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中藥注射劑政策受限,多家企業利潤跳水,新一輪洗牌來了

來源:健識局   作者:冷婧

雖然注射劑上市后再(zai)評價仍未啟動,但(dan)中(zhong)藥注射劑生死(si)劫(jie)在市場層(ceng)面已(yi)經降臨。

進入(ru)2019年以來,各大藥企2018年業績報告陸(lu)續發(fa)布,受政策(ce)影(ying)響,板塊業績慘淡,營收、利潤“大跳(tiao)水(shui)”比(bi)比(bi)皆是,而其(qi)中又(you)以(yi)中藥注射劑(ji)生產企業最受業界關注。

可以看到,包括(kuo)天(tian)目藥(yao)(yao)業、振東(dong)制藥(yao)(yao)、龍津藥(yao)(yao)業等知(zhi)名藥(yao)(yao)企在內(nei)的(de)一大批醫藥(yao)(yao)上市公司,利潤降幅(fu)超(chao)過(guo)70%。其(qi)中,天(tian)目藥(yao)(yao)業降幅(fu)甚至達(da)到185.98%到216.69%;振東(dong)制藥(yao)(yao)的(de)利潤降幅(fu)也(ye)達(da)到了145%。

而從企(qi)業報告的(de)(de)(de)虧(kui)損原因(yin)看,2017版醫保目錄限用(yong),各地對(dui)中藥注射劑、輔助用(yong)藥的(de)(de)(de)重點監(jian)控等政策影(ying)響,是影(ying)響產品銷售(shou)的(de)(de)(de)主要(yao)原因(yin)。

自2017年9月,江西青峰藥(yao)業喜(xi)炎平注射(she)液(ye)、山(shan)西振東(dong)制藥(yao)的紅花注射(she)液(ye)因部分批次產(chan)品引發嚴重(zhong)不良反應事(shi)件,遭原國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監督管(guan)理總局(ju)勒(le)令召回涉事(shi)產(chan)品、停產(chan)以來,中(zhong)藥(yao)注射(she)劑(ji)的命運就(jiu)一直為業界(jie)所關注。

特別是,2017年(nian)10月,中辦、國辦在鼓(gu)勵藥械創新“36條”中,提到要用5-10年(nian)時間開展(zhan)注射(she)劑上市后再評(ping)價,無(wu)法證明自身安全、有效的產品(pin)將遭到淘汰。基(ji)于“熱原(yuan)”這一原(yuan)罪,業界分(fen)析,如果國家認(ren)真開展(zhan)再評(ping)工(gong)作,預計大(da)批(pi)中藥注射(she)劑產品(pin)將被淘汰。

如今注射(she)劑上市后再評(ping)價工作,還(huan)沒有從國家層面正式推開。中藥(yao)注射(she)劑的(de)“生死(si)劫”卻已(yi)經來(lai)了(le)。

業績報告顯示,雖然很多中藥注射(she)劑大(da)企業,如步(bu)長制藥、振(zhen)東制藥已經對相關品種開展了上(shang)市(shi)后再評價,但,受各地重點監控目(mu)錄、醫保目(mu)錄限用、臨床控費等政策影響(xiang),這些(xie)昔日暢銷藥的生(sheng)存空間還(huan)是被(bei)大(da)大(da)壓縮。

分析人(ren)士認為,未來(lai)隨著醫(yi)保支付(fu)方式(shi)改革的(de)持續(xu)推(tui)進,國(guo)家醫(yi)保支付(fu)標(biao)準的(de)推(tui)出,中(zhong)藥注(zhu)射劑的(de)淘汰速度還將(jiang)加快。

市場萎縮

多家知名(ming)企業利潤“跳水”

這(zhe)大(da)概是(shi)中藥注(zhu)射劑企業最艱難的時(shi)刻(ke)。

在已(yi)經發布業績報告或預(yu)告的中藥注射劑企業中,天目藥業的虧損最嚴重(zhong)。預(yu)虧報告顯示,公(gong)司預(yu)計歸屬(shu)于上市公(gong)司股東的凈利潤(run)與上年同期相(xiang)比將減少(shao)1,514.16萬元到1,764.16萬元,同比下降185.98%到216.69%。

振東制藥報告期內總營(ying)收3.3億元,雖然,這個數(shu)字與2017年相比,只降9.13%。但,其利潤總額卻降低了144.89%。該公司(si)旗下的(de)紅花注射液,就是2017年9月,引(yin)發(fa)本輪(lun)中藥注射劑生存危機的(de)召回、停(ting)產事件(jian)的(de)兩(liang)大“主(zhu)角”之一。

大理藥(yao)業2018年實際歸屬上(shang)市公司股東的凈利潤與2017年相(xiang)比(bi),預計將減少3245萬元到(dao)(dao)3445萬元,同比(bi)減少73%到(dao)(dao)78%。醒(xing)腦靜(jing)注射(she)液、參麥注射(she)液,是其主打(da)產(chan)品。

以注(zhu)射用燈盞花素為主要產品的龍津藥業,2018年歸屬(shu)上市公司股東凈利潤1387.01萬(wan)元(yuan)(yuan),較2017年的3515.95萬(wan)元(yuan)(yuan),減少約(yue)70%。

龍津(jin)藥業在年(nian)報(bao)摘要中表示,醫保目(mu)錄對中藥注射劑的(de)限制,注射用燈盞花(hua)素未能(neng)進入新版(ban)國(guo)家基(ji)藥目(mu)錄,以及輔(fu)助用藥、分級診療(liao)、按病種付費等政策,都(dou)是造成企業業績大滑坡的(de)原因。

