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速效救心丸爭議背后:國家保密處方的秘密

來(lai)源:中(zhong)國經營(ying)報

    知名中(zhong)藥品種速(su)效(xiao)救(jiu)心(xin)丸(wan)近(jin)期(qi)爭議不斷(duan),被(bei)指既(ji)不“速(su)效(xiao)”也不“救(jiu)心(xin)”。

    近日,多位科普“大V”發文質疑,速效救心(xin)丸作為一款非祖傳(chuan)的(de)(de)新中(zhong)藥,沒(mei)有(you)經(jing)過(guo)嚴格的(de)(de)醫學(xue)(xue)試驗就(jiu)匆忙上市,至(zhi)(zhi)今(jin)沒(mei)有(you)任(ren)何復審。另外,作為主治功能為緩(huan)解心(xin)絞痛的(de)(de)藥品(pin),其名稱具有(you)強烈的(de)(de)誤導性(xing),甚至(zhi)(zhi)違反(fan)醫學(xue)(xue)原則。

    事(shi)實(shi)上,作為(wei)一(yi)款年銷10億元的(de)藥品(pin),速效救心丸處方卻是國家機密。

    速效(xiao)救心丸說明(ming)書(shu)顯示(shi),其成(cheng)分為川芎、冰(bing)片(國家(jia)保密處(chu)方),而(er)根據天(tian)津市第六中藥廠(chang)的(de)補(bu)報材(cai)料《速效(xiao)救心丸的(de)生產工藝》,速效(xiao)救心丸的(de)處(chu)方為:川芎總堿3.3mg,冰(bing)片0.7mg,聚乙二醇6000 30mg。

    不過,記(ji)者發現,有公開文(wen)獻顯示,“速效(xiao)救(jiu)心丸是治療冠心病心絞痛的(de)必備良(liang)藥,由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名貴中藥組方和西藥硝(xiao)酸甘油。”

    對處方三種不一說法,也讓(rang)速(su)效救心丸的真實療效顯得更加撲朔迷離。

    針對(dui)相(xiang)關事項,記者致函速效(xiao)救心丸生產企業(ye)天津(jin)中(zhong)(zhong)新藥業(ye)集(ji)團(tuan)股份有限公(gong)司(si)(600329.SH,以下簡稱“中(zhong)(zhong)新藥業(ye)”),證券部工作人員表示,公(gong)司(si)目前(qian)沒有領導處(chu)理相(xiang)關事宜(yi)。

    保密處方

    “我們和醫師(shi)密切配合,參考外地多年來在治療冠心病重要篩選(xuan)中所取(qu)得的(de)成績(ji),經臨床(chuang)醫師(shi)長期(qi)篩選(xuan)肯定藥味(川(chuan)芎、冰片)”。

    速效(xiao)救(jiu)心丸的(de)(de)生(sheng)產廠(chang)家為中(zhong)新(xin)藥業第六中(zhong)藥廠(chang)(以(yi)下簡稱(cheng)“第六中(zhong)藥廠(chang)”)。為與第六中(zhong)藥廠(chang)爭取速效(xiao)救(jiu)心丸的(de)(de)成果權,天津市天津醫院原(yuan)中(zhong)醫師(shi)郝彬自2011年(nian)以(yi)來(lai)收集(ji)并(bing)對外公(gong)開(kai)了大量速效(xiao)救(jiu)心丸審(shen)批的(de)(de)原(yuan)始(shi)資料。 

    相關(guan)資(zi)料顯(xian)示,速(su)(su)效(xiao)救(jiu)心(xin)丸(wan)研發之初(chu)的(de)(de)名稱為“冠(guan)心(xin)速(su)(su)效(xiao)丸(wan)”。1981年1月12日(ri),第六中(zhong)藥廠向天津市衛生局(ju)遞交關(guan)于申請(qing)生產速(su)(su)效(xiao)救(jiu)心(xin)丸(wan)的(de)(de)報(bao)告(gao)。報(bao)告(gao)稱,“速(su)(su)效(xiao)救(jiu)心(xin)丸(wan)研發工(gong)作始(shi)于1977年,已(yi)連續觀察數年,系統(tong)的(de)(de)臨床例(li)數已(yi)達312例(li),分散亦有近百例(li),據向臨床了解該藥由于效(xiao)力速(su)(su),無(wu)任何(he)副作用。”

