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執業藥師、制藥人違法失信將被嚴懲!

來源:國家市(shi)場監督(du)管理總局官網

  醫藥網(wang)7月11日訊 7月10日,國家市場(chang)監(jian)督管理總局官網(wang)就(jiu)《嚴重違(wei)法失信名單管理辦法(修訂草案征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見稿(gao))》(以下簡稱(cheng)《征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見稿(gao)》)向社(she)會公開征(zheng)求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見。
 
  《征(zheng)求(qiu)意見(jian)(jian)稿(gao)》指出,將按照(zhao)“四個(ge)最嚴”要求(qiu),針對(dui)食(shi)品(pin)藥品(pin)、特(te)種設備等關系(xi)人(ren)民群眾(zhong)生命(ming)健(jian)康安(an)全的領域(yu),增(zeng)加列入情形,加大懲戒(jie)力度(du)。考慮到藥品(pin)監管(guan)和知(zhi)識產(chan)權管(guan)理工作(zuo)的特(te)殊性,《征(zheng)求(qiu)意見(jian)(jian)稿(gao)》規定由省級以(yi)上藥品(pin)監督、知(zhi)識產(chan)權管(guan)理部門負責其專業(ye)領域(yu)內(nei)的嚴重違法失信(xin)名(ming)單管(guan)理工作(zuo)。
 
  提交虛(xu)假臨床(chuang)試(shi)驗資料(liao)將列入名單(dan)
 
  考(kao)慮到(dao)市場監(jian)管部門監(jian)管對象復雜(za)多樣,《征(zheng)求意見稿》將(jiang)(jiang)嚴(yan)重違(wei)法(fa)失(shi)信(xin)(xin)名單的(de)(de)適用(yong)對象從“企(qi)業”擴展(zhan)到(dao)了“企(qi)業、個體工商(shang)戶和(he)其(qi)他(ta)組織;按照相關法(fa)律法(fa)規和(he)本辦法(fa)規定(ding),在主體內部擔任特定(ding)職(zhi)務、對違(wei)法(fa)失(shi)信(xin)(xin)行為負有(you)直接責任的(de)(de)自(zi)然人;以(yi)及直接參(can)與市場經營活動(dong)的(de)(de)自(zi)然人”。同(tong)時(shi),將(jiang)(jiang)以(yi)往的(de)(de)“嚴(yan)重違(wei)法(fa)失(shi)信(xin)(xin)企(qi)業名單”調整為“嚴(yan)重違(wei)法(fa)失(shi)信(xin)(xin)名單”。
 
  《征求意見稿》按照“四個(ge)最嚴”要求,針對食品藥品、特種(zhong)設(she)備等關系(xi)人民群眾生命健康安全的領域,增加列(lie)入情形(xing)(xing),加大懲戒力度。在列(lie)入程序部分,共有36種(zhong)情形(xing)(xing)可由負(fu)責部門(men)將主(zhu)體列(lie)入嚴重違法(fa)失信名單(文(wen)末查看全文(wen))。其(qi)中,專門(men)針對領域的有:
 
  1. 生(sheng)產、銷售假藥(yao)劣(lie)(lie)藥(yao),或者按假藥(yao)劣(lie)(lie)藥(yao)論處的(de);違(wei)法違(wei)規生(sheng)產銷售特殊藥(yao)品,導致藥(yao)品流入非法渠道的(de)。
 
  2. 藥品(pin)、醫療器械、化(hua)妝品(pin)企業被責令停(ting)產、停(ting)業整頓的。
 
  3. 從事(shi)藥品(pin)研制、生產和經營的(de)(de)企業(ye)及其(qi)法定代表人、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人員和其(qi)他(ta)直接責(ze)(ze)任人員,提交虛(xu)假(jia)臨床試驗或(huo)者(zhe)上市許可申報資料的(de)(de);編造生產檢定記錄、更改產品(pin)批(pi)(pi)號的(de)(de);提交虛(xu)假(jia)批(pi)(pi)簽發申報資料,或(huo)者(zhe)采取(qu)其(qi)他(ta)欺騙手(shou)段獲(huo)得(de)批(pi)(pi)簽發證明的(de)(de)。
 
  失信懲戒包括(kuo)執(zhi)業藥師(shi)撤(che)證
 
  結合有關(guan)司局(ju)、國家(jia)藥監局(ju)和國家(jia)知識產權局(ju)的(de)反饋意見,《征(zheng)求意見稿》規(gui)定(ding)了10項懲戒措施(shi),基本(ben)覆蓋各業務條線職責。為了凸顯(xian)信用懲戒效果,對于法律(lv)法規(gui)已經作(zuo)出明確規(gui)定(ding)的(de)特定(ding)懲戒措施(shi),《征(zheng)求意見稿》不再重復列(lie)舉(ju)。
 
  同時,為了加強嚴(yan)重(zhong)違(wei)(wei)法(fa)失(shi)信(xin)(xin)(xin)名(ming)單應用(yong),將(jiang)懲戒措(cuo)施落到(dao)實處,增加了市場(chang)監(jian)管(guan)、藥品監(jian)管(guan)、知識產(chan)權管(guan)理部門應當將(jiang)嚴(yan)重(zhong)違(wei)(wei)法(fa)失(shi)信(xin)(xin)(xin)名(ming)單信(xin)(xin)(xin)息嵌入各業(ye)務系統,建立(li)健全嚴(yan)重(zhong)違(wei)(wei)法(fa)失(shi)信(xin)(xin)(xin)名(ming)單信(xin)(xin)(xin)息的查詢反饋(kui)機制,推進(jin)共享(xiang)共用(yong)的條款(kuan)。
 
