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國家藥監局:2018年度藥品審評報告

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2018年,國家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)(以(yi)(yi)下簡(jian)(jian)稱(cheng)藥(yao)審(shen)(shen)中(zhong)心(xin))在國家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(以(yi)(yi)下簡(jian)(jian)稱(cheng)國家局)堅強領導下,繼續貫(guan)徹落實中(zhong)共中(zhong)央辦公(gong)廳、國務(wu)院辦公(gong)廳《關于深化(hua)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制度(du)改(gai)革(ge)(ge)鼓勵藥(yao)品(pin)(pin)醫療器械創新的意(yi)見(jian)》(廳字〔2017〕42號,以(yi)(yi)下簡(jian)(jian)稱(cheng)42號文件)和(he)(he)國務(wu)院《關于改(gai)革(ge)(ge)藥(yao)品(pin)(pin)醫療器械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制度(du)的意(yi)見(jian)》(國發〔2015〕44號,以(yi)(yi)下簡(jian)(jian)稱(cheng)44號文件)精神,按(an)照4月(yue)12日(ri)和(he)(he)6月(yue)20日(ri)國務(wu)院常務(wu)會議(yi)要求,在鼓勵藥(yao)物研(yan)發創新、提(ti)高藥(yao)品(pin)(pin)質量、保障人民用藥(yao)安全有效可及等方面開展了一(yi)系列工作,以(yi)(yi)高度(du)的責任(ren)感和(he)(he)使命感持續深化(hua)藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制度(du)改(gai)革(ge)(ge),堅持依法依規、科學規范審(shen)(shen)評(ping),堅決維護和(he)(he)促進公(gong)眾健(jian)康。


一、藥品注冊申請受理情況


2018年(nian)(nian)(nian),藥(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)中心受(shou)(shou)理(li)新注(zhu)冊申(shen)請(qing)共7336件(以受(shou)(shou)理(li)號計,下同),其中需(xu)技術審(shen)(shen)評(ping)的(de)(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)5574件,直接行政(zheng)審(shen)(shen)批(無(wu)需(xu)技術審(shen)(shen)評(ping),下同)的(de)(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)1762件。與2017年(nian)(nian)(nian)相比,2018年(nian)(nian)(nian)藥(yao)(yao)(yao)審(shen)(shen)中心需(xu)技術審(shen)(shen)評(ping)的(de)(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)任務受(shou)(shou)理(li)量大幅增(zeng)長(較2017年(nian)(nian)(nian)增(zeng)長了(le)47%),且(qie)中藥(yao)(yao)(yao)、化藥(yao)(yao)(yao)和生物制品各類藥(yao)(yao)(yao)品注(zhu)冊申(shen)請(qing)任務受(shou)(shou)理(li)量均有較大幅度(du)增(zeng)長(較2017年(nian)(nian)(nian)分別(bie)增(zeng)長了(le)30%、50%和42%)。


2018年,藥(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心受(shou)理(li)1類創新藥(yao)(yao)(yao)注冊申請(qing)共264個品(pin)種(涉及533件受(shou)理(li)號,化藥(yao)(yao)(yao)的(de)品(pin)種數以(yi)(yi)活性成分統(tong)計(ji),中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)和生物制品(pin)的(de)品(pin)種數均以(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通(tong)用名稱(cheng)統(tong)計(ji),下同(tong)),較(jiao)(jiao)2017年增長了21%。其(qi)中(zhong),受(shou)理(li)1類創新藥(yao)(yao)(yao)的(de)新藥(yao)(yao)(yao)臨床試驗(yan)(IND)申請(qing)239個品(pin)種,較(jiao)(jiao)2017年增長了15%;受(shou)理(li)1類創新藥(yao)(yao)(yao)的(de)新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市申請(qing)(NDA)25個品(pin)種,較(jiao)(jiao)2017年增長了150%。


2018年,藥審中(zhong)(zhong)心受理(li)1類化(hua)藥創新藥注(zhu)冊(ce)申請共157個品(pin)種(zhong)(zhong),其中(zhong)(zhong),受理(li)1類化(hua)藥創新藥NDA16個品(pin)種(zhong)(zhong),較2017年增長(chang)了100%。


2018年,藥(yao)審中心受理(li)1-6類(lei)中藥(yao)新藥(yao)注冊申(shen)請共(gong)37個(ge)品(pin)種,其中,受理(li)中藥(yao)NDA8個(ge)品(pin)種,較2017年增長了7倍(bei);受理(li)中藥(yao)IND29個(ge)品(pin)種,且(qie)有(you)1個(ge)品(pin)種為1類(lei)中藥(yao)創新藥(yao)IND申(shen)請。


2018年(nian)(nian),藥審(shen)中心受理(li)1類生(sheng)物(wu)制(zhi)品創新(xin)藥注冊申請106個品種(zhong)(包括預防(fang)用生(sheng)物(wu)制(zhi)品6件(jian)(jian),治(zhi)療用生(sheng)物(wu)制(zhi)品117件(jian)(jian),共涉(she)及123件(jian)(jian)受理(li)號(hao)),較(jiao)2017年(nian)(nian)增(zeng)長了62%。其中,受理(li)1類生(sheng)物(wu)制(zhi)品NDA9個品種(zhong)(包括預防(fang)用生(sheng)物(wu)制(zhi)品2件(jian)(jian),治(zhi)療用生(sheng)物(wu)制(zhi)品9件(jian)(jian),共涉(she)及11件(jian)(jian)受理(li)號(hao)),較(jiao)2017年(nian)(nian)增(zeng)長了4.5倍。


(一)總(zong)體情況


2018年(nian)(nian),藥(yao)審(shen)中心受理的7336件(jian)新注冊(ce)申(shen)(shen)請中,化藥(yao)注冊(ce)申(shen)(shen)請受理量(liang)為5979件(jian),占2018年(nian)(nian)全部注冊(ce)申(shen)(shen)請受理量(liang)的82%,2018年(nian)(nian)各類藥(yao)品注冊(ce)申(shen)(shen)請受理情況與(yu)近三年(nian)(nian)比較(jiao)詳見圖(tu)1。


