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“4+7”非中選、未過評企業急了!這17個品種過評已達3家,這類藥成第二批集采熱點

來源:米內(nei)網原創

據米內網數據,目前(qian)已有17個通用名品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)通過(guo)或(huo)視同通過(guo)一致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)企業達到3家(jia)或(huo)以上(shang),其中7個品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)有望納入(ru)第二批帶量采購(gou)。近期,多(duo)個省市的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)招采平臺相繼暫停了(le)“未(wei)通過(guo)一致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia),且已有其他3家(jia)企業通過(guo)一致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)”藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業的(de)網上(shang)采購(gou)資格,涉及多(duo)個“4+7”品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)。在“4+7”帶量采購(gou)執行效果超預期下,“4+7”品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)未(wei)中選、未(wei)過(guo)評(ping)、同適(shi)應(ying)癥同機制類(lei)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)招標(biao)采購(gou)與臨床(chuang)使用均(jun)受到不同程度的(de)影響。

17個品種過評企業(ye)達3家

據米內網統計,截至2019年5月(yue)24日(ri),已有(you)130個(ge)(ge)品種通過(guo)或視同通過(guo)一(yi)致性(xing)評價(jia),涉及281個(ge)(ge)品規。其中(zhong),有(you)17個(ge)(ge)通用名品種通過(guo)或視同通過(guo)一(yi)致性(xing)評價(jia)企業達到3家或以(yi)上(shang)。

過評企(qi)業達3家(jia)的(de)品種(zhong)

image.pngimage.png從治療類別看,糖尿病用藥、全身用抗細菌藥、全身用抗病毒藥、降血脂藥等4個(ge)類別均有(you)2個(ge)品(pin)種過評(ping)企業達3家。

從過評(ping)企(qi)(qi)業數看,二(er)甲雙(shuang)胍、替諾(nuo)福韋二(er)吡(bi)呋酯(zhi)、氨氯地平、恩(en)替卡韋是過評(ping)企(qi)(qi)業數最多的品種,分別為10家(jia)(jia)、8家(jia)(jia)、8家(jia)(jia)、7家(jia)(jia)。

17個(ge)品(pin)種中(zhong),有10個(ge)品(pin)種為“4+7”帶量(liang)采購品(pin)種,7個(ge)品(pin)種有望納入第二批帶量(liang)采購,分(fen)別(bie)為二甲(jia)雙胍(gua)、阿(a)莫西林、格列美脲、碳(tan)酸氫鈉、聚乙(yi)二醇、左西替利嗪、異煙肼,相關(guan)過評藥(yao)品(pin)均為國家醫保藥(yao)品(pin),其中(zhong)鹽酸二甲(jia)雙胍(gua)緩釋片和鹽酸左西替利嗪片為乙(yi)類(lei)藥(yao)品(pin),其它(ta)均為甲(jia)類(lei)藥(yao)品(pin)。

過評(ping)企業達3家的非“4+7”品種

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兩大糖尿病(bing)用藥成集(ji)采熱點(dian)

值(zhi)得(de)關注的(de)是,第一批25個(ge)“4+7”品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)中,沒有(you)糖(tang)尿病用(yong)(yong)藥品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)被納入集采(cai)。據(ju)米(mi)內網數據(ju),目前糖(tang)尿病用(yong)(yong)藥通(tong)(tong)過(guo)一致(zhi)性評價的(de)通(tong)(tong)用(yong)(yong)名品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)有(you)6個(ge)。其中,阿卡波糖(tang)、二甲雙胍、瑞格列奈(nai)、格列美脲等4個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)2017年在中國公(gong)立醫療機構終(zhong)端銷售額均超(chao)過(guo)20億元,是糖(tang)尿病患者(zhe)的(de)主要用(yong)(yong)藥品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)。可以預(yu)見(jian),糖(tang)尿病用(yong)(yong)藥將(jiang)是第二輪帶(dai)量采(cai)購的(de)重點。

二(er)(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)(gua)、格(ge)(ge)列(lie)(lie)美脲(niao)的過評企業分別有10家(jia)、4家(jia),阿卡波糖、瑞格(ge)(ge)列(lie)(lie)奈、沙(sha)格(ge)(ge)列(lie)(lie)汀(ting)、維格(ge)(ge)列(lie)(lie)汀(ting)等4個品種均只有一(yi)家(jia)企業通過一(yi)致性評價(jia)。可見,在第二(er)(er)批帶量采購中,二(er)(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)(gua)、格(ge)(ge)列(lie)(lie)美脲(niao)將面(mian)臨一(yi)場激烈的價(jia)格(ge)(ge)戰。