  《征求意見稿》中(zhong)失(shi)信(xin)懲戒措施共有17種,值(zhi)得注意是(shi)其(qi)中(zhong)提到,企業(ye)法定代(dai)表人(ren)或者(zhe)直接責(ze)任人(ren)員是(shi)執業(ye)藥(yao)(yao)師的,由(you)發(fa)證(zheng)部門(men)撤銷其(qi)《執業(ye)藥(yao)(yao)師注冊證(zheng)》并作(zuo)為個人(ren)不良(liang)信(xin)息(xi)(xi)記入全國執業(ye)藥(yao)(yao)師注冊管理信(xin)息(xi)(xi)系統(tong)。
 
  完(wan)善列入移出程序
 
  《征求(qiu)意見稿》對于嚴(yan)重違法失信名單的列入(ru)程(cheng)序(xu)、移出時限和移出程(cheng)序(xu)均(jun)進行了完善(shan):
 
  一是關于列(lie)入程(cheng)(cheng)序,對(dui)被列(lie)入經營(ying)異常名錄屆(jie)(jie)滿3年的主體,規定(ding)為屆(jie)(jie)滿之(zhi)(zhi)日(ri)(ri)起(qi)10個(ge)工作日(ri)(ri)內(nei)將(jiang)其(qi)列(lie)入嚴(yan)重(zhong)違法(fa)失信名單,而(er)對(dui)其(qi)他情形(xing),考慮到列(lie)入情形(xing)和對(dui)象進行了(le)擴(kuo)展,相對(dui)現有列(lie)入情形(xing)復雜程(cheng)(cheng)度提高,應當增設核實(shi)程(cheng)(cheng)序。因此(ci)規定(ding)為“核實(shi)之(zhi)(zhi)日(ri)(ri)起(qi)10個(ge)工作日(ri)(ri)內(nei)將(jiang)其(qi)列(lie)入嚴(yan)重(zhong)違法(fa)失信名單”。
 
  二(er)是關于(yu)移出時限,為與(yu)《企業信(xin)息公(gong)(gong)示(shi)(shi)暫行(xing)條(tiao)例》保持一致,因經營(ying)異常名錄屆滿(man)3年被列入嚴(yan)重(zhong)違法失信(xin)名單(dan)的主體,仍為滿(man)5年后移出。而其他列入情形,考慮到懲(cheng)戒的實際效果(guo)、與(yu)其他部門(men)嚴(yan)重(zhong)失信(xin)行(xing)為公(gong)(gong)示(shi)(shi)時間(jian)相協調等原因,規定為滿(man)3年后移出。
 
  三是在列入情形(xing)和對象擴(kuo)展后,移出(chu)時(shi)需要對有關情況進(jin)行核實(shi),因此《征求意見稿》規定嚴(yan)重(zhong)違法失信名單內的(de)主體都必(bi)須提出(chu)書面申請并(bing)經核實(shi)后方能移出(chu)。
 
  完(wan)善(shan)信用修(xiu)復程序和標準
 
  對能夠(gou)主動整改并消除(chu)不良(liang)影響的主體(ti),《征(zheng)求意見稿》增設了信(xin)用修復(fu)條款,規定了嚴格的修復(fu)程(cheng)序和標準:
 
  一是列入(ru)嚴(yan)(yan)重違法失信(xin)(xin)名單必須屆(jie)滿(man)一年(nian)才能申請信(xin)(xin)用(yong)修復,確(que)保信(xin)(xin)用(yong)監(jian)管的(de)嚴(yan)(yan)肅性(xing)。
 
  二是(shi)失信主體必須進行整(zheng)改,并消除不(bu)良影響(xiang)后方可申請(qing)移出。
 
  三(san)是申請移出時要(yao)提交相關證明材料(liao),并由負責部(bu)門進(jin)行(xing)檢查(cha)核實、約談其(qi)法定代表(biao)人、負責人等(deng)后,由省(sheng)級以上市場監管、藥品監管、知(zhi)識產權(quan)管理(li)部(bu)門批準或決定,方可修(xiu)復。
 
  四(si)是為防止(zhi)失(shi)信(xin)主體惡意(yi)利用(yong)信(xin)用(yong)修(xiu)復(fu)侵犯社會公眾利益(yi)和他人合法權益(yi),保(bao)證信(xin)用(yong)修(xiu)復(fu)工作嚴肅性,征求意(yi)見稿還特(te)別規定(ding)了(le)撤銷信(xin)用(yong)修(xiu)復(fu)的(de)情形(xing)。
 
  五是為(wei)進(jin)一步震懾懲戒(jie)違(wei)法失(shi)信(xin)行為(wei)特(te)別(bie)嚴重的主體,維護社會公眾利益,征求意見(jian)稿(gao)特(te)別(bie)規定了三種不予信(xin)用修復的情形。
 
  嚴重(zhong)違法(fa)失信名(ming)單管理(li)辦法(fa)
 
  (修(xiu)訂草案(an)征求(qiu)意見稿)
 
  第一章(zhang) 總則
 
  第一條 為加強嚴重違法失信(xin)(xin)名單管理,強化信(xin)(xin)用(yong)監管,擴大(da)社會監督,根據《企業信(xin)(xin)息公示暫行條例》等(deng)法律(lv)、法規,制定(ding)本(ben)辦法。
 
