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41個1類新藥銷售額曝光!恒瑞、正大天晴大爆發,下一個超10億品種是它?

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在“4+7”帶量采購、DRG付費試點(dian)、優先審評等一系(xi)列政(zheng)策支持下,創新藥(yao)成為行業發展(zhan)主旋律。據米內(nei)網統計,2009年至(zhi)今(jin),共(gong)(gong)有41個(ge)1類(lei)創新藥(yao)獲(huo)(huo)批(pi)(pi)上市,其中有16個(ge)在2018年中國公(gong)立醫(yi)療機(ji)構(gou)終端銷售超過1億元(6個(ge)為超10億大品(pin)種)。近10年來,恒瑞醫(yi)藥(yao)共(gong)(gong)有4個(ge)1類(lei)新藥(yao)獲(huo)(huo)批(pi)(pi)上市。

表1:2009-2019年獲批上市的1類新藥(yao)

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注:帶*為(wei)非獨家(jia)品種,下同

(來源:米內網MED中國藥品(pin)審(shen)評數據庫2.0)

據米內網(wang)統計(ji),2009年(nian)至今(jin),共有41個(ge)(ge)1類(lei)(lei)創新(xin)(xin)藥(yao)(包括1類(lei)(lei)、1.1類(lei)(lei)、1.3類(lei)(lei)、1.5類(lei)(lei)及1.6類(lei)(lei))獲(huo)批上市。2018年(nian)1類(lei)(lei)新(xin)(xin)藥(yao)迎來爆發,共有10個(ge)(ge)新(xin)(xin)藥(yao)獲(huo)批上市,其中有8個(ge)(ge)為1類(lei)(lei)及1.1類(lei)(lei)新(xin)(xin)藥(yao),首(shou)個(ge)(ge)國產(chan)(chan)PD-1誕生;2019年(nian)(截(jie)至6月24日)獲(huo)批上市的均為1類(lei)(lei)及1.1類(lei)(lei)新(xin)(xin)藥(yao),且(qie)有2個(ge)(ge)為國產(chan)(chan)PD-1。

41個(ge)1類新藥(yao)(yao)(yao)主要集(ji)中在全身用抗感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)物(14個(ge))及抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)(yao)物(12個(ge))兩大治(zhi)(zhi)療領域,其中抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)(yao)研究的重點(dian)方向是(shi)小(xiao)分子靶向藥(yao)(yao)(yao)物,抗感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)研究的重點(dian)方向則為(wei)抗病毒(du)治(zhi)(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)物。

圖1:2009-2019年獲批上市(shi)的1類新藥(yao)數量(liang)TOP5藥(yao)企(qi)(單位:個(ge))

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從獲(huo)批企業(ye)看,恒瑞醫藥(yao)(yao)“研(yan)發一(yi)哥(ge)”的稱號名不虛傳,近10年來有4個(ge)(ge)1類(lei)(lei)(lei)及1.1類(lei)(lei)(lei)新藥(yao)(yao)獲(huo)批上市(shi),遙遙領先于其(qi)他企業(ye)。豪森藥(yao)(yao)業(ye)(2個(ge)(ge)1類(lei)(lei)(lei)及1.1類(lei)(lei)(lei)新藥(yao)(yao))、正大制藥(yao)(yao)(1個(ge)(ge)1類(lei)(lei)(lei)新藥(yao)(yao),1個(ge)(ge)1.6類(lei)(lei)(lei)新藥(yao)(yao))、復星醫藥(yao)(yao)(2個(ge)(ge)1.5類(lei)(lei)(lei)新藥(yao)(yao))、湘北威爾(er)曼制藥(yao)(yao)(2個(ge)(ge)1.5類(lei)(lei)(lei)新藥(yao)(yao))緊(jin)隨其(qi)后。

16個1類新藥銷售過(guo)億,這個產品增(zeng)長迅猛

表2:41個1類新藥在2018年中國(guo)公立醫療機構終(zhong)端銷售過億的(de)產(chan)品(單位:億元)

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(來源:米內網數據(ju)庫)

