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)中(zhong)有38個(ge)新藥(yao)(yao)(含(han)17個(ge)進(jin)口藥(yao)(yao))申請上(shang)(shang)市,包括化(hua)藥(yao)(yao)20個(ge),生(sheng)物制品(pin)18個(ge),生(sheng)物制品(pin)占(zhan)比有所提高,側面折射當前醫(yi)藥(yao)(yao)市場上(shang)(shang)生(sheng)物藥(yao)(yao)發展勢頭(tou)迅猛(meng)的(de)現狀;32個(ge)仿制藥(yao)(yao)(含(han)1個(ge)進(jin)口藥(yao)(yao))申請上(shang)(shang)市,獲批生(sheng)產后視同通過一致性評價。

銀河證(zheng)券研究院認為,優(you)先(xian)審(shen)評審(shen)批制度利(li)好(hao)研發能力強(qiang)的(de)創新藥(yao)(yao)企、優(you)質仿制藥(yao)(yao)企業(ye)、制劑出口藥(yao)(yao)企和臨(lin)床急需品(pin)種等領域的(de)龍頭藥(yao)(yao)企。2019年上半(ban)年,海正、東(dong)陽光藥(yao)(yao)、復星(xing)、諾華、羅(luo)氏等納入(ru)優(you)先(xian)審(shen)評藥(yao)(yao)品(pin)數(shu)量較多,其中海正藥(yao)(yao)業(ye)及(ji)(ji)子公司有(you)4個品(pin)種,東(dong)陽光藥(yao)(yao)及(ji)(ji)子公司、復星(xing)醫藥(yao)(yao)及(ji)(ji)子公司、諾華制藥(yao)(yao)均有(you)3個品(pin)種納入(ru)優(you)先(xian)審(shen)評。

21個新(xin)藥(yao)納入優(you)先審評,1類(lei)新(xin)藥(yao)、PD-1、生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)......

表1:2019年上半(ban)年被納入優先審評的新藥

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注:帶*為原(yuan)料藥

(來源:米內(nei)網數(shu)據庫、CDE官(guan)網)

2019年上(shang)半年共有21個(ge)新(xin)藥(以(yi)(yi)藥品(pin)名+企(qi)業計,關聯審(shen)(shen)評的原料藥與制劑屬同(tong)個(ge)品(pin)種,下同(tong))的上(shang)市申請被納(na)(na)入(ru)優(you)先(xian)審(shen)(shen)評,其中(zhong)有10個(ge)新(xin)藥以(yi)(yi)“具有明顯治(zhi)療優(you)勢藥品(pin)”為(wei)(wei)由納(na)(na)入(ru)優(you)先(xian)審(shen)(shen)評,有7個(ge)新(xin)藥以(yi)(yi)“重大(da)專項(xiang)”為(wei)(wei)由納(na)(na)入(ru)優(you)先(xian)審(shen)(shen)評,有3個(ge)新(xin)藥以(yi)(yi)“兒童用(yong)藥”為(wei)(wei)由納(na)(na)入(ru)優(you)先(xian)審(shen)(shen)評,1個(ge)新(xin)藥以(yi)(yi)“罕見(jian)病(bing)用(yong)藥”為(wei)(wei)由納(na)(na)入(ru)優(you)先(xian)審(shen)(shen)評。