其他如麗珠(zhu)集團、神威(wei)藥業等,早已(yi)在半(ban)年(nian)報中現(xian)出頹勢(shi)。可以看到,在上述企業的(de)虧(kui)損(sun)說明中,作為主(zhu)(zhu)打產品的(de)中藥注(zhu)射(she)劑,遭到醫保目(mu)錄限制、臨(lin)床(chuang)控費、重點(dian)監(jian)控等,都是(shi)業績滑坡(po)的(de)主(zhu)(zhu)因。

中藥(yao)注(zhu)射劑作為我(wo)國(guo)一(yi)種獨特品種,一(yi)度(du)受到行業和臨(lin)床的(de)熱捧。米內網數據顯(xian)示,2016年我(wo)國(guo)城市(shi)公(gong)立醫院(yuan)、縣級公(gong)立醫院(yuan)、城市(shi)社區中心及鄉鎮衛生院(yuan)的(de)中藥(yao)注(zhu)射劑總規(gui)模已超過千億元(yuan)。

銷售額最高的(de)10個(ge)品種中,7個(ge)年銷40億(yi)元。此前(qian)經常出現在各地重點(dian)監控目錄上的(de)注(zhu)(zhu)射(she)(she)用(yong)血栓通(tong)(凍干)、丹紅注(zhu)(zhu)射(she)(she)液(ye)、注(zhu)(zhu)射(she)(she)用(yong)血塞通(tong)(凍干)、參麥注(zhu)(zhu)射(she)(she)液(ye)等都在其中。

分析人士指出,隨(sui)著我國醫(yi)藥產業的不斷升級,藥品監管的力度不斷加強,臨床用藥的規(gui)范性(xing)也在提高,中(zhong)藥注射(she)劑的市場還(huan)將進(jin)一步萎縮(suo),那些始終無(wu)法證明(ming)存在價值的藥品將遭淘汰。

規范(fan)升級

中藥注(zhu)射劑“生死劫”已來

事實上,中藥注射劑已經到了(le)生死(si)存亡的關鍵階段(duan)。

下周二(3月(yue)26日),是國家(jia)醫保局《2019年國家(jia)醫保藥品目錄調整工作方案(征求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見稿(gao))》,向社會(hui)公開(kai)征求(qiu)(qiu)意(yi)(yi)見的最后(hou)截止日期。

按(an)照國家醫(yi)保(bao)局的時(shi)間表(biao),常規準入醫(yi)保(bao)藥(yao)品目錄(lu)將(jiang)于6月(yue)公布,9月(yue)將(jiang)完成(cheng)所有目錄(lu)藥(yao)品調整工作。

而征(zheng)求各方意(yi)見的醫保目錄調整方案中(zhong)也(ye)提到(dao),此次調整將包括調入(ru)和調出兩(liang)方面內(nei)容(rong),涉(she)及(ji)西藥、中(zhong)成藥、中(zhong)藥飲片(pian)三部(bu)分(fen)。

調(diao)入(ru)的(de)西藥(yao)和中(zhong)成藥(yao)為2018年12月31日(含)以前經(jing)國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)注冊上市的(de)藥(yao)品(pin)。原(yuan)目錄中(zhong)已被國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)部門禁止生產、銷售(shou)和使用的(de)將被調(diao)出(chu)。同時,存在其他不符合(he)醫保用藥(yao)要求(qiu)和條件的(de),經(jing)相應評審程序后可以被調(diao)出(chu)。

這又將大批療效(xiao)仍(reng)沒有(you)臨床數據支持、不良(liang)反應事件頻發的(de)中藥(yao)注射(she)劑,推到了(le)風口浪(lang)尖。如果被(bei)調出國家醫保(bao)目錄,相關品種的(de)生存(cun)狀況將更加不樂(le)觀。

中藥注射劑的(de)危(wei)機(ji)不(bu)止(zhi)于(yu)此。

除了(le)目前(qian)尚未正式推進的(de)上市(shi)后(hou)再評價,已經(jing)進入(ru)實施階段的(de)醫保目錄限用、重點監控等(deng)政策,醫保支付(fu)標準也將成為“殺手锏”。此(ci)前(qian),福建、海南(nan)、安徽等(deng)地,已經(jing)傾(qing)向(xiang)于減(jian)少(shao)對(dui)中藥注射劑等(deng)產品的(de)支付(fu)比例(li)。

而在(zai)監管環節,國家藥(yao)監部門對中藥(yao)注射劑的(de)規(gui)范力度也(ye)在(zai)加強。就在(zai)昨天(3月20日)藥(yao)監部門才剛(gang)發布(bu)通知勒(le)令相(xiang)關企(qi)業(ye)修訂大(da)品種消癌平注射液說明書(shu),其(qi)中孕婦禁用、不建議兒童使用等內(nei)容(rong),在(zai)規(gui)范藥(yao)品使用的(de)同時,也(ye)無疑(yi)會對其(qi)市(shi)場(chang)造成影響。

雖然,也有業(ye)(ye)(ye)界專家指出(chu),對中藥(yao)注射劑不能一概而論,那(nei)些有充(chong)分證據證明(ming)其(qi)安全有效的(de)(de)(de)品種,還會有其(qi)發展空(kong)間(jian)。但,在政策壓(ya)力(li)下,轉(zhuan)型也已(yi)經成(cheng)為很(hen)多知名企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)選(xuan)擇。可(ke)以看到(dao),神威(wei)藥(yao)業(ye)(ye)(ye)已(yi)經轉(zhuan)向中藥(yao)配方顆粒的(de)(de)(de)研(yan)發和生產(chan)(chan);步(bu)長制藥(yao)也走上了(le)“全產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)化”路(lu)線。

分析(xi)人士認為,基于政策壓力,中藥注(zhu)射劑的前景(jing)仍然堪憂。

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