據(ju)米內網數(shu)據(ju),41個1類新(xin)藥有(you)16個在2018年中國公立(li)醫療機構終端銷售額超(chao)過1億元(yuan),其中有(you)6個為超(chao)10億大品種,分(fen)別(bie)為甲磺酸阿帕(pa)替尼片(pian)、異甘草酸鎂(mei)注(zhu)(zhu)射(she)液、PEG化重(zhong)組人(ren)粒細胞集落刺激因(yin)子注(zhu)(zhu)射(she)液、鹽酸埃克(ke)替尼片(pian)、注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)鼠神經生長因(yin)子、注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)頭孢噻肟鈉舒巴(ba)坦鈉。

廣州南新制藥(yao)的(de)帕拉米韋三水合物氯化鈉(na)(na)注射(she)液(ye)、浙江大冢制藥(yao)的(de)托(tuo)伐普坦片為(wei)(wei)(wei)“億元(yuan)(yuan)俱樂部(bu)”新晉成員,前者可用(yong)于抗(kang)流感病毒,后者可用(yong)于低鈉(na)(na)血癥,這(zhe)兩個(ge)品種(zhong)在(zai)2017年(nian)中國公立(li)醫療機構(gou)終端(duan)的(de)銷售(shou)額分別(bie)為(wei)(wei)(wei)5766萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)、6875萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)。由此推測(ce),深圳微芯生物的(de)西(xi)達(da)本胺片(2018年(nian)銷售(shou)額為(wei)(wei)(wei)6796萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan),增(zeng)長率為(wei)(wei)(wei)589.52%)、正(zheng)大制藥(yao)的(de)鹽酸安羅替尼膠囊(nang)(2018年(nian)銷售(shou)額為(wei)(wei)(wei)8736萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan))、豪森(sen)藥(yao)業的(de)嗎啉(lin)硝唑氯化鈉(na)(na)注射(she)液(ye)(2018年(nian)銷售(shou)額為(wei)(wei)(wei)5355萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan),增(zeng)長率為(wei)(wei)(wei)1293.28%)在(zai)2019年(nian)的(de)銷售(shou)額將突破1億元(yuan)(yuan)。

恒(heng)瑞的甲磺(huang)酸(suan)阿(a)(a)帕(pa)替尼(ni)(ni)片、康(kang)弘藥(yao)業的康(kang)柏西(xi)普眼用注射液上(shang)(shang)市(shi)銷售后即(ji)迅速(su)放量,阿(a)(a)帕(pa)替尼(ni)(ni)上(shang)(shang)市(shi)1年(nian)多銷售額即(ji)超過(guo)5億元(yuan)(yuan),康(kang)柏西(xi)普上(shang)(shang)市(shi)后第二年(nian)銷售額也超過(guo)1億元(yuan)(yuan),近(jin)期第3個適應癥已獲(huo)批上(shang)(shang)市(shi)。

圖2:2015-2018年中國公立醫療(liao)機構終端甲(jia)磺酸阿帕替尼片銷售情況(kuang)(單位:萬元)

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(來(lai)源:米內網中國公立(li)醫療(liao)機(ji)構終端競(jing)爭格局)

恒(heng)瑞(rui)醫藥的1.1類新(xin)藥甲磺(huang)酸阿帕(pa)替尼(ni)片于(yu)2014年(nian)10月31日獲批(pi)上(shang)(shang)市,用于(yu)既往至(zhi)少接受過2種系統化療后進展或復(fu)發的晚(wan)期胃腺癌或胃-食(shi)管結合部(bu)腺癌患者。2017年(nian)7月,阿帕(pa)替尼(ni)通過談判(pan)納入國(guo)家醫保目錄,降(jiang)價(jia)幅度達35.8%。據(ju)米(mi)內網(wang)數據(ju),2015年(nian)中國(guo)公(gong)立醫療機構終端甲磺(huang)酸阿帕(pa)替尼(ni)片銷售額突破5億元,2018年(nian)達到21.31億元,同比上(shang)(shang)年(nian)增長46.08%。

圖3:2013-2018年中國公(gong)立醫療機構終端(duan)康(kang)柏(bo)西普(pu)眼用注射液銷售情(qing)況(單位:萬(wan)元)

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(來源:米內(nei)網中國公立醫療機(ji)構終(zhong)端競爭(zheng)格局)

