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80天后開閘!這些藥要“火”

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近日(ri),國家(jia)醫保(bao)局(ju)發(fa)(fa)布《2019年(nian)國家(jia)醫保(bao)藥品目(mu)錄(lu)(lu)調(diao)整(zheng)工(gong)作方案(征(zheng)求意見稿)》(以(yi)下簡(jian)稱(cheng)《意見稿》),明(ming)確(que)2019年(nian)醫保(bao)目(mu)錄(lu)(lu)調(diao)整(zheng)工(gong)作分為三(san)個階(jie)段,即(ji)1-3月準備階(jie)段,4-5月評審階(jie)段(確(que)定備選名(ming)單、遴選專(zhuan)家(jia)投票(piao)、確(que)定調(diao)入(ru)調(diao)出藥品名(ming)單、談(tan)判(pan)),2019年(nian)6月常規目(mu)錄(lu)(lu)發(fa)(fa)布階(jie)段,2019年(nian)6-7月談(tan)判(pan)階(jie)段,2019年(nian)8月發(fa)(fa)布談(tan)判(pan)準入(ru)目(mu)錄(lu)(lu)。


按(an)照《意(yi)見(jian)稿》提及(ji)要點,此次調入的(de)西藥(yao)和(he)中成藥(yao)應當是2018年12月31日(含)以前經國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局注冊上市的(de)藥(yao)品(pin)。優(you)先考慮國(guo)家基(ji)本藥(yao)物、癌癥及(ji)罕見(jian)病等(deng)(deng)重大(da)疾病治療用(yong)(yong)藥(yao)、慢性病用(yong)(yong)藥(yao)、兒童用(yong)(yong)藥(yao)、急(ji)救搶救用(yong)(yong)藥(yao)等(deng)(deng)。根據藥(yao)品(pin)治療領域、藥(yao)理(li)作用(yong)(yong)、功(gong)能主治等(deng)(deng)進行分類(lei),組(zu)織專家按(an)類(lei)別評審。


依據《意見稿(gao)》,哪些藥(yao)品最有可能進(jin)入2019版醫保目錄?


新版醫保目錄8月來襲(xi)

這些藥“要火”


調(diao)入呼聲(sheng)最(zui)高—基(ji)藥:★★★★★


根據《意見(jian)稿(gao)》所提,將優先考慮(lv)國家基(ji)(ji)本藥(yao)(yao)物(wu),因(yin)此,基(ji)(ji)藥(yao)(yao)納入(ru)不言而喻(yu)。2018年10月(yue)25日國家衛(wei)健(jian)委印發《國家基(ji)(ji)本藥(yao)(yao)物(wu)目錄(2018版)》。目錄共調入(ru)藥(yao)(yao)品187種(zhong),調出22種(zhong),目錄總品種(zhong)數量由原(yuan)來的(de)520種(zhong)增(zeng)加到685種(zhong),其中西藥(yao)(yao)417種(zhong)、中成藥(yao)(yao)268種(zhong)。


從(cong)“招采合一”的角度考慮(lv),新版(ban)基藥(yao)目(mu)錄里有(you)(you)11個品(pin)種非醫保品(pin)種將有(you)(you)可能調入此次醫保,包括吉利(li)德的丙肝用藥(yao)索磷布韋(wei)維帕他韋(wei)片(pian)和阿斯利(li)康的糖尿病用藥(yao)達格列(lie)凈等。具體(ti)詳情見下表:


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資(zi)料來(lai)源:太平洋證券


未來(lai)市場新(xin)貴創新(xin)藥:★★★★


回顧2017年(nian)調整概況,2008年(nian)至2016年(nian)上半年(nian)我國批準的創新藥(yao),絕大(da)部(bu)分都被納入(ru)了2017年(nian)版《國家醫保藥(yao)品(pin)目錄》范圍或談判(pan)藥(yao)品(pin)范圍,例如替(ti)諾(nuo)福韋?埃克替(ti)尼(ni)?吉非替(ti)尼(ni)3個藥(yao)品(pin)均經專家評審納入(ru)了新版《國家醫保藥(yao)品(pin)目錄》?因此,2017年(nian)1月(yue)-2018年(nian)12月(yue)31日我國批準上述的創新藥(yao)有極大(da)可能性(xing)。