    關于(yu)處(chu)方設計,資(zi)(zi)料(liao)(liao)記(ji)載顯示并沒有(you)“國(guo)家保(bao)(bao)密(mi)處(chu)方”看起來神秘,僅川芎、冰片兩味藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。“臨(lin)床醫(yi)師希望我們(men)從中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)著手搞一(yi)個能起到與(yu)硝酸甘油(you)相似(si)作(zuo)用(yong)的藥(yao)(yao)物,根據這一(yi)要求(qiu),我們(men)和醫(yi)師密(mi)切配合,參(can)考(kao)外地多(duo)年來在治(zhi)療冠心(xin)病重要篩選中(zhong)(zhong)所取得的成績,經臨(lin)床醫(yi)師長期篩選肯定(ding)藥(yao)(yao)味(川芎、冰片)”。   根據國(guo)務院(yuan)(yuan)1992年頒布(bu)的《中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)種保(bao)(bao)護(hu)(hu)條例(li)》,我國(guo)受(shou)保(bao)(bao)護(hu)(hu)的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)種分(fen)為一(yi)、二(er)級,國(guo)務院(yuan)(yuan)衛生行政部門負責全(quan)國(guo)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)種保(bao)(bao)護(hu)(hu)的監督管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)。品(pin)(pin)種保(bao)(bao)護(hu)(hu)期最長為30年,屆(jie)滿后(hou)可(ke)以申請延長。資(zi)(zi)料(liao)(liao)顯示,速效(xiao)(xiao)救心(xin)丸于(yu)1995年被(bei)國(guo)家醫(yi)藥(yao)(yao)管(guan)理(li)局和國(guo)家科技保(bao)(bao)密(mi)辦(ban)公室確定(ding)為國(guo)家機密(mi)級保(bao)(bao)密(mi)項目(mu)。   資(zi)(zi)料(liao)(liao)顯示,項目(mu)“從(19)77年開(kai)始進行研究(jiu),(19)78年正式(shi)投入臨(lin)床,經天(tian)津醫(yi)院(yuan)(yuan)、工(gong)人醫(yi)院(yuan)(yuan)、紅橋區(qu)第三防治(zhi)院(yuan)(yuan)、254醫(yi)院(yuan)(yuan)臨(lin)床觀察310例(li),總有(you)效(xiao)(xiao)率97.20%,其(qi)中(zhong)(zhong)顯效(xiao)(xiao)率38.71%,有(you)效(xiao)(xiao)率51.83%。”

    1981年(nian)(nian)3月(yue)(yue)17日(ri)開始,天津(jin)市(shi)藥(yao)品檢(jian)(jian)驗藥(yao)物(wu)研究所前后共(gong)3次進行(xing)口頭(tou)或書面通知,要求第六(liu)(liu)中藥(yao)廠方(fang)面補報(bao)處方(fang)來源等(deng)相(xiang)關資料。當年(nian)(nian)6月(yue)(yue)10日(ri),由于一直未(wei)收到補報(bao)材料,該所決定暫(zan)停審批速(su)效救心(xin)(xin)(xin)丸。   1982年(nian)(nian)6月(yue)(yue)5日(ri),第六(liu)(liu)中藥(yao)廠方(fang)面將補報(bao)材料上報(bao)天津(jin)市(shi)衛(wei)生(sheng)局。當年(nian)(nian)9月(yue)(yue)27日(ri),天津(jin)市(shi)藥(yao)品檢(jian)(jian)驗藥(yao)物(wu)研究所下發審查意(yi)見,同(tong)意(yi)第六(liu)(liu)中藥(yao)廠按暫(zan)行(xing)質(zhi)(zhi)量標(biao)準(zhun)及生(sheng)產(chan)工藝,試(shi)(shi)產(chan)試(shi)(shi)銷兩年(nian)(nian),在生(sheng)產(chan)銷售過程中收集總(zong)結(jie)臨床反映,改進生(sheng)產(chan)工藝,完善(shan)質(zhi)(zhi)量標(biao)準(zhun)并積累檢(jian)(jian)驗數據。當年(nian)(nian)10月(yue)(yue)7日(ri),天津(jin)市(shi)衛(wei)生(sheng)局同(tong)意(yi)試(shi)(shi)產(chan)試(shi)(shi)銷速(su)效救心(xin)(xin)(xin)丸。1985年(nian)(nian)7月(yue)(yue),天津(jin)市(shi)衛(wei)生(sheng)局正式批準(zhun)第六(liu)(liu)中藥(yao)廠生(sheng)產(chan)速(su)效救心(xin)(xin)(xin)丸。