  第(di)二條 本辦法所稱(cheng)嚴(yan)重(zhong)違法失信(xin)名單管理(li),是(shi)指縣(xian)級(ji)以上市場監督(du)管理(li)部門,省級(ji)以上藥(yao)品監督(du)管理(li)、知識產權管理(li)部門(以下稱(cheng)負責部門)對嚴(yan)重(zhong)違法失信(xin)主體列入、移(yi)出嚴(yan)重(zhong)違法失信(xin)名單,實(shi)施失信(xin)懲戒和信(xin)用(yong)修復等,并通(tong)過國家企(qi)業信(xin)用(yong)信(xin)息公(gong)示系統公(gong)示。
 
  第三條(tiao) 本辦法(fa)(fa)適(shi)用于違反市場監督管理(li)(li)(包括(kuo)藥品監督管理(li)(li)、知(zhi)識產權管理(li)(li))法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)規(gui)定且情節嚴重的以下(xia)主體(ti):
 
   (一)企(qi)業(ye)、個(ge)體工(gong)商戶和(he)其(qi)他組織;
 
   (二)按照(zhao)相關法(fa)律(lv)法(fa)規和(he)本辦法(fa)規定,在主體內部擔任(ren)特定職務、對違法(fa)失(shi)信行為負(fu)有(you)直接責任(ren)的(de)自然人;
 
   (三)直接參與(yu)市場經營活動的自(zi)然人。
 
  第四條 將(jiang)主體列(lie)入(ru)嚴(yan)重違(wei)法(fa)(fa)失信名(ming)單,要綜合考慮(lv)主體的主觀(guan)惡意、違(wei)法(fa)(fa)情(qing)節、危害后果(guo)等因素。對(dui)于(yu)情(qing)節輕(qing)微(wei)、沒有造成嚴(yan)重危害后果(guo)的,可(ke)不列(lie)入(ru)嚴(yan)重違(wei)法(fa)(fa)失信名(ming)單。
 
  第五條 國家市場(chang)監督管理總局負責指導、組織全國的嚴重(zhong)違法失信名單(dan)管理工作。
 
  其他負(fu)責部門負(fu)責本(ben)轄區(qu)、本(ben)領(ling)域的(de)嚴重違法(fa)失(shi)信名(ming)單管理(li)工作。
 
  第二章(zhang) 列(lie)入(ru)程序
 
  第六條 主體有下(xia)列情形之一的,由負責部門列入(ru)嚴重違法失(shi)信(xin)名單:
 
   (一)被(bei)列入經營異(yi)常名(ming)錄或者專利機構經(jing)營異常名(ming)錄屆滿3年仍未履行相(xiang)關義務的。
 
   (二)因相關(guan)違法行為(wei)受到負責部門查處,且被(bei)追究刑事責任的。
 
   (三)違反(fan)相關法律(lv)法規規定,被負責部門吊銷(xiao)、撤銷(xiao)行政許可、資質(zhi)、資格的。
 
   (四(si))拒(ju)不(bu)執行負(fu)責部門生效的(de)(de)行政處(chu)罰、行政處(chu)理決(jue)定的(de)(de)。
 
   (五(wu))在(zai)負責(ze)部門立(li)案(an)查(cha)處、事(shi)故調(diao)查(cha)、食品抽檢過(guo)程中(zhong),拒不配(pei)合調(diao)查(cha)、謊(huang)報(bao)瞞報(bao)、偽造(zao)或故意破壞事(shi)故現場、不立(li)即組織搶救、拒不提供相關材料、提交虛假材料,或者隱(yin)匿、銷毀、轉移(yi)證據(ju)等違反法定(ding)配(pei)合調(diao)查(cha)義務、妨(fang)礙負責(ze)部門履行(xing)(xing)法定(ding)監管職責(ze)行(xing)(xing)為的。
 
   (六)因無照無證經營行為造成(cheng)嚴重(zhong)后果,社會(hui)影響惡劣,被(bei)負責(ze)部門行政處罰的。
 
   (七)因提(ti)交虛假材料或者(zhe)采(cai)取其他欺詐手段隱瞞重要事實取得(de)登(deng)記(ji)被撤銷登(deng)記(ji)的市場主(zhu)體的直接(jie)責任人員。
 
   (八)生產(chan)(chan)、銷售(shou)、提供、使(shi)用不符合保障人(ren)(ren)體(ti)健康和人(ren)(ren)身、財(cai)產(chan)(chan)安全(quan)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)、商品(pin)、服務(wu),對(dui)人(ren)(ren)體(ti)健康和財(cai)產(chan)(chan)安全(quan)造成(cheng)嚴重危害,社會影響惡劣,被負責部門行政(zheng)處罰的(de)(de)。
 
   (九)確認存在(zai)缺陷,未停止生產、銷售(shou)或者進口缺陷產品的;拒絕配合缺陷調查的;經(jing)責令召(zhao)(zhao)回仍(reng)拒不召(zhao)(zhao)回等嚴重違反召(zhao)(zhao)回責任(ren)的。
 
   (十(shi))拒不履行產(chan)品(pin)“三包”責(ze)任,社(she)會影響惡(e)劣,被市場監督管理部門行政處罰的。
 
   (十一)發生重大產(chan)品(pin)質量安全事故,存在違法(fa)行為,被(bei)負責部門行政(zheng)處罰的(de)。
 
   (十二)生(sheng)產(chan)、銷(xiao)(xiao)售假(jia)藥(yao)(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)(yao),或者按假(jia)藥(yao)(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)(yao)論處的(de);違法(fa)違規生(sheng)產(chan)銷(xiao)(xiao)售特殊(shu)藥(yao)(yao)(yao)品,導(dao)致藥(yao)(yao)(yao)品流入(ru)非法(fa)渠道的(de)。
 
