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《疫苗管理法》十大看點全解讀

來源: 作者:天一

自2018年12月23日(ri)以來,歷(li)經最高立(li)法機(ji)關三次審議(yi),這部由中國首創的(de)全球(qiu)首部疫苗(miao)管理法案的(de)敲(qiao)定(ding)僅花費(fei)了半年時間。

回頭來看,疫苗(miao)管理的(de)(de)專項立法無疑是(shi)因長(chang)生生物惡性事件后迅速提(ti)上日(ri)程。2018年(nian)7月21日(ri),一(yi)篇名為《疫苗(miao)之王》的(de)(de)文章(zhang)引(yin)爆輿論,長(chang)春長(chang)生問題(ti)疫苗(miao)一(yi)時成為關(guan)注(zhu)焦點。而(er)在隨后近一(yi)年(nian)中,問題(ti)疫苗(miao)事件依舊(jiu)屢見不鮮,“疫苗(miao)之殤(shang)”引(yin)發的(de)(de)信任危機至今仍未消解。

“長(chang)春長(chang)生(sheng)疫苗(miao)事件發(fa)生(sheng)后,黨(dang)中央、國務院高度(du)重視疫苗(miao)安(an)全問題,提出(chu)進(jin)一步完善疫苗(miao)的管理制(zhi)度(du),全國人(ren)大作(zuo)為立(li)法機關(guan)立(li)即行動起來”,全國人(ren)大常委會法制(zhi)工作(zuo)委員(yuan)會行政(zheng)法室主任袁杰在面向記者(zhe)解釋(shi)立(li)法初衷時提及(ji)。

這也就不難理解,這部開(kai)創性法案被認為是(shi)疫苗行業最嚴(yan)立(li)法,其從研制到接種(zhong)的全生命周(zhou)期監管(guan)體系,明(ming)顯嚴(yan)于一般藥品(pin)監管(guan)。

為紀念這一歷史性重大時(shi)刻,我們現將《疫苗(miao)管理法(fa)》立(li)法(fa)背景、法(fa)案推進過程(cheng)、成(cheng)(cheng)果、展(zhan)望等(deng)關鍵信息整理成(cheng)(cheng)文。歡迎探討。

01

立法的(de)必要性

結束分散監管(guan)局面。在(zai)《疫苗管(guan)理(li)法(fa)》出臺(tai)之前,我國疫苗研制、生產(chan)、流通(tong)、預防接種(zhong)、監督管(guan)理(li)等(deng)相(xiang)關規(gui)定散落(luo)在(zai)《藥品管(guan)理(li)法(fa)》、《傳染(ran)病防治法(fa)》、以及《疫苗流通(tong)和(he)接種(zhong)管(guan)理(li)條例》等(deng)多部法(fa)律法(fa)規(gui)中,并(bing)未(wei)形成相(xiang)對完善的監管(guan)體系。

因此,將(jiang)分(fen)散(san)(san)在(zai)多部法(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)規中(zhong)的(de)監管規定進行(xing)全(quan)鏈條統(tong)籌整合,將(jiang)疫(yi)苗(miao)(miao)監管提(ti)升到法(fa)(fa)(fa)律層級,有利于發揮頂層設計的(de)權威性,而(er)疫(yi)苗(miao)(miao)分(fen)散(san)(san)監管局面的(de)結束,有利于疫(yi)苗(miao)(miao)活動的(de)各參(can)與方嚴格(ge)執行(xing)疫(yi)苗(miao)(miao)法(fa)(fa)(fa)律,從而(er)更(geng)好打擊國內疫(yi)苗(miao)(miao)市場造(zao)假行(xing)為。

緣(yuan)于(yu)(yu)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)的極(ji)端重要性(xing)。疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)是(shi)我國衛生工作方針中以(yi)預防為主的一個重要的環節(jie),涉及到公共安全和國家安全,由于(yu)(yu)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)活動和疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)工作的極(ji)端重要性(xing),因(yin)此它的法治建(jian)設顯(xian)得更為必要。此外,作為國家戰略(lve)性(xing)和公益性(xing)產品,疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)的主要使(shi)用對象(xiang)是(shi)兒(er)童(tong),其與普(pu)通藥品有著(zhu)重要區別,因(yin)此對疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)管理制度上進一步總結經驗、完善制度是(shi)十分(fen)必要。