    命名不規范

    中成藥命名(ming)不應采(cai)用(yong)夸大、自詡、不切實際的用(yong)語,如強力、速效、御制、秘制以及(ji)靈、寶、精(jing)等。

    速效(xiao)救心丸(wan)說明(ming)(ming)書顯示,其成分為川(chuan)芎(xiong)、冰片(國家(jia)保(bao)密處(chu)方)。功(gong)能主治行氣活血(xue),祛瘀(yu),增加冠(guan)脈(mo)血(xue)流量,緩解心絞痛。用于氣滯血(xue)瘀(yu)型冠(guan)心病,心絞痛。藥品不良反(fan)應(ying)、禁忌均不明(ming)(ming)確。

    微博(bo)名(ming)(ming)為(wei)“急(ji)診(zhen)(zhen)夜(ye)鷹”的(de)某(mou)三甲醫院(yuan)急(ji)診(zhen)(zhen)科醫生發(fa)文質疑,速(su)效救心(xin)丸的(de)命(ming)名(ming)(ming)有強烈的(de)營銷(xiao)意味,嚴格來說,其(qi)命(ming)名(ming)(ming)已經違(wei)背了醫學原則。這種有強烈誘(you)導(dao)性命(ming)名(ming)(ming)的(de)藥物(wu),會造(zao)成(cheng)公眾的(de)濫用。

    2017年11月,原(yuan)國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)管總局發布(bu)《中成(cheng)藥通用(yong)名(ming)(ming)稱命名(ming)(ming)技(ji)術指導原(yuan)則》和《關(guan)于規(gui)范(fan)已上市中成(cheng)藥通用(yong)名(ming)(ming)稱命名(ming)(ming)的(de)通知(zhi)》明(ming)確提出,中成(cheng)藥命名(ming)(ming)要(yao)堅(jian)持科(ke)學簡明(ming)、避免重名(ming)(ming),規(gui)范(fan)命名(ming)(ming)、避免夸大(da)療效,體現傳統文化特色的(de)原(yuan)則。不(bu)應采用(yong)夸大(da)、自詡、不(bu)切實際(ji)的(de)用(yong)語,如強(qiang)力、速效、御制、秘制以及(ji)靈、寶、精等。

    “急(ji)(ji)診(zhen)夜鷹”指出,心(xin)(xin)絞痛(tong),是冠狀動(dong)脈狹窄,血流減(jian)少,受累(lei)心(xin)(xin)肌供(gong)血不足時(shi)的(de)一種(zhong)表現(xian)。常(chang)于勞累(lei)或激動(dong)時(shi)發作,即刻坐下或躺下休息(xi),三五(wu)分鐘大部分自(zi)行緩解,可反復在(zai)類似情況下發作。常(chang)用(yong)的(de)應急(ji)(ji)藥物包括硝酸甘油和(he)速效救(jiu)心(xin)(xin)丸,作用(yong)機制類似,擴張(zhang)冠狀動(dong)脈,增(zeng)加血流供(gong)應,從(cong)而緩解心(xin)(xin)絞痛(tong)。

     如果(guo)胸痛超(chao)過15分鐘(zhong),很可能會(hui)是(shi)急性心(xin)肌梗(geng)死,此時無論是(shi)硝酸(suan)甘油(you)還是(shi)速(su)效救心(xin)丸,都沒有(you)確切療(liao)效。最重要的是(shi)快速(su)呼叫急救車(che)送(song)往醫院,進行冠脈介(jie)入手術或溶栓治療(liao),打通(tong)梗(geng)塞的血管,才能挽(wan)救心(xin)肌。

    北京和睦家(jia)醫院內(nei)科主任醫師(shi)王德昭也公開表(biao)示,“速效救(jiu)心丸”和“硝(xiao)酸甘油”是心內(nei)科的(de)常用(yong)藥(yao),只(zhi)是用(yong)來緩解“心絞痛”癥狀(zhuang)的(de),如果真的(de)發生(sheng)了“急性心肌梗死(si)”,這兩(liang)個藥(yao)不會起到起死(si)回生(sheng)的(de)作用(yong),而且,在(zai)某些情(qing)況下(xia)盲目使用(yong),尤(you)其是“硝(xiao)酸甘油”,會讓病情(qing)雪上加霜!

