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化藥注射劑TOP10出爐,揚子江、科倫……“殺出”重圍!6000億市場僅10個產品過評

來源:米(mi)內(nei)網(wang)原(yuan)創

  近日,成都倍(bei)特藥(yao)業(ye)的(de)酮咯酸氨(an)丁(ding)三醇(chun)注射(she)(she)(she)液(ye)(ye)以3類仿(fang)制上市申(shen)請(qing)獲批(pi),并視(shi)同通過(guo)一致性評價(jia)。據(ju)米內網最新(xin)數據(ju)顯示,目前共(gong)有10個注射(she)(she)(she)劑通過(guo)或(huo)視(shi)同通過(guo)一致性評價(jia),92個注射(she)(she)(she)劑產品一致性評價(jia)補(bu)充申(shen)請(qing)在審(shen)評審(shen)批(pi)中(zhong)(在藥(yao)審(shen)中(zhong)心),藥(yao)企“扎堆”9大產品。2018年中(zhong)國公立醫療(liao)機構(gou)終(zhong)端化(hua)藥(yao)注射(she)(she)(she)劑銷售額(e)(e)超過(guo)6000億元,品牌(pai)TOP10中(zhong),除了揚子江藥(yao)業(ye)集團的(de)地佐(zuo)辛注射(she)(she)(she)液(ye)(ye)、海(hai)南海(hai)靈化(hua)學制藥(yao)的(de)注射(she)(she)(she)用頭孢他啶、四川科(ke)倫藥(yao)業(ye)的(de)氯化(hua)鈉(na)注射(she)(she)(she)液(ye)(ye)外,7個均為外資品牌(pai)。其中(zhong),僅有揚子江藥(yao)業(ye)集團的(de)地佐(zuo)辛注射(she)(she)(she)液(ye)(ye)銷售額(e)(e)超過(guo)50億元,位居首位。

6000億化藥(yao)注射(she)劑市(shi)場,城(cheng)市(shi)公(gong)立醫(yi)院銷售下滑

中國公立醫療機構終(zhong)端化藥注射劑銷售情況(單位(wei):萬(wan)元)

image.png2018年在中(zhong)(zhong)國城市公立醫(yi)院(yuan)(yuan)、縣級(ji)公立醫(yi)院(yuan)(yuan)、城市社(she)區中(zhong)(zhong)心及鄉鎮衛生院(yuan)(yuan)(簡稱中(zhong)(zhong)國公立醫(yi)療機(ji)構(gou))終端化藥注(zhu)射劑銷售額高達6151.57億元,同比增長3.94%。近年來(lai),注(zhu)射劑的銷售增速(su)放緩。

中國(guo)公立(li)醫療機構(gou)終端化藥(yao)注(zhu)射(she)劑渠(qu)道格局

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從渠(qu)道格(ge)局來看,城市(shi)(shi)公(gong)(gong)立醫院無疑是穩(wen)居第(di)一(yi),但其市(shi)(shi)場(chang)份額(e)逐漸(jian)下滑,從2013年的73.11%下滑至(zhi)2018年的68.65%,而(er)縣級(ji)公(gong)(gong)立醫院和鄉鎮衛生院的市(shi)(shi)場(chang)份額(e)則(ze)穩(wen)步增長。

TOP10產品50億(yi)是“門檻(jian)”,揚子江、科倫(lun)……“殺出(chu)”重(zhong)圍

中國公(gong)立醫療機(ji)構終端化藥注(zhu)射劑產品TOP10(單位:萬元)
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2018年產(chan)品TOP10銷售額(e)(e)(e)(e)均超過50億元,其(qi)中,氯(lv)化鈉注(zhu)射液和(he)(he)人血白(bai)蛋白(bai)均銷售額(e)(e)(e)(e)均超過百億元。產(chan)品TOP10銷售額(e)(e)(e)(e)合計高(gao)達857.98億元,占化藥注(zhu)射劑銷售額(e)(e)(e)(e)比(bi)例達14%。在產(chan)品大類(lei)方面,血液和(he)(he)造血系(xi)統藥物和(he)(he)全身用抗感(gan)染藥物各有3個上榜(bang)。

中國公(gong)立醫(yi)療機構終端化藥注射劑品牌TOP10(單位:萬元)

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品牌(pai)TOP10中(zhong),除了揚(yang)子江藥(yao)(yao)(yao)業(ye)集團(tuan)的(de)地佐辛注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液、海(hai)南海(hai)靈化(hua)學制藥(yao)(yao)(yao)的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)用頭孢他(ta)啶、四(si)川科倫(lun)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)氯(lv)化(hua)鈉(na)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液外,7個均為外資品牌(pai)。而(er)在這三個國內品牌(pai)中(zhong),僅揚(yang)子江藥(yao)(yao)(yao)業(ye)集團(tuan)的(de)地佐辛注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液的(de)銷售(shou)額超過50億;注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)用頭孢他(ta)啶海(hai)南海(hai)靈化(hua)學制藥(yao)(yao)(yao)以近70%市場份(fen)額位居首位;氯(lv)化(hua)鈉(na)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液競爭激烈,四(si)川科倫(lun)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的(de)銷售(shou)穩步增長,近年來市場份(fen)額均保持20%以上。

