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石藥集團向美國提交新藥上市申請 系中國藥企首次

來源:石藥集團官微

3月5日,石藥集(ji)團發布公告,成功就用于治療高血(xue)壓的馬來酸左旋氨氯地(di)平片向美(mei)國(guo)(guo)FDA提(ti)(ti)交新藥上市(shi)申請。據悉,此為(wei)中(zhong)國(guo)(guo)醫藥企業首次向美(mei)國(guo)(guo)FDA提(ti)(ti)交新藥上市(shi)申請。


左(zuo)(zuo)旋(xuan)(xuan)氨(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)為(wei)用于治療(liao)高血(xue)壓的純化(hua)(S)-氨(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping),即氨(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)((R)-及(S)-氨(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)的消旋(xuan)(xuan)混合物(wu))中具有藥(yao)(yao)理活(huo)(huo)性的對映(ying)異構體。氨(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)是由(you)輝瑞(rui)首先開發的第三代(dai)鈣(gai)通道(dao)阻滯(zhi)劑,于1992年在美(mei)國批準為(wei)Norvasc(絡(luo)活(huo)(huo)喜(xi))2.5毫(hao)(hao)克(ke)(ke)、5.0毫(hao)(hao)克(ke)(ke)及10.0毫(hao)(hao)克(ke)(ke)片劑,用于治療(liao)高血(xue)壓。石藥(yao)(yao)集團于美(mei)國提交(jiao)的馬來酸(suan)左(zuo)(zuo)旋(xuan)(xuan)氨(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)片為(wei)1.25毫(hao)(hao)克(ke)(ke)、2.5毫(hao)(hao)克(ke)(ke)及5.0毫(hao)(hao)克(ke)(ke)。


石藥(yao)(yao)集(ji)團馬來(lai)酸左(zuo)旋氨氯(lv)地平片(品(pin)牌(pai)名稱﹕「玄寧」)自2003年(nian)(nian)(nian)起已于中國(guo)市場銷售。該藥(yao)(yao)品(pin)在美國(guo)的(de)(de)臨(lin)床開發是以(yi)中國(guo)的(de)(de)療效(xiao)數據(ju)和增強(qiang)的(de)(de)安全性(xing)資料為根(gen)據(ju)。于2018年(nian)(nian)(nian)10月與美國(guo)FDA進行(xing)新藥(yao)(yao)上市申請(qing)前會議(yi)及(ji)于2018年(nian)(nian)(nian)12月完成關鍵性(xing)臨(lin)床研究后,該藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)新藥(yao)(yao)上市申請(qing)已成功(gong)提(ti)交。美國(guo)新藥(yao)(yao)上市申請(qing)的(de)(de)標準審評時間約為12個月。


作為石藥(yao)(yao)集(ji)團的重磅產品之一(yi),依靠獨有(you)的PCT專利拆(chai)分技術,玄寧已成(cheng)(cheng)功斬獲1項(xiang)(xiang)國(guo)際(ji)發明(ming)(ming)專利、4項(xiang)(xiang)國(guo)內發明(ming)(ming)專利。對于(yu)中(zhong)國(guo)制藥(yao)(yao)企業而言,完成(cheng)(cheng)仿制藥(yao)(yao)上市申(shen)請(ANDA)并(bing)不鮮見,但是(shi)完成(cheng)(cheng)新藥(yao)(yao)上市申(shen)請(NDA)的尚無先(xian)例(li),此次石藥(yao)(yao)集(ji)團提交(jiao)新藥(yao)(yao)上市申(shen)請,正(zheng)是(shi)在中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)企國(guo)際(ji)化發展歷(li)程中(zhong)率先(xian)邁出了跨越式的一(yi)大步。