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給力!3大重磅品種接連獲批,信立泰、石藥、正大天晴搶食300億抗栓藥市場

來(lai)源(yuan):米內(nei)網原創

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心(xin)腦血(xue)(xue)管疾病的(de)(de)(de)(de)發(fa)病率和死(si)亡率都呈逐(zhu)年(nian)上升(sheng)的(de)(de)(de)(de)趨勢,抗(kang)血(xue)(xue)栓藥(yao)(yao)是(shi)該領域(yu)增速最快的(de)(de)(de)(de)品(pin)類,未(wei)(wei)來還(huan)具有(you)廣闊的(de)(de)(de)(de)市場(chang)和臨(lin)床應用前景(jing)。在抗(kang)血(xue)(xue)栓形成藥(yao)(yao)產品(pin)TOP10中,硫(liu)酸氫氯吡(bi)格雷(lei)片(pian)以122.4億(yi)元的(de)(de)(de)(de)銷售額位居首位,替格瑞洛片(pian)則以68.95%的(de)(de)(de)(de)增速領先。2019年(nian)至今國內企業(ye)(ye)獲批(pi)生產的(de)(de)(de)(de)抗(kang)血(xue)(xue)栓形成藥(yao)(yao)共(gong)有(you)9個品(pin)種(zhong),多個重磅品(pin)種(zhong)相繼有(you)企業(ye)(ye)獲批(pi)上市。目前通過一致(zhi)性(xing)評價的(de)(de)(de)(de)抗(kang)血(xue)(xue)栓藥(yao)(yao)僅有(you)3個品(pin)種(zhong),6個品(pin)種(zhong)一致(zhi)性(xing)評價在審(shen)中,肝素類藥(yao)(yao)還(huan)未(wei)(wei)有(you)企業(ye)(ye)過評。

抗血栓(shuan)藥市場突破300億,需求持(chi)續增長

心(xin)腦血管疾病是老年(nian)人(ren)乃(nai)至中青年(nian)人(ren)的(de)常見病,已成為人(ren)類死亡(wang)病因最高的(de)“頭號殺手”,具有(you)高發病率、高死亡(wang)率、高復(fu)發率和多并發癥的(de)特點。隨著社會經濟(ji)飛速發展及人(ren)口老齡化程度加劇(ju),我國(guo)心(xin)腦血管疾病的(de)發病人(ren)數還在持續增加。

心(xin)腦血管用藥(yao)(yao)已成為(wei)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)市(shi)場(chang)的一(yi)大重要品(pin)類,其中抗血栓形成藥(yao)(yao)增長(chang)最快。米內網數據顯示,2018年中國公立(li)醫(yi)(yi)療機構終端抗血栓形成藥(yao)(yao)市(shi)場(chang)規模達(da)到313.58億元,銷(xiao)售額一(yi)路看漲,同比上(shang)年增長(chang)19.46%。

中國公立醫(yi)療機構終端抗(kang)血(xue)栓形成藥銷售情況(單位:萬元)

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在(zai)抗(kang)血栓形成藥(yao)產品(pin)TOP10中,7個產品(pin)銷售(shou)額(e)超過10億元(yuan),硫酸氫(qing)氯吡(bi)格雷(lei)片以122.4億元(yuan)的銷售(shou)額(e)位(wei)居首位(wei)。從銷售(shou)增(zeng)(zeng)長率(lv)看,“抗(kang)血栓一哥(ge)”氯吡(bi)格雷(lei)增(zeng)(zeng)速放緩,增(zeng)(zeng)長率(lv)從2014年(nian)的19.5%下滑(hua)至(zhi)2018年(nian)的8.71%;替格瑞洛片則以68.95%的增(zeng)(zeng)速領先,利(li)伐沙班片、那屈肝(gan)素鈣注射液和依諾肝(gan)素鈉注射液等3個產品(pin)增(zeng)(zeng)速均超40%。

中國(guo)公立醫療機(ji)構終(zhong)端(duan)抗血栓形成藥產(chan)品TOP10

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石藥、正大天(tian)晴、豪森發(fa)力,重磅品種接(jie)連獲批