疫(yi)苗產(chan)(chan)(chan)品的特(te)殊性。疫(yi)苗產(chan)(chan)(chan)品是一個生(sheng)物制品,其在生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程中的復雜性也就意(yi)味(wei)著(zhu)疫(yi)苗生(sheng)產(chan)(chan)(chan)要(yao)做到安(an)全(quan)(quan)、有(you)效、可(ke)控,要(yao)實現安(an)全(quan)(quan)、有(you)效、可(ke)及,必然(ran)也就意(yi)味(wei)著(zhu)更多要(yao)求。

基(ji)于以(yi)上前提(ti),《疫苗管理法(fa)》是(shi)在藥品(pin)管理法(fa)一般(ban)原則的基(ji)礎上,針對疫苗特點(dian)制定(ding)的一部(bu)特別的法(fa)律,明(ming)確提(ti)出疫苗應(ying)該實行(xing)最嚴(yan)格的監管,對疫苗的研(yan)制、生產、流(liu)通、預防接(jie)種全過程提(ti)出了(le)特別的制度和規定(ding)。

02

法(fa)案推進時間表

2005年,國(guo)務(wu)院出臺《疫苗(miao)(miao)流通和(he)預(yu)防接種管理條例》,并于2016年進行修訂(ding),但長生生物(wu)惡性事(shi)件之后,黨(dang)中(zhong)央和(he)國(guo)務(wu)院高度重(zhong)視(shi)疫苗(miao)(miao)安全管理。而從長生事(shi)件曝光到《疫苗(miao)(miao)管理法》表(biao)決(jue)通過,時間甚至(zhi)不足一年,我們現將關(guan)鍵(jian)時間節點整理如下。

2018年11月(yue)11日:國家市場監管(guan)總局公布《中華人民共和(he)國疫苗(miao)管(guan)理法(征(zheng)求意見稿)》和(he)起草說明,面(mian)向社會公開征(zheng)求意見;

2018年12月23日:疫苗管理法(fa)草案首次提(ti)請審議;

2019年4月(yue)20日:十(shi)三屆全國(guo)人大常(chang)委會第十(shi)次會議(yi)對疫(yi)苗管理法草案進(jin)行二審(shen);

2019年6月29日:十三屆(jie)全國人(ren)大常委(wei)會(hui)第十一(yi)次會(hui)議對疫苗管(guan)理法草案進行三審,并最(zui)終表決通(tong)過。

為了推動疫苗管(guan)理專項立法(fa),人大常委會及其相關機(ji)構開(kai)展了專門立法(fa)的研(yan)究論(lun)證工(gong)作(zuo),充分論(lun)證必(bi)要性和可能(neng)性。

在(zai)意見(jian)稿階(jie)段,依托中國行政管(guan)理學會課題組,在(zai)深入(ru)研(yan)究的基(ji)礎上(shang),整合(he)公(gong)共管(guan)理、行政法(fa)、衛生法(fa)、疫(yi)(yi)苗技術等(deng)領域專(zhuan)家(jia),高效率地拿出(chu)專(zhuan)家(jia)建議稿。以此為(wei)基(ji)礎,各(ge)級藥品監管(guan)和衛生疾控(kong)部門(men)代表的反復和深入(ru)討論后,在(zai)主要問(wen)題上(shang)迅(xun)速形(xing)成一致意見(jian),并充分征(zheng)求民營、國有(you)、外資疫(yi)(yi)苗企業,科學家(jia)和公(gong)眾代表意見(jian),再經數次(ci)推敲,形(xing)成最終征(zheng)求意見(jian)稿。

