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“超級真菌”刷屏,抗生素市場趨勢如何?

來源:醫藥經濟報

     近日,網上流傳(chuan)“超(chao)級(ji)(ji)真菌(jun)(jun)(jun)被美國列為‘緊急威(wei)脅(xie)’”的文章(zhang),北京協和醫院檢驗(yan)科主任徐英春在(zai)接(jie)受采訪(fang)時表示(shi),被美國稱為“超(chao)級(ji)(ji)真菌(jun)(jun)(jun)”的耳念珠菌(jun)(jun)(jun)在(zai)國內發生仍屬個案(an),沒有集中爆發的案(an)例。而(er)且,耳念珠菌(jun)(jun)(jun)在(zai)我國耐藥情況并不嚴重。

 
  而在(zai)全球范圍內,已經有幾十(shi)個國(guo)家檢測(ce)到了這種超級真菌。根據(ju)美(mei)國(guo)疾病(bing)預防控制中心(簡稱CDC)官(guan)網的數據,截(jie)至今年2月,美國總計上報617例(li)(li)患者(確(que)診587例(li)(li)及疑似30例(li)(li))。全球具體感染(ran)的病例(li)(li)數不詳。
 
  清華大學(xue)附(fu)屬北京清華長(chang)庚醫院普內科主任醫師(shi)馬序(xu)竹(zhu)解釋(shi)說,所(suo)謂的超(chao)級(ji)真菌俗稱耳(er)念珠菌,學(xue)名(ming)耳(er)道假絲酵(jiao)母(mu)菌(Candida auris)。2009年,在日本一位患者的外(wai)耳(er)道中首次被發(fa)(fa)現(xian),后來在血液、尿液、呼吸道等部位都有發(fa)(fa)現(xian)。
 
  所謂超級真(zhen)菌(jun),“超級”在哪?馬序(xu)竹解釋說:“第一,超級真(zhen)菌(jun)屬于(yu)侵(qin)襲性(xing)真(zhen)菌(jun),可(ke)以(yi)侵(qin)入血液,感染心臟、腦(nao)等人體重(zhong)(zhong)要器官會導致(zhi)嚴重(zhong)(zhong)感染;第二,它常常對(dui)多種抗真菌藥耐藥,常用的(de)抗真菌藥有(you)時(shi)對(dui)它不起作(zuo)用;第三(san),它很難識別出來(lai),還有(you)被誤報為其(qi)他(ta)念(nian)珠菌種的(de)可(ke)能;第四,它更容(rong)易在醫院和老人護理(li)機構(gou)等地方傳播,引起醫(yi)院內的(de)(de)爆發性流(liu)行(xing),導致重癥患者的(de)(de)死亡。
 
  那(nei)么(me),超級(ji)真(zhen)菌(jun)為什(shen)么(me)會對主流抗(kang)真(zhen)菌(jun)藥產生耐藥?馬序竹表示:“目前(qian),醫學界尚未研究(jiu)清楚。”
 
  國(guo)內“限抗(kang)令”幾度升級
 
  全球抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)(su)耐藥(yao)性增強,以及超級細(xi)菌的出現,已對人類造(zao)成了(le)威(wei)懾。據(ju)報道(dao),2006-2011年美國FDA批(pi)準上(shang)市的111只(zhi)新藥(yao)中,僅(jin)有4只(zhi)是抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)(su);2012-2017年,FDA也僅(jin)批(pi)準了(le)14種抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)(su)及復方(fang)制劑(ji)。其中包括(kuo)氟喹諾酮類2個(ge)(ge),β-內酰胺類復方(fang)制劑(ji)3個(ge)(ge),糖肽類抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)(su)2個(ge)(ge),噁(wu)唑酮類1個(ge)(ge),抗(kang)體類藥(yao)物(wu)2個(ge)(ge),唑類抗(kang)真菌藥(yao)物(wu)3個(ge)(ge),氧硼雜戊環類抗(kang)真菌藥(yao)物(wu)1個(ge)(ge)。
 