2019年國(guo)內企業抗血栓形成(cheng)藥獲批情(qing)況

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2019年至今國內(nei)企業(ye)(ye)獲批生產的抗(kang)血栓(shuan)形成藥共有9個品種。阿哌沙班片(pian)(pian)、替(ti)格瑞洛片(pian)(pian)、硫酸氫氯吡格雷片(pian)(pian)、那屈(qu)肝素鈣注(zhu)射(she)液(ye)等(deng)主要抗(kang)血栓(shuan)用(yong)藥相(xiang)繼有企業(ye)(ye)獲批上市,主要涉及企業(ye)(ye)有豪森藥業(ye)(ye)、石(shi)藥歐意、正大天晴(qing)、千(qian)紅(hong)制藥等(deng)。

阿哌(pai)(pai)沙(sha)班(ban)是一種可(ke)逆(ni)的(de)、高選擇性(xing)的(de)Xa因(yin)子抑(yi)制劑,屬于(yu)新型(xing)口服抗凝藥,適用于(yu)髖關(guan)節(jie)或膝關(guan)節(jie)擇期置換術的(de)成年患者,預防靜脈(mo)血栓栓塞事件。2018年阿哌(pai)(pai)沙(sha)班(ban)(艾(ai)樂妥)全球銷售額為98.72億(yi)美元(yuan),該產品由(you)施(shi)貴(gui)寶(bao)與輝瑞合作研發。目前國內(nei)企業(ye)(ye)豪(hao)森(sen)藥業(ye)(ye)、正大天晴已獲得阿哌(pai)(pai)沙(sha)班(ban)片生產批文,豪(hao)森(sen)藥業(ye)(ye)為首仿,且首家通過一致性(xing)評價。

替(ti)格瑞洛(luo)屬于(yu)新型抗血栓藥(yao)物(wu),是(shi)一種直接(jie)作用、可(ke)逆(ni)結合的(de)P2Y12血小板抑制劑。該(gai)產品(pin)原研廠家(jia)為(wei)(wei)阿(a)斯利康,2017年(nian)阿(a)斯利康的(de)替(ti)格瑞洛(luo)片(商品(pin)名(ming)倍林達)通過醫(yi)(yi)保(bao)談判(pan)進入《國家(jia)基(ji)本醫(yi)(yi)保(bao)目錄(2017年(nian)版)》乙類范圍,放量明顯。2018年(nian)中國公立(li)醫(yi)(yi)療機構終端替(ti)格瑞洛(luo)片銷售額為(wei)(wei)10.18億元(yuan),同比上年(nian)增長68.95%。目前國內(nei)企業信(xin)立(li)泰(tai)、石藥(yao)歐意已獲得替(ti)格瑞洛(luo)片生產批文,信(xin)立(li)泰(tai)為(wei)(wei)首(shou)仿,且首(shou)家(jia)通過一致(zhi)性評價(jia)。

中國公(gong)立(li)醫療(liao)機(ji)構終端(duan)替格瑞洛銷售情況(單位:萬(wan)元)

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氯吡格雷為(wei)前體藥物(wu)(wu),通過CYP450酶(mei)代(dai)謝,生成(cheng)能抑制血小(xiao)板(ban)聚(ju)(ju)集(ji)的(de)活性(xing)(xing)代(dai)謝物(wu)(wu),活性(xing)(xing)代(dai)謝物(wu)(wu)選擇性(xing)(xing)地抑制二磷酸(suan)腺(xian)苷(ADP)與血小(xiao)板(ban)受體的(de)結合,從而抑制血小(xiao)板(ban)的(de)聚(ju)(ju)集(ji)。2018年中(zhong)國公立醫療機構(gou)終端(duan)氯吡格雷銷售額(e)為(wei)122.39億元,原(yuan)研廠(chang)家賽(sai)諾菲占(zhan)據58.47%的(de)市場份額(e),信立泰占(zhan)比29.25%,樂普藥業(ye)占(zhan)比12.27%。石(shi)藥歐意是國內(nei)第三(san)家獲得硫(liu)酸(suan)氫氯吡格雷片生產批(pi)文的(de)企業(ye)。

中(zhong)國公立醫療機構終(zhong)端氯吡格雷銷售情(qing)況(單位(wei):萬元)

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僅3個抗血栓(shuan)藥過評(ping),肝素類(lei)藥這些(xie)企(qi)業將成首家?