糖尿病用藥通過一致性評價(jia)產品

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據(ju)米內網(wang)數(shu)據(ju),2017年(nian)中國公立醫療(liao)機構終端二(er)甲(jia)(jia)雙胍銷售額為36.59億元,原(yuan)研(yan)廠家施(shi)貴寶(bao)占據(ju)48.66%的(de)市場份額。目(mu)前鹽(yan)酸(suan)(suan)二(er)甲(jia)(jia)雙胍膠囊、鹽(yan)酸(suan)(suan)二(er)甲(jia)(jia)雙胍片、鹽(yan)酸(suan)(suan)二(er)甲(jia)(jia)雙胍緩釋片等三(san)個(ge)產(chan)品還各(ge)有1家、24家、7家企業(ye)申報(bao)一致性評價在審中。

2017年中國公立醫療機(ji)構終端(duan)二甲雙胍品牌(pai)格局

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2017年中國公立醫療機構終端格(ge)列美(mei)脲(niao)銷售額(e)為36.59億元,原研(yan)廠(chang)家賽諾菲占據58.69%的市(shi)場(chang)份額(e)。銷售TOP5企業中,揚子江藥(yao)業、萬(wan)邦生化、新華制藥(yao)的產品均已(yi)通(tong)過(guo)一(yi)致性評價。石藥(yao)歐意占據格(ge)列美(mei)脲(niao)12.96%的市(shi)場(chang)份額(e),但未申(shen)報該產品的一(yi)致性評價。

2017年中國公立醫療機構終(zhong)端格列美脲品牌格局

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一致性評價成(cheng)剛需,未過評藥品(pin)被“拋棄(qi) ”

根(gen)據國務院辦公廳《關(guan)于開(kai)展(zhan)仿制藥(yao)(yao)(yao)質量和療效(xiao)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)的意見》,通過(guo)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)品(pin)種,在醫(yi)(yi)保(bao)支(zhi)(zhi)付(fu)方(fang)面(mian)予以(yi)適(shi)當(dang)支(zhi)(zhi)持(chi),醫(yi)(yi)療機構應優先采購并在臨(lin)床中(zhong)優先選用(yong)(yong)。同品(pin)種藥(yao)(yao)(yao)品(pin)通過(guo)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)的生(sheng)產(chan)企(qi)業達(da)到3家(jia)以(yi)上的,在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)集中(zhong)采購等方(fang)面(mian)不再選用(yong)(yong)未通過(guo)一致(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)的品(pin)種。

在“4+7”帶量采購(gou)執(zhi)行(xing)效果超預期(qi),第(di)二批帶量采購(gou)品種即將公(gong)布的情況下,未(wei)過評與未(wei)中(zhong)選產品企(qi)業(ye)(ye)(ye)在醫療機構招標(biao)采購(gou)與零售市(shi)場的銷售中(zhong)面(mian)臨著越(yue)來(lai)越(yue)大的阻(zu)力。近期(qi),江西、廣西、江蘇等多個(ge)省份的藥品招采平臺相繼發布公(gong)告,對“未(wei)通過一致性(xing)評價,且(qie)已有其他(ta)3家企(qi)業(ye)(ye)(ye)通過一致性(xing)評價”藥品生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)暫停網上采購(gou)資格(ge)。

各(ge)省(sheng)份暫停掛網采購(gou)的未過評企業產(chan)品

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據不完全統計,17個過(guo)評(ping)企業(ye)達(da)3家的(de)(de)品(pin)種(zhong)(zhong)中,僅有格列美脲、碳(tan)酸氫(qing)(qing)鈉、異煙肼、厄貝(bei)沙坦等4個品(pin)種(zhong)(zhong)未過(guo)評(ping)企業(ye)未被暫停掛(gua)網(wang)。其中格列美脲、碳(tan)酸氫(qing)(qing)鈉、異煙肼為今年4、5月份(fen)剛過(guo)評(ping)滿3家的(de)(de)品(pin)種(zhong)(zhong),后續將(jiang)會有省份(fen)暫停未過(guo)評(ping)藥品(pin)企業(ye)的(de)(de)掛(gua)網(wang)采(cai)購資格。