  我國也(ye)是(shi)幾度勒緊(jin)(jin)抗(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)頭(tou)上的“緊(jin)(jin)箍咒”。記者了解到,目前(qian)(qian)我國城(cheng)市公(gong)立醫院使(shi)用的抗(kang)細菌(jun)(jun)藥(yao)物分為10個亞類(lei)類(lei)種,其(qi)中TOP 5品類(lei)分別是(shi)頭(tou)孢單(dan)藥(yao)抗(kang)生(sheng)素、碳青霉(mei)(mei)烯(xi)(xi)類(lei)、頭(tou)孢復方(fang)制(zhi)劑、復方(fang)半合(he)成青霉(mei)(mei)素和喹諾(nuo)酮類(lei)藥(yao)物。而(er)多次(ci)被原國家(jia)衛(wei)計委列入“限用名單(dan)”的碳青霉(mei)(mei)烯(xi)(xi)類(lei)抗(kang)生(sheng)素、替加環(huan)素,市場前(qian)(qian)景并不(bu)樂觀。在日前(qian)(qian)發布的《關于(yu)持續做好抗(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)物臨床(chuang)應用管理工作的通知》中,國家(jia)衛(wei)健委又(you)多次(ci)提(ti)到對這兩(liang)類(lei)藥(yao)物的管理,同時含酶抑制(zhi)劑復合(he)制(zhi)劑也(ye)遭到點名。
 
  記(ji)者了解到(dao),近5年(nian)來,在(zai)“國(guo)家(jia)限抗(kang)政策”影響(xiang)下(xia),全身(shen)用(yong)抗(kang)菌藥物(wu)使(shi)用(yong)直線(xian)上升的(de)(de)態勢得到(dao)了有效的(de)(de)抑制,經過2012-2013年(nian)抗(kang)生素醫(yi)院市(shi)場(chang)的(de)(de)直線(xian)下(xia)滑,其增長速(su)度逐漸(jian)趨于常態化。原國(guo)家(jia)衛計委等14個部門聯(lian)合發(fa)布(bu)的(de)(de)《遏制細(xi)菌耐(nai)藥國(guo)家(jia)行動計劃(2016-2020年(nian))》,是(shi)從國(guo)家(jia)層面(mian)實(shi)施綜(zong)合治(zhi)理抗(kang)生素的(de)(de)重大舉(ju)措。
 
  中國城市公立醫院化(hua)學藥終端(HDM)系統數(shu)據(ju)顯示,2017年(nian)國內重點城市公立醫院抗細菌藥物終端同(tong)比2015年(nian)增長了(le)7.51%。繼2010年(nian)增長峰值22.94%,到2012年(nian)的(de)增長谷底-17.07%,目前終于呈現出正常的(de)走勢(shi)。
 
  碳青(qing)霉(mei)烯類市場(chang)迅速成長
 
  碳青(qing)(qing)(qing)(qing)霉(mei)烯(xi)(xi)(xi)類(lei)(lei)藥(yao)物(wu)有“王牌抗(kang)生素(su)”之稱。盡管(guan)抗(kang)生素(su)市(shi)場(chang)進(jin)入新常(chang)態階段(duan),但碳青(qing)(qing)(qing)(qing)霉(mei)烯(xi)(xi)(xi)類(lei)(lei)抗(kang)生素(su)仍(reng)表現出剛性需(xu)求(qiu),在頭孢類(lei)(lei)等(deng)上市(shi)多年(nian)藥(yao)物(wu)帶來耐藥(yao)性的棘手問(wen)題后,碳青(qing)(qing)(qing)(qing)霉(mei)烯(xi)(xi)(xi)類(lei)(lei)藥(yao)物(wu)在市(shi)場(chang)上表現出快(kuai)速(su)增長。碳青(qing)(qing)(qing)(qing)霉(mei)烯(xi)(xi)(xi)類(lei)(lei)藥(yao)物(wu)包(bao)括六大類(lei)(lei),涉及90多個品規(gui)。
 
  迄今,全(quan)球已上市的碳青霉(mei)烯類藥物共(gong)有(you)7個。其中單(dan)方藥物分別是美羅培(pei)南(nan)(nan)、比阿(a)培(pei)南(nan)(nan)、厄他(ta)(ta)培(pei)南(nan)(nan)、多尼培(pei)南(nan)(nan)和替比培(pei)南(nan)(nan)5個品種,復方制劑是亞胺培(pei)南(nan)(nan)/西司(si)他(ta)(ta)丁、帕尼培(pei)南(nan)(nan)/倍他(ta)(ta)米隆。在原研藥物化合物專利期滿及仿(fang)制藥上市影響下,國外市場銷售額(e)從巔(dian)峰期急轉(zhuan)直下。
 
