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這個藥銷售增速高達506%!恒瑞、齊魯挑戰原研

來(lai)源:醫(yi)藥經濟報       

       據米內網(wang)統(tong)計(ji),截至4月20日,通(tong)過或(huo)視同(tong)通(tong)過一致性評價(jia)的受理號已有258個(ge),涉(she)及品(pin)種(按藥(yao)品(pin)名(ming)稱計(ji))123個(ge),其中屬于國家(jia)基藥(yao)的受理號有173個(ge),涉(she)及品(pin)種65個(ge)(按藥(yao)品(pin)通(tong)用名(ming)計(ji)),完成(cheng)率為(wei)22.49%。

 
  日前,恒(heng)瑞醫藥收到國家藥(yao)品監督管理局(NMPA)核準簽發的(de)藥(yao)品注冊批(pi)件,批(pi)準其公司的(de)鹽(yan)酸(suan)曲美他(ta)嗪緩釋片上(shang)市銷售(shou)。該藥(yao)按照新(xin)注冊分類4類申報,視同(tong)通過一致(zhi)性評價。據統(tong)計(ji),已有(you)13家本土企業(ye)生產的(de)鹽(yan)酸(suan)曲美他(ta)嗪口服制劑與(yu)原研(yan)藥(yao)展開(kai)角逐。
 
  心血(xue)管藥
 
  新(xin)的(de)剛性需(xu)求
 
  2017版《國家基本醫(yi)保(bao)藥(yao)(yao)品目錄》收(shou)載的循環系統用藥(yao)(yao)中,包括141個化學通用名(ming)藥(yao)(yao)物(wu),僅心臟(zang)(zang)疾病(bing)治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)就占據四分之(zhi)一。鹽酸(suan)曲美他(ta)嗪屬于這(zhe)一亞類中的“其(qi)(qi)他(ta)心臟(zang)(zang)疾病(bing)用藥(yao)(yao)”。這(zhe)一小類7個藥(yao)(yao)物(wu)中,僅鹽酸(suan)曲美他(ta)嗪和伊(yi)伐布雷(lei)定是口(kou)服用藥(yao)(yao),其(qi)(qi)它均為注射(she)劑(ji)。
 
  據(ju)2018年國(guo)(guo)家(jia)統(tong)計局公布(bu)的(de)《2017年國(guo)(guo)民經(jing)濟和社會發(fa)(fa)展(zhan)統(tong)計公報》,我國(guo)(guo)60歲(sui)以(yi)上人(ren)(ren)口為2.41億(yi)人(ren)(ren),占總人(ren)(ren)口17.30%,中國(guo)(guo)已進入老齡化社會。冠心(xin)病是全球(qiu)發(fa)(fa)病率(lv)較高的(de)一類慢性非傳染性疾病,嚴重(zhong)危害人(ren)(ren)類的(de)身體健康。據預測,到2030年,全球將有(you)2360萬(wan)人死(si)于(yu)心血管疾(ji)病(bing)(bing),主(zhu)要死(si)于(yu)心臟(zang)病(bing)(bing)和血液循(xun)環(huan)系(xi)統梗阻性綜合(he)癥。
 
  《國家衛(wei)生服務研究》統計數據顯示,我國冠(guan)心(xin)病(bing)患病(bing)率(lv)(lv)約為4.6‰,每年(nian)約有50余萬人死于(yu)心(xin)臟性(xing)猝死。隨著(zhu)我國老齡化社(she)會的(de)(de)快(kuai)速發展,國內(nei)冠(guan)心(xin)病(bing)發病(bing)率(lv)(lv)呈現(xian)逐(zhu)年(nian)上升的(de)(de)趨勢,從而帶動了中國心(xin)血管病(bing)治療藥物的(de)(de)快(kuai)速增長。
 
  銷售額(e)平穩上(shang)升(sheng)
 
