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現場核查GMP不合規,未通過一致性評價,藥企負責人被約談!

來源:藥智精英(ying)俱樂部(bu) 

3月26日,廣東藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局(ju)發布《關于依法處理廣州白(bai)云(yun)山醫藥(yao)(yao)(yao)集團股份有(you)(you)限公司(si)白(bai)云(yun)山制藥(yao)(yao)(yao)總(zong)廠(chang)鹽(yan)(yan)酸環(huan)丙(bing)(bing)沙(sha)星片(pian)有(you)(you)關問(wen)題的公告》,指出,原國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總(zong)局(ju)核(he)查中心于對廣州白(bai)云(yun)山醫藥(yao)(yao)(yao)集團股份有(you)(you)限公司(si)白(bai)云(yun)山制藥(yao)(yao)(yao)總(zong)廠(chang)于2018年(nian)11月16日至20日進行的鹽(yan)(yan)酸環(huan)丙(bing)(bing)沙(sha)星片(pian)一致(zhi)性評價(jia)藥(yao)(yao)(yao)學研(yan)制和生產現場有(you)(you)因檢查,發現該(gai)廠(chang)鹽(yan)(yan)酸環(huan)丙(bing)(bing)沙(sha)星片(pian)生產存在不符合(he)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量(liang)管(guan)理規范(2010年(nian)修(xiu)訂)》的缺陷。


現(xian)廣東(dong)省(sheng)藥監(jian)局已(yi)采取:責成(cheng)白云(yun)(yun)山(shan)制藥總(zong)廠暫停鹽(yan)酸環丙沙星片的生產(chan)和銷售(shou)(shou)。對已(yi)銷售(shou)(shou)產(chan)品立(li)即啟(qi)動召(zhao)回,未(wei)銷售(shou)(shou)產(chan)品立(li)即封存;并對廣州白云(yun)(yun)山(shan)醫藥集(ji)團股份(fen)有限(xian)公司(si)主(zhu)要(yao)負責人和白云(yun)(yun)山(shan)制藥總(zong)廠領導(dao)班(ban)子進行約談。


QQ圖片20190327091959.png


以下為公告(gao)原(yuan)文:


2019年1月7日國家藥監(jian)局(ju)(ju)藥品(pin)監(jian)管司(si)向我(wo)局(ju)(ju)通報了廣(guang)州白云山醫藥集團股份有(you)限(xian)公(gong)司(si)白云山制藥總廠(下簡稱“白云山制藥總廠”)鹽(yan)酸(suan)環(huan)丙沙星片有(you)關問題(ti),并要求我(wo)局(ju)(ju)依法處理。現(xian)將相關事(shi)宜公(gong)告如下:


一、原國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理總局(ju)核查中心于2018年(nian)11月16日至20日組織對白(bai)云山制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)總廠申報的鹽(yan)酸環(huan)丙(bing)沙星片(pian)進行了仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)一致性評價藥(yao)(yao)(yao)(yao)學研制(zhi)(zhi)和生產現場(chang)有因檢(jian)查,發現該(gai)廠鹽(yan)酸環(huan)丙(bing)沙星片(pian)生產存在不符合(he)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量管理規范(fan)(2010年(nian)修訂)》的缺陷。


二、針對(dui)白(bai)云山制藥總廠(chang)鹽酸環丙沙星片存在的問題,我局依法采取了以下處(chu)理措施:


(一(yi))責(ze)成白(bai)云山制(zhi)藥總廠暫(zan)停鹽酸(suan)環丙(bing)沙星片的生產(chan)(chan)和銷售。對(dui)已銷售產(chan)(chan)品(pin)立(li)即啟動(dong)召回,未銷售產(chan)(chan)品(pin)立(li)即封存;


(二)責成白云山制藥(yao)總(zong)廠加強(qiang)對鹽(yan)酸環丙沙星片不(bu)良反應(ying)監測。如發現嚴重不(bu)良反應(ying),及時處理。


(三(san))我局局領導(dao)約談廣州白(bai)云山醫藥集(ji)團股份有(you)限公司(si)主要負責人和白(bai)云山制(zhi)藥總廠領導(dao)班子。指出問題(ti),明確要求。


三、白(bai)云山制(zhi)藥總廠積(ji)極主動(dong)落實整改工(gong)作,主動(dong)召回可能存在(zai)風險的鹽(yan)酸環丙沙(sha)星(xing)片(pian),加強相關藥品不良(liang)反應監測(ce)。


目前,檢查發現問題均已(yi)整改到位(wei),產品召回工(gong)作已(yi)完成,涉及該品種的藥品嚴重不(bu)良(liang)反(fan)應未見異常(chang),可能(neng)的風險隱患(huan)已(yi)排(pai)除。


特此公告。


廣東省藥品監(jian)督管理局


2019年3月14日