康(kang)弘(hong)藥業的(de)康(kang)柏(bo)西(xi)普(pu)眼用注射液于2013年11月(yue)29日獲批上市,用于治(zhi)療(liao)濕(shi)性(xing)年齡相(xiang)關性(xing)黃(huang)斑變性(xing)(wAMD),2017年5月(yue)獲批用于治(zhi)療(liao)繼發于病(bing)理性(xing)近視的(de)脈絡膜新生血管(pmCNV),2019年5月(yue)獲批用于治(zhi)療(liao)糖(tang)尿病(bing)黃(huang)斑水(shui)腫(DME)引起的(de)視力損害。康(kang)柏(bo)西(xi)普(pu)2017年通過(guo)談判(pan)降價17.5%進入國(guo)家醫保(bao)目錄,醫保(bao)支付(fu)標準為(wei)5500元(yuan)/支。據(ju)米內網數據(ju),康(kang)柏(bo)西(xi)普(pu)上市后第二年在中國(guo)公立醫療(liao)機構終端的(de)銷售額即超過(guo)1億(yi)元(yuan),2019年有望突破10億(yi)元(yuan)。

醫保顯(xian)威力,6個新藥放量明顯(xian),這個產品下(xia)滑

表3:銷售額(e)受醫保影響較大的1類新(xin)藥(yao)

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(來源:米內網數據庫)

據(ju)梳理,41個1類新藥中有19個已被納(na)入(ru)2017版(ban)國家醫保(bao)目錄,其中有6個品(pin)種(zhong)實現快(kuai)速放量,2018年在中國公立(li)醫療機構終端的銷(xiao)售額大漲,而注射(she)用鼠神經生長因(yin)子因(yin)醫保(bao)受限(xian)而銷(xiao)售額下滑。

圖4:2018年Q2-Q4中國公立醫療機構終端鹽酸安羅替尼(ni)膠(jiao)囊銷(xiao)售情況(單(dan)位:萬元)

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(來源:米內網(wang)中國(guo)公(gong)立醫(yi)療(liao)機(ji)構終端競爭格局)

鹽酸安羅(luo)替(ti)尼膠囊是一種新型小分子(zi)多(duo)(duo)靶點絡氨酸激酶抑制(zhi)劑,于(yu)2018年5月獲批上(shang)市,用(yong)于(yu)晚期(qi)非小細胞肺(fei)(fei)癌(NSCLC)患者的三線治療,2018年10月,該產品(pin)通(tong)過談判納入2017版(ban)國家醫保實現快速放量(liang),2018年Q4在中國公(gong)立(li)醫療機構終端銷(xiao)售額達到(dao)6840萬元。目前(qian)正大(da)天(tian)晴針對該產品(pin)正在積極開展(zhan)軟組織(zhi)肉瘤、卵巢癌、小細胞肺(fei)(fei)癌、食管鱗(lin)癌、甲狀腺癌等多(duo)(duo)個適應癥,未來增量(liang)可期(qi)。

圖5:2016-2018年中(zhong)國公立醫療機構終端聚乙二醇干擾素α-2b注射(she)液銷售情況(單(dan)位:萬(wan)元)

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(來源:米內(nei)網中國公立醫(yi)療(liao)機構終(zhong)端競爭格局(ju))

聚乙二(er)(er)(er)醇(chun)干擾素(su)α-2b為長效干擾素(su),可治療(liao)慢性丙型肝(gan)炎和HBeAg陽性的(de)慢性乙型肝(gan)炎。據米內網數(shu)據,2018年中國公(gong)立醫(yi)(yi)療(liao)機構終端聚乙二(er)(er)(er)醇(chun)干擾素(su)α-2b總銷(xiao)(xiao)售(shou)額為5.06億(yi)元,默沙東上市銷(xiao)(xiao)售(shou)聚乙二(er)(er)(er)醇(chun)干擾素(su)α-2b注射(she)劑,近幾年來銷(xiao)(xiao)售(shou)額逐年下滑;廈門(men)特寶生物上市銷(xiao)(xiao)售(shou)聚乙二(er)(er)(er)醇(chun)干擾素(su)α-2b注射(she)液,該產(chan)品于2017年納(na)入(ru)國家(jia)醫(yi)(yi)保目錄,近兩年來增長率均保持在(zai)3位數(shu)。

圖6:2015-2018年中國公立醫療機(ji)構(gou)終端(duan)西達本胺片銷售情況(單位:萬元)