隨著(zhu)越來越多企(qi)業(ye)的(de)(de)產品(pin)通(tong)(tong)過(guo)一致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)價、過(guo)評(ping)(ping)達3家,未過(guo)評(ping)(ping)產品(pin)企(qi)業(ye)不僅無緣(yuan)國(guo)家層面帶量(liang)采購(gou),也在逐(zhu)漸失去于(yu)各個地區的(de)(de)采購(gou)資(zi)格,我國(guo)的(de)(de)仿(fang)制藥行業(ye)洗(xi)牌加速、集中度進一步提(ti)高。同時(shi),暫停掛網(wang)采購(gou)或網(wang)上(shang)交易的(de)(de)這個過(guo)程是動態(tai)調(diao)整的(de)(de),未過(guo)評(ping)(ping)產品(pin)企(qi)業(ye)后續需要通(tong)(tong)過(guo)一致(zhi)性(xing)評(ping)(ping)價才能(neng)恢復掛網(wang)采購(gou)或網(wang)上(shang)交易。

未中(zhong)選企業藥店降(jiang)價,推(tui)“4+7”專享(xiang)套餐?

在(zai)“4+7”帶量采(cai)購中,降血(xue)脂(zhi)藥(yao)瑞舒伐他汀(ting)鈣片(pian)(pian)(商(shang)品名可定(ding))的原研廠(chang)家(jia)阿(a)斯(si)利康(kang)以(yi)6.65元(yuan)/片(pian)(pian)的申報價(jia)(jia)格落標(biao),京新藥(yao)片(pian)(pian)的瑞舒伐他汀(ting)鈣片(pian)(pian)以(yi)0.78元(yuan)/片(pian)(pian)的價(jia)(jia)格中選。

瑞舒伐他(ta)汀是(shi)阿斯(si)利(li)康(kang)在(zai)中(zhong)國市場的主要銷售品(pin)種(zhong),“4+7”帶(dai)(dai)量(liang)采購落標后(hou)阿斯(si)利(li)康(kang)選(xuan)擇綠葉制(zhi)藥(yao)的血(xue)脂(zhi)康(kang)來補充心血(xue)管領域產(chan)品(pin)線,而在(zai)“4+7”帶(dai)(dai)量(liang)采購落地執(zhi)行后(hou),阿斯(si)利(li)康(kang)開始為可定采取(qu)了進一步(bu)的“救市”方法。

近期,業內流傳阿(a)斯(si)利(li)康(kang)為(wei)瑞舒伐他汀(ting)鈣片(pian)(10mg*28片(pian))推出了“4+7”城市專(zhuan)享優惠套餐。此外,阿(a)斯(si)利(li)康(kang)在廣州某藥房大幅下(xia)降瑞舒伐他汀(ting)鈣片(pian)(10mg*7片(pian)*4板)的價格,折(zhe)扣低至5折(zhe),即每片(pian)低至3元起(qi)。

據米內網(wang)數據,2017年(nian)中國公立醫療機構終端瑞(rui)舒伐他汀片(pian)劑銷售額為(wei)50.19億元,原研廠家(jia)阿斯利(li)康占據56.71%的市(shi)場份額,魯南(nan)貝特(te)制藥(yao)占比(bi)13.70%,京(jing)新(xin)藥(yao)業(ye)占比(bi)13.37%。近年(nian)來,阿斯利(li)康該產品的市(shi)場份額從2013年(nian)的69.64%下滑至(zhi)2017年(nian)的56.71%。目前,瑞(rui)舒伐他汀鈣片(pian)通過一致性(xing)評價的企業(ye)已達(da)6家(jia),分(fen)別為(wei)魯南(nan)貝特(te)制藥(yao)、海正(zheng)藥(yao)業(ye)、先聲東(dong)元制藥(yao)、南(nan)京(jing)正(zheng)大天晴、京(jing)新(xin)藥(yao)業(ye)、諾華Lek。

2017年中國公(gong)立(li)醫療機(ji)構終端瑞舒伐他汀片(pian)劑品牌格(ge)局(ju)

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降價不到位!“4+7”品(pin)種(zhong)被拒(ju)掛網