通過藥(yao)(yao)(yao)(yao)智藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊與受理數據庫進行統(tong)(tong)計(ji),自(zi)2017年1月至2018年年底(di),總計(ji)有(you)13個創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)獲(huo)(huo)批(pi)(統(tong)(tong)計(ji)不包括(kuo)申請類(lei)型按(an)“進口(kou)”上(shang)(shang)市(shi)的(de)創新藥(yao)(yao)(yao)(yao))。在剔除重(zhong)組埃(ai)博拉病(bing)毒疫苗(考(kao)(kao)慮該藥(yao)(yao)(yao)(yao)暫無國內市(shi)場,應不在醫(yi)保考(kao)(kao)慮范圍(wei)內)及已在2017版醫(yi)保目錄以(yi)內的(de)產品(pin)(pin)(pin)之后,按(an)化藥(yao)(yao)(yao)(yao)1類(lei)獲(huo)(huo)批(pi)上(shang)(shang)市(shi)有(you)5個產品(pin)(pin)(pin),按(an)化藥(yao)(yao)(yao)(yao)1.5、1.3類(lei)獲(huo)(huo)批(pi)上(shang)(shang)市(shi)的(de)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)分別有(you)1個。而(er)治(zhi)療生物制品(pin)(pin)(pin)1類(lei)有(you)2個。從治(zhi)療領(ling)域上(shang)(shang)看,抗腫瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)物占比大,具體詳(xiang)情見(jian)下表(biao)。


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注:統計不包(bao)括申請類型按“進口”上市的創(chuang)新藥(統計時間:2017年(nian)(nian)1月(yue)1日(ri)-2018年(nian)(nian)12月(yue)31日(ri))


除了(le)按照“新(xin)藥(yao)(yao)(yao)”申報的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)外,進口臨床急需、必需用(yong)藥(yao)(yao)(yao)也在考慮之內。自2017年1月(yue)至2018年底,國內納入優先審評獲(huo)批上市的進口化(hua)藥(yao)(yao)(yao)、生物制(zhi)品(pin)(治療用(yong)生物制(zhi)品(pin)、預(yu)防用(yong)生物制(zhi)品(pin)),其中包括達可替(ti)尼、帕博利珠(zhu)單(dan)抗(K藥(yao)(yao)(yao))、納武利尤單(dan)抗(O藥(yao)(yao)(yao))、Emicizumab注(zhu)射(she)(she)液、依(yi)庫珠(zhu)單(dan)抗注(zhu)射(she)(she)液、雷珠(zhu)單(dan)抗注(zhu)射(she)(she)液等(deng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。


上(shang)述這些(xie)藥物(wu)或許(xu)會成為此次醫保(bao)目(mu)錄(lu)(lu)談判(pan)的(de)(de)產品,但能否進入本(ben)次醫保(bao)目(mu)錄(lu)(lu),價(jia)格(ge)為重要參考(kao)值。眾(zhong)所(suo)周知,由于醫保(bao)控費壓(ya)力(li)的(de)(de)原則和(he)目(mu)標,臨床用藥經濟性是(shi)專(zhuan)家團隊考(kao)慮(lv)的(de)(de)必要因素。以治(zhi)療糖尿病的(de)(de)艾塞那肽(tai)、利拉魯肽(tai)和(he)高血壓(ya)的(de)(de)控制(zhi)藥阿利沙坦為例,該(gai)兩款(kuan)產品是(shi)獨家,且價(jia)格(ge)較昂(ang)貴,所(suo)以未(wei)納入2017年版醫保(bao)目(mu)錄(lu)(lu)。但有(you)望(wang)進入今年醫保(bao)目(mu)錄(lu)(lu)。