“半年中,經過全國人大常委會三次審議。總結起來,應該說是最(zui)廣泛、最(zui)大范圍地(di)征求(qiu)意(yi)(yi)見(jian),”袁杰主任表(biao)示,為了使(shi)法案更具操作性和接(jie)地(di)氣,在征求(qiu)各省意(yi)(yi)見(jian)基礎上(shang),法工委曾赴(fu)6個(ge)省市調研,召開了13次會議,充分聽取各方面意(yi)(yi)見(jian)。

從推(tui)進速度(du)(du)來(lai)看(kan),《疫苗管理法(fa)》從起草到表(biao)決通(tong)過,不(bu)(bu)足一年時間,而一審到表(biao)決通(tong)過甚(shen)至不(bu)(bu)足半(ban)年,或(huo)創下中(zhong)國立法(fa)速度(du)(du)最快之(zhi)記錄(lu)。

03

不斷加碼的三次審議

一審關鍵(jian)詞:風險管理、全程(cheng)控制、嚴格監管

就最早(zao)的《征求意見(jian)稿》來說,其更多的是(shi)“將過去分散的東西糅合在(zai)一起,但還沒有(you)理(li)順”,許多細節還有(you)待完善。

2018年12月(yue)23日,《疫苗管(guan)(guan)理法(草案)》首次提交審議,此時草案突出了(le)疫苗管(guan)(guan)理特點,強化疫苗的風(feng)險管(guan)(guan)理、全(quan)程控制(zhi)(zhi)(zhi)、嚴格(ge)監管(guan)(guan)和社會共(gong)治,提出了(le)疫苗全(quan)程信息(xi)化追溯制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)、擬(ni)對兒(er)童實行(xing)預防接種證制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)等(deng),并(bing)提出建立嚴格(ge)的法律(lv)責(ze)任(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)度(du)。

二審關(guan)鍵詞:提高罰款金額、反應補償制(zhi)度、免予批簽(qian)發、支(zhi)持新型疫(yi)苗等(deng)

相較初審,二審首先(xian)是提高了罰(fa)(fa)款金額(e)。《草案(an)》規定,生產、銷售的(de)疫(yi)苗屬于假藥的(de),在沒收違法(fa)所得等基礎上,處違法(fa)生產、銷售疫(yi)苗貨(huo)值(zhi)(zhi)金額(e)15倍(bei)以上30倍(bei)以下的(de)罰(fa)(fa)款;貨(huo)值(zhi)(zhi)金額(e)不(bu)足(zu)50萬元的(de),并(bing)處200萬元以上1500萬元以下的(de)罰(fa)(fa)款;貨(huo)值(zhi)(zhi)金額(e)50萬元以上不(bu)足(zu)100萬元的(de),并(bing)處500萬元以上3000萬元以下的(de)罰(fa)(fa)款。

針(zhen)對備受關注的(de)疫苗預防接種(zhong)異常(chang)反應補(bu)(bu)償問(wen)題,二審(shen)稿首次提出國家實行預防接種(zhong)異常(chang)反應補(bu)(bu)償制(zhi)度,替代了一(yi)審(shen)稿中“實行無過(guo)錯(cuo)原(yuan)則”的(de)提法。

此外,二(er)審(shen)稿還(huan)新增急(ji)需(xu)疫(yi)苗(miao)可免予批(pi)簽發的規定,支持多聯多價等新型(xing)疫(yi)苗(miao)研制(zhi),對疾病預(yu)防(fang)、控制(zhi)急(ji)需(xu)的疫(yi)苗(miao)和(he)創新疫(yi)苗(miao),國務(wu)院藥品監(jian)督管理部門(men)應當(dang)予以優先審(shen)評審(shen)批(pi),上市許(xu)可持有人應當(dang)依法(fa)組(zu)織生產(chan),保障疫(yi)苗(miao)供應等等內容(rong)。

