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中藥注射劑大限來臨?生產企業個個人心惶惶!

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可(ke)以預(yu)期的是,未來(lai)(lai)中藥注射劑的限制力度將會越(yue)來(lai)(lai)越(yue)大,對于在中藥注射劑業(ye)務板塊有相當占(zhan)比(bi)的企業(ye)來(lai)(lai)說,只有積極多樣(yang)化的業(ye)務布局才(cai)能(neng)全身而退。


3月(yue)(yue)13日,國家(jia)醫(yi)(yi)保局發(fa)布了(le)《2019年國家(jia)醫(yi)(yi)保藥(yao)品目(mu)錄(lu)調(diao)(diao)(diao)整工作方(fang)案(征求意見稿)》,該方(fang)案強調(diao)(diao)(diao),本(ben)次醫(yi)(yi)保目(mu)錄(lu)的調(diao)(diao)(diao)整將涉及西藥(yao)、中成藥(yao)、中藥(yao)飲片三個方(fang)面,具體包括藥(yao)品調(diao)(diao)(diao)入和藥(yao)品調(diao)(diao)(diao)出兩項內容。根據安排,新版(ban)常規準入醫(yi)(yi)保藥(yao)品目(mu)錄(lu)將于6月(yue)(yue)公布,9月(yue)(yue)完成所有(you)目(mu)錄(lu)藥(yao)品調(diao)(diao)(diao)整工作。


有關人士預測,本次醫保目錄(lu)的調(diao)整將會(hui)有大批被稱之為(wei)“神藥”的輔助用(yong)藥被調(diao)出,而首當(dang)其沖的便是(shi)具有中國(guo)特色的中藥注射(she)劑。


實(shi)際上,限制(zhi)中藥(yao)注射劑(ji)的跡象這(zhe)幾天已(yi)經在地方愈發(fa)明顯(xian)。


4月(yue)(yue)2日,福建省(sheng)醫保(bao)局發(fa)布了《福建省(sheng)醫療保(bao)障(zhang)局關于加強醫保(bao)重點監(jian)控(kong)藥(yao)(yao)品(pin)管理的(de)通知》,將對(dui)月(yue)(yue)均發(fa)貨(huo)(huo)金額(e)超過500萬(wan)元(yuan)的(de)藥(yao)(yao)品(pin);月(yue)(yue)均發(fa)貨(huo)(huo)金額(e)排名前20名的(de)藥(yao)(yao)品(pin);月(yue)(yue)均發(fa)貨(huo)(huo)金額(e)超過200萬(wan),且環比(bi)增長30%以上的(de)藥(yao)(yao)品(pin)等進(jin)行重點監(jian)控(kong)。重點對(dui)屬于抗菌藥(yao)(yao)物(wu)、中(zhong)藥(yao)(yao)注射劑(ji)、輔助性藥(yao)(yao)品(pin)、營養性藥(yao)(yao)品(pin)、無(wu)特(te)殊原因使(shi)用量快(kuai)速(su)增長的(de)藥(yao)(yao)品(pin)以及其他價格(ge)高、用量大的(de)藥(yao)(yao)品(pin)進(jin)行評估,提出擬(ni)納入重點監(jian)控(kong)藥(yao)(yao)品(pin)清單,并報送附近(jin)省(sheng)醫保(bao)局研(yan)究確定(ding)。


可(ke)以預期(qi)的(de)是,未來中(zhong)藥(yao)注射(she)劑(ji)的(de)限制力度將(jiang)會(hui)越(yue)來越(yue)大,對于在中(zhong)藥(yao)注射(she)劑(ji)業(ye)務板塊有(you)相當占比的(de)企業(ye)來說,只有(you)積極多樣化的(de)業(ye)務布局才能(neng)全身而退。


大限(xian)來(lai)臨?


查詢國(guo)家藥(yao)(yao)監局網站可以(yi)(yi)發現(xian),自今年(nian)以(yi)(yi)來,關(guan)于(yu)(yu)中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)限制使(shi)用(yong)的通知越來越多。如(ru)在3月20日,國(guo)家藥(yao)(yao)監局發布《關(guan)于(yu)(yu)修(xiu)訂通關(guan)藤注(zhu)射(she)液(消癌平注(zhu)射(she)液)說明(ming)書的公告(2019年(nian)第20號)》(以(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)《公告》)強(qiang)調,該產品(pin)應(ying)在有搶救條件的醫療機(ji)構使(shi)用(yong),使(shi)用(yong)者(zhe)應(ying)接受(shou)過過敏性休克搶救培訓,用(yong)藥(yao)(yao)后出現(xian)過敏反(fan)應(ying)或其他嚴重不(bu)良反(fan)應(ying)須立(li)即停(ting)藥(yao)(yao)并及時救治(zhi)。