  國(guo)內醫院碳青霉烯類抗生素市場由21家(jia)(jia)公司激烈(lie)角(jiao)逐。進口藥物(wu)主要是美國(guo)默沙東、日本住友(you)、日本第一三共、韓國(guo)Yungjin Pharm和JW Pharmaceutical Corporation等6家(jia)(jia)公司,合計占據(ju)了(le)50.40%的份額。
 
  國內企業是深圳海(hai)濱制藥、正大天(tian)晴藥業(ye)、海(hai)正輝(hui)瑞公司、石藥集團歐(ou)意藥業(ye)、先聲(sheng)藥業(ye)等15家公司,占據(ju)著49.60%的市場份額(e)。
 
  國(guo)產(chan)培南類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)成(cheng)果(guo)轉化成(cheng)功后,走入快(kuai)速(su)發展期(qi)。在抗(kang)(kang)感染藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)市場激烈的競爭下,國(guo)產(chan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)與進(jin)口原(yuan)研搶占碳青霉(mei)(mei)烯(xi)類(lei)(lei)抗(kang)(kang)生素用藥(yao)(yao)(yao)(yao)市場。國(guo)內(nei)(nei)碳青霉(mei)(mei)烯(xi)類(lei)(lei)抗(kang)(kang)生素短期(qi)內(nei)(nei)迅速(su)崛起,主要得益(yi)于頭孢類(lei)(lei)等(deng)上市多年藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)帶來的耐(nai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)性問題,以及第(di)四(si)代頭孢類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)和新一代喹諾酮類(lei)(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)上市品種和推(tui)廣力度不足,在國(guo)內(nei)(nei)重點(dian)城市公立醫(yi)院碳青(qing)霉烯類抗生(sheng)素是格外搶眼(yan)的品(pin)種(zhong)。
 
  替(ti)加環素作為(wei)新興廣譜活性靜脈(mo)注(zhu)射(she)用抗菌藥(yao),2005年(nian)上(shang)市,目前原研藥(yao)為(wei)輝瑞旗下產品(pin),國內有7個仿制藥(yao),生產企業有正大天晴、揚子江(jiang)(jiang)藥(yao)業、江(jiang)(jiang)蘇豪(hao)森、海正藥(yao)業等。
 
  抗體類抗菌藥成研發趨勢
 
  抗(kang)生素耐藥(yao)已成為當今世界(jie)面臨的(de)(de)最緊迫的(de)(de)公共衛生問題(ti)之(zhi)一(yi),特別(bie)是(shi)革蘭陰性菌(jun)的(de)(de)耐藥(yao)性問題(ti)越來越突出。因此,一(yi)方(fang)面人們(men)需要(yao)對抗(kang)生素的(de)(de)使用進行控制,合理用藥(yao)。另一(yi)方(fang)面,發展基于新結構和新作(zuo)用機制的(de)(de)抗(kang)生素迫在眉(mei)睫。
 
  前(qian)述2012-2017年FDA批(pi)準的(de)14種抗(kang)(kang)生素(su)藥物(wu)中,氟喹諾酮類、糖肽(tai)類和噁唑酮類抗(kang)(kang)生素(su)以及唑類抗(kang)(kang)真(zhen)菌(jun)藥物(wu)都是基于(yu)對舊結構進(jin)行進(jin)一步改(gai)造以提(ti)高(gao)活性(xing)。而采用復(fu)方制(zhi)劑(ji),也是恢(hui)復(fu)或提(ti)高(gao)抗(kang)(kang)生素(su)活性(xing)的(de)一個(ge)很好(hao)的(de)途徑,這就(jiu)已經(jing)成功(gong)應用于(yu)β-內酰胺類復(fu)方制(zhi)劑(ji)中。
 

  新(xin)發(fa)展的(de)抗體(ti)類抗菌(jun)(jun)藥物通過中和(he)細菌(jun)(jun)毒素發(fa)揮(hui)作用,代表未來發(fa)展的(de)一(yi)(yi)個趨勢。除(chu)此之(zhi)外,開(kai)發(fa)基(ji)于新(xin)作用機制的(de)抗生素仍(reng)然(ran)是抗生素發(fa)展的(de)一(yi)(yi)個重點(dian)和(he)難點(dian),在這方(fang)面,基(ji)礎研究和(he)應用開(kai)發(fa)還(huan)需(xu)要更多的(de)努力。

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