    一位有多(duo)年(nian)急診工作經驗的(de)醫生(sheng)告訴記者,在臨床上,醫生(sheng)搶救(jiu)心梗患者一般使(shi)用溶栓藥(yao)物,如阿(a)司匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真(zhen)正的(de)心肌(ji)梗塞是(shi)心臟的(de)血(xue)管堵塞,速效救(jiu)心丸的(de)主要成(cheng)分(fen)(fen)為川(chuan)芎、冰(bing)片(pian),從(cong)成(cheng)分(fen)(fen)來看(kan),它既不能(neng)(neng)溶栓,也不能(neng)(neng)使(shi)血(xue)管通(tong)暢。

    不過,這位(wei)醫生認為,人是有(you)(you)情緒的(de)(de),恐懼的(de)(de)心(xin)情也(ye)會(hui)加重心(xin)肌缺(que)血,造成血管痙攣、心(xin)肌梗死(si)。速效(xiao)救心(xin)丸(wan)有(you)(you)擴張血管的(de)(de)功(gong)效(xiao),也(ye)有(you)(you)安慰的(de)(de)功(gong)能(neng),長期服(fu)用(yong)可以建(jian)立(li)側支循環,減輕心(xin)肌缺(que)血。因(yin)此它能(neng)夠減輕慢性的(de)(de)、不嚴重的(de)(de)癥狀,家庭中(zhong),特(te)別是有(you)(you)老(lao)年人的(de)(de)家庭,日常備用(yong)速效(xiao)救心(xin)丸(wan)還是有(you)(you)意義的(de)(de)。

    速效(xiao)救(jiu)心(xin)(xin)(xin)丸說明書注意事項(xiang)中顯示,寒凝(ning)血瘀、陰(yin)虛血瘀胸痹心(xin)(xin)(xin)痛不宜單用。伴有中重度心(xin)(xin)(xin)力衰竭的心(xin)(xin)(xin)肌缺血者慎用。在(zai)治療期間,心(xin)(xin)(xin)絞(jiao)痛持續發作,宜加用硝(xiao)酸(suan)酯(zhi)類藥物。

    年銷10億元

    中(zhong)新藥業2018年(nian)年(nian)報顯示,2018年(nian)公司售(shou)出速效救心丸391.38萬條,銷量(liang)比上(shang)年(nian)增加6.04%,年(nian)銷售(shou)收入(ru)超過10億元。

    第(di)六(liu)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)前(qian)身(shen)原天(tian)(tian)津(jin)市(shi)第(di)六(liu)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)始(shi)建于1974年(nian)(nian),為(wei)天(tian)(tian)津(jin)市(shi)重點(dian)企業之(zhi)一,主(zhu)要(yao)生產(chan)滴丸系列中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品,1997年(nian)(nian)12月通(tong)過藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)企業國內GMP認(ren)證。2000年(nian)(nian)6月,中(zhong)(zhong)新藥(yao)(yao)(yao)業將原天(tian)(tian)津(jin)市(shi)第(di)六(liu)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)廠(chang)法(fa)人資格注銷(xiao),變更(geng)為(wei)中(zhong)(zhong)新藥(yao)(yao)(yao)業的分公司。

    速效(xiao)救(jiu)心丸是中新(xin)藥業(ye)重點(dian)產品(pin)。中新(xin)藥業(ye)2018年年報顯示,2018年公司售出速效(xiao)救(jiu)心丸391.38萬(wan)條,銷(xiao)量(liang)比(bi)上年增加6.04%,年銷(xiao)售收(shou)入超過10億(yi)元。

    2018年(nian)中(zhong)新藥業(ye)實現營業(ye)收(shou)入(ru)63.59億元,同(tong)比(bi)(bi)增(zeng)長11.77%。速(su)效救(jiu)心丸銷售收(shou)入(ru)占(zhan)當年(nian)營業(ye)收(shou)入(ru)比(bi)(bi)超(chao)過(guo)15%。速(su)效救(jiu)心丸所屬的心腦血管系統產(chan)品毛利率達(da)到(dao)62.08%。