療效(xiao)明確的慢性(xing)病用藥:★★★★


據國(guo)家衛健委發布《中國(guo)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)預防(fang)(fang)控制(zhi)工(gong)作進展(2015年)》顯示(shi),中國(guo)慢(man)(man)(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)發病(bing)(bing)(bing)(bing)呈(cheng)快速上升趨勢,心腦血管病(bing)(bing)(bing)(bing)、惡性(xing)(xing)(xing)(xing)腫(zhong)瘤等(deng)慢(man)(man)(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)已(yi)成為(wei)主要死因,慢(man)(man)(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)導(dao)致的(de)(de)死亡人(ren)數已(yi)占到全國(guo)總(zong)死亡的(de)(de)86.6%,導(dao)致的(de)(de)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)負(fu)擔占總(zong)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)負(fu)擔的(de)(de)近(jin)70%。疾(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)譜(pu)的(de)(de)變化迫(po)使政府要加大慢(man)(man)(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)防(fang)(fang)治工(gong)作,除(chu)了建(jian)立慢(man)(man)(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)防(fang)(fang)治體(ti)系、構筑慢(man)(man)(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)與營(ying)養(yang)監測網(wang)絡之外,慢(man)(man)(man)性(xing)(xing)(xing)(xing)病(bing)(bing)(bing)(bing)用藥的(de)(de)醫保(bao)報(bao)銷也是重要工(gong)作之一。


3月15日,國務(wu)院總理在人民大(da)(da)會堂(tang)三(san)樓金色(se)大(da)(da)廳(ting)會見中外記者(zhe)并回答記者(zhe)提問(wen)。其中在包括醫保報(bao)銷問(wen)題上,總理指出今(jin)年要把高血壓(ya)、糖(tang)尿病等(deng)慢(man)性病患者(zhe)的(de)門診用藥納入醫保,給予50%的(de)報(bao)銷。


3月5日第十(shi)三屆全(quan)國(guo)人(ren)民代表大(da)會第二次會議開幕(mu)會上,國(guo)務院總理作(zuo)2019年(nian)政府(fu)工(gong)作(zuo)報(bao)告(gao)時就(jiu)提出:“做好常見(jian)慢性(xing)病防治,把(ba)高血壓、糖(tang)尿(niao)(niao)病等門診用(yong)藥(yao)(yao)納入醫保(bao)報(bao)銷。”加(jia)之《意見(jian)稿》明確提出“優(you)先考慮慢性(xing)病用(yong)藥(yao)(yao)。”可(ke)見(jian),醫保(bao)目(mu)錄(lu)的調整會向(xiang)慢性(xing)病用(yong)藥(yao)(yao)傾斜,尤其是(shi)哪(na)些尚且不在醫保(bao)目(mu)錄(lu)內慢性(xing)病用(yong)藥(yao)(yao)進行此次醫保(bao)目(mu)錄(lu)的幾率較大(da),即心(xin)腦血管疾病、癌癥、糖(tang)尿(niao)(niao)病、慢性(xing)呼(hu)吸系統疾病等部分治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)或將迎來下一(yi)輪井噴期。


特色中(zhong)成藥(婦科(ke)、骨(gu)傷(shang)科(ke)類(lei)):★★★


根據《意見稿》要(yao)求,中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)主(zhu)要(yao)以(yi)(yi)2018年(nian)(nian)(nian)12月31日(含(han))以(yi)(yi)前經國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)注冊上(shang)市的(de)藥(yao)(yao)(yao)品為(wei)調整對象。鑒于此(ci),筆者整理(li)了在2017年(nian)(nian)(nian)1月至(zhi)2018年(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)底(di)期間已獲批(pi)上(shang)市的(de)中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao),統(tong)計包括(kuo)24個(ge)新藥(yao)(yao)(yao),4個(ge)仿制藥(yao)(yao)(yao),總(zong)計28個(ge)產品,剔除在2009版(ban)醫(yi)保目(mu)錄(lu)及2017版(ban)醫(yi)保目(mu)錄(lu)以(yi)(yi)內的(de)產品之后,余下17個(ge)中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)有(you)望入(ru)圍今年(nian)(nian)(nian)醫(yi)保目(mu)錄(lu)。同時,從治療分類來(lai)看,婦科(ke)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)及骨(gu)傷科(ke)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)占比較大。具(ju)體詳情見下表:


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以(yi)上提及(ji)的(de)產品有(you)機會(hui)入(ru)圍(wei)醫(yi)保調(diao)整范圍(wei),能否進(jin)入(ru)醫(yi)保目錄,還得拭(shi)目以(yi)待。自2017年以(yi)來,醫(yi)保目錄調(diao)整建立“有(you)進(jin)有(you)出(chu)(chu)的(de)動態機制”及(ji)醫(yi)保部(bu)門對戰略(lve)性購買者這一角色的(de)嫻熟(shu)“駕馭(yu)”,即調(diao)入(ru)(出(chu)(chu))一個藥(yao)品均會(hui)涉及(ji)臨(lin)床用(yong)藥(yao)必(bi)需性、臨(lin)床用(yong)藥(yao)經濟性、臨(lin)床用(yong)藥(yao)安全性等多(duo)重(zhong)因素。


受“醫保目錄動態機制”影響

這些藥“堪憂”


關于調出,《意(yi)見稿(gao)》明確(que)藥(yao)品目錄內(nei)原有(you)的(de)藥(yao)品,如已被(bei)(bei)國(guo)家藥(yao)品監管(guan)部門禁止生產(chan)、銷售(shou)和使(shi)用的(de),應予(yu)調出;存在其他不符合(he)醫保用藥(yao)要求和條件(jian)的(de),經相應評審程(cheng)序后(hou)可以被(bei)(bei)調出。即那些臨床價(jia)值(zhi)低?不符合(he)藥(yao)物(wu)經濟學評價(jia),且(qie)銷售(shou)額又居高不下的(de)藥(yao)品或擺脫不了被(bei)(bei)調出的(de)“命(ming)運”。


而(er)針對限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)使(shi)(shi)用(yong)的規定(ding)(ding),根據2017年(nian)版醫保目錄(lu)(lu),有400種(占比24%)西藥(yao),503種(占比38%)中成(cheng)藥(yao)均進行限(xian)(xian)定(ding)(ding)支(zhi)付范圍,其限(xian)(xian)定(ding)(ding)方式又涉(she)及險種限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(限(xian)(xian)工傷保險或(huo)生育保險)?統籌基金使(shi)(shi)用(yong)范圍限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)、特定(ding)(ding)使(shi)(shi)用(yong)人群(qun)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)(主要指限(xian)(xian)兒童用(yong)藥(yao))?二線用(yong)藥(yao)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)?醫療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)和適(shi)(shi)應癥(zheng)(zheng)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)等(deng)(deng)。而(er)這一限(xian)(xian)定(ding)(ding)機(ji)(ji)(ji)制(zhi)(zhi)或(huo)沿用(yong)在2019版醫保目錄(lu)(lu)中,那(nei)么如去年(nian)修(xiu)改(gai)說明(ming)書的刺五加注(zhu)射(she)液、柴胡注(zhu)射(she)液、丹參注(zhu)射(she)劑(ji)等(deng)(deng)兒童禁用(yong)的中藥(yao)注(zhu)射(she)劑(ji)將會受到進一步影(ying)響(xiang);還(huan)有適(shi)(shi)應癥(zheng)(zheng)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)的規定(ding)(ding),醫保目錄(lu)(lu)對于(yu)治(zhi)療(liao)同一適(shi)(shi)應癥(zheng)(zheng)療(liao)效相當的藥(yao)品,會優先(xian)選擇經(jing)濟(ji)性更佳的藥(yao)品納(na)入(ru)醫保基金支(zhi)付范圍?那(nei)么如大(da)批臨床療(liao)效不明(ming)確的輔助用(yong)藥(yao)將面(mian)臨危(wei)機(ji)(ji)(ji),而(er)產品核心適(shi)(shi)應癥(zheng)(zheng)的規范也會影(ying)響(xiang)醫保支(zhi)付范圍。


信息來源:藥(yao)智(zhi)網、賽柏藍(lan)、E藥(yao)經理人、健識(shi)局(ju)、醫藥(yao)云(yun)端(duan)工作室、大品種聯盟等(deng)。

數據來源:藥智數據

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