   (十(shi)三)藥品、企(qi)業被責令停(ting)產、停(ting)業整頓的。
 
   (十(shi)四)生產或者(zhe)進口(kou)未經注冊的(de)特殊用途(tu)化(hua)妝品以及在化(hua)妝品中非法添加可能危(wei)害人(ren)體健康(kang)的(de)物質(zhi),被(bei)負責部門(men)行(xing)政處罰的(de)。
 
   (十五(wu))從事研制(zhi)、生產和(he)(he)經營(ying)的(de)(de)企業(ye)及其(qi)法定代表(biao)人、直(zhi)接負責的(de)(de)主管人員(yuan)和(he)(he)其(qi)他直(zhi)接責任人員(yuan),提交(jiao)虛(xu)假臨床試(shi)驗或者上市許(xu)可申報資料(liao)的(de)(de);編造(zao)生產檢定記錄、更改產品批(pi)號的(de)(de);提交(jiao)虛(xu)假批(pi)簽發(fa)申報資料(liao),或者采取其(qi)他欺騙手段(duan)獲得批(pi)簽發(fa)證明的(de)(de)。
 
   (十六)被決定停止受理(li)商(shang)標代理(li)業(ye)務的。
 
   (十七)因(yin)商標侵權(quan)行(xing)為5年內(nei)受到2次行(xing)政處罰的(de);因(yin)非正常申請(qing)專利行(xing)為5年內(nei)受到2次行(xing)政通報或者其他嚴重情節的(de)。
 
   (十(shi)八)經營者因不正當(dang)競(jing)爭行(xing)為或者實施壟斷(duan)行(xing)為造成嚴重(zhong)后果,社會影響惡劣,被(bei)市場監督管(guan)理部門行(xing)政(zheng)處罰(fa)的。
 
   (十九)因(yin)直銷違法行(xing)(xing)(xing)為(wei)2年(nian)內(nei)受到(dao)3次行(xing)(xing)(xing)政處罰,或直銷違法行(xing)(xing)(xing)為(wei)情節嚴重的;組織策劃傳(chuan)銷的;為(wei)傳(chuan)銷行(xing)(xing)(xing)為(wei)提供(gong)便(bian)利條件2年(nian)內(nei)受到(dao)3次行(xing)(xing)(xing)政處罰的。
 
   (二十)利用格式條款或者(zhe)實施欺詐、脅迫、惡(e)意串通(tong)、強制(zhi)交易等手段(duan),危害(hai)國家(jia)利益、社會公共利益,侵害(hai)消費(fei)者(zhe)合法權益,造成(cheng)嚴重后果,社會影(ying)響惡(e)劣,被市場監督(du)管理部門行政處罰(fa)的。
 
   (二十一)網絡交易經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)通過虛構(gou)交易、刪除不利(li)評價(jia)、授(shou)意他(ta)(ta)人(ren)發布不真(zhen)(zhen)實的利(li)己(ji)評價(jia)等(deng)方式,為自己(ji)和(he)他(ta)(ta)人(ren)提升商業信譽(yu)和(he)商品聲(sheng)譽(yu),或者(zhe)通過將自己(ji)的商品與其他(ta)(ta)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)的商品作不真(zhen)(zhen)實的對(dui)比、對(dui)其他(ta)(ta)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)作不真(zhen)(zhen)實的不利(li)評價(jia)等(deng)捏造、散布虛假事實的方式損害他(ta)(ta)人(ren)商業信譽(yu)和(he)商品聲(sheng)譽(yu),造成嚴重后果,社會影響(xiang)惡劣(lie),被(bei)市場監(jian)督管理部門行政處罰的。
 
   (二十二)網絡交易平(ping)臺(tai)經營(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)存在管理(li)(li)制度缺失和重(zhong)大缺陷(xian),或者(zhe)(zhe)(zhe)濫用服務(wu)協議、交易規則和技術等(deng)手(shou)段,或者(zhe)(zhe)(zhe)以商業秘密(mi)、信息(xi)安全(quan)(quan)等(deng)不(bu)合(he)理(li)(li)理(li)(li)由,規避、怠于履行對(dui)平(ping)臺(tai)內(nei)經營(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)資質(zhi)資格審核(he)義(yi)務(wu)、對(dui)消(xiao)費者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)安全(quan)(quan)保障(zhang)義(yi)務(wu)以及(ji)向市場監督(du)管理(li)(li)部門(men)進(jin)行信息(xi)報(bao)(bao)送的(de)(de)義(yi)務(wu),或者(zhe)(zhe)(zhe)報(bao)(bao)送信息(xi)不(bu)及(ji)時、不(bu)完整、不(bu)真實(shi),妨礙市場監督(du)管理(li)(li)工作(zuo),造成嚴重(zhong)后(hou)果,社會影響惡劣的(de)(de)。
 
   (二十三)經營者(zhe)(zhe)預收(shou)費(fei)用后(hou)出(chu)現關(guan)門停業(ye)、歇業(ye)或者(zhe)(zhe)遷移(yi)服務場所,被投訴后(hou)市場監督管(guan)理(li)部門60天內無法(fa)聯系(xi)到經營者(zhe)(zhe),嚴重侵害消(xiao)費(fei)者(zhe)(zhe)合(he)法(fa)權益行為(wei)的。
 
   (二十四)發布虛(xu)假廣告,造成嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督(du)管理部門行(xing)政處罰的。
 
   (二十五)棉花(hua)經營者(zhe)偽造(zao)、變造(zao)、冒用棉花(hua)質量憑證(zheng)、標識、公證(zheng)檢驗(yan)證(zheng)書(shu)、公證(zheng)檢驗(yan)標志,造(zao)成(cheng)嚴重后果,社會影響惡劣,被市場監督管理(li)部門行(xing)政處罰的。
 