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需技(ji)術審(shen)評的(de)5574件(jian)(jian)注(zhu)冊申請(qing)(qing)中(zhong),化藥(yao)為(wei)4459件(jian)(jian),占全(quan)部需技(ji)術審(shen)評的(de)注(zhu)冊申請(qing)(qing)受理(li)量的(de)80%,中(zhong)藥(yao)和生物制品(pin)注(zhu)冊申請(qing)(qing)分別為(wei)300件(jian)(jian)和815件(jian)(jian)。


(二)國產創新藥受(shou)理情況


藥(yao)(yao)審中心受(shou)理國產1類創新(xin)藥(yao)(yao)注(zhu)冊申請448件(jian)(jian)(涉及(ji)(ji)222個(ge)品種),其(qi)中受(shou)理臨床申請403件(jian)(jian)(涉及(ji)(ji)198個(ge)品種),上市申請45件(jian)(jian)(涉及(ji)(ji)24個(ge)品種)。按(an)藥(yao)(yao)品類型統(tong)計,化藥(yao)(yao)323件(jian)(jian)(涉及(ji)(ji)115個(ge)品種),中藥(yao)(yao)2件(jian)(jian)(涉及(ji)(ji)1個(ge)品種),生物(wu)制品123件(jian)(jian)(涉及(ji)(ji)106個(ge)品種),創新(xin)藥(yao)(yao)的適應(ying)癥(zheng)主要集中在(zai)抗腫瘤、內分泌系統(tong)和消化系統(tong)領域。


(三)進口藥受理情況(kuang)


藥(yao)審(shen)中(zhong)心(xin)受理5.1類化藥(yao)進口原研藥(yao)注(zhu)冊申請(qing)(qing)75件(涉(she)及50個品種),受理1類進口創新藥(yao)注(zhu)冊申請(qing)(qing)85件(涉(she)及42個品種),創新藥(yao)的適應癥主(zhu)要集(ji)中(zhong)在抗腫瘤、循環系統(tong)和消化系統(tong)領域。


(四(si))各類注冊申(shen)請受理情況


1.化藥注(zhu)冊申請受理情況


藥(yao)審中(zhong)心受(shou)理(li)化(hua)(hua)藥(yao)注(zhu)冊申(shen)(shen)請共5979件,其中(zhong)受(shou)理(li)化(hua)(hua)藥(yao)NDA申(shen)(shen)請107件,較(jiao)2017年增(zeng)長了43%;受(shou)理(li)仿(fang)制藥(yao)上市(shi)申(shen)(shen)請(ANDA)982件,較(jiao)2017年增(zeng)長了79%。化(hua)(hua)藥(yao)各類注(zhu)冊申(shen)(shen)請受(shou)理(li)情況(kuang)詳見(jian)圖2。2018年化(hua)(hua)藥(yao)臨床、上市(shi)和一致(zhi)性評價注(zhu)冊申(shen)(shen)請受(shou)理(li)情況(kuang)與近(jin)三年比較(jiao)詳見(jian)圖3。


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(1)創新(xin)藥受理情況(kuang)


藥(yao)(yao)審中心受理(li)1類化藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請157個品(pin)種(zhong),整體較(jiao)2017年略有增加,其中受理(li)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)NDA16個品(pin)種(zhong),較(jiao)2017年增長了一倍。2018年受理(li)的157個化藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請中,國產化藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請為115個品(pin)種(zhong),進口化藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請為42個品(pin)種(zhong),2015年至2018年創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請受理(li)情(qing)況詳見圖(tu)4。


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(2)化藥新(xin)藥臨床試驗申請適應癥


藥審中心受理(li)(li)化藥IND申(shen)請(qing)457件(jian),其(qi)中受理(li)(li)國產化藥IND申(shen)請(qing)325件(jian),受理(li)(li)進口(kou)IND申(shen)請(qing)132件(jian)。國產化藥IND申(shen)請(qing)的適應(ying)癥主(zhu)要(yao)集中在抗(kang)腫瘤、內分泌系(xi)統(tong)和消化系(xi)統(tong)領(ling)域。進口(kou)IND申(shen)請(qing)的適應(ying)癥主(zhu)要(yao)集中在抗(kang)腫瘤、內分泌系(xi)統(tong)和循環系(xi)統(tong)領(ling)域,具(ju)體治(zhi)療(liao)領(ling)域分布詳見(jian)圖5。


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2.中藥注(zhu)冊申(shen)請受理情況


藥(yao)(yao)審中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)受(shou)理(li)(li)(li)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)冊申請(qing)413件(jian),其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)受(shou)理(li)(li)(li)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)IND申請(qing)31件(jian),受(shou)理(li)(li)(li)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)NDA8件(jian),受(shou)理(li)(li)(li)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)ANDA8件(jian)。中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)各類注(zhu)(zhu)冊申請(qing)受(shou)理(li)(li)(li)情(qing)況(kuang)詳見圖(tu)6。2018年中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)臨床和上市注(zhu)(zhu)冊申請(qing)受(shou)理(li)(li)(li)情(qing)況(kuang)與(yu)近(jin)三年比(bi)較詳見圖(tu)7。


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(1)中藥(yao)新藥(yao)受(shou)理情況


藥審(shen)中心受理1-6類(lei)中藥新藥注冊(ce)申(shen)請(qing)39件(jian),其(qi)中受理中藥NDA8件(jian)(涉及(ji)8個品(pin)種(zhong)),較2017年增長了(le)7倍;中藥IND31件(jian)(涉及(ji)29個品(pin)種(zhong)),其(qi)中1類(lei)中藥創新藥IND申(shen)請(qing)有2件(jian)(涉及(ji)1個品(pin)種(zhong))。