2019年3月5日,國(guo)家醫保局發(fa)布《關(guan)于國(guo)家組織藥(yao)品集(ji)中(zhong)采購和使(shi)用試點醫保配(pei)套(tao)措(cuo)施(shi)的(de)意(yi)見(jian)》,明確了相關(guan)藥(yao)品的(de)醫保支(zhi)付(fu)(fu)標準,并鼓勵非中(zhong)選企業(ye)主動降價(jia),向支(zhi)付(fu)(fu)標準趨同。同一通用名下(xia)未通過一致性評價(jia)的(de)仿制藥(yao),不(bu)(bu)設置過渡期(qi),2019年支(zhi)付(fu)(fu)標準不(bu)(bu)高(gao)于中(zhong)選藥(yao)品價(jia)格。

在(zai)11個城市(shi)發布的(de)帶(dai)量采(cai)購執行文件中(zhong),除廈門、西安(an)、廣州未(wei)在(zai)文件中(zhong)說明外,其他(ta)8個城市(shi)均對未(wei)中(zhong)選品種提(ti)出梯度(du)降價(jia)的(de)要求。這意味著,未(wei)中(zhong)選藥品不僅市(shi)場份額將縮小,降價(jia)也是不可避免。

2019年5月(yue)14日(ri),陜西(xi)(xi)發(fa)布《關于通過(guo)仿制藥一(yi)致性評(ping)價品(pin)(pin)種(zhong)陽(yang)光(guang)(guang)采購(gou)(gou)藥品(pin)(pin)動(dong)態調整公(gong)示期申投訴問題處理結(jie)果的通知(zhi)》,明確過(guo)評(ping)品(pin)(pin)種(zhong)中(zhong)“4+7”相關品(pin)(pin)種(zhong)申報(bao)價格(ge)(ge)高于“4+7”已掛(gua)網(wang)(wang)產(chan)品(pin)(pin)價格(ge)(ge)的暫不(bu)掛(gua)網(wang)(wang)。5月(yue)20日(ri),陜西(xi)(xi)發(fa)布《關于通過(guo)仿制藥一(yi)致性評(ping)價品(pin)(pin)種(zhong)陽(yang)光(guang)(guang)采購(gou)(gou)藥品(pin)(pin)動(dong)態調整結(jie)果的公(gong)告》,苯(ben)磺酸氨(an)氯地平片等9個藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業在西(xi)(xi)安市(shi)轄區內所有(you)公(gong)立(li)醫(yi)療衛生(sheng)機構不(bu)予掛(gua)網(wang)(wang)。

西安市范圍內不予(yu)掛(gua)網“4+7”品種公告表

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此前(qian),西安市醫保局發布《中選藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)同(tong)類可替代品(pin)(pin)(pin)種(zhong)參考范圍》,117個非“4+7”品(pin)(pin)(pin)種(zhong)被納入替代品(pin)(pin)(pin)種(zhong)參考范圍。在國(guo)家醫保局“鼓勵醫療機構使用中選藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin),完成集中采購(gou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)用量(liang)”的(de)政策下,帶量(liang)采購(gou)的(de)影響范圍擴大到了“4+7”品(pin)(pin)(pin)種(zhong)的(de)同(tong)適應癥同(tong)機制(zhi)類藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。

可以看(kan)到(dao),帶量采購與(yu)一致性(xing)評價對仿制(zhi)藥(yao)生產企(qi)業(ye)帶來了(le)三(san)大影響(xiang)。一是(shi)(shi)對于“4+7”品種生產企(qi)業(ye)來說,未中(zhong)選的(de)企(qi)業(ye)市(shi)場份(fen)額縮小、產品降價需要(yao)到(dao)位;二是(shi)(shi)過評企(qi)業(ye)已(yi)達3家品種,未過評企(qi)業(ye)將失去掛(gua)網采購的(de)機會;三(san)是(shi)(shi)與(yu)“4+7”品種同適應癥同機制(zhi)類藥(yao)品臨(lin)床使用面臨(lin)被替代。這就不難(nan)理(li)解一些“4+7”中(zhong)選企(qi)業(ye)為什(shen)么(me)要(yao)通過超(chao)大降幅獲得“4+7”中(zhong)選資(zi)格了(le)。

數(shu)據(ju)來源(yuan):各地招采平臺、米內網數(shu)據(ju)庫

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