目前通過一(yi)致性評價(jia)的(de)(de)抗血栓藥僅有3個品種,分別(bie)為氯(lv)吡格雷、替格瑞洛(luo)、阿(a)哌沙班,涉(she)及(ji)5家企業。信立(li)泰(tai)的(de)(de)主要(yao)品種氯(lv)吡格雷、替格瑞洛(luo)均(jun)已(yi)過評,在規模超300億的(de)(de)抗血栓藥市場占據(ju)優(you)勢。值得一(yi)提(ti)的(de)(de)是,正大天晴的(de)(de)替格瑞洛(luo)片以化(hua)藥新4類申請上市,處于“在審(shen)批(pi)”狀態,獲批(pi)生產(chan)后(hou)將視(shi)同(tong)通過一(yi)致性評價(jia)。

抗(kang)血(xue)栓藥一(yi)致性評價通過情況

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米(mi)內網MED中國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品審(shen)評(ping)數(shu)據庫2.0顯(xian)示,目(mu)前(qian)還有6個(ge)抗血栓形成藥(yao)(yao)(yao)(yao)的一致(zhi)性評(ping)價補(bu)充(chong)申(shen)(shen)請在審(shen)中,涉(she)及(ji)恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)、齊(qi)魯制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、健友制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)等8家企業。其中,健友制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、天道醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)、千紅制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)三家企業共同申(shen)(shen)報了依諾肝素鈉(na)注射(she)液一致(zhi)性評(ping)價補(bu)充(chong)申(shen)(shen)請。恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)首仿藥(yao)(yao)(yao)(yao)磺(huang)達肝癸(gui)鈉(na)注射(she)液也申(shen)(shen)報了一致(zhi)性評(ping)價。

作為(wei)臨(lin)床應用最(zui)(zui)廣泛和最(zui)(zui)有效的抗凝血(xue)、抗血(xue)栓藥(yao)(yao)(yao)(yao)物之一(yi)(yi),肝素(su)類藥(yao)(yao)(yao)(yao)物在抗血(xue)栓藥(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)場占據重要(yao)地位,但目前肝素(su)類藥(yao)(yao)(yao)(yao)還未有企(qi)業通(tong)過一(yi)(yi)致性評價。恒瑞(rui)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)、健友制藥(yao)(yao)(yao)(yao)、天道(dao)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)誰將(jiang)獲得首(shou)個(ge)過評肝素(su)類藥(yao)(yao)(yao)(yao)值得期待(dai)。

一(yi)致性評價在審評審批中(zhong)的抗血栓藥(yao)

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心腦血管疾病的(de)(de)發(fa)病率和(he)死亡率都呈逐年上升的(de)(de)趨勢,抗血栓藥(yao)是(shi)該領域增速(su)最(zui)快的(de)(de)品(pin)(pin)類(lei),未來還具有廣闊的(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)和(he)臨床(chuang)應(ying)用前景。從品(pin)(pin)牌格(ge)局看,313.58億(yi)(yi)元的(de)(de)抗血栓藥(yao)市(shi)(shi)場(chang)中,賽諾(nuo)菲的(de)(de)硫(liu)酸氫(qing)氯吡(bi)格(ge)雷(lei)片占(zhan)據22.82%的(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)份額(e),信(xin)立(li)泰的(de)(de)硫(liu)酸氫(qing)氯吡(bi)格(ge)雷(lei)片占(zhan)比11.42%,常(chang)山藥(yao)業的(de)(de)低分子量肝(gan)素鈣注射液占(zhan)比6.09%。隨著氯吡(bi)格(ge)雷(lei)銷(xiao)售增速(su)放緩,利伐(fa)沙班(ban)、替格(ge)瑞(rui)洛、肝(gan)素類(lei)藥(yao)或有望成為抗血栓藥(yao)市(shi)(shi)場(chang)的(de)(de)下一個百億(yi)(yi)潛力(li)品(pin)(pin)種(zhong)。


來源:米內網(wang)數據庫

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