(2)中藥新藥臨床(chuang)試驗申請(qing)適(shi)應癥


藥審中心(xin)受理中藥IND申請(qing)31件,主要治療領(ling)域(yu)為(wei)消化、心(xin)血(xue)管、呼(hu)吸和(he)精神神經,占全部(bu)中藥IND申請(qing)的65%。


3.生(sheng)物制品(pin)注冊申請受(shou)理情況


藥審中心(xin)受理生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請944件(jian),其中受理生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)IND申(shen)請298件(jian);受理生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)NDA85件(jian),較(jiao)2017年增長了70%。生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)各類注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請受理情況(kuang)詳見圖(tu)(tu)8。2018年生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)臨床(chuang)和上市注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請受理情況(kuang)與近三年比較(jiao)詳見圖(tu)(tu)9。


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(1)1類(lei)生物制品創新藥(yao)受(shou)理情況


藥審中心受理1類(lei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)創(chuang)新藥注冊申(shen)請123件(jian)(jian)(包括預防用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)6件(jian)(jian),治療(liao)用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)117件(jian)(jian)),較2017年增(zeng)長(chang)了62%。其中,受理1類(lei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)NDA11件(jian)(jian)(包括預防用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)2件(jian)(jian),治療(liao)用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)9件(jian)(jian),共涉及9個品(pin)(pin)種(zhong)),較2017年增(zeng)長(chang)了4.5倍(bei);受理1類(lei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)IND112件(jian)(jian)(包括預防用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)4件(jian)(jian),治療(liao)用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)108件(jian)(jian),共涉及97個品(pin)(pin)種(zhong)),較2017年增(zeng)長(chang)了51%。


(2)1類治療(liao)用生(sheng)物制品(pin)創新藥臨床(chuang)試驗申請適應癥


藥審中心受理1類(lei)治(zhi)療(liao)(liao)用(yong)生物(wu)(wu)制品(pin)IND申(shen)請108件(涉及93個品(pin)種),適應癥(zheng)主(zhu)要集(ji)中在抗腫(zhong)瘤治(zhi)療(liao)(liao)領(ling)域,占全部(bu)1類(lei)治(zhi)療(liao)(liao)用(yong)生物(wu)(wu)制品(pin)IND申(shen)請的70%,具體治(zhi)療(liao)(liao)領(ling)域分(fen)布詳見圖10。


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二、藥品注冊申請審評審批情況


(一)審評審批總體完成情況


1.全年審(shen)評審(shen)批(pi)完成情況(kuang)


2018年底,藥審(shen)中心(xin)實現中藥、化藥、生物(wu)制(zhi)品各類注(zhu)冊申(shen)請(qing)按(an)時限審(shen)評(ping)審(shen)批率已超過90%,基本(ben)完成了44號文件(jian)確定2018年實現按(an)規(gui)定時限審(shen)批的(de)工(gong)作目標(biao)。全年完成審(shen)評(ping)審(shen)批的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)共9796件(jian),其中完成需技術審(shen)評(ping)的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)7988件(jian)(包含4052件(jian)需技術審(shen)評(ping)的(de)行政審(shen)批任務),完成直接行政審(shen)批的(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)1808件(jian)。


2018年底排(pai)隊等(deng)待審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)已由2015年9月高峰時(shi)的(de)近(jin)22000件降至3440件(不含完成審(shen)(shen)評(ping)因申(shen)(shen)(shen)(shen)報資料缺陷等(deng)待申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人回(hui)復補充(chong)資料的(de)注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)),進一步鞏固了44號文件要(yao)求解決(jue)注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)積壓(ya)的(de)成效。2014年-2018年排(pai)隊等(deng)待審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)的(de)注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)數量變(bian)化情況詳見圖11。


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完成審評的(de)申請(qing)(qing)中,化藥注冊(ce)申請(qing)(qing)為6624件,約占(zhan)全(quan)部審評完成量的(de)83%。2018年各類藥品(pin)注冊(ce)申請(qing)(qing)審評完成情(qing)況與近三年比較詳(xiang)見圖12。


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2.各類注(zhu)冊申請審評(ping)完成情況


藥審(shen)中(zhong)心(xin)完(wan)成(cheng)IND申(shen)請(qing)審(shen)評1094件,完(wan)成(cheng)NDA審(shen)評296件,完(wan)成(cheng)ANDA審(shen)評2388件,2018年各類注冊申(shen)請(qing)審(shen)評完(wan)成(cheng)情(qing)況與近三年比較詳(xiang)見圖13。


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3.審評通過(guo)情況


2018年(nian),藥(yao)審(shen)(shen)中心(xin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)通過(guo)批準IND申請947件,審(shen)(shen)評(ping)(ping)通過(guo)(往年(nian)的(de)年(nian)度(du)審(shen)(shen)評(ping)(ping)報告中表述為(wei)“審(shen)(shen)評(ping)(ping)通過(guo)建議批準”,下(xia)同)NDA175件,審(shen)(shen)評(ping)(ping)通過(guo)ANDA1038件。


審評通過上市1類創新藥9個品種,審評通過進口原研藥67個品種,具體品種詳(xiang)見附件1、2。


(二)化藥注冊申請審評完成情況(kuang)


1.總體情況(kuang)


藥(yao)審(shen)中心完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)審(shen)評(ping)的(de)(de)化(hua)藥(yao)注冊(ce)申請(qing)6624件(jian)(jian)(jian),其中完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)化(hua)藥(yao)臨床(chuang)申請(qing)(IND和驗證性臨床(chuang))共843件(jian)(jian)(jian),完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)化(hua)藥(yao)NDA206件(jian)(jian)(jian),完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)化(hua)藥(yao)ANDA2353件(jian)(jian)(jian)。完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)審(shen)評(ping)的(de)(de)化(hua)藥(yao)各類注冊(ce)申請(qing)情況詳(xiang)見圖14。


