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600億市場炸裂!20個國家重點監控藥品超200藥企“中招”,中藥注射劑真能松口氣嗎?


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7月1日(ri),靴子終于落地,《第(di)一(yi)批國家(jia)重點(dian)監(jian)控合理(li)用(yong)藥藥品目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)(化藥及生物(wu)制品)》在(zai)萬眾矚目(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)(zhong)正式出爐。業(ye)界(jie)普遍認(ren)為(wei)這就是流傳(chuan)已久的國家(jia)版輔(fu)助用(yong)藥目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu),由于一(yi)直以來業(ye)界(jie)對(dui)于“輔(fu)助用(yong)藥”的定(ding)義有爭議,因此(ci)目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)名稱更顯謹(jin)慎,此(ci)外,目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)的語調也較此(ci)前流傳(chuan)的版本更為(wei)緩和,三(san)級醫(yi)院的考核指標為(wei)“監(jian)測比較”而非“逐步降低”,描述(shu)口徑(jing)從“輔(fu)助用(yong)藥”改為(wei)“重點(dian)監(jian)控合理(li)用(yong)藥”。據米(mi)內(nei)網(wang)統計,此(ci)次目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)中(zhong)(zhong)(zhong)涉及的20個藥品市場規(gui)模高達600多億,而獲得批文的企業(ye)合計超200家(jia)。國家(jia)衛健委在(zai)公告(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)提到,日(ri)后將會同(tong)國家(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥局(ju)對(dui)該目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)進行(xing)動態調整。有業(ye)界(jie)人士認(ren)為(wei),后續大(da)概(gai)率出臺“中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)藥部分”。

20個藥品撼動600億市場,超200家藥企“中招”

 表(biao)1:第一批國家重點(dian)監(jian)控(kong)合理用藥(yao)藥(yao)品目錄(化藥(yao)及生物制品)詳細情況(kuang)

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(來源:米內網數據)

據米內網數據顯示,2018年(nian)在中國(guo)城市公(gong)立醫(yi)院、縣級公(gong)立醫(yi)院、城市社區中心及鄉鎮衛(wei)生院(簡稱中國(guo)公(gong)立醫(yi)療機(ji)構)終端,上(shang)述(shu)20個藥品合計銷售(shou)額超(chao)過600億元(yuan),其中神(shen)經節苷(gan)脂(zhi)、奧拉西坦、前(qian)列(lie)地(di)爾、依達(da)拉奉為超(chao)50億大(da)品種。這20個藥品不(bu)乏國(guo)家醫(yi)保目錄(lu)、各省醫(yi)保增補目錄(lu)產品。

20個藥品(pin)涉及企業(ye)數量最(zui)多的是胸腺五肽(tai)(52家(jia))、腦(nao)蛋白水(shui)解(jie)物(注射劑44家(jia))、長春西汀(ting)(注射劑38家(jia))、前列地爾(32家(jia))。

從(cong)劑型(xing)來看,20個(ge)藥品(pin)的(de)注射劑型(xing)占比較大,可見本次重點監(jian)控的(de)目標與早前“限輸限抗”、“能口服不(bu)注射”的(de)總方向吻合。

900億中藥注射劑“幸免于難”?

2018年12月12日,國(guo)家(jia)(jia)(jia)衛健委(wei)發布《關(guan)于做好輔助用藥(yao)(yao)(yao)臨床(chuang)應用管(guan)(guan)理(li)有關(guan)工(gong)作的通知(zhi)》,提(ti)出(chu)了“國(guo)家(jia)(jia)(jia)輔助用藥(yao)(yao)(yao)目錄(lu)”篩(shai)選產出(chu)流(liu)程,消息(xi)一出(chu),中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注射(she)劑便成了“眾矢之(zhi)的”。在2017版國(guo)家(jia)(jia)(jia)醫(yi)保目錄(lu)中(zhong),對多個中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注射(she)劑進行使用范圍的限定(ding),這一舉措被業界(jie)解讀為“國(guo)家(jia)(jia)(jia)層面(mian)加強(qiang)管(guan)(guan)控(kong)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注射(she)劑”,而大家(jia)(jia)(jia)都相信這種監管(guan)(guan)只會(hui)越(yue)來越(yue)嚴格(ge)。

圖1:中國公立醫療機構(gou)終端中藥注射(she)劑的銷(xiao)售情(qing)況(單(dan)位:萬元(yuan))

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(來源:中國公立醫療(liao)機構終端競爭格局)

米內網數(shu)據顯示(shi),在國家(jia)日趨(qu)嚴格的監管下,中藥(yao)注射劑在中國公(gong)立醫療機構終端的銷售額規模有(you)緩慢下滑的趨(qu)勢(shi),2018年跌破1000億(yi)元(yuan),增長率為-8.54%。

本次公布的(de)《第一批國家重點監控(kong)合理用藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)品目錄(lu)》涉及化(hua)藥(yao)(yao)及生物制品20個,怎不見中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)身影?國家衛健委在(zai)通知中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)提到,“中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)類別(bie)醫(yi)師應當按(an)照(zhao)《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)臨(lin)床(chuang)應用指導原則》《醫(yi)院中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片管理規范》等,遵照(zhao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)臨(lin)床(chuang)基(ji)本的(de)辨證施治(zhi)原則開具中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)處方。”是(shi)不是(shi)意味著,中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注射(she)劑(ji)能就此“幸免(mian)于難”?有(you)證券機構(gou)分析,后續大概率出臺“中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)部(bu)分”,但由于各省、各級醫(yi)院目前仍需(xu)消(xiao)化(hua)首批目錄(lu),進度不會太(tai)快,預計(ji)涉及品種包括(kuo)腫瘤(liu)輔助、心腦血管、清熱解毒等領域(yu)。

由“輔助”變“合理”,企業如何“自救”

與(yu)之前業界(jie)流傳的國家版輔(fu)助用藥目錄不同(tong),這次印(yin)發的目錄名稱是“國家重點監(jian)控(kong)合(he)(he)理用藥藥品目錄”,由“輔(fu)助”變“合(he)(he)理”,其中深藏著(zhu)哪(na)些含義(yi)?