    太平洋(yang)證(zheng)券(quan)2018年發布(bu)的(de)研報(bao)顯示,中(zhong)新(xin)藥(yao)業充分發揮速效救(jiu)心丸(wan)品牌(pai)價(jia)(jia)值,采取(qu)差(cha)異(yi)化(hua)推廣策略,突出(chu)速效救(jiu)心丸(wan)常備用藥(yao)地(di)位,避免了與競品的(de)正面激烈(lie)競爭,同(tong)時還能將產品盈利能力保持在較(jiao)高水(shui)平。IMS數據顯示,速效救(jiu)心丸(wan)在心血管(guan)口服中(zhong)成藥(yao)市占(zhan)率僅為3.54%,憑借(jie)品牌(pai)優勢,太平洋(yang)證(zheng)券(quan)認為速效救(jiu)心丸(wan)銷量在短期受(shou)提價(jia)(jia)沖(chong)擊后也將逐(zhu)步(bu)提升,進入量價(jia)(jia)齊升階(jie)段。

    中新(xin)藥業投入大(da)量科研(yan)資金在速(su)(su)效救心丸相關項目(mu)。年報顯示,2018年公(gong)司科技投入總額1.29億元,開展20個(ge)(ge)新(xin)品(pin)(pin)(pin)研(yan)發(fa)項目(mu),15個(ge)(ge)保健食品(pin)(pin)(pin)研(yan)究和5個(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)種的仿制藥一致性評(ping)價工作。圍繞臨床(chuang)再評(ping)價、工藝改進、新(xin)適應癥、藥理研(yan)究、真實世(shi)界研(yan)究等多個(ge)(ge)方(fang)面(mian)進行深入分析和系統研(yan)究,重點推進速(su)(su)效救心丸等大(da)品(pin)(pin)(pin)種的二次開發(fa)工作。

    在速效救心丸大品種二次開發(fa)工(gong)作上,中新藥業在2018年投入了833萬元,其(qi)目(mu)的為運用現代(dai)科學技(ji)術手段,探索并明(ming)確(que)產品的臨床使用價值;引進先進工(gong)藝設備,確(que)保藥品質量,提高(gao)生產效率。

    中新(xin)藥(yao)(yao)業官方網(wang)站顯示,2016年12月(yue)14日,中新(xin)藥(yao)(yao)業第(di)六中藥(yao)(yao)廠(chang)“速(su)效(xiao)(xiao)救(jiu)心(xin)(xin)丸真實世界(jie)臨床研究(jiu)項(xiang)目”正式(shi)啟(qi)動。該(gai)項(xiang)目是為(wei)了(le)闡明該(gai)藥(yao)(yao)用(yong)藥(yao)(yao)特點和臨床安全性(xing),揭示長期(qi)服用(yong)速(su)效(xiao)(xiao)救(jiu)心(xin)(xin)丸對預防和治療(liao)冠心(xin)(xin)病心(xin)(xin)絞痛的(de)客觀療(liao)效(xiao)(xiao),同(tong)時通過藥(yao)(yao)物經濟學研究(jiu)系(xi)統評價該(gai)藥(yao)(yao)與同(tong)類藥(yao)(yao)物在有效(xiao)(xiao)性(xing)和經濟性(xing)上的(de)差異(yi),進一步提升速(su)效(xiao)(xiao)救(jiu)心(xin)(xin)丸安全用(yong)藥(yao)(yao)水平和市場(chang)生(sheng)命力(li)。該(gai)項(xiang)目第(di)1期(qi)將(jiang)觀察(cha)5000例患者,全國50個研究(jiu)機構共(gong)同(tong)參與,時間跨度為(wei)1年,投(tou)資預計(ji)將(jiang)近千(qian)萬元(yuan)。

    不過,截(jie)至(zhi)目前(qian),中新藥(yao)業尚未(wei)發布上(shang)述研究項(xiang)目的(de)成(cheng)果。

    北京和睦(mu)家醫院(yuan)內科(ke)(ke)主(zhu)任醫師王德昭表示,“速效救心丸(wan)”和“硝酸(suan)甘油(you)”是心內科(ke)(ke)的(de)(de)(de)常用藥(yao),只是用來(lai)緩(huan)解“心絞痛(tong)”癥狀(zhuang)的(de)(de)(de),如果(guo)真的(de)(de)(de)發生了“急性心肌梗死”,這兩個藥(yao)不(bu)會(hui)起死回生的(de)(de)(de)。

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