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(來源(yuan):米內(nei)網中(zhong)國公(gong)立醫療(liao)機構終端競爭格局)

微芯(xin)生物的(de)1.1類(lei)新藥西達(da)本(ben)胺片于2015年(nian)1月獲批上市(shi),用于既往至(zhi)少接受(shou)過一(yi)次全(quan)身(shen)化療的(de)復發或難治的(de)外周(zhou)T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。2016年(nian)其在中國公(gong)立(li)醫療機(ji)構終端(duan)的(de)銷售(shou)額(e)并不理想,2017年(nian)納入國家醫保目錄后開始實現(xian)放量,2018年(nian)達(da)到(dao)6796萬元的(de)銷售(shou)規(gui)模,同(tong)比(bi)上年(nian)增長(chang)589.52%。

圖(tu)7:2014-2018年中(zhong)國公立醫療機構終端嗎(ma)啉硝(xiao)唑氯化(hua)鈉注射液銷售情況(單位(wei):萬元)

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(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格(ge)局)

豪森藥(yao)(yao)業的1.1類新藥(yao)(yao)嗎啉硝(xiao)唑氯化鈉(na)注射液于2014年3月獲(huo)批(pi)上市,用于治(zhi)療或預防已(yi)被證實或疑(yi)似易感病原體(ti)導(dao)致的感染。該產品(pin)于2017年納(na)入國家(jia)醫保后(hou)迅速(su)放(fang)量,近兩年來增長(chang)率均達到4位數,2019年銷售額有望突破1億元。

圖8:2014-2018年中國公立(li)醫療機構終端(duan)帕拉(la)米韋氯化鈉注(zhu)射液銷售情(qing)況(單位(wei):萬元)

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(來(lai)源:米內(nei)網中國(guo)公立(li)醫療機構終端競爭格局(ju))

廣州南新(xin)制藥(yao)的1.1類新(xin)藥(yao)帕(pa)拉(la)米韋氯(lv)化(hua)鈉(na)注(zhu)射液于2013年(nian)4月獲批上市,用于流(liu)感病毒引起的普通流(liu)行性感冒(mao)、甲型(xing)流(liu)行性感冒(mao)。該產品在2014-2016年(nian)中國公立醫(yi)療機(ji)構終端銷售額(e)平(ping)穩增長,2017年(nian)納入國家(jia)醫(yi)保后快速放量(liang),2018年(nian)銷售額(e)已(yi)接近(jin)2億元。

圖9:2014-2018年中(zhong)國(guo)公立醫療(liao)機構終端注射用(yong)重組人(ren)尿(niao)激(ji)酶原銷售情況(單(dan)位:萬元)

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(來(lai)源:米內(nei)網中國公立醫療機構終端競(jing)爭格局)

天士(shi)力(li)的注射用(yong)重組人尿激酶(mei)原于2011年(nian)4月獲批上(shang)市,用(yong)于急性ST段抬(tai)高(gao)性心肌梗死的溶栓治療。該產(chan)品在2013-2016年(nian)中國(guo)公立醫療機構(gou)終端(duan)銷售額增長緩慢,2017年(nian)納入國(guo)家(jia)醫保后快速(su)放量,2018年(nian)銷售額已(yi)達到2.3億元。

圖10:2014-2018年中國公立(li)醫療機構(gou)終端(duan)注(zhu)射用(yong)鼠(shu)神(shen)經生長(chang)因子銷售(shou)情況(單(dan)位:萬元)

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(來源(yuan):米(mi)內網中國公立醫療機構終端(duan)競(jing)爭格局)

注(zhu)射用(yong)(yong)鼠神經(jing)生長因子在(zai)2009版(ban)全國(guo)醫(yi)保(bao)目錄(lu)未限制使用(yong)(yong)范(fan)圍,在(zai)2017版(ban)醫(yi)保(bao)目錄(lu)中(zhong)限外(wai)傷(shang)性視(shi)神經(jing)損傷(shang)或(huo)正己烷(wan)中(zhong)毒(du),受此(ci)影響(xiang),該產(chan)品在(zai)2017年(nian)中(zhong)國(guo)公立醫(yi)療機構終(zhong)端銷售(shou)額(e)開始下滑(hua),且下滑(hua)趨勢逐年(nian)加大。

來源:米內網數(shu)據(ju)庫

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