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2.審(shen)評通過情況


藥審(shen)(shen)中心完成審(shen)(shen)評(ping)的化藥NDA206件(jian),其(qi)中審(shen)(shen)評(ping)通過132件(jian),與前(qian)三(san)年比較(以受理號(hao)計(ji))詳(xiang)見圖15,2018年完成審(shen)(shen)評(ping)的化藥各(ge)類注冊申請具體情況(kuang)詳(xiang)見表1。


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藥(yao)審中(zhong)心完成(cheng)審評的化藥(yao)IND申(shen)請(qing)603件(jian),審評通過批(pi)(pi)準IND申(shen)請(qing)554件(jian),其中(zhong)批(pi)(pi)準1類(lei)創新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)試驗申(shen)請(qing)449件(jian)(涉及172個(ge)品(pin)種)。1類(lei)化藥(yao)創新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)試驗批(pi)(pi)準數量與前(qian)三年(nian)比較(以品(pin)種計)詳見圖16。


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藥(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心審評通過(guo)批準創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨床試驗(yan)的172個(ge)品(pin)種(zhong)(zhong)中(zhong),抗腫瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)物、消化(hua)系(xi)統藥(yao)(yao)(yao)物、內(nei)分泌系(xi)統藥(yao)(yao)(yao)物和抗感染藥(yao)(yao)(yao)物較多,占(zhan)全部創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨床試驗(yan)批準數量(liang)的68%。批準臨床試驗(yan)的化(hua)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)適應(ying)癥(zheng)分布(以品(pin)種(zhong)(zhong)計)詳見圖17。


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(三)中藥注(zhu)冊申請審評(ping)完成情況


1.總體情況(kuang)


藥審(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心完(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)審(shen)(shen)評的中(zhong)(zhong)藥注冊申請393件(jian),其(qi)中(zhong)(zhong)完(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)IND申請61件(jian),完(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)NDA9件(jian),完(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)ANDA35件(jian)。完(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)審(shen)(shen)評的中(zhong)(zhong)藥各類注冊申請情況詳(xiang)見圖18。


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2.審評通過情況


藥審(shen)中(zhong)心審(shen)評(ping)通(tong)過批(pi)準(zhun)中(zhong)藥IND申請44件;審(shen)評(ping)通(tong)過中(zhong)藥NDA2件(涉及2個(ge)品種,關(guan)黃母顆粒(li)、金蓉顆粒(li))。完成審(shen)評(ping)的中(zhong)藥各類注冊申請具(ju)體情況詳見表2,中(zhong)藥IND批(pi)準(zhun)和NDA通(tong)過量與前(qian)三年(nian)比較(以(yi)受理(li)號(hao)計)詳見圖19。


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藥(yao)審中(zhong)心(xin)審評通過批準(zhun)臨(lin)床試驗的中(zhong)藥(yao)IND申請44件,涉及(ji)10個適應癥領域,其中(zhong)心(xin)血管、精神神經(jing)、呼吸較多,共占48%,具體治療領域分(fen)布詳(xiang)見圖20。


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(四)生物制品注冊申請審評完成情況(kuang)


1.總體情況


藥審中心完(wan)(wan)成(cheng)審評(ping)的生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)注冊申請(qing)共971件,其中完(wan)(wan)成(cheng)預防(fang)用(yong)生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)IND申請(qing)(預防(fang)用(yong)IND)53件,完(wan)(wan)成(cheng)治(zhi)療(liao)用(yong)生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)IND申請(qing)(治(zhi)療(liao)用(yong)IND)377件,完(wan)(wan)成(cheng)預防(fang)用(yong)生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)NDA(預防(fang)用(yong)NDA)18件,完(wan)(wan)成(cheng)治(zhi)療(liao)用(yong)生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)NDA(治(zhi)療(liao)用(yong)NDA)63件。完(wan)(wan)成(cheng)審評(ping)的生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)各(ge)類注冊申請(qing)情況詳見圖(tu)21。


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2.審評通過情況


藥(yao)審(shen)中心審(shen)評通(tong)過批準(zhun)預防用(yong)IND33件(jian),批準(zhun)治療(liao)用(yong)IND316件(jian);審(shen)評通(tong)過預防用(yong)NDA11件(jian)、治療(liao)用(yong)NDA30件(jian)。2018年(nian)(nian)完(wan)成審(shen)評的生(sheng)物制品各類注(zhu)冊申請具(ju)體(ti)情況(kuang)詳(xiang)見(jian)表3,生(sheng)物制品IND批準(zhun)和NDA通(tong)過量與前三(san)年(nian)(nian)比較(以受(shou)理(li)號計)詳(xiang)見(jian)圖(tu)22。


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藥審(shen)中(zhong)心審(shen)評通過批準(zhun)生物制品IND349件(jian),其中(zhong)批準(zhun)的(de)治(zhi)療用生物制品IND治(zhi)療領域分布詳(xiang)見圖23。


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(五(wu))行政審(shen)批任(ren)務(wu)完(wan)成情(qing)況(kuang)