   (二十六)食品(pin)經(jing)營者(zhe)1年(nian)內(nei)3次(ci)受到警告以外行政(zheng)處罰的,或者(zhe)違反食品(pin)安全法律法規,對消費者(zhe)人身健康造成嚴重損害,社(she)會影響惡劣,被市場監督(du)管(guan)理部門行政(zheng)處罰的。
 
   (二十(shi)七)連鎖餐飲(yin)企業1年(nian)內有(you)5家門(men)店被市場(chang)監督管理部門(men)行政處罰的。
 
   (二(er)十八)使用(yong)非食品(pin)(pin)原(yuan)料(liao)、回(hui)收食品(pin)(pin)或者超過(guo)保質期(qi)的原(yuan)料(liao)生(sheng)產食品(pin)(pin)、在食品(pin)(pin)中添加(jia)食品(pin)(pin)添加(jia)劑以外(wai)的化學物質和其他可能危(wei)害人體(ti)健康的物質,被市(shi)場(chang)監督(du)管理部門行政處罰的。
 
   (二十九)使用未按規(gui)定(ding)進行檢(jian)疫(yi)(yi),或者檢(jian)疫(yi)(yi)不合格的(de)肉類(lei),或者病死、毒死及死因(yin)不明的(de)禽、畜(chu)、獸、水產(chan)動(dong)物肉類(lei)生(sheng)產(chan)食品,被市場監督(du)管理部(bu)門行政處罰的(de)。
 
   (三(san)十(shi))學校食堂(tang)直(zhi)接負責的主管人(ren)員及相關工(gong)作人(ren)員,因違反食品安全(quan)法律法規,造成重大食品安全(quan)事故的。
 
   (三十一)生產(chan)經營嬰幼(you)兒配方(fang)乳粉、嬰幼(you)兒輔(fu)食、特殊醫學配方(fang)食品等(deng)高風(feng)險(xian)食品,被市場監督管理部門(men)行政處罰的。
 
   (三十二)銷(xiao)售、出租(zu)、交(jiao)付、使用國家明令淘汰的(de)或者未取得(de)許可生產,未經檢驗或者檢驗不合格的(de)特種設備(bei),造成嚴(yan)重后果,社會影響(xiang)惡劣,被市場監督管理部門(men)行(xing)政(zheng)處罰(fa)的(de)。
 
   (三十(shi)三)制造、修理(li)、銷售的(de)計(ji)量(liang)器具不(bu)合格,造成嚴(yan)重后(hou)果(guo),社會影響惡劣(lie),被市場監督管理(li)部門(men)行政(zheng)處罰的(de)。
 
   (三十四)檢驗檢測(ce)認(ren)(ren)證(zheng)機構及其(qi)從業人員未(wei)經許可或者超出(chu)許可范圍進行(xing)檢驗、檢測(ce)、認(ren)(ren)證(zheng),或者涂改、倒(dao)賣、出(chu)租(zu)、出(chu)借許可證(zheng)書(shu),或者出(chu)具虛假檢驗檢測(ce)報(bao)告、認(ren)(ren)證(zheng)結論,造成嚴重后(hou)果,社(she)會影(ying)響(xiang)惡(e)劣,被市場監督管理部門行(xing)政(zheng)處罰(fa)的。
 
   (三十五)對(dui)列(lie)入強制性(xing)產品認證(zheng)目錄(lu)內(nei)的產品未經認證(zheng),擅自(zi)出廠(chang)、銷售、進口或者在其他經營性(xing)活動中使用,或者以欺(qi)騙、賄賂等不正當手段取得強制性(xing)產品認證(zheng)證(zheng)書或者完(wan)成自(zi)我聲明符合性(xing)信息報送,造成嚴重后果(guo),社會(hui)影響惡劣,被市(shi)場(chang)監督(du)管(guan)理(li)部門(men)行政處罰的。
 
   (三(san)十六)國(guo)家市(shi)場(chang)監督(du)(du)管理總局(ju)規定(ding)的(de)其(qi)他違反(fan)市(shi)場(chang)監督(du)(du)管理法律法規規定(ding)且情節(jie)嚴(yan)重(zhong)的(de)。
 
  第七條 負責(ze)部門(men)將(jiang)主(zhu)體列入(ru)(ru)嚴重違法失信(xin)(xin)名(ming)單的,應當作(zuo)出列入(ru)(ru)決(jue)定(ding),相關(guan)信(xin)(xin)息(xi)記載于主(zhu)體名(ming)下,并通過國(guo)家企(qi)業信(xin)(xin)用信(xin)(xin)息(xi)公示(shi)系統(tong)公示(shi)。列入(ru)(ru)決(jue)定(ding)應當包括名(ming)稱/姓名(ming)、統(tong)一(yi)社會(hui)信(xin)(xin)用代碼/身份(fen)證號碼、列入(ru)(ru)日期、列入(ru)(ru)事由(you)、權(quan)利救濟(ji)的期限和途徑、作(zuo)出決(jue)定(ding)機(ji)關(guan)。
 
  第八條 主(zhu)體有(you)本辦(ban)法第六條第(一)項情形的,省級以上市(shi)場監督(du)管(guan)理、知(zhi)識(shi)產權管(guan)理部門應當(dang)在主(zhu)體被列入經(jing)營異常名(ming)(ming)錄滿3年前60日(ri),通過國家(jia)企業信用信息(xi)公(gong)示系統以公(gong)告方式提示其履行(xing)相關義務;滿3年仍未履行(xing)相關義務的,自(zi)屆滿之日(ri)起10個工(gong)作日(ri)內將(jiang)其列入嚴(yan)重(zhong)違法失信名(ming)(ming)單(dan)。
 