21個(ge)(ge)新(xin)藥(yao)(yao)中有11個(ge)(ge)為1類新(xin)藥(yao)(yao)(包括(kuo)3個(ge)(ge)原料藥(yao)(yao)),豪森藥(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)(de)奧(ao)美替尼(ni)有望(wang)成(cheng)為首個(ge)(ge)國產第三代(dai)EGFR-TKI(酪(lao)氨酸激(ji)酶抑(yi)制劑),與阿斯(si)利(li)康的(de)(de)(de)奧(ao)希替尼(ni)正面交鋒(feng);海(hai)正藥(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)(de)海(hai)澤麥布為膽固醇吸收抑(yi)制劑,同靶點已上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)物為默沙東的(de)(de)(de)依(yi)折麥布;貝達(da)藥(yao)(yao)業(ye)的(de)(de)(de)恩莎(sha)替尼(ni)有望(wang)成(cheng)為首個(ge)(ge)由(you)中國公司主(zhu)導在全(quan)球(qiu)同步(bu)上(shang)市(shi)的(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao);再鼎醫藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)尼(ni)拉帕利(li)屬(shu)于PARP抑(yi)制劑,2018年10月已在香港獲(huo)批上(shang)市(shi)。

2個國產PD-1納(na)入優(you)先(xian)審(shen)評,恒瑞醫(yi)藥(yao)的注射用(yong)卡瑞利珠單抗已于2019年5月獲批(pi)上市,此次納(na)入優(you)先(xian)審(shen)評的為該產品另一(yi)適應癥;百(bai)濟神州的替雷利珠單抗注射液(ye)有(you)望成(cheng)為第4款獲批(pi)上市的國產PD-1。

3個生物類似藥(yao)納入優(you)先審評,復(fu)(fu)宏漢霖(lin)的曲妥珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)、信(xin)達(da)生物的貝伐珠單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)以及復(fu)(fu)宏漢霖(lin)、信(xin)達(da)生物、海(hai)正藥(yao)業的阿(a)達(da)木(mu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)。阿(a)達(da)木(mu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)連續(xu)6年位居全(quan)球藥(yao)品銷(xiao)售(shou)(shou)額榜首,有“全(quan)球藥(yao)王”之(zhi)美(mei)譽,雖然阿(a)達(da)木(mu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)在國內的銷(xiao)售(shou)(shou)額不大,但已(yi)有信(xin)達(da)生物、海(hai)正藥(yao)業、復(fu)(fu)宏漢霖(lin)、百奧泰生物4家(jia)企業申報上市,爭奪首個阿(a)達(da)木(mu)單(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)生物類似藥(yao)。

31個(ge)仿制藥納(na)入優先審評,“出口轉內銷”大(da)爆(bao)發

表2:2019年上半年納入優先審評的(de)仿制藥

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注:帶*通(tong)用名藥品(pin)在2018年中(zhong)國公立醫療(liao)機(ji)構終(zhong)端銷售額超過(guo)10億元

(來源:米內網數據(ju)庫(ku)、CDE官網)

2019年上(shang)半年共(gong)有31個(ge)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)納入優先審(shen)評,這些(xie)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)均按仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)3類或4類申請上(shang)市,獲批生產后視同通過一致性評價(jia)。

31個(ge)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)中有(you)14個(ge)以(yi)(yi)(yi)“同一(yi)生產(chan)線生產(chan),已于美國(guo)上市,申(shen)(shen)請國(guo)內上市仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)”為(wei)由納(na)入(ru)(ru)優(you)先(xian)審評(ping),8個(ge)以(yi)(yi)(yi)“申(shen)(shen)請人主動撤回并改為(wei)按與(yu)原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)質量和療效一(yi)致的標準完善后重新申(shen)(shen)報的仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)注(zhu)冊申(shen)(shen)請”為(wei)由納(na)入(ru)(ru)優(you)先(xian)審評(ping),4個(ge)以(yi)(yi)(yi)“兒童(tong)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)”為(wei)由納(na)入(ru)(ru)優(you)先(xian)審評(ping),4個(ge)以(yi)(yi)(yi)“罕見病用藥(yao)(yao)(yao)(yao)”為(wei)由納(na)入(ru)(ru)優(you)先(xian)審評(ping),1個(ge)以(yi)(yi)(yi)“專利到期前1年的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生產(chan)申(shen)(shen)請”為(wei)由納(na)入(ru)(ru)優(you)先(xian)審評(ping)。