同時,還要求兩(liang)類(lei)人禁用:包括孕婦和對本(ben)產(chan)品或含通關藤制劑及成份(fen)中所列(lie)輔料過敏(min)或有嚴重(zhong)不良(liang)反(fan)應病史者。


目前該產品的(de)主要生(sheng)產企業為南京(jing)圣和(he)藥業,其(qi)市場占(zhan)有(you)率超過90%。根據南京(jing)圣和(he)藥業發布的(de)上市招股書(shu),其(qi)在2014、2015、2016、2017年度,該產品的(de)營業收(shou)入依次約為5億(yi)(yi)、6.9億(yi)(yi)、8億(yi)(yi)和(he)8.83億(yi)(yi)元。可以說,上述(shu)《公告(gao)》的(de)出臺將嚴重沖擊該產品的(de)銷量(liang)。


另外中(zhong)藥(yao)注射劑多被列為輔(fu)(fu)助(zhu)用(yong)(yong)藥(yao)范圍(wei),而(er)近來關于(yu)輔(fu)(fu)助(zhu)用(yong)(yong)藥(yao)目(mu)錄制定的(de)消(xiao)息層出不窮,業界普遍認為,一(yi)旦中(zhong)藥(yao)注射劑生產(chan)(chan)企(qi)業的(de)主要產(chan)(chan)品(pin)被納入輔(fu)(fu)助(zhu)用(yong)(yong)藥(yao)目(mu)錄,會對(dui)產(chan)(chan)品(pin)銷售、企(qi)業業績造成(cheng)負面影(ying)響。


實際上,這(zhe)股監控輔助用藥(yao)的(de)(de)(de)風(feng)已經在慢慢逼近,除了(le)(le)前文所提(ti)到(dao)的(de)(de)(de)福建省,在3月(yue)15日,江西省衛(wei)健(jian)委也發布了(le)(le)2019年第一(yi)批省級重點藥(yao)品監控目(mu)錄(lu)(lu),目(mu)錄(lu)(lu)提(ti)及的(de)(de)(de)20個品種中就包括谷紅(hong)、紅(hong)花黃色素、丹參酮ⅡA等銷售額超10億元的(de)(de)(de)品種。這(zhe)將無疑給了(le)(le)一(yi)眾(zhong)中藥(yao)生產企業最深的(de)(de)(de)警(jing)示(shi):在接下來(lai)(lai)的(de)(de)(de)時間(jian)里,隨(sui)著醫(yi)保控費的(de)(de)(de)展開,監控中藥(yao)注射劑等藥(yao)品的(de)(de)(de)力(li)度只會越(yue)來(lai)(lai)越(yue)強。所以對企業來(lai)(lai)說,早一(yi)點布局,也就能夠早一(yi)步抽身。


企業應對


實(shi)際上,縱(zong)觀2018年度各企業年報,我國代(dai)表性中藥注射(she)劑企業中,絕大多數(shu)的營業收入或(huo)者凈利較去(qu)年同(tong)期(qi)明(ming)顯下降(jiang)。


比(bi)較(jiao)(jiao)具(ju)有代表(biao)性的(de)(de)(de)(de)如麗珠(zhu)醫(yi)藥,其2018年(nian)凈(jing)利(li)潤11.82億元,同(tong)比(bi)下降(jiang)73.67%,利(li)潤下降(jiang)最大的(de)(de)(de)(de)原因是參(can)芪(qi)扶(fu)正(zheng)(zheng)注(zhu)射(she)液,也是輔助用藥目錄上(shang)的(de)(de)(de)(de)產品。2017年(nian)參(can)芪(qi)扶(fu)正(zheng)(zheng)注(zhu)射(she)液銷(xiao)(xiao)售額約(yue)16億元,較(jiao)(jiao)2016年(nian)下降(jiang)6.3%,占主營收入的(de)(de)(de)(de)18.5%;2018年(nian)參(can)芪(qi)扶(fu)正(zheng)(zheng)注(zhu)射(she)液銷(xiao)(xiao)售額跌至10億元,較(jiao)(jiao)2017年(nian)下降(jiang)36%,占主營收入的(de)(de)(de)(de)11.4%。可以說參(can)芪(qi)扶(fu)正(zheng)(zheng)注(zhu)射(she)液的(de)(de)(de)(de)銷(xiao)(xiao)售額連年(nian)下降(jiang)迫使(shi)麗珠(zhu)醫(yi)藥換條新的(de)(de)(de)(de)賽道。