中國公立醫療(liao)機構終端地佐辛注射劑渠道格(ge)局

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地(di)佐辛(xin)注(zhu)射(she)(she)液(ye)(ye)是揚子(zi)江藥(yao)業集團獨家品種。資(zi)料顯(xian)示(shi),地(di)佐辛(xin)由Wyeth-Ayerst實驗室研發,1990年在(zai)美(mei)國上市,2009年揚子(zi)江藥(yao)業集團生產的地(di)佐辛(xin)注(zhu)射(she)(she)液(ye)(ye)首仿上市。據米(mi)內(nei)網數據顯(xian)示(shi),近年地(di)佐辛(xin)注(zhu)射(she)(she)液(ye)(ye)的銷售快(kuai)速增長,增長率保持在(zai)兩位數,而城市公立醫院和(he)縣級(ji)公立醫院是該(gai)產品的主要銷售渠道,2018年銷售額突破(po)50億元。目前,天津藥(yao)物研究所、江蘇恩華(hua)藥(yao)業等藥(yao)企提(ti)交該(gai)品種上市申請。

2018年中國公立醫療機構終端(duan)氯(lv)化鈉注(zhu)射劑TOP20品牌格局

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據(ju)米內網數據(ju)顯(xian)示,氯化鈉注(zhu)射(she)液以177.04億(yi)元(yuan)問鼎化藥注(zhu)射(she)劑產品銷(xiao)售(shou)冠軍(jun),目(mu)前,該產品批文數近900個,生產廠(chang)家(jia)(jia)(jia)超過250家(jia)(jia)(jia),其中,四川科倫藥業、石(shi)家(jia)(jia)(jia)莊(zhuang)四藥、大冢制藥和山東齊都藥業的銷(xiao)售(shou)額(e)(e)均超過10億(yi)元(yuan),這4家(jia)(jia)(jia)企業合計銷(xiao)售(shou)額(e)(e)占氯化鈉注(zhu)射(she)液銷(xiao)售(shou)額(e)(e)的44%。

2018年(nian)中(zhong)國(guo)公(gong)立(li)醫療機(ji)構終端頭(tou)孢他啶注射劑TOP20品(pin)牌格局(ju)

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注射用頭孢他(ta)啶屬于全身用抗感染(ran)藥(yao)(yao)物(wu),該產(chan)品(pin)的(de)(de)批文數超過300個,生產(chan)廠家(jia)超過80家(jia),近(jin)年(nian)銷售額均超過50億(yi)規模,海南海靈化學制藥(yao)(yao)占近(jin)70%的(de)(de)市場(chang)份額。目前,齊(qi)魯(lu)制藥(yao)(yao)有限公司、韓美藥(yao)(yao)品(pin)株式(shi)會社(she)/北京(jing)韓美藥(yao)(yao)品(pin)有限公司的(de)(de)一致(zhi)性評(ping)價補充申(shen)請在審(shen)評(ping)審(shen)批中(在藥(yao)(yao)審(shen)中心)。

10個注(zhu)射劑(ji)過評,藥企“扎(zha)堆”9大產品

目前通(tong)過(guo)或視同通(tong)過(guo)一致(zhi)性評價(jia)的注射劑

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目前通過(guo)或視(shi)同通過(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)價(jia)的注(zhu)(zhu)射劑(ji)產品共有10個(ge),其(qi)中,抗(kang)腫瘤藥(yao)(yao)(yao)最多(duo),有4個(ge);除了注(zhu)(zhu)射用紫杉(shan)醇(白蛋(dan)白結合型)有江蘇(su)恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)(yao)以及石藥(yao)(yao)(yao)集團歐意藥(yao)(yao)(yao)業(ye)兩(liang)家過(guo)評(ping)(ping)外(wai),其(qi)余9個(ge)注(zhu)(zhu)射劑(ji)僅有一(yi)(yi)家企業(ye)過(guo)評(ping)(ping)。從(cong)注(zhu)(zhu)冊(ce)分(fen)類來看(kan),按新注(zhu)(zhu)冊(ce)分(fen)類獲批(pi)的產品較多(duo)。近日,成(cheng)都(dou)倍特藥(yao)(yao)(yao)業(ye)的酮咯酸氨丁三醇注(zhu)(zhu)射液以3類仿制上市申請(qing)獲批(pi),并(bing)視(shi)同通過(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)價(jia)。值得注(zhu)(zhu)意的是,海(hai)南普利(li)制藥(yao)(yao)(yao)的注(zhu)(zhu)射用阿奇霉素是通過(guo)一(yi)(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)價(jia)補充申請(qing)過(guo)評(ping)(ping),該產品屬于國內海(hai)外(wai)共用生產線。

注射劑一致性評價補充(chong)申請審評情況(4家(jia)企業及(ji)以上)
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今(jin)年(nian)以來,注射(she)劑(ji)一致性評價正逐步提速。3月,CDE發(fa)布第21批化(hua)藥仿制藥參比(bi)制劑(ji)目錄,共(gong)涉(she)及(ji)327個藥品,其中有(you)242個藥品為注射(she)劑(ji),涉(she)及(ji)88個品種;6月,發(fa)布第22批化(hua)藥仿制藥參比(bi)制劑(ji)目錄,共(gong)涉(she)及(ji)495個藥品,其中有(you)231個屬(shu)于(yu)注射(she)劑(ji)/注射(she)液,涉(she)及(ji)82個品種。

目前,共有92個注(zhu)射(she)(she)劑產(chan)(chan)品(pin)的一致性(xing)評(ping)價補(bu)充申請在(zai)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)中(在(zai)藥審(shen)中心(xin)),其中,注(zhu)射(she)(she)用頭孢曲松鈉、鹽(yan)酸(suan)羅哌(pai)卡因注(zhu)射(she)(she)液(ye)、注(zhu)射(she)(she)用帕(pa)瑞昔布鈉、鹽(yan)酸(suan)右美托(tuo)咪(mi)定注(zhu)射(she)(she)液(ye)等9個產(chan)(chan)品(pin)涉及(ji)4家及(ji)以上企(qi)業。

資(zi)料來源:米內(nei)網數據庫

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