  主體(ti)有本辦(ban)法第六(liu)條其(qi)他情形的,負責(ze)部門應當(dang)自核實之(zhi)日起10個工作日內將(jiang)其(qi)列入(ru)嚴重違(wei)法失信名單。
 
  第三章 移出程(cheng)序
 
  第(di)九(jiu)條 因被列入經(jing)營(ying)異常名錄屆滿3年仍未(wei)履行(xing)相(xiang)關(guan)義務被列入嚴(yan)重違法失信名單的(de)主體,自(zi)被列入之日(ri)(ri)(ri)起滿5年且未(wei)再發生第(di)六(liu)條所列情形的(de),可以(yi)自(zi)屆滿之日(ri)(ri)(ri)起向(xiang)有管轄權的(de)負責部(bu)門書面申請移出。負責部(bu)門應當進行(xing)核(he)查(cha),自(zi)查(cha)實之日(ri)(ri)(ri)起5個工作日(ri)(ri)(ri)內(nei)作出移出決定。
 
  因第(di)六條其他情(qing)形被列(lie)入(ru)(ru)嚴(yan)重違法失信名單的(de)主體,自被列(lie)入(ru)(ru)之日起滿(man)3年且未(wei)再發生該條所列(lie)情(qing)形的(de),可(ke)以自屆滿(man)之日起向有管轄權的(de)負責(ze)部門書面申請(qing)移(yi)(yi)出。負責(ze)部門應當(dang)進(jin)行核(he)查,自查實(shi)之日起5個工作日內作出移(yi)(yi)出決定。
 
  第十條 負責(ze)部門(men)將主體移(yi)出(chu)(chu)嚴重違法失信名(ming)單的,應當(dang)作出(chu)(chu)移(yi)出(chu)(chu)決定(ding),并(bing)通過國(guo)家企業信用信息公示系統(tong)公示。移(yi)出(chu)(chu)決定(ding)應當(dang)包括名(ming)稱/姓名(ming)、統(tong)一社會信用代碼/身份證號碼、移(yi)出(chu)(chu)日(ri)期、移(yi)出(chu)(chu)事由、作出(chu)(chu)決定(ding)機關。
 
  第四章 異議(yi)、撤銷、復議(yi)、訴訟程序(xu)
 
  第十(shi)一條 主體對被列入(ru)嚴(yan)重違(wei)法失信名單有異(yi)議的(de),可以自(zi)公示之日起30日內(nei)向作出決定的(de)負責(ze)部門提出書(shu)面申(shen)請(qing)(qing)并(bing)提交相關證(zheng)明材料,負責(ze)部門應當(dang)在(zai)(zai)5個工作日內(nei)決定是否受(shou)理(li)(li)。予以受(shou)理(li)(li)的(de),應當(dang)在(zai)(zai)20個工作日內(nei)核(he)(he)實,并(bing)將(jiang)核(he)(he)實結(jie)果書(shu)面告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)人;不予受(shou)理(li)(li)的(de),應當(dang)將(jiang)不予受(shou)理(li)(li)的(de)理(li)(li)由書(shu)面告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)人。
 
  負責部門通過核實發現將主(zhu)體列入(ru)嚴重違法(fa)失信(xin)名單(dan)存在(zai)錯(cuo)誤的,應當(dang)自查實之日(ri)起(qi)5個工作日(ri)內予以更正。
 
  第十(shi)二條(tiao) 列(lie)入(ru)嚴重違(wei)法失信名(ming)單所(suo)依(yi)據的(de)情形發生變(bian)化且不符(fu)合列(lie)入(ru)條(tiao)件(jian)的(de),主(zhu)體(ti)可以向有管轄權的(de)負(fu)責部門(men)申請移出,負(fu)責部門(men)應當自查實之日起5個工作日內作出撤銷決定并將主(zhu)體(ti)移出嚴重違(wei)法失信名(ming)單。
 
  第十三條 主體對被列入嚴重違法失(shi)信名單(dan)的決定,可以依(yi)法申請行政(zheng)復(fu)議(yi)或者提起行政(zheng)訴訟。
 
  第五章(zhang) 失信懲戒
 
  第十(shi)四條 負責部門應當對被(bei)列(lie)入嚴重違法失信名單的主體實施下列(lie)限制措施:
 
   (一)在審查登記、注(zhu)冊、行政許可和資質、資格、備案(an)認定(ding)時(shi)作為重要考量(liang)因(yin)素,并依法(fa)實(shi)施相應(ying)的(de)限(xian)制(zhi)或者禁入。
 
   (二)因被列(lie)入經營異常名(ming)錄屆滿3年(nian)被列(lie)入嚴重違法失信名(ming)單企業的(de)法定代表(biao)人、負責人,3年(nian)內不得擔任其(qi)他企業的(de)法定代表(biao)人、負責人。
 
   (三)納入最高(gao)信用風險等(deng)級,列為(wei)重(zhong)點監管對象,增加監督檢查(cha)頻次。
 
   (四)行政處罰(fa)涉及(ji)自(zi)由裁量(liang)時,加大處罰(fa)力度。
 
   (五)不(bu)予(yu)授(shou)予(yu)相關榮(rong)譽(yu)稱號(hao);撤銷已授(shou)予(yu)的相關榮(rong)譽(yu)稱號(hao)。
 
