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6月審評報告:正大天晴侖伐替尼首仿申報,9個品種過評

來源:米(mi)內網原創(chuang)

總體承辦情況:藥品注冊(ce)申請628個

       據MED中國(guo)藥(yao)(yao)品審(shen)評數據庫2.0統計,2019年6月(yue)(yue)CDE共承辦(ban)藥(yao)(yao)品注冊申(shen)請(qing)(qing)628個。除新增(zeng)新藥(yao)(yao)申(shen)請(qing)(qing)比上月(yue)(yue)有所上升外,仿制申(shen)請(qing)(qing)、進口(kou)申(shen)請(qing)(qing)以及(ji)補充申(shen)請(qing)(qing)(一致性評價)申(shen)請(qing)(qing)相比上月(yue)(yue)均有所回落。

       2019年1-6月CDE承辦藥品注冊申請(qing)情(qing)況(按(an)受理號(hao)計)

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一致(zhi)性評價承辦情況:38個品種

      6月有38個一(yi)致性(xing)評價品種獲(huo)CDE承辦(5月為59個),其中注射劑有10個。鹽(yan)酸二甲雙胍(gua)片目前已有6家企(qi)業通過(guo)仿制藥(yao)一(yi)致性(xing)評價。

       2019年6月CDE補充申(shen)請(一(yi)致性評價)品種(zhong)承辦(ban)情況

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新藥申請承辦情(qing)況:27個新藥

      6月有(you)(you)27個新藥(yao)獲CDE承辦,其(qi)中1類(lei)新藥(yao)有(you)(you)21個。江蘇恒瑞醫藥(yao)提交馬來酸吡咯替尼(ni)新適應(ying)癥臨床申請(qing),其(qi)他情況請(qing)見下(xia)表:

      2019年6月國(guo)內新藥(yao)申(shen)請承辦情況

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仿制申(shen)請(qing)承辦情況(kuang):41個品種的仿制申(shen)請(qing)

      6月(yue)CDE共承辦41個品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)的仿制申請(qing)。有11個品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)目前為國(guo)內獨家品(pin)(pin)種(zhong)(zhong),10個品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)目前已有企(qi)業通(tong)過一致(zhi)性評價。正大天晴首家提交奧貝膽酸片(pian)以(yi)及(ji)甲磺酸侖伐替尼(ni)膠囊(nang)仿制申請(qing),其他情況請(qing)見下表:

      2019年6月(yue)國產仿制(zhi)申請承辦情況

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進口申請(qing)承(cheng)辦情(qing)況(kuang):33個(ge)品(pin)種的(de)進口申請(qing)

      6月CDE共(gong)承辦33個(ge)(ge)品種的進(jin)口申請,其中1類新藥(yao)有(you)6個(ge)(ge),2.4類改(gai)良(liang)型新藥(yao)、5.1類進(jin)口原(yuan)研藥(yao)以及(ji)5.2類進(jin)口仿制藥(yao)各有(you)5個(ge)(ge)。其他情況請見下表:

       2019年(nian)6月進口申請承辦情況

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獲批(pi)情況:9個品(pin)種過評,69個受(shou)理號獲得(de)臨(lin)床試驗默(mo)示許可

        6月(yue)有9個品(pin)種(14個品(pin)規)通過或視同通過仿制藥一致性(xing)評價,69個受理號獲(huo)得臨(lin)床試驗默(mo)示許可(ke)。

        2019年6月(yue)部分品種獲(huo)批情況

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       2019年6月臨床試驗默示(shi)許可(ke)藥品

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數據(ju)來源:米內網MED藥(yao)品審評數據(ju)庫2.0、CDE相關(guan)統計截(jie)至2019年(nian)7月2日,按藥(yao)品名稱(cheng)統計

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