  近(jin)年(nian)來,全(quan)球心血管類(lei)藥(yao)物(wu)市場一路增(zeng)長,銷售額(e)自20世紀80年(nian)代中后(hou)(hou)期首次(ci)超過抗感染類(lei)藥(yao)物(wu)之后(hou)(hou),始終呈現(xian)出持(chi)續(xu)平穩上升的(de)態勢,尤(you)其在中國市場表現(xian)得更為突出。
 
  據(ju)米內網數據(ju),近幾年(nian),中國公立醫療(liao)機構(gou)終(zhong)端(duan)心(xin)血(xue)(xue)管系統(tong)藥物(wu)銷售額逐(zhu)年(nian)上漲。2018年(nian)國內24個(ge)重點省、直轄市(shi)樣本(ben)醫院心(xin)血(xue)(xue)管系統(tong)藥物(wu)終(zhong)端(duan)市(shi)場達217.47億元。心(xin)血(xue)(xue)管系統(tong)藥物(wu)9個(ge)亞類中,抗高(gao)血(xue)(xue)壓藥占(zhan)據(ju)35.88%,心(xin)臟病治(zhi)療(liao)用(yong)藥占(zhan)據(ju)28.13%,降血(xue)(xue)脂(zhi)藥占(zhan)據(ju)21.50%。
 

 
  曲美他(ta)嗪
 
  原研藥遭遇新對手
 
  近(jin)年(nian)來,隨(sui)著脂(zhi)肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用,鹽(yan)酸曲(qu)美(mei)他嗪、雷諾嗪等藥物在(zai)臨(lin)(lin)床上(shang)受到(dao)了高度重視。在(zai)許(xu)多藥物化學專利期滿(man)后,通(tong)用名仿制藥得到(dao)開發,進一步顯(xian)示出這類藥物在(zai)臨(lin)(lin)床上(shang)的實用價值。
 
  鹽(yan)酸曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)嗪(qin)普通片劑由施維(wei)雅(ya)最先研發上(shang)市,2001年上(shang)市了鹽(yan)酸曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)嗪(qin)緩(huan)釋片,用(yong)于在成年人(ren)中作(zuo)為附加療(liao)法對一線抗心(xin)絞痛療(liao)法控制不佳或無法耐受的穩定型心(xin)絞痛患者進行對癥治療(liao)。2010 年6月,施維(wei)雅(ya)(天津)的鹽(yan)酸曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)嗪(qin)緩(huan)釋片獲批(pi)在中國(guo)上(shang)市。經查詢 IMS 數據庫,2018 年全球鹽(yan)酸曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)嗪(qin)緩(huan)釋片銷(xiao)售(shou)(shou)額約為 2.4 億美(mei)(mei)元,中國(guo)銷(xiao)售(shou)(shou)額約為 2068.9 萬(wan)美(mei)(mei)元。
 
  目前,國(guo)內鹽酸曲美他嗪緩釋片(pian)有施維雅(天津)、齊魯制藥(yao)和恒瑞醫藥(yao)三家企業(ye)的(de)產品,另有深圳翰(han)宇藥(yao)業(ye)、廣州白云山醫藥(yao)、鄭州泰豐制(zhi)藥(yao)等多家(jia)企(qi)業(ye)已提交(jiao)上市申請。
 
  總體市場超20億元
 
  鹽酸(suan)曲美他嗪是第(di)一個3-酮酰輔(fu)酶A硫解(jie)酶(3-KAT)抑制(zhi)劑類代謝(xie)制(zhi)劑,在不影響心(xin)肌供血(xue)和不依賴改變血(xue)流(liu)動力學的(de)(de)情(qing)況下發揮(hui)了(le)抗(kang)缺血(xue)的(de)(de)作用(yong)(yong)。隨著鹽酸(suan)曲美他嗪在臨床上的(de)(de)廣泛使用(yong)(yong),顯示(shi)出(chu)其對改善心(xin)肌代謝(xie)的(de)(de)營養作用(yong)(yong),已(yi)在缺血(xue)性心(xin)臟(zang)病的(de)(de)治療中(zhong)發揮(hui)了(le)積極作用(yong)(yong)。
 