麗珠醫(yi)藥面(mian)(mian)對(dui)參芪(qi)(qi)(qi)扶正注射液銷量(liang)下滑的困境(jing)采取了兩種應對(dui)之道(dao):一方(fang)面(mian)(mian)通過對(dui)產品進(jin)行上(shang)市后研(yan)究,驗證(zheng)參芪(qi)(qi)(qi)的有效性及安全性;另一方(fang)面(mian)(mian)計劃開發自費市場,希望能在一定程度上(shang)補充增(zeng)量(liang)。比(bi)如(ru)將參芪(qi)(qi)(qi)扶正注射液在美(mei)國開展(zhan)臨床(chuang)研(yan)究階段(duan),值(zhi)得一提的是(shi),2018年該產品已(yi)被FDA批準I期臨床(chuang),獲批臨床(chuang)只是(shi)開端,未來能否真正放(fang)量(liang)還(huan)需靜(jing)靜(jing)觀(guan)察。


華潤三九(jiu)在中藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑方面有(you)參(can)附注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液、參(can)麥(mai)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液和華蟾素(su)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑等多款產品(pin),而且這幾款產品(pin)也都被納入了各地(di)的輔助用藥(yao)或重(zhong)點監控。


根據華(hua)潤(run)三九發布(bu)的(de)2018年年報,中(zhong)藥注射劑產(chan)品(pin)占營業收入的(de)比(bi)重約為(wei)7%。可以說,這(zhe)個比(bi)例已經很難影響到華(hua)潤(run)三九本身(shen)的(de)業績(ji)。


實際上(shang),華潤三九近(jin)幾(ji)年一(yi)直在(zai)布局處方(fang)藥等業務板塊,而且(qie)目前來(lai)看也已經有了一(yi)定放(fang)量。其2018年年報(bao)顯示,去(qu)年其處方(fang)藥業務實現(xian)營業收(shou)入61.96億(yi)元,同比增長30.03%。


昆藥集團(tuan)亦是中藥注(zhu)射(she)(she)劑生產(chan)大戶,其在(zai)2018年年報中明確指(zhi)出:近年來(lai)中藥注(zhu)射(she)(she)劑受到了越來(lai)越嚴格(ge)的管控(kong)(kong),輔(fu)助(zhu)用(yong)藥及(ji)重(zhong)點監控(kong)(kong)目(mu)錄也呼之(zhi)欲出,一旦主(zhu)要產(chan)品被(bei)納入,會(hui)對銷(xiao)售(shou)規模造成負面影響。


實際(ji)上(shang)影響(xiang)已經產(chan)(chan)生,昆(kun)藥集團目(mu)前共有(you)注(zhu)射(she)用(yong)血塞(sai)通(tong)(tong)凍干粉針(zhen)、血塞(sai)通(tong)(tong)軟膠囊、天(tian)麻素注(zhu)射(she)液等產(chan)(chan)品(pin)。其中主導產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)射(she)用(yong)血塞(sai)通(tong)(tong)凍干粉針(zhen)被列入限制二級以上(shang)醫院使用(yong)的范圍(wei),受(shou)此影響(xiang),2017年(nian)該品(pin)種銷售量較2016年(nian)下降12.64%。雖(sui)然去(qu)年(nian)并未繼(ji)續下滑,但整體增長趨勢已經非常緩慢,增長率為(wei)1.70%。


表1 昆藥集團(tuan)四款注射(she)劑產品(pin)銷(xiao)量

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為了應(ying)對(dui)中藥(yao)注(zhu)射劑不明朗的前(qian)景,昆藥(yao)集團(tuan)的應(ying)對(dui)策略是(shi)發力慢病領域和仿(fang)制(zhi)藥(yao)一致(zhi)性評價。2018年(nian)昆藥(yao)集團(tuan)研發投(tou)入總額為1.24億元,同比增長(chang)5.65%,目前(qian)有四款1類新(xin)藥(yao)在研,不過尚都處于早期階段。


表2 昆藥集團(tuan)主要藥(產)品(pin)研發投入情況(kuang)

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圖源:昆藥(yao)集團2018年年報

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