2018年(nian),藥審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心共完成(cheng)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)任(ren)(ren)務(wu)(wu)5860件(jian)(jian),其中(zhong),完成(cheng)無(wu)需(xu)技術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)的(de)(de)(de)(de)直接行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)任(ren)(ren)務(wu)(wu)(即無(wu)需(xu)技術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)的(de)(de)(de)(de)補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)(qing))1808件(jian)(jian),平均(jun)(jun)審(shen)(shen)(shen)批(pi)時(shi)(shi)(shi)限(xian)為12.3個工作日(ri)(ri),遠(yuan)小于法(fa)定(ding)的(de)(de)(de)(de)20日(ri)(ri)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)時(shi)(shi)(shi)限(xian),其中(zhong)有1656件(jian)(jian)任(ren)(ren)務(wu)(wu)在法(fa)定(ding)的(de)(de)(de)(de)20日(ri)(ri)時(shi)(shi)(shi)限(xian)內完成(cheng),全(quan)年(nian)平均(jun)(jun)按(an)時(shi)(shi)(shi)限(xian)完成(cheng)率(lv)為92%;完成(cheng)需(xu)技術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)品種的(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)任(ren)(ren)務(wu)(wu)(即臨床申(shen)(shen)請(qing)(qing)、進口再注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)、需(xu)技術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)的(de)(de)(de)(de)補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)(qing)等)4052件(jian)(jian),平均(jun)(jun)審(shen)(shen)(shen)批(pi)時(shi)(shi)(shi)限(xian)為18.6個工作日(ri)(ri),小于法(fa)定(ding)的(de)(de)(de)(de)20日(ri)(ri)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)時(shi)(shi)(shi)限(xian),全(quan)年(nian)平均(jun)(jun)按(an)時(shi)(shi)(shi)限(xian)審(shen)(shen)(shen)批(pi)完成(cheng)率(lv)為84%。(注(zhu):上述4052件(jian)(jian)需(xu)技術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)的(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)政(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)批(pi)任(ren)(ren)務(wu)(wu),不包括原(yuan)輔包關聯審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批(pi)實施前已受(shou)理(li)完成(cheng)審(shen)(shen)(shen)評(ping)后轉原(yuan)輔包登記平臺管理(li)的(de)(de)(de)(de)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)任(ren)(ren)務(wu)(wu))。


(六)優先審評納入情況


1.優先(xian)審(shen)評(ping)品種納入情況


根據(ju)國家食(shi)(shi)品藥品監(jian)督管理總局(ju)(ju)(以(yi)下簡稱原總局(ju)(ju))《關于(yu)鼓勵藥品創新實(shi)行優先(xian)審(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)批的意見(jian)》(食(shi)(shi)藥監(jian)藥化管〔2017〕126號(hao)),2018年(nian),藥審(shen)(shen)(shen)中(zhong)心共將313件注冊申請納入(ru)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)評(ping)程(cheng)序(xu),其中(zhong)兒童(tong)用藥和罕見(jian)病(bing)用藥63件。2018年(nian)納入(ru)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)評(ping)的注冊申請中(zhong),同步申報的品種占比(bi)最大,占比(bi)為28%,其次為具(ju)有明顯臨床(chuang)價值的新藥,占比(bi)為23%。納入(ru)優先(xian)審(shen)(shen)(shen)評(ping)程(cheng)序(xu)的注冊申請情況詳見(jian)圖24。


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2.優先(xian)審(shen)評品種(zhong)審(shen)評完(wan)成情況


2018年,共(gong)有83個(ge)品(pin)(pin)種通過優(you)先審評程序得以加快批準上市(以通用名(ming)計(ji)算),如自主(zhu)研發的注射(she)用艾博韋(wei)(wei)泰、口服丙肝治療(liao)用新藥達諾瑞(rui)韋(wei)(wei)鈉(na)片、治療(liao)晚(wan)期(qi)結直腸癌(ai)的小分(fen)子血(xue)管生成抑制劑呋喹(kui)替(ti)尼膠囊等(deng)藥品(pin)(pin),具(ju)體品(pin)(pin)種名(ming)單詳見附件(jian)3。


(七(qi))溝(gou)通交流情況


1.溝通交(jiao)流(liu)總體情況


為(wei)進一(yi)步(bu)為(wei)申(shen)請(qing)人提供(gong)便利(li),藥審中心不斷豐富溝(gou)通交(jiao)流(liu)(liu)渠(qu)道,提高(gao)溝(gou)通交(jiao)流(liu)(liu)效率和質量,形成了溝(gou)通交(jiao)流(liu)(liu)會議(yi)、網絡(luo)平(ping)(ping)臺咨(zi)(zi)詢(xun)(一(yi)般(ban)性技術問題)、電話咨(zi)(zi)詢(xun)、郵件(jian)咨(zi)(zi)詢(xun)和現場咨(zi)(zi)詢(xun)的(de)多(duo)渠(qu)道、多(duo)層次(ci)的(de)溝(gou)通交(jiao)流(liu)(liu)模式。2018年藥審中心接收溝(gou)通交(jiao)流(liu)(liu)申(shen)請(qing)1982件(jian),較2017年的(de)840件(jian)增長(chang)了136%;接收網絡(luo)平(ping)(ping)臺咨(zi)(zi)詢(xun)15219個,較2017年的(de)5881個增長(chang)了159%,電話咨(zi)(zi)詢(xun)超過上(shang)萬次(ci),郵件(jian)咨(zi)(zi)詢(xun)數千次(ci),同時每(mei)周三定(ding)期開(kai)展現場咨(zi)(zi)詢(xun)。2017至(zhi)2018年網絡(luo)平(ping)(ping)臺咨(zi)(zi)詢(xun)和溝(gou)通交(jiao)流(liu)(liu)申(shen)請(qing)具體情(qing)況見圖25。


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2.溝通交流會召開情況


2018年收到溝通(tong)交流會議(yi)申(shen)請(qing)(qing)1982件(jian),其(qi)中Pre-IND會議(yi)申(shen)請(qing)(qing)和Pre-NDA會議(yi)申(shen)請(qing)(qing)占比(bi)例較(jiao)多,分別為42%和28%。與2017年比(bi)較(jiao),Pre-IND會議(yi)申(shen)請(qing)(qing)和Pre-NDA會議(yi)申(shen)請(qing)(qing)所占比(bi)例增長較(jiao)明顯,2017至(zhi)2018年各類溝通(tong)交流會議(yi)申(shen)請(qing)(qing)具(ju)體情(qing)況見圖26。


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根(gen)據(ju)申(shen)請人擬溝通的(de)問題及提交(jiao)的(de)支持(chi)性(xing)材料,經審(shen)核評估(gu),2018年藥審(shen)中心召開溝通交(jiao)流會(hui)322次,其(qi)余均以書面(mian)形(xing)式(shi)進行了答復,2018年各類溝通交(jiao)流會(hui)議申(shen)請及答復情況(kuang)詳見(jian)表4。