  據(ju)(ju)米內(nei)網數據(ju)(ju),2018年國內(nei)24個重點省、直轄市(shi)樣(yang)本(ben)醫院(yuan)鹽酸曲美(mei)他(ta)嗪用藥金額達3.86億(yi)元(yuan),同比上(shang)(shang)一年(nian)增長了1.06%。預(yu)測2018年(nian)中(zhong)國公立醫療(liao)機構終端鹽酸曲美(mei)他(ta)嗪銷售額為18.84億(yi)元(yuan),比上(shang)(shang)一年(nian)增長10.89%,加上(shang)(shang)零(ling)售終端市場(chang),總體市場(chang)超過20億(yi)元(yuan)。
 

 

 
  經過多年的臨床使用,鹽酸曲(qu)美他(ta)(ta)嗪(qin)已成為歐洲心臟學會專家推(tui)薦的新(xin)型抗心肌缺(que)血缺(que)氧代謝類藥物。在中國心臟病治療領域,鹽酸曲(qu)美他(ta)(ta)嗪(qin)獲得了(le)醫生和患者的充(chong)分肯(ken)定。
 
  市場競(jing)爭日趨成熟
 
  鹽(yan)酸(suan)曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)(ta)嗪(qin)(qin)原研藥(yao)是法國(guo)施維雅(ya)藥(yao)廠的(de)(de)片(pian)劑(ji)和緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)(shi)片(pian),其品牌藥(yao)萬(wan)爽力(Vasorel)早已進入中(zhong)國(guo)市(shi)場(chang)。今年3月28日,國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局批(pi)準了(le)恒瑞醫藥(yao)的(de)(de)鹽(yan)酸(suan)曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)(ta)嗪(qin)(qin)緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)(shi)片(pian)上市(shi)銷售。2月22日,批(pi)準齊魯制藥(yao)的(de)(de)鹽(yan)酸(suan)曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)(ta)嗪(qin)(qin)緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)(shi)片(pian)上市(shi)。據悉,國(guo)內獲批(pi)鹽(yan)酸(suan)曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)(ta)嗪(qin)(qin)制劑(ji)的(de)(de)生(sheng)產企業已有(you)13家(jia),其中(zhong)9家(jia)生(sheng)產常釋(shi)(shi)(shi)(shi)片(pian)、2家(jia)生(sheng)產膠囊、2家(jia)生(sheng)產緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)(shi)片(pian)。在“4+7”城市(shi)帶(dai)量采(cai)購(gou)逐(zhu)漸向全國(guo)推廣(guang)的(de)(de)形勢下(xia),將導致(zhi)鹽(yan)酸(suan)曲(qu)美(mei)(mei)他(ta)(ta)嗪(qin)(qin)緩(huan)釋(shi)(shi)(shi)(shi)片(pian)、普通(tong)常釋(shi)(shi)(shi)(shi)制劑(ji)市(shi)場(chang)格局新一輪洗牌。
 
  2018年國內24個重(zhong)點省、直轄市樣本醫院鹽酸曲(qu)美(mei)他嗪制劑市場(chang)上(shang),省份(fen)用(yong)藥(yao)金額TOP5是:廣(guang)東占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)據16.39%,山東占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)據11.46%,北京地(di)區(qu)占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)10.18%,上(shang)海地(di)區(qu)占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)8%,湖(hu)北省占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)5.87%。劑型分布(bu)上(shang),普通片劑(20mg)占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)72.78%,緩釋片(35mg)占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)25%,膠囊(nang)(20mg)占(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)2.22%。
 

 
  據(ju)米內(nei)網數據(ju),2018年國(guo)內(nei)24個重點省、直轄市(shi)樣本醫院鹽酸曲美他嗪制劑市(shi)場上,施維(wei)雅藥(yao)廠的(de)萬爽力占(zhan)(zhan)85.31%,北(bei)京萬生的(de)澤維(wei)爾(er)占(zhan)(zhan)5.62%,山東(dong)瑞(rui)陽的(de)根克通占(zhan)(zhan)5.02%,北(bei)京嘉林藥(yao)業的(de)奉樂占(zhan)(zhan)1.54%,遠大醫藥(yao)(中(zhong)國(guo))的(de)亞旭(xu)占(zhan)(zhan)0.92%,其它占(zhan)(zhan)1.59%。
 