三審關(guan)鍵詞:懲(cheng)罰加碼、完(wan)善反應補償制度、應急保(bao)障、上市許(xu)可人等

與二審(shen)(shen)稿(gao)相比(bi),三審(shen)(shen)稿(gao)懲罰進一步加碼。對于生(sheng)產、銷售的(de)(de)疫苗(miao)屬于假藥(yao)(yao)的(de)(de),三審(shen)(shen)稿(gao)將原先“15倍(bei)以上30倍(bei)以下(xia)”提高到了(le)“15倍(bei)以上50倍(bei)以下(xia)”;生(sheng)產、銷售的(de)(de)疫苗(miao)屬于劣藥(yao)(yao)的(de)(de),三審(shen)(shen)稿(gao)將原先“10倍(bei)以上20倍(bei)以下(xia)”的(de)(de)罰款提高到“10倍(bei)以上30倍(bei)以下(xia)”,情節嚴重(zhong)的(de)(de),吊銷藥(yao)(yao)品注冊證書直至(zhi)吊銷藥(yao)(yao)品相關(guan)許(xu)可(ke)證;此外,三審(shen)(shen)稿(gao)還強調(diao)重(zhong)追(zhui)究犯罪者刑(xing)責,處罰責任(ren)到人。

“對(dui)構成犯罪(zui)的(de)(de)依(yi)法(fa)從重(zhong)追究刑事責任,這(zhe)以(yi)前沒有在法(fa)律責任第一條出現(xian)過,疫苗(miao)管理法(fa)在第一條就規定了,非常鮮明地體現(xian)了最嚴的(de)(de)原則,”袁杰主任表(biao)示。

針對(dui)二審(shen)(shen)稿中(zhong)的預防接種異(yi)常(chang)反(fan)應(ying)補償(chang)(chang)(chang)制度(du),三審(shen)(shen)稿進(jin)一步(bu)明確(que)(que)了明確(que)(que)異(yi)常(chang)反(fan)應(ying)補償(chang)(chang)(chang)范圍、補償(chang)(chang)(chang)標準,實行目錄管理等(deng)。

“應急保障更快(kuai)”是三(san)審(shen)的(de)另一大看點,此外,對疫苗上(shang)市許可持(chi)有人委托生產保守(shou)態(tai)度的(de)轉變,也(ye)是三(san)審(shen)明(ming)顯的(de)變化之處。

04

終版《疫(yi)苗管理(li)法》核心(xin)看點(dian)

在熟(shu)悉《疫苗管(guan)理(li)法》的(de)(de)推進(jin)歷程,以(yi)及進(jin)一步了解從最初(chu)有(you)待完善的(de)(de)一審稿到最終敲定的(de)(de)三審稿的(de)(de)變化(hua)后,進(jin)一步我們再(zai)來具體聊聊即將實行(xing)的(de)(de)《疫苗管(guan)理(li)法》的(de)(de)總體思路和核心看點。

總體思路:《疫苗管理法(fa)》共十一章,包含總則、附則以(yi)及(ji)對疫苗研(yan)制和(he)注冊、疫苗生產和(he)簽批發、疫苗流通(tong)、預防(fang)接(jie)種、異常反應監測(ce)和(he)處理、疫苗上市后(hou)管理、保障措施(shi)、監督管理和(he)法(fa)律(lv)責任的(de)詳細規(gui)定。

前面提到,《疫苗(miao)管理法(fa)(fa)》是(shi)(shi)基于多部法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規的(de)(de)一部集(ji)大成的(de)(de)法(fa)(fa)律,但(dan)要明確的(de)(de)是(shi)(shi),該法(fa)(fa)律不是(shi)(shi)對(dui)原有分散內容的(de)(de)簡單復(fu)制,而是(shi)(shi)一套(tao)全(quan)過程、全(quan)環節、全(quan)方面的(de)(de)嚴格監管體(ti)系。

全(quan)方位嚴管之外,《疫苗管理法》實際還兼顧了安全(quan)、發(fa)展和創(chuang)新(xin)。總體來看,這次立法突出疫苗管理特殊(shu)性,以“四個最嚴”為特別要求,提出了系列重要舉(ju)措。