   (六)不予享受相(xiang)關優惠政(zheng)策。
 
   (七)不得作為(wei)國(guo)家標準起草單位。
 
   (八)對于認(ren)證(zheng)對象被列入嚴(yan)重違法失信名單的(de),責令認(ren)證(zheng)機(ji)構不得(de)向其出(chu)具認(ren)證(zheng)證(zheng)書。認(ren)證(zheng)對象為強(qiang)制性(xing)(xing)產品(pin)認(ren)證(zheng)獲證(zheng)企業(ye)的(de),3年內(nei)禁止使(shi)用自我(wo)聲明(ming)方式完成強(qiang)制性(xing)(xing)產品(pin)認(ren)證(zheng)符合性(xing)(xing)評價。
 
   (九(jiu))網(wang)(wang)(wang)絡(luo)交易(yi)經(jing)營者被列入嚴重違法失信名單的(de),責令網(wang)(wang)(wang)絡(luo)交易(yi)平臺經(jing)營者在網(wang)(wang)(wang)絡(luo)交易(yi)平臺向社會公眾發出(chu)在線消費警(jing)示提示,不得為(wei)其提供平臺服務(wu)。
 
   (十)企(qi)業(ye)法定代表(biao)人或者直接責(ze)任人員是執(zhi)業(ye)藥(yao)師的(de),由發證部(bu)門撤(che)銷其《執(zhi)業(ye)藥(yao)師注(zhu)冊(ce)(ce)證》并(bing)作為個(ge)人不(bu)良信息記入(ru)全(quan)國執(zhi)業(ye)藥(yao)師注(zhu)冊(ce)(ce)管理(li)信息系統。
 
  負責部門應(ying)當將嚴(yan)重違法(fa)失(shi)信(xin)名單信(xin)息嵌入各業務(wu)系統(tong),建立健全嚴(yan)重違法(fa)失(shi)信(xin)名單信(xin)息的查詢反饋機制,推進共享(xiang)共用。
 
  第十五條 負(fu)責部(bu)門應當將嚴重違法失信名單信息與其(qi)他政(zheng)府部(bu)門互(hu)聯(lian)共享,實施聯(lian)合懲戒(jie)。
 
  第十六條 負責(ze)部門可(ke)以(yi)將(jiang)嚴重(zhong)違法失(shi)信名單(dan)信息推(tui)送(song)給(gei)相關行(xing)業協會、專(zhuan)業服務機構、平(ping)臺(tai)型企業等(deng),實施社會共治。
 
  第十七條(tiao) 因列入(ru)經營異常名錄屆(jie)滿3年(nian)仍未(wei)履行(xing)相關義(yi)務被列入(ru)嚴重違法(fa)失信名單的企業的法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)(ren)、負責(ze)人(ren)(ren)(ren),已(yi)經擔(dan)任其他企業的法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)(ren)、負責(ze)人(ren)(ren)(ren)的,有(you)關企業應當依(yi)法(fa)辦理法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)(ren)、負責(ze)人(ren)(ren)(ren)變(bian)更登記。有(you)關企業未(wei)辦理法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)(ren)、負責(ze)人(ren)(ren)(ren)變(bian)更登記的,市場監(jian)督管理應當依(yi)法(fa)予以查(cha)處。
 
  第六(liu)章 信用(yong)修復(fu)
 
  第十(shi)八條 被列入嚴重違(wei)法(fa)失信(xin)名(ming)單的主體,符合(he)下列情形的,可以(yi)申(shen)請移(yi)出嚴重違(wei)法(fa)失信(xin)名(ming)單:
 
   (一)因(yin)(yin)本(ben)辦法第六條第(一)項情形被(bei)(bei)(bei)列入嚴(yan)重違法失信(xin)名(ming)單的(de)主體,已在被(bei)(bei)(bei)列入經營(ying)異(yi)常名(ming)錄屆滿3年前履行了信(xin)息(xi)公示義務,但因(yin)(yin)在屆滿前未(wei)申請移(yi)出(chu)經營(ying)異(yi)常名(ming)錄而被(bei)(bei)(bei)列入的(de),可以向(xiang)省(sheng)級以上市場監督管理、知識(shi)產(chan)權管理部(bu)門申請移(yi)出(chu)。
 
   (二)因本辦法第六條第(一(yi))項情(qing)形被列入(ru)(ru)(ru)嚴(yan)重(zhong)違法失信名(ming)單的主體,在被列入(ru)(ru)(ru)嚴(yan)重(zhong)違法失信名(ming)單之后(hou)主動(dong)履行公示(shi)義務,且(qie)被列入(ru)(ru)(ru)期限滿1年的,可以向(xiang)省級以上(shang)市場監(jian)督管理(li)、知識產權管理(li)部門申請(qing)移出。
 
   (三(san))因本辦法(fa)第六條(tiao)其他(ta)情(qing)形被列入(ru)嚴重違法(fa)失信名單的主體,能夠(gou)積極(ji)主動糾正違法(fa)行為、消(xiao)除不良社會影響。在被列入(ru)期限(xian)滿(man)1年后,可以向(xiang)負(fu)責(ze)部(bu)門申請移(yi)出。
 
  第(di)十九(jiu)條 負責部門應(ying)當按(an)照以下(xia)程序實(shi)施信(xin)用(yong)修復(fu):
 
   (一)申請(qing)。失信主體可以向有管轄權的負責部門提出(chu)信用修復(fu)(fu)申請(qing),說(shuo)明(ming)申請(qing)信用修復(fu)(fu)的事實、理由,并(bing)附有關證(zheng)明(ming)材料。
 