從(cong)生產(chan)企(qi)業看,東陽光藥(yao)及其(qi)子(zi)(zi)公(gong)司納入(ru)優(you)先審(shen)評(ping)的(de)仿制藥(yao)最多(6個受理號,3個品(pin)種(zhong)(zhong)),且均以“同一生產(chan)線(xian)生產(chan),已于(yu)美國(guo)上市,申(shen)請國(guo)內上市仿制藥(yao)”為由納入(ru)優(you)先審(shen)評(ping),據(ju)統計,東陽光藥(yao)及其(qi)子(zi)(zi)公(gong)司目前已有約40個受理號納入(ru)優(you)先審(shen)評(ping),除磷酸(suan)依米他韋、英萊布韋鈉外,其(qi)余(yu)均為出口品(pin)種(zhong)(zhong)轉報國(guo)內上市的(de)仿制藥(yao)。

“出口(kou)品(pin)(pin)種轉報(bao)國內上(shang)市(shi)”給予優先審評是中國在(zai)(zai)這輪藥(yao)品(pin)(pin)質量提升運動中探索設立的(de)(de)激(ji)勵機制,多(duo)(duo)個(ge)出口(kou)品(pin)(pin)種按(an)照此(ci)優先審評路徑已(yi)經獲準在(zai)(zai)國內上(shang)市(shi)。可(ke)以看到的(de)(de)是,這條(tiao)路徑走(zou)通(tong)之后(hou)已(yi)有越(yue)來越(yue)多(duo)(duo)的(de)(de)企業開始效仿。

18個(ge)進口藥納入優先(xian)審評(ping),僅(jin)1個(ge)為仿制藥

表3:2019年(nian)上(shang)半年(nian)納入優先(xian)審(shen)評的進口藥品

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(來源:米(mi)內網數據(ju)庫、CDE官網)

2019年(nian)上半(ban)年(nian)共有18個進口(kou)藥納入(ru)優(you)先(xian)審評,其中(zhong)有13個以“具有明顯治療(liao)優(you)勢藥品”為由(you)納入(ru)優(you)先(xian)審評,2個以“兒童(tong)用藥”為由(you)納入(ru)優(you)先(xian)審評,2個以“罕見病用藥”為由(you)納入(ru)優(you)先(xian)審評,1個以“申(shen)(shen)請(qing)人主動撤(che)回并改為按與原研藥質量和療(liao)效一致的標準完善后重新申(shen)(shen)報的仿制藥注冊申(shen)(shen)請(qing)”為由(you)納入(ru)優(you)先(xian)審評。

據CDE發布的30批納(na)入優(you)(you)先審(shen)評藥品統計,以(yi)“具有(you)明(ming)顯治療優(you)(you)勢(shi)藥品”為由納(na)入優(you)(you)先審(shen)評的藥品約(yue)占四(si)分之一(yi),這其中又以(yi)進口藥品居多(duo),可見跨國藥企(qi)仍以(yi)創新取勝(sheng)。

從生產企業看(kan),諾華(hua)納入優先審評的品種(zhong)最多,共6個(ge)(ge)受理號(hao)(hao),3個(ge)(ge)品種(zhong),羅氏以3個(ge)(ge)受理號(hao)(hao),2個(ge)(ge)品種(zhong)緊(jin)接其后。

山德士的硫酸(suan)氫氯(lv)吡(bi)格雷(lei)片是唯一(yi)一(yi)個仿制藥(yao),該產品以進口(kou)(kou)5.2類申(shen)報(bao),獲批進口(kou)(kou)后(hou)視同通過一(yi)致(zhi)性評(ping)價,據(ju)米內網(wang)數據(ju),目前硫酸(suan)氫氯(lv)吡(bi)格雷(lei)片過評(ping)企業(ye)數已達3家。

來源:米內網數據(ju)庫、CDE官網

注(zhu):數據統計截至7月19日,如(ru)有疏漏,歡迎指正!

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