看點1

處罰從重(zhong)

《疫(yi)苗管理法》的(de)(de)法律責任(ren)第一條即明(ming)確“違(wei)反本(ben)法規定(ding),構(gou)成犯罪的(de)(de),依法從重追究刑事責任(ren),”對有(you)嚴重違(wei)法行為的(de)(de)責任(ren)人員,規定(ding)了行政(zheng)拘留的(de)(de)處罰。

“從重”的落實則(ze)主要體現在(zai)三個方面,一是(shi)在(zai)打(da)擊疫苗違法(fa)行(xing)為上采用最嚴(yan)原則(ze),其次是(shi)落實處罰(fa)到主要人員,三是(shi)強化信用懲戒,建立信用記錄制度。

看點2

嚴格生產準入

《疫苗管(guan)理法》明確,從事疫苗生產活動,應當經省級以(yi)上(shang)人民政府藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門批準,取得藥(yao)品生產許可證。

除符合(he)《中華人(ren)民共和(he)(he)國(guo)藥品(pin)管理(li)法》規定(ding)的(de)從事藥品(pin)生(sheng)(sheng)產活動的(de)條(tiao)件(jian)外,從事疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)生(sheng)(sheng)產活動還應當具(ju)備下列條(tiao)件(jian):(一)具(ju)備適度規模和(he)(he)足(zu)夠(gou)的(de)產能儲備;(二)具(ju)有保證(zheng)生(sheng)(sheng)物安全的(de)制度和(he)(he)設(she)施(shi)、設(she)備;(三)符合(he)疾病預防(fang)、控制需(xu)要。疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)上市(shi)許可持(chi)有人(ren)應當具(ju)備疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)生(sheng)(sheng)產能力(li);超出(chu)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)生(sheng)(sheng)產能力(li)確需(xu)委托(tuo)生(sheng)(sheng)產的(de),應當經國(guo)務院藥品(pin)監督管理(li)部門批準。接受委托(tuo)生(sheng)(sheng)產的(de),應當遵守(shou)本法規定(ding)和(he)(he)國(guo)家有關規定(ding),保證(zheng)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)質量。

看點3

保障疫苗(miao)需(xu)求量(liang)

《疫(yi)(yi)苗(miao)管理法(fa)》特別強調了(le)供(gong)應的(de)保障。一是(shi)對(dui)生(sheng)產企業提出了(le)明確的(de)要求(qiu),要具備一定的(de)生(sheng)產能力和產能儲備,傳染病(bing)暴(bao)發時(shi)要及時(shi)生(sheng)產供(gong)應,這是(shi)首先對(dui)生(sheng)產企業提出的(de)要求(qiu);二是(shi)對(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)實行中央和省級兩級儲備;三是(shi)出現重(zhong)(zhong)大(da)或(huo)者(zhe)特別重(zhong)(zhong)大(da)公共衛生(sheng)事件時(shi)還可以采取附條件批準或(huo)者(zhe)緊急(ji)使用(yong)等措施。

看點(dian)4

免疫規劃制度

《疫(yi)苗(miao)管理法》規(gui)(gui)定,居(ju)住(zhu)在中國境內的(de)居(ju)民(min),依法享有接(jie)種免(mian)(mian)疫(yi)規(gui)(gui)劃(hua)(hua)疫(yi)苗(miao)的(de)權利,履行接(jie)種免(mian)(mian)疫(yi)規(gui)(gui)劃(hua)(hua)疫(yi)苗(miao)的(de)義(yi)務。政府免(mian)(mian)費向居(ju)民(min)提供免(mian)(mian)疫(yi)規(gui)(gui)劃(hua)(hua)疫(yi)苗(miao)。縣級以上人民(min)政府及(ji)其有關(guan)部門應當(dang)(dang)保障適齡兒童(tong)接(jie)種免(mian)(mian)疫(yi)規(gui)(gui)劃(hua)(hua)疫(yi)苗(miao)。監護人應當(dang)(dang)依法保證適齡兒童(tong)按時接(jie)種免(mian)(mian)疫(yi)規(gui)(gui)劃(hua)(hua)疫(yi)苗(miao)。