 
  緩(huan)釋(shi)片增長506%
 
  鹽酸曲(qu)美他(ta)嗪屬于脂肪酸氧(yang)化酶抑(yi)制劑,對(dui)防治心(xin)(xin)(xin)(xin)絞(jiao)痛(tong)有(you)較好(hao)的(de)(de)作用,用藥后對(dui)心(xin)(xin)(xin)(xin)率和血壓無(wu)影響(xiang),能(neng)提(ti)高(gao)心(xin)(xin)(xin)(xin)絞(jiao)痛(tong)患者的(de)(de)生活質量,在改善心(xin)(xin)(xin)(xin)肌代(dai)謝方(fang)面表現出較強活力。隨著心(xin)(xin)(xin)(xin)血管(guan)類藥物(wu)的(de)(de)更新換代(dai),副(fu)作用較大的(de)(de)藥物(wu)相(xiang)繼(ji)退出市(shi)場(chang),而安全性較高(gao)、副(fu)作用小的(de)(de)心(xin)(xin)(xin)(xin)肌營養藥物(wu)、能(neng)量補充(chong)藥物(wu)逐漸進入(ru)臨床,從而促進了心(xin)(xin)(xin)(xin)血管(guan)輔助治療藥物(wu)市(shi)場(chang)的(de)(de)異軍突起,也(ye)帶動了鹽酸曲(qu)美他(ta)嗪在心(xin)(xin)(xin)(xin)內(nei)科等科室的(de)(de)快(kuai)速推廣,成(cheng)為心(xin)(xin)(xin)(xin)血管(guan)藥物(wu)市(shi)場(chang)中增長(chang)率較高(gao)的(de)(de)品種。
 
  近(jin)兩(liang)年(nian),鹽(yan)(yan)(yan)酸(suan)曲(qu)美他(ta)(ta)嗪(qin)緩(huan)釋(shi)片(pian)銷售額(e)快速(su)增(zeng)長(chang)(chang),而普通(tong)片(pian)劑(ji)則(ze)呈現(xian)持續下滑的(de)態(tai)勢(shi)。據(ju)米內網數據(ju),2018年(nian)國內24個(ge)重點(dian)省、直轄(xia)市(shi)(shi)樣(yang)本醫院(yuan)鹽(yan)(yan)(yan)酸(suan)曲(qu)美他(ta)(ta)嗪(qin)緩(huan)釋(shi)片(pian)用藥金額(e)已近(jin)億元,增(zeng)長(chang)(chang)率(lv)高達(da)506%,其市(shi)(shi)場由原(yuan)研藥施維雅藥廠的(de)萬爽力獨占。2018年(nian)國內24個(ge)重點(dian)省、直轄(xia)市(shi)(shi)樣(yang)本醫院(yuan)鹽(yan)(yan)(yan)酸(suan)曲(qu)美他(ta)(ta)嗪(qin)普通(tong)常釋(shi)片(pian)用藥金額(e)則(ze)下滑了21.73%,北京嘉(jia)林(lin)藥業和山(shan)西華元的(de)鹽(yan)(yan)(yan)酸(suan)曲(qu)美他(ta)(ta)嗪(qin)膠囊增(zeng)長(chang)(chang)率(lv)為22.02%。恒瑞(rui)醫藥和齊魯制(zhi)藥的(de)鹽(yan)(yan)(yan)酸(suan)曲(qu)美他(ta)(ta)嗪(qin)緩(huan)釋(shi)片(pian)上市(shi)(shi)后,原(yuan)研緩(huan)釋(shi)片(pian)迎來新(xin)的(de)挑戰。
 

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