在(zai)今年兩會(hui)上舉行了2019年醫(yi)藥界人大代表政協委員座(zuo)談會(hui),多(duo)家(jia)中藥企業代表紛(fen)紛(fen)表示,應該用(yong)更(geng)(geng)科學的方(fang)法(fa)來(lai)評判輔(fu)助用(yong)藥,不(bu)能簡單(dan)的從用(yong)量大小排序來(lai)定性確認,過度醫(yi)療(liao)、亂開大處(chu)方(fang)才(cai)是(shi)造成公立(li)醫(yi)院醫(yi)療(liao)費(fei)用(yong)不(bu)合(he)理(li)增長的主要原因,癥結(jie)在(zai)于規范臨床用(yong)藥管理(li)而不(bu)在(zai)藥的本身,并呼吁建立(li)屬于中醫(yi)的臨床診斷評價(jia)標準(zhun)則更(geng)(geng)為(wei)重要。

此次通(tong)知中提到,對(dui)未納入目(mu)錄(lu)的(de)化(hua)藥(yao)(yao)、生物制品(pin),醫(yi)(yi)(yi)師要嚴(yan)格落實《處(chu)方(fang)(fang)管(guan)理辦法(fa)》等(deng)有(you)關規定,按照藥(yao)(yao)品(pin)說明書規定的(de)適應(ying)證(zheng)、疾病診療規范指南和(he)相應(ying)處(chu)方(fang)(fang)權(quan)限,合理選擇藥(yao)(yao)品(pin)品(pin)種(zhong)、給(gei)藥(yao)(yao)途徑和(he)給(gei)藥(yao)(yao)劑(ji)量并(bing)開具(ju)處(chu)方(fang)(fang)。對(dui)于中藥(yao)(yao),中醫(yi)(yi)(yi)類別醫(yi)(yi)(yi)師應(ying)當按照《中成(cheng)藥(yao)(yao)臨(lin)床應(ying)用指導原(yuan)則》《醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)中藥(yao)(yao)飲(yin)片管(guan)理規范》等(deng),遵照中醫(yi)(yi)(yi)臨(lin)床基本的(de)辨證(zheng)施治原(yuan)則開具(ju)中藥(yao)(yao)處(chu)方(fang)(fang)。

國家(jia)層面既(ji)按當初之約發(fa)布(bu)了(le)目(mu)錄(lu)(lu),也(ye)同(tong)時對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)用藥管(guan)理(li)提出了(le)新的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)。此(ci)外,通知中(zhong)還提到(dao),各級衛(wei)生健康行(xing)政部(bu)門、中(zhong)醫(yi)(yi)藥主(zhu)管(guan)部(bu)門和各醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)建立(li)完善(shan)藥品(pin)臨(lin)(lin)床(chuang)使(shi)用監(jian)測(ce)和超(chao)常預警制度。重點將納入目(mu)錄(lu)(lu)的(de)(de)(de)藥品(pin)臨(lin)(lin)床(chuang)使(shi)用情(qing)況作(zuo)為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構及(ji)其(qi)主(zhu)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)負責人(ren)的(de)(de)(de)考(kao)核(he)內容(rong),與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構校(xiao)驗、評審評價(jia)、績(ji)效(xiao)考(kao)核(he)相結合,考(kao)核(he)結果及(ji)時公示。對尚未納入目(mu)錄(lu)(lu)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)藥品(pin),做好常規臨(lin)(lin)床(chuang)使(shi)用監(jian)測(ce)工(gong)作(zuo),發(fa)現使(shi)用量異常增(zeng)長、無(wu)指征、超(chao)劑量使(shi)用等問題,要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)加強(qiang)預警并查找(zhao)原因。對存在違法違規行(xing)為的(de)(de)(de)人(ren)員(yuan)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)嚴(yan)肅處理(li)。

國家(jia)層(ceng)面(mian)已釋(shi)放(fang)出了追(zhui)求(qiu)“合理(li)用(yong)(yong)藥”的(de)信號,作為企(qi)業更應(ying)遵循(xun)此項原(yuan)則。一方面(mian),企(qi)業應(ying)做好自家(jia)產品(pin)的(de)產品(pin)線管理(li)以及質量管理(li),并加強臨床研究,使產品(pin)的(de)真(zhen)正價(jia)值(zhi)得以展現(xian);其次(ci),“能口服(fu)不注射(she)”已成為臨床用(yong)(yong)藥的(de)趨勢(shi)之(zhi)一,擁有注射(she)劑(ji)大品(pin)種(zhong)的(de)企(qi)業不妨往口服(fu)劑(ji)型方面(mian)進行研發創新,這不失為保存(cun)實力的(de)辦法(fa)之(zhi)一。

醫(yi)藥界新一輪洗(xi)牌(pai)已經(jing)開局(ju),中成藥合理用藥藥品(pin)目錄有待驗證,藥企(qi)仍需努力(li),加油吧,醫(yi)藥同仁(ren)們!

 來源(yuan):國家衛健(jian)委官(guan)網(wang)、米(mi)內(nei)網(wang)數據庫