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三、鼓勵創新與保障公眾用藥情況


(一)加(jia)快審評重點品種(zhong)


2018年,藥審中(zhong)心在進一步鞏固(gu)解決注(zhu)冊申請積壓(ya)成(cheng)效和基本(ben)實現各類藥品注(zhu)冊申請按法定時限審評(ping)審批的基礎上,通過(guo)實施優先審評(ping)程(cheng)序、加(jia)強與申請人的溝通交流等措(cuo)施,一批具有明顯臨(lin)(lin)床價值、臨(lin)(lin)床急(ji)需等新藥好藥通過(guo)技術審評(ping),為(wei)患者(zhe)提供了更多用藥選擇。


2018年,藥(yao)審中心審評通過的新藥(yao)(NDA及IND直接批產)106個(ge)(按品種統計),包含關(guan)黃母顆粒、金蓉(rong)顆粒2個(ge)新中藥(yao)復方制(zhi)劑,以及9個(ge)1類(lei)創新藥(yao)和67個(ge)進口(kou)原研藥(yao)(詳(xiang)見附(fu)件(jian)1、2)。1類(lei)創新藥(yao)全部(bu)為(wei)我國(guo)自(zi)主創新藥(yao)品且以抗(kang)(kang)癌藥(yao)、抗(kang)(kang)病(bing)毒(du)藥(yao)居多(duo),分別是(shi)呋喹替尼膠(jiao)(jiao)囊、羅沙司他(ta)膠(jiao)(jiao)囊、馬來酸(suan)吡咯替尼片(pian)、鹽酸(suan)安羅替尼膠(jiao)(jiao)囊、達(da)諾瑞(rui)韋鈉(na)片(pian)、注(zhu)射(she)用艾博韋泰(tai)6個(ge)化學新分子實體(ti)(ti)藥(yao)物,特瑞(rui)普利單抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液(ye)(ye)、信迪利單抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液(ye)(ye)2個(ge)抗(kang)(kang)PD-1單克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti),以及重組細胞因(yin)子基因(yin)衍(yan)生蛋白注(zhu)射(she)液(ye)(ye)。


2018年藥審(shen)中心審(shen)評通過的重點品(pin)種(zhong)有:


抗腫瘤藥物:


1.呋(fu)喹替尼膠囊,為(wei)具有(you)自主(zhu)知識產權的國產小分子多(duo)靶(ba)點抗(kang)血管(guan)生成藥(yao)物,適用于治(zhi)療經過含氟尿嘧(mi)啶(ding)和鉑類化(hua)療后進展的晚(wan)期(qi)結直(zhi)腸(chang)癌,該藥(yao)品為(wei)晚(wan)期(qi)腸(chang)癌患者提供了(le)更好的治(zhi)療手段。


2.鹽酸安(an)羅替尼膠囊,為(wei)具有自主知識產權的國產小(xiao)分子(zi)多靶(ba)點抗血管生成藥物,適用于治療既往經過兩(liang)種系統(tong)方(fang)案化療后出(chu)現(xian)進展或復發的晚期非小(xiao)細胞肺(fei)癌,該藥品為(wei)晚期肺(fei)癌患者提供(gong)了(le)新的治療選擇。


3.馬(ma)來酸吡(bi)咯替尼片,為具有自主知識(shi)產權(quan)的國產人表皮生長(chang)因子受體2(HER-2)小分子酪氨酸激酶抑制劑,適用(yong)于治療HER-2陽性轉(zhuan)移(yi)性乳腺(xian)癌,該藥品滿足了HER-2陽性晚(wan)期(qi)乳腺(xian)癌患者(zhe)迫切的臨床需求。


4.特(te)瑞普利單(dan)抗(kang)注射液,為具有自主(zhu)知識產權的國產首個新(xin)型抗(kang)腫瘤(liu)藥(yao)(yao)物抗(kang)PD-1單(dan)克隆(long)抗(kang)體,適用于(yu)治療既往接(jie)受(shou)全身系統(tong)治療失(shi)敗(bai)的不可切除或轉(zhuan)移性黑色素瘤(liu),該藥(yao)(yao)品滿足了晚期黑色素瘤(liu)患者迫切的臨床需求。


5.信迪(di)利(li)單(dan)(dan)抗注(zhu)射液(ye),為具有(you)自主(zhu)知(zhi)識(shi)產(chan)(chan)權的國(guo)產(chan)(chan)首個適(shi)用于(yu)治(zhi)療(liao)至少經(jing)過二(er)線系統化療(liao)的復(fu)發或難治(zhi)性經(jing)典型霍奇金(jin)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)的新(xin)型抗腫瘤(liu)(liu)藥物抗PD-1單(dan)(dan)克隆抗體。目前,全球同類產(chan)(chan)品有(you)納武(wu)利(li)尤單(dan)(dan)抗注(zhu)射液(ye)和帕博利(li)珠單(dan)(dan)抗注(zhu)射液(ye),我國(guo)批(pi)準用于(yu)治(zhi)療(liao)非小細(xi)胞肺癌、黑色素瘤(liu)(liu),但尚未(wei)批(pi)準其用于(yu)治(zhi)療(liao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu),該藥品滿(man)足了國(guo)內患者的臨床需求。


6.帕博利珠單抗注射液(ye),為新型抗腫瘤藥物(wu)抗PD-1單克隆抗體,適(shi)用于治療一線治療失(shi)敗后不(bu)可切除或轉(zhuan)移性黑色(se)素(su)瘤,該藥品為晚期(qi)黑色(se)素(su)瘤患者提供了新的治療手段。


7.納武利(li)尤(you)單(dan)抗注射液,為國內首個新型抗腫瘤藥物(wu)抗PD-1單(dan)克隆抗體,適用于(yu)治(zhi)療經過含鉑化療后(hou)疾病進展的(de)轉移性(xing)非小細胞肺癌(ai)(ai),該藥品(pin)為晚(wan)期肺癌(ai)(ai)患(huan)者提供了更優的(de)治(zhi)療選擇(ze)。