看(kan)點5

反應補償制度(du)

《疫(yi)苗管(guan)理法》規定,實(shi)施接種(zhong)過程中(zhong)或者實(shi)施接種(zhong)后出現受種(zhong)者死(si)亡、嚴(yan)重殘疾、器官組織損傷等損害(hai),屬于預防接種(zhong)異常反應或者不能排除的(de),應當給予(yu)補償(chang),補償(chang)范圍實(shi)行(xing)目錄管(guan)理,并根據實(shi)際情況進行(xing)動態調(diao)整。

接種免疫規劃(hua)疫苗所需(xu)的補償費(fei)用(yong),由省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市人(ren)民政府財政部門在預防接種經費(fei)中(zhong)安排;接種非免疫規劃(hua)疫苗所需(xu)的補償費(fei)用(yong),由相關的疫苗上市許可持(chi)有人(ren)承(cheng)擔。預防接種異常反應補償范圍(wei)、標(biao)準、程序由國務院規定(ding),省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市制定(ding)具(ju)體(ti)實施辦(ban)法(fa)。

看(kan)點6

上(shang)市許可人制度

《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管理法》規(gui)定,疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管理法明(ming)確(que),疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)上市許可持(chi)有人應當加強疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)全(quan)生命周(zhou)期質(zhi)量(liang)管理,對疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的安全(quan)性、有效性和(he)質(zhi)量(liang)可控性負責(ze)。所謂(wei)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)全(quan)生命周(zhou)期,指的是疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研制(zhi)、生產(chan)、流通、預(yu)防(fang)接種等全(quan)過程(cheng)。

值得注意(yi)的(de)是(shi),此次疫(yi)苗管理法還首次提(ti)出(chu)疫(yi)苗“上市(shi)后管理”,其責任主體也是(shi)疫(yi)苗上市(shi)許可(ke)持有人(ren)。

看點7

電子(zi)追溯平臺

《疫苗(miao)(miao)管(guan)理(li)法(fa)》規定(ding),國務院(yuan)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門會同(tong)國務院(yuan)衛生健康主管(guan)部門制(zhi)定(ding)統(tong)一的(de)疫苗(miao)(miao)追溯(su)標準和(he)規范,建(jian)立全國疫苗(miao)(miao)電子追溯(su)協同(tong)平(ping)臺(tai),整合疫苗(miao)(miao)生產、流通和(he)預防接種全過(guo)程追溯(su)信息,實現疫苗(miao)(miao)可追溯(su)。

疫苗(miao)(miao)上市許可持有人應當建立疫苗(miao)(miao)電子(zi)(zi)追溯系統,與(yu)全(quan)國疫苗(miao)(miao)電子(zi)(zi)追溯系統協同平臺(tai)相銜接(jie),實(shi)現生產、流通和預(yu)防(fang)接(jie)種(zhong)全(quan)過程最小包裝單位疫苗(miao)(miao)可追溯、可核(he)查。疾病(bing)預(yu)防(fang)控制機(ji)構(gou)、接(jie)種(zhong)單位應當依法(fa)如實(shi)記(ji)錄(lu)疫苗(miao)(miao)的流通、預(yu)防(fang)接(jie)種(zhong)等情況,并按照規(gui)定向全(quan)國疫苗(miao)(miao)電子(zi)(zi)追溯協調平臺(tai)提供追溯信息。

看點8

各方責任落實

《疫苗管理法》明(ming)確要求全面(mian)落(luo)實各(ge)方(fang)責(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)。一是要強化(hua)落(luo)實企業(ye)的主體(ti)責(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren);二是落(luo)實地方(fang)各(ge)級政府的屬地責(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren);第三個方(fang)面(mian)是落(luo)實各(ge)個部門的責(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)。

以前,我國(guo)疫苗監管(guan)的各(ge)(ge)項法規分(fen)散在各(ge)(ge)處(chu),各(ge)(ge)類(lei)監管(guan)機構“各(ge)(ge)管(guan)一段”。疫苗管(guan)理法此次進行了法律上(shang)的“整合”,明確了    

各(ge)級主管部門在各(ge)個環節的監管職責,建立了疫(yi)苗(miao)質(zhi)量、預(yu)防接(jie)種等信(xin)息(xi)共(gong)享(xiang)機制,實行疫(yi)苗(miao)安全信(xin)息(xi)統一公布制度。

看點(dian)9

救濟方式“整體(ti)革新”

《疫(yi)苗管(guan)理法(fa)》規(gui)(gui)定(ding),國家實(shi)行疫(yi)苗責任(ren)(ren)強制保險制度(du)。根(gen)據該法(fa)的(de)規(gui)(gui)定(ding),疫(yi)苗企業應當按規(gui)(gui)定(ding)投保,因疫(yi)苗質量問(wen)題造成(cheng)受(shou)種(zhong)者損害的(de),保險公司在(zai)承(cheng)保的(de)責任(ren)(ren)限額內予以(yi)賠(pei)付。

對于異(yi)常反應,疫(yi)苗(miao)管理法也(ye)規定國(guo)家(jia)鼓勵通過商業保險等形式對其進行補(bu)(bu)(bu)償(chang)(chang)。對當事人來說,這將(jiang)使(shi)獲得(de)補(bu)(bu)(bu)償(chang)(chang)的途(tu)徑(jing)更(geng)快捷(jie);對于疫(yi)苗(miao)企業來說,這種補(bu)(bu)(bu)償(chang)(chang)方式也(ye)更(geng)為合理,使(shi)其有更(geng)多的動力投入疫(yi)苗(miao)生(sheng)產研(yan)發和(he)推(tui)廣中。

看(kan)點10

信(xin)息公(gong)開(kai)

《疫苗管理法》進一步強調和明確了要加(jia)強信息公(gong)開。

一(yi)方(fang)面(mian),要(yao)求監(jian)管部門批(pi)準(zhun)后要(yao)及時公布批(pi)準(zhun)的(de)說明(ming)書、標(biao)簽(qian),還有監(jian)管部門批(pi)簽(qian)發(fa)的(de)結果等;另一(yi)方(fang)面(mian),對(dui)疫(yi)(yi)苗上市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有人也提出了全面(mian)、系統(tong)、明(ming)確、具體的(de)要(yao)求,包(bao)括產品(pin)的(de)信息、標(biao)簽(qian)、說明(ming)書、質量規范(fan)執行情(qing)況,批(pi)簽(qian)發(fa)情(qing)況,甚至包(bao)括投保疫(yi)(yi)苗責任(ren)強制(zhi)險(xian)的(de)情(qing)況,都要(yao)向社(she)會及時公開;此(ci)外實行疫(yi)(yi)苗的(de)安(an)全信息統(tong)一(yi)發(fa)布制(zhi)度。

05、展望

作為(wei)世界上為(wei)數(shu)不(bu)多的能夠依據自(zi)身的能力解決全部的計(ji)劃(hua)免疫疫苗的國(guo)家(jia)之一,我國(guo)疫苗行業發(fa)展(zhan)至今,已有疫苗生產企業45家(jia),可生產疫苗種類超60種,能夠預(yu)防(fang)34種疾病,年產能已經超過了10億劑(ji)次(ci)。

疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)安(an)全無(wu)小(xiao)事。希望《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)管理(li)法》的出臺以及嚴厲執行,能夠(gou)一掃疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)之殤,終結(jie)問題疫(yi)苗(miao)(miao)(miao),讓山東疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、長春長生疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、金湖縣疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)事件等等能夠(gou)永久塵封于歷史。

醫谷鏈

來源:貝殼社   作(zuo)者:天(tian)一

(原標題:一文劃重點!不到半年敲定的《疫(yi)苗管理法(fa)》關(guan)鍵信息(xi)全解讀)

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