   (二)受(shou)理(li)(li)。負責(ze)部門收到信用修復申請后,應(ying)當(dang)對申請資(zi)料進行初(chu)審,符(fu)合條件的予(yu)以(yi)受(shou)理(li)(li),向(xiang)(xiang)申請人(ren)出具受(shou)理(li)(li)告(gao)知書(shu);不(bu)符(fu)合條件的不(bu)予(yu)受(shou)理(li)(li),向(xiang)(xiang)申請人(ren)出具不(bu)予(yu)受(shou)理(li)(li)告(gao)知書(shu),并說明理(li)(li)由。
 
   (三(san))行(xing)政約(yue)談。負責(ze)部門應當組織申請信用修復(fu)的失信主體法定(ding)代表人、負責(ze)人等參加行(xing)政約(yue)談,作出信用承諾等。
 
   (四)檢查核(he)實(shi)。負責部(bu)門(men)應當(dang)對申請人信用(yong)修復的有(you)關情(qing)況進行檢查、核(he)實(shi)。
 
   (五)異議處理(li)。負(fu)責部門(men)應當(dang)在檢查核實后5個工作(zuo)日(ri)內,決定(ding)是否準予(yu)修(xiu)復。擬準予(yu)修(xiu)復的,負(fu)責部門(men)把信用(yong)修(xiu)復決定(ding)通過國家企業信用(yong)信息(xi)公(gong)示(shi)(shi)系統向社(she)會公(gong)示(shi)(shi),公(gong)示(shi)(shi)期限15日(ri)。
 
  公(gong)示期間有(you)異(yi)(yi)議(yi)(yi)的(de),應(ying)及時對異(yi)(yi)議(yi)(yi)事項(xiang)進行核(he)實(shi)。經(jing)核(he)實(shi)異(yi)(yi)議(yi)(yi)事項(xiang)不成(cheng)立或者公(gong)示期限屆(jie)滿沒有(you)異(yi)(yi)議(yi)(yi)的(de),須(xu)經(jing)省級以上市場監(jian)督(du)管(guan)理、藥品監(jian)督(du)管(guan)理、知識產權管(guan)理部門批準或決(jue)定(ding),作出(chu)準予(yu)信用修復(fu)決(jue)定(ding)。異(yi)(yi)議(yi)(yi)成(cheng)立的(de),不予(yu)信用修復(fu)并告知申請人(ren)。
 
   (六)數據處理。負責(ze)部門應當自準(zhun)予信用(yong)修復(fu)決定之(zhi)日起5個工作日內實(shi)施信用(yong)修復(fu),停止(zhi)公示失信記錄。
 
  第二十(shi)條 負(fu)責(ze)部(bu)門可(ke)以(yi)采取書面檢查(cha)、實地核(he)查(cha)、網絡(luo)監測等方式,審(shen)查(cha)、核(he)實失信主(zhu)(zhu)體主(zhu)(zhu)動糾正(zheng)嚴重違(wei)法失信行為、履行相關責(ze)任義務、消除不良(liang)影響(xiang)的事實以(yi)及相關證(zheng)明(ming)材料。
 
  第二十一(yi)條 有下列情形之一(yi)的,實施信用修復(fu)的負責(ze)部門(men)應當(dang)撤銷(xiao)準予修復(fu)的決定,將(jiang)主體恢復(fu)到信用修復(fu)之前的狀態:
 
   (一)對不符合信用修(xiu)復(fu)的(de)主體錯誤實施修(xiu)復(fu)的(de)。
 
   (二(er))主體(ti)在信用(yong)修復(fu)過程中隱瞞真實情況、弄虛(xu)作假(jia)的。
 
   (三)信用修復決定影(ying)響了社會公共利益(yi)或者他人重大利益(yi),經核實,利害關系人的申訴屬實的。
 
  第(di)二十二條 除法律法規另有(you)規定外,有(you)下(xia)列情(qing)形之(zhi)一的,不予信用修復:
 
   (一)對國家安(an)全(quan)、公共安(an)全(quan)、人(ren)民(min)生命(ming)健康財產安(an)全(quan)造成嚴(yan)重(zhong)危(wei)害后果(guo)的。
 
   (二)失(shi)(shi)(shi)信(xin)主體在獲準信(xin)用(yong)修復后,不履行(xing)信(xin)用(yong)承諾,再次發生嚴(yan)重違法(fa)失(shi)(shi)(shi)信(xin)行(xing)為,被列入嚴(yan)重違法(fa)失(shi)(shi)(shi)信(xin)名單(dan)的。
 
   (三)失(shi)信(xin)主(zhu)體已進(jin)入清算、破(po)產(chan)程序的(依據法院判決進(jin)行破(po)產(chan)重組的企業除外)。
 
  第七章(zhang) 責任追究
 
  第(di)二十三條 負(fu)責(ze)部(bu)門未依照(zhao)本(ben)辦(ban)法的(de)有關(guan)規定(ding)履行職(zhi)責(ze)的(de),由上級(ji)負(fu)責(ze)部(bu)門責(ze)令改正(zheng);情節嚴重的(de),對(dui)負(fu)有責(ze)任的(de)主管(guan)人員(yuan)和(he)其他直(zhi)接(jie)責(ze)任人員(yuan)依照(zhao)有關(guan)規定(ding)予以處(chu)理。
 
  第八章 附則(ze)
 
  第二十四條 嚴重違法失信名單管理(li)相(xiang)關文書樣(yang)式由國家市場監督管理(li)總局(ju)統(tong)一制定。
 
  第二十(shi)五(wu)條(tiao) 本辦法(fa)由國家市場監督(du)管(guan)理總(zong)局負責解釋。
 

  第二十六條 本辦(ban)法自2019年(nian) 月 日起施(shi)行(xing)。

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