8.鹽酸阿來替(ti)尼膠囊,為(wei)第二代小分(fen)子(zi)ALK抑制(zhi)劑,適用于(yu)治療ALK融(rong)合基(ji)因陽性(xing)(xing)的轉移性(xing)(xing)非小細胞肺(fei)癌。該藥品與(yu)現有標準治療相比,具有顯著的生存獲益(無進展生存期從(cong)11個(ge)月提高到34.8個(ge)月),為(wei)ALK陽性(xing)(xing)晚期肺(fei)癌患者提供了突(tu)破性(xing)(xing)的治療選擇。


抗感染藥物:


9.索磷布(bu)韋(wei)維帕他韋(wei)片,為國(guo)內(nei)首個第(di)三(san)代泛基(ji)(ji)因(yin)型(xing)直接(jie)抗慢性丙型(xing)肝炎病(bing)毒(HCV)感染的口服復方制劑(ji),適(shi)用于治(zhi)療基(ji)(ji)因(yin)1至6型(xing)、混合(he)型(xing)和(he)未知型(xing)HCV感染,治(zhi)愈率高(gao)達98%。該藥品已入選國(guo)家基(ji)(ji)本(ben)藥物目錄,為我國(guo)徹(che)底消滅慢性丙型(xing)肝炎提供了有力武器。


10.來迪派韋(wei)索磷布(bu)韋(wei)片,為第二代直接抗HCV感染口服復(fu)方制劑,具有廣譜抗HCV病毒(du)作(zuo)用,適用于治療基因1、4、5、6型HCV感染,該藥品為我(wo)國(guo)慢性丙型肝炎(yan)患者(zhe)提供更多的治愈機會。


11.達諾瑞韋鈉(na)片(pian),為(wei)具(ju)有自主知識產(chan)權的國產(chan)首個抗HCV口服制劑(ji),適用于與其他(ta)藥(yao)(yao)物聯(lian)合使用,治療初治的非肝硬化的基因1型慢性(xing)丙型肝炎(yan)。該藥(yao)(yao)品填補了(le)國內該領(ling)域的空白(bai),可降低用藥(yao)(yao)成(cheng)本,滿(man)足HCV患者用藥(yao)(yao)可及性(xing)。


12.注射(she)用(yong)艾(ai)(ai)博韋泰,為具有(you)自(zi)主知識(shi)產(chan)(chan)權的(de)(de)(de)國產(chan)(chan)首個抗艾(ai)(ai)滋(zi)病(bing)藥(yao)物(wu),適用(yong)于與其它藥(yao)物(wu)聯合使用(yong),治(zhi)療(liao)已接受(shou)過抗病(bing)毒藥(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)人類(lei)免疫缺陷病(bing)毒-1(HIV-1)感染。該(gai)藥(yao)品上市填補了(le)國內該(gai)領域的(de)(de)(de)空白,為艾(ai)(ai)滋(zi)病(bing)患者提供了(le)新的(de)(de)(de)安全(quan)有(you)效的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。


13.泊沙康唑腸溶片,為咪唑類抗真菌(jun)(jun)藥物,適用于預防13歲和13歲以上患者因重度免疫缺(que)陷而導致(zhi)侵襲性(xing)曲(qu)霉菌(jun)(jun)和念珠菌(jun)(jun)感染風險增加。目前(qian),深(shen)部真菌(jun)(jun)感染已(yi)成為導致(zhi)癌(ai)癥、造血干(gan)細胞移植(zhi)、艾滋病等免疫系統(tong)受損患者死(si)亡的(de)主要原因,該藥品為深(shen)部真菌(jun)(jun)感染的(de)預防與治療提供(gong)了新的(de)選擇。


循環系(xi)統藥物:


14.甲(jia)苯磺酸艾多沙(sha)班片,為新型抗凝藥物,適用(yong)于預防(fang)伴有一(yi)個或多個風險(xian)因素的(de)非瓣膜性房顫患者(zhe)(zhe)的(de)卒中和體循環栓塞(sai),以(yi)及治療深靜(jing)脈血栓和肺栓塞(sai)以(yi)及預防(fang)其復發。該藥品與現有治療手段相比(bi),可(ke)降低(di)出(chu)血風險(xian),為上述患者(zhe)(zhe)提供(gong)了更優的(de)治療選擇。


15.依洛尤單(dan)抗注射液,為國內首個遺傳性罕見病純合子型家族性高膽固(gu)醇血(xue)癥(HoFH)單(dan)克隆抗體(ti),適用于與(yu)飲食療法和其(qi)他藥物聯合使用治(zhi)療HoFH,降低(di)密度(du)脂蛋白膽固(gu)醇(LDL-C)。現(xian)有降脂療法不能有效(xiao)降低(di)LDL-C,該藥品(pin)為常(chang)規治(zhi)療療效(xiao)不佳或者不耐受的血(xue)脂異(yi)常(chang)患者提供了(le)新的治(zhi)療手段。


16.司來帕格片,為國(guo)內首(shou)個肺(fei)動脈高(gao)壓(PAH)前(qian)列環素類口服制劑,適用(yong)于治療PAH以(yi)延緩疾(ji)病(bing)進展及(ji)降低(di)因PAH而住院的風險。目前(qian),PAH仍是一種嚴重(zhong)威脅生命的疾(ji)病(bing),國(guo)內可選(xuan)擇(ze)的特異性治療藥物很少,該藥品(pin)與(yu)同類藥物相比,在給(gei)藥方(fang)(fang)式和耐受(shou)性方(fang)(fang)面更具優(you)勢,滿足了肺(fei)動脈高(gao)壓患者(zhe)迫切的臨(lin)床(chuang)需求。


血液系統藥物:


17.依(yi)庫珠(zhu)單抗(kang)注(zhu)射液,為補體(ti)蛋(dan)白C5特異性(xing)抗(kang)體(ti),適(shi)用于(yu)治療(liao)罕見病陣(zhen)發(fa)性(xing)睡眠(mian)性(xing)血(xue)紅蛋(dan)白尿癥(PNH)和(he)非典型溶血(xue)性(xing)尿毒癥綜合征(aHUS)。該藥品是全球唯一獲批治療(liao)PNH溶血(xue)的藥物(wu),為挽救aHUS患(huan)者(zhe)的生命帶來突破性(xing)改變,屬于(yu)臨床急需產(chan)品,對于(yu)改善我國(guo)PNH和(he)aHUS患(huan)者(zhe)的生存(cun)現狀具有(you)重大意義。


18.羅沙司他膠(jiao)囊,為全(quan)球(qiu)首個獲批上市具(ju)有(you)自(zi)主知(zhi)識(shi)產(chan)權的(de)國(guo)產(chan)低氧誘導因子脯(fu)氨酸羥化酶(mei)(HIF-PH)抑制(zhi)劑,適用于治療正(zheng)在接受透(tou)析治療的(de)患(huan)者因慢性腎臟病(bing)引起的(de)貧血。該藥(yao)(yao)品具(ju)有(you)全(quan)新作用機制(zhi),與(yu)現有(you)常規治療藥(yao)(yao)物相比,可口服給(gei)藥(yao)(yao),在提高鐵(tie)利(li)用率、無需靜脈(mo)補鐵(tie)等方面具(ju)有(you)臨床優勢(shi)。


神經(jing)系統藥(yao)物(wu):


19.拉考(kao)沙(sha)胺片,為新型抗癲(dian)(dian)癇藥物,適(shi)用(yong)于16歲及以上癲(dian)(dian)癇患者(zhe)部分性發作的聯合(he)治療(liao)。該藥品與傳統抗癲(dian)(dian)癇藥物相比,具有耐藥性良好、有效性高(gao)、不(bu)良反應(ying)少的特點,可(ke)滿(man)足癲(dian)(dian)癇患者(zhe)的臨床需求。


20.特(te)立氟胺片,為抑制T細(xi)胞增殖的新型口服免疫調節劑(ji),適用(yong)于治療復發(fa)型多發(fa)性(xing)(xing)硬化癥。多發(fa)性(xing)(xing)硬化癥是一種(zhong)終身、慢性(xing)(xing)、進展性(xing)(xing)的自身免疫性(xing)(xing)罕見病,導致中樞(shu)神經系(xi)統(tong)的功能性(xing)(xing)障(zhang)礙,該(gai)藥品與傳統(tong)治療藥物(wu)相比,耐受性(xing)(xing)良好,為多發(fa)性(xing)(xing)硬化癥患者提供(gong)了(le)更(geng)優(you)選擇。


預防(fang)用生物制(zhi)品(疫苗):


21.九價人乳頭瘤(liu)病毒疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(釀酒酵母),適用(yong)于(yu)預防所(suo)包含HPV型(xing)別引起的(de)宮頸癌、癌前(qian)病變(bian)、不典型(xing)病變(bian)以及持續感染(ran),該(gai)藥品(pin)滿足了(le)中國女性對九價HPV疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)臨(lin)床(chuang)需求。目前(qian)全(quan)球已上市使用(yong)的(de)所(suo)有HPV疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)品(pin)種在我國均(jun)有供(gong)應,能更(geng)好地(di)滿足公眾(zhong)對疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)接(jie)種的(de)不同需求,為宮頸癌的(de)預防提供(gong)了(le)新的(de)有效手段。


中(zhong)藥新藥:


22.關黃(huang)母顆粒,為新的(de)(de)中藥復方(fang)制劑,適用于(yu)治療更年期綜(zong)合(he)征(zheng)肝腎陰虛(xu)證。與已上市的(de)(de)中藥相比,該藥品在改良Kupperman量表(biao)評分的(de)(de)改善等有效(xiao)性方(fang)面有一定臨床優勢,為更年期綜(zong)合(he)征(zheng)女(nv)性患(huan)者的(de)(de)臨床治療提供了(le)一種更為安全有效(xiao)的(de)(de)治療選擇。


23.金(jin)蓉顆粒,為(wei)新的(de)(de)(de)中藥復方制劑,適用于治(zhi)療乳(ru)腺增生病(bing)痰(tan)瘀互(hu)結沖任(ren)失調證(zheng)。該藥品為(wei)乳(ru)腺增生病(bing)患者提(ti)供了一種新的(de)(de)(de)中醫證(zheng)型(xing)的(de)(de)(de)安全有(you)效治(zhi)療手(shou)段,對(dui)于滿(man)足患者需求和解決臨床可及(ji)性具有(you)積極意義。


重大(da)公共衛(wei)生用藥(yao):


24.四價(jia)流(liu)感(gan)(gan)病(bing)毒(du)裂解疫(yi)(yi)苗(miao),為(wei)國內首(shou)家適用于預防(fang)相(xiang)關(guan)型別的(de)流(liu)感(gan)(gan)病(bing)毒(du)引起(qi)的(de)流(liu)行性感(gan)(gan)冒疫(yi)(yi)苗(miao)。2017年-2018年流(liu)感(gan)(gan)流(liu)行季出現的(de)大量流(liu)感(gan)(gan)病(bing)例,四價(jia)流(liu)感(gan)(gan)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)上市為(wei)2018年-2019年流(liu)感(gan)(gan)季的(de)預防(fang)接種提供了保障。


25.口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞),適用于預防脊髓灰質炎I型和III型病毒導致的脊髓灰質炎。自我國全面停用三價脊髓灰質炎減毒活疫苗后,可用于與脊髓灰質炎滅活疫苗(IPV)序貫接種的二價脊灰減毒活疫苗存在較為